Door Frank Eeken, 28 Oktober 2008
-
DOW CORNING: SILICONEN
Siliconen worden niet in de natuur gevonden. Eind 1800 werd door Professor F.S. Kipping (Nottingham University) siliconen uitgevonden: een lang, flexibel polymeer van silicium, zuurstof en koolstof, gemaakt van zich herhalende moleculen. Men weet niet precies wat er praktisch mee te doen, dus blijft het jarenlang een laboratorium-curiositeit. Sinds eind 1800, hebben individuen lichaamsvreemde substanties geinjecteerd of geimplanteerd in het vrouwen lichaam voor vergroting of reconstructie. "Upon the medicinal properties of silica in cancer, fibroid tumors and diabetes" (Battye, R. F., 1874, Edinburgh Medical Journal. 20: 420-435 ). Het allereerst bekende vergrotende implantaat in 1895 was geprobeerd in Duitsland door Dr. Vincenz Czerny, gebruik makende van vrouwen' eigen vettig weefsel. Maar het lichaam was geneigd om snel het vet te re-absorberen. De procedure raakt uit de gratie rond 1940's. Rond 1900 een aantal andere substaties werden geprobeerd: ivoor, glazen ballen, rubber en Terylene wol. Experimenten met paraffine beginnen in 1889, ontwikkeld door de Oostenrijske chirurg Dr. Robert O. Gersuny ('Ueber eine Subcutane Prothese', Z Heilkunde, 9:1, 1900 ) die het injecteerde in de scrotum van een jonge man ter vervanging van weggesneden zaadballen. Gersuny' procedure werd uitgebreid naar borstvergroting. Paraffine injecties waren erg populair gedurende 1900-1914. In 1902 rapporteerde H. Eckstein ('Ueber Subcutane und Submukose Harkparaffinprothesen', Dtsch Med Wochenschr 28:573, 190223 ) over de nadelen en complicaties: infecties, verharding van de borst en tumor-achtige knobbels. De techniek wordt verlaten rond 1920's. In 1930 wordt siliconen commercieel ontwikkeld door Frank Hyde (Coming Glass Works in een werkrelatie met Dow Chemical Company (Dow-Corning Corporation)). Op 26-02-1971 ontving James Hyde van Dow Corning een van de hoogste prijzen in de scheikunde voor z'n belangrijke (ontwikkeling's) rol in de ontwikkeling van een veelzijdig familie van synthetische substanties: de siliconen, gebruikt in vliegtuigen en keukens, chirurgie en ruimtepakken van astronauten en een brede variatie van andere produkten. Begin 1940's wordt siliconen gebruikt als smeermiddel en koelmiddel in de industrie. De grootste fabrikant van siliconen prothesen is het Amerikaanse bedrijf Dow Corning, een wereld leider op het gebied van siliconen-gebaseerde materialen: en een joint venture gedurende WOII in 1943 van Corning Glass Works en Dow Chemical Company (moederbedrijf), waar de veelbesproken farmacoloog en chemicus Alexander Shulgin in 1960 z'n carrière begon met menselijke experimenten / onderzoek naar vele chemische stoffen op psycho-actieve werking. Doel van de joint venture ? Ontwikkeling en productie van siliconen (silicone polymeer) voor militair gebruik. Plastische chirurgie groeide tijdes WOII wegens de vele oorlogsslachtoffers in o.a. Engeland. Aan het eind van WOII, toen de militaire contracten eindigden, was siliconen een produkt zonder markt. Dow Chemical deed menselijk toxicologisch onderzoek op siliconen voor biomedische toepassingen namens Dow Corning in 1948, en zette dit voort tot op z'n minst 1959. Dow Corning bracht siliconen prothesen vanaf 1962-1963 op de markt. Dow Corning Wright is ook onderdeel van de joint venture tussen Dow Chemical Company en Corning Inc. sinds 1977. DC Wright --fabrikant van medische hulpmiddelen (v.b. heup protheses) en chirurgische instrumenten-- was ook de marketing arm voor de siliconen borst implantaten (SBI).
HIDDEN HISTORY OF US GERM TESTING
(BBC, 13-02-2006 ) "Fifty years ago, American scientists were in a frantic race to counter what they saw as the Soviet threat from germ warfare. Biological pathogens they developed were tested on volunteers from a pacifist church and were also released in public places. The remarkable story is told in a BBC Radio 4 documentary, Hotel Anthrax...". http://news.bbc.co.uk/1/hi/programmes/file_on_4/4701196.stm
-
DOW CHEMICAL
Dow Chemical, opgericht in 1897, is de grootste internationale chemische bedrijvengroep in de wereld (156 landen) met z'n hoofdkantoor in US Midland, Michigan. De visie van de huidige Chief Executive Officer (CEO), Mr. Andrew Liveris: "bijdragen aan het creeeren van een betere wereld". http://www.nationmaster.com/encyclopedia/Dow-Chemicals
In 1965 werd in Nederland, in Zeeland, in Terneuzen een fabriek van Dow Chemical geopend door Prins Bernhard. Dow kwam in opspraak gedurende de Vietnamoorlog (1961-1971 ) wegens z'n productie voor het Amerikaanse leger van chemische wapens: Agent Orange (ontbladeringsmiddel) en napalm (brandbommen), waarmee velen (kinderen) afschuwelijk door werden verminkt. Agent Orange veroorzaakt chlooracne, de ziekte van Hodgkin, verschillende soorten kanker, aantasting van perifere zenuwstelsel. Agent Orange: "The Chemical Terror of Vietnam". Agent Orange, op zich vergif, werd hevig vervuild met dioxin, een van de meest giftige chemicalien ooit bestudeerd, en boven Vietnam gedumped, uitgesproeid. Miljoenen liters. Dow en andere fabrikanten waren bewust van de vervuiling maar hielden het geheim voor de US regering. In 1971 kwam Dow Terneuzen in opspraak wegens lozingen stoffen in en verontreining van de Westerschelde. Ontbladering door dioxine (agent orange) van Dow Chemical leverde in 1983 in Brazilië ca. veertig doden en dood vee op. In 1984 leidde een proces van Vietnam-veteranen tegen firma's die agent orange produceerden tot een schadevergoeding van 180 miljoen dollar. In 1987 meldde het 'NOS-Journaal' en 'Brandpunt' dat gif, vaten met chemisch afval, was ontdekt in Terneuzen en dat Dow Chemical toegegeven had dat gif gestort was wat leidde in 1989 tot een Nationaal Milieu Beleidsplan. In 1992 kwam ter sprake dat het plaatsje Boerengat in de gemeente Terneuzen moest verdwijnen in verband met de uitbreiding van een fabriek van Dow Benelux. Ook 'Hier en Nu' (juli 1994; NCRV) besteedde hier aandacht aan. In 1996 ontving Dow Chemical Nederland een, door de overheid uitgereikt, certificaat voor Dow's "moderne bedrijfsfilosofie": vernieuwing, schoner produceren en milieuverslaggeving ('Kenmerk', IKON). Greenpeace voerde in 2003 actie bij Dow Chemical in Terneuzen in verband met het chemisch afval, de giframp in het Indiase Bhopal in 1984 bij Union Carbide Company van eigenaar Dow. In 2003 begint de bodemsanering in de polder bij het Zeeuwse Zaamslag: lekkende vaten met chemisch afval van Dow Benelux. Begin juni 2008 is er een inval door Justitie bij het Amerikaanse chemieconcern Dow Benelux in Terneuzen wegens een aantal incidenten waarbij gevaarlijke stoffen zouden zijn vrijgekomen.
-
SILICONEN TIJD LIJN
-
SILICON VALLEY & BORST IMPLANTATEN
De high-tech regio Silicon Valley in Californië is vernoemd naar het scheikundig basis element Silicium (Si): in het engels 'Silicon'. Silica, of de scheikundige formule SiO 2, is hoe het wordt gewonnen vanuit de aarde. Silica is 45% Silicium / Silicon. Silicone gel, gebruikt in borstimplantaten, is syntetisch materiaal wat 38% Silicium / Silicon bevat. Silicium / Silicon wordt gebruikt als grondstof voor de productie van siliconen. Siliconen is een verbinding van zuurstof en het element Silicium, het basismateriaal van computerchips. Silicium zit in siliconen computer chips als ook in borstimplantaten.
-
JAPAN
Siliconen rubbers werden uitgevonden in 1945 en gebruikt in vliegtuigen. Ondanks gebrek aan goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die goedkeuring moet verlenen voordat een produkt op de markt mag komen, deden artsen echter experimenten met vloeibare siliconen injecties voor borstvergroting. Amerikaanse onderzoekers ontdekken in 1945 dat in Japan losse siliconen geinjecteerd werd in de borsten van bargirls en pleziermeisjes in een poging meer westers te lijken en de Amerikanen die gestationeerd waren in Japan tevreden te houden (Hilts and Foreman). De Japanse borsten waren te klein, in Amerikaanse ogen en geloof.
-
SMERIGE DOW (VINYL CHLORIDE): DR. VERALD K. ROWE
In 1948 beschreef een artikel 'Toxicological Studies on Certain Commercial Silicones' (Journal of Industrial Hygiene and Toxicology), over toxicologisch onderzoek naar diverse siliconen, de gevaren op de werkplaats waar met siliconen werd gewerkt. De conclusies waren dat commerciele siliconen als een group, fysiek "inert" (niet werkzaam in het lichaam) waren en erg laag in giftigheid. Het artikel waarschuwde ook dat bepaalde typen siliconen bepaalde potentiele gevaren had, een risico van fysieke schade: irritaties, necrose, vertraagde groei, toename in gewicht van bepaalde interne organen, ademhalings falen, en de dood. Dow Chemical co-auteur van het artikel, naast H. C. Spencer en S. L. Bass, was toxicoloog Dr. Verald K. Rowe: lid van de National Academy of Science, National Research Council (1964-1972 ), assistant Directeur (1965 ) van de Biochemical Research Laboratory / Chemical Biology Research, president van de Society of Toxicology SOT (1966-1967 ), lid van veel professionele organisaties (b.v. American Chemical Society) en commissies (gesponsored door de Environmental Protection Agency en het National Cancer Institute), president van de American Industrial Hygiene Association (1973-1974 ). Dow Corning had een nieuw gecreeerde onderzoeksgroep ingesteld, geleid door Don Bennett, welke gehuisvest was aan het eind van de straat bij Dow Chemical, de Biomedical Research Laboratory genaamd: "to probe the potential utility of such silicon chemicals across the broad disciplines of biology, i.e., plant sciences, microbiology and animal science". Verland K. Rowe had in 1937 een positie in het Biochemical Research Laboratory van de Dow Chemical Company geaccepteerd (testen methodologieen): adviseur van de Vice President voor de Health and Environmental Sciences / Research van de Dow Chemical Company. Dow Chemical werd geinformeerd door V.K. Rowe in 1955 dat siliconen zich verspreiden door het lichaam en schade veroorzaakt aan organen. In 1973 was V.K. Rowe Directeur van Toxicologische Zaken in de Health and Environmental Sciences / Research van de Dow Chemical Company. V.K. Rowe had in 1968 aanbevolen dat Dow Corning een in-house toxicologisch laboratorium zou oprichten zodat het mogelijk voor ze was om "de fysiologische eigenschappen van alle zulke materialen zouden weten en begrijpen". V.K. Rowe was (co)auteur van meer dan 80 wetenschappelijke publicaties:
# - '20 percutaneous applications of all silicone fluids for one month produced no adverse effects' (Rowe, V. K., Spencer, H. C. & Bass, S. L., 1948, J. industr. Hyg., 30, 332 )
# - Long-term study: rats were kept on a diet of silicone fluid for two years. "No difference between tests and controls" (Rowe, V. K. Spencer, H. C. & Bass, S. L., 1950, Arch. industr.Hyg., 1, 539 )
http://www.inchem.org/documents/jecfa/jecmono/v46aje63.htm
-
VINYL CHLORIDE SAMENZWERINGEN
Volgens hun eigen documenten http://www.chemicalindustryarchives.org zworen Dow Chemical en andere bedrijven samen sinds begin 1960's om de ernstige gevaren te verbergen van vinyl chloride blootstelling voor de eigen werknemers. Testen, gedaan in 1959 op ratten, (proef)konijnen en honden , bij Dow Chemical's Biochemical Research Laboratory openbaarde de gevaren. Nadelige effecten op de lever werden gezien in dieren die slechts 100 deeltjes per miljoen van vinyl chloride inhaleerde, een fractie van de concentratie waaraan de meeste werknemers werden blootgesteld. In een brief aan B.F. Goodrich (Chemical Co.'s industriele hygiene directeur) op 12 mei 1959, benadrukte een van de Dow wetenschappers, V.K. Rowe, de experimentele bevindingen en concludeerde dat vinyl chloride "nogal wat merkbaar letsel" kon produceren onder werknemers die regelmatig blootgesteld werden aan 500 deeltjes per miljoen, dan de vrijwillige standaard. V.K. Rowe beeindigde z'n brief door op te merken: 'Zoals je kunt waarderen, deze opinie is nog niet gereed voor verspreiding en ik zou het waarderen als je het vertrouwelijk zou houden, maar gebruik het zoals je wilt in in eigen werkzaamheden'. http://www.pbs.org/tradesecrets/docs/pdf/BOB_20010215_155937.pdf
V.K. Rowe's pleidooi voor vetrouwlijkheid was bijna niet nodig. Volgens Jim Morris van de Houston Chronicle (in 'For years, makers and users of vinyl chloride concealed the terrible truth: The chemical can cause cancer' http://www.chron.com/content/chronicle/special/vinyl/index.html ), de eigen documenten van de industrie "stelde een raamwerk voor van dubieuse wetenschap en angstvallige public relations, gecoordineerd door de industries belangrijkste handels organisatie met twee dominante themas: vermijden van openbaring en aansprakelijkheid ontkennen". De chemische bedrijven verborgen de feiten dat ze "op z'n minst twee generaties van werknemers hadden blootgesteld aan buitensporige niveau's van een krachtige kankerverwekker gericht op de lever, hersenen, longen en bloed vormende organen". En terwijl de documenten aantonen dat de industrie vrijelijk gezondheidsinformatie deelden onder elkaar, "waren de bedrijven ontwijkend ten aanzien hun eigen werknemers en de overheid". schreef Jim Morris. "Ze waren niet bereid om de groeiende markt voor polyvinyl chloride (PVC) plastic, gebruikt in alles van leidingen tot tuinslangen, te verstoren". Echter, het duurde tot 2001, toen een 90-minute Tv-special door PBS en Bill Moyers, "Trade Secrets" http://www.pbs.org/tradesecrets/program/vinyl.html de misdadigheid van de chemische industrie onder de aandacht bracht van het grote publiek. "Het gaat allemaal om het geld", concludeerde Ray Reynolds, de Vista voorzitter van Oil, Chemical and Atomic Workers Local 4-555, "Al deze jaren, geloof ik, dat ze mensen hebben vermoord, maar dat ze een dollar-teken erop hadden gezet". http://www.studentsforbhopal.org/DirtyDow.htm
# Tijd-lijn / Chronologie Vinyl chloride
Markowitz en Rosner http://www.deceitanddenial.org/docs/timeline.pdf
# Vinyl chloride: een case studie van data onderdrukking en misrepresentatie
- Vroege onderdrukking van bewijs van lever schade
- Bewijs van niet-lever kanker
http://www.thefreelibrary.com/Vinyl+chloride:+a+case+study+of+data+suppression+and+misrepresentation-a0135379029
-
SMERIGE DOW: MEDEPLICHTIG IN MASSA-MOORD ?
Environmental Protection Agency (EPA)'s cover-up aktiviteiten: In 1965/1966 onder leiderschap van Dow Chemical's V.K. Rowe en Dr. Albert Kligman (professor Dermatologie, University of Pennsylvania), werden gevangenen, opgesloten in de Holmsberg gevangenis, gebruikt als proefkonijnen voor experimenten: pure dioxin werd aangebracht op hun huid. De gevangenen werden ziek: kanker. Echter volgens Dow, zonder de beschikbaarheid van medische dossiers, ontwikkelden de gevangen: "Chloracne maar geen andere gezondheidsproblemen". De gevangenen zochten hulp bij EPA maar EPA wees hun claims af en "verloor" hun dossiers.
# - In 1978 ontdeed de US Afdeling van Defensie zich van z'n resterende voorraad van Agent Orange. Het werd verbrand op zee bij Johnson Eiland. De EPA 1978 veiligheidsinstructies voor de bemanning van het verbandingsschip Vulcanus vermeldde: "De hoge giftige verontreiniger in Herbicide Orange is 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin. De US Air Force had Herbicide Orange voorraden geanalyseerd en vond TCDD concentraties van 0.05 tot 47 ppm (deeltjes per miljoen). Times Beach werd geevacueerd bij 2 ppb (deeltjes per miljard)". De EPA 1978 veiligheidsinstructies werd samengesteld met medewerking van Dow Chemical's V.K. Rowe, die: "Dow's voornaamste man was in het vertellen aan klanten dat er geen problemen waren met hun verdelgingsmiddel, terwijl hij in het geheim aan Dow's management schreef dat TCDD 'het meest giftige materiaal ooit bestudeerd is'" (David Kay, 'The Big Lie: 9/11 and the Government's Complicity in Mass Murder', 2005 ).
# - In 1979 schreef EPA's Mike Dellargo een rapport, als weerlegging van Dow Chemical's leugens, welke het meeste identificeerde wat in de 1994 officiele versie uiteindelijk werd toegegeven. Onder andere: "'TCDD is 10 keer meer krachtig dan de krachtige menselijke kankerverwekker aflatoxin', 'TCDD is een complete kankerverwekker als toegebracht op de huid', 'Melk en vlees zijn een serieuse bron van TCDD besmetting. Tegen 1991, bevatte het complete voedsel aanbod, vooral dierlijke producten, zoveel dioxin dat de gemiddelde Amerikaan hoeveelheden tot zich nam van 150 tot 500 keer EPA's 'aanvaardbare' dosis voor dagelijks gebruik".
# - EPA hield schorsings/opzeggings hoorzittingen. Dr. V.K. Rowe gaf directe Getuigenis voor de US Environmental Protection Agency (EPA) op 13 november 1980: "Dow begon met produceren van 2,4,5-T in 1950...(...)...Bovendien, de resultaten van de laboratorium tests toonden dat elk van de geteste klinische parameters vielen binnen het normale bereik, en 'waren niet schadelijk voor de studieobjecten'...(...)...In januari 1968, was ik verbaasd een brief van Dr. Kligman te ontvangen die nieuwe resultaten rapporteerde....De resultaten van alle testen waren binnen normaal beeik en er was geen bewijs van giftigheid of ziekten, anders dan de chloracne, onder geen van de studieobjecten......" (In Re: The Dow Chemical Company, et al., FIFRA Docket Nos. 415, etal. Date Served: 30 October 1980 http://www.nal.usda.gov/speccoll/findaids/agentorange/text/01025.pdf ).
# - "Belangrijke getuigenissen over deze experimenten kwamen aan het licht in de 1980 EPA hoorzittingen. Mr. Rowe getuigde over ze. Geen morale verontwaardiging hier. Rowe weigerde om vervolg te geven op de conditie van deze gevangenen, wilde niet iets wat leek op een medische keuring uitvoeren, en de zaak werd geseponeerd. Het resultaat ? Dow Chemical kon doorgaan met het claimen dat 'Buiten een geval van chloracne, er niets fout is met iemand die blootgesteld is aan Agent Orange'. De EPA liet een krachtige kans liggen om lichamen met bekende blootstelling te controleren" (EPA Collusion with Industry: A Very Brief Overview, Editor Liane C. Casten, Environmental Task Force Chair of Chicago Media Watch, testimony to EPA), hearing of December 14, 1994 http://www.greens.org/s-r/078/07-47.html ).
# - Studie door Columbia University: schatte dat "op z'n minst 2.1 miljoen maar misschien zoveel als 4.8 miljoen mensen aanwezig waren gedurende het sproeien" van Agent Orange over Vietnam (JM Stellman, Et al., 'The extent and patterns of usage of Agent Orange and other herbicides in Vietnam', Nature, Vol. 422, 17-04-2003 ) "Een studie door de Journal of Occupational and Environmental Medicine vond verhoogde niveaus van TCDD (de meest giftige chemicalien uit de dioxin familie) in 95% van de bloedmonsters, afgenomen bij bewoners wonende in Bien Hoa City, meer dan 30 jaar nadat het sproeien was gestopt" (Tran, Tini, 'Study: Agent Orange Still in Vietnam', AP, 11-08-2003 ). In 2004 tekende de Vietnam Association for Victims of Agent Orange de eerste rechtszaak ooit, in de Verenigde Staten aan op zoek naar compensatie van Dow, naast 36 andere bedrijven, voor de Vietnamese slachtoffers van Agent Orange. In 2005 werd de zaak niet ontvankelijk verklaard.
-
CORPORATE CRIMES
De behoefte aan een internationaal instrument voor bedrijfsmatige verantwoordelijk- en aansprakelijkheid. (Greenpeace International, Juni 2002 )
# DOW BRAZIL S.A......
# DOW (vroeger Union Carbide) (BHOPAL, INDIA)
Op 3 december 1984 was de wereld getuige van de meest ernstige chemische ramp ooit toen een gas lek in de Union Carbide fabriek in Bhopal, India, op z'n minst 8,000 werknemers en bewoners in de eerste drie dagen na de ramp doodde en permanent letsel veroorzaakte aan meer dan 150.000...Greenpeace: "De meest basis principes van recht zijn ontkend. Misinformatie en liegen zijn de norm. Winsten worden nagestreefd onafhankelijk van de kosten voor mensen en milieu'.
# DOW CHEMICALS (India)........
# DOW AGROSCIENCES Ltd, (NIEUW ZEELAND)
De primaire locatie van schade is New Plymouth, alhoewel Ivon Watkins Dow (IWD) producten die 2,4,5-T bevatte uitgebreid werden gesproeid over Nieuw Zeeland's landbouw grond en bossen om het onkruid onder controle te krijgen. IWD importeerde trichlorophenol (TCP) vanuit de USA en Duitsland tot 1969, toen productie van TCP begon in New Plymouth. In 1987, was deze fabriek de laatste in de wereld die nog steeds 2,4,5-T produceerde. 2,4,5-T was een van de ingredienten in de befaamde chemische substantie, agent orange, welke gebruikt werd als ontbladeringsmiddel in de Vietnam oorlog. In 1985 werd gerapporteerd dat het bedrijf zei dat in geen geval het bewezen is dat diozin verantwoordelijk is voor permanente schade aan mens of milieu. Ironisch, volgens een 1965 interne memo geschreven door Dow's toxicoloog directeur, Dr. V.K. Rowe: "Zoals je wel weet, hadden we een serieuse situatie in onze fabriek wegens besmetting met 2,4,5-trichlorophenol met onzuiverheid, van welk de meest actieve 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin is. Het materiaal is uitzonderlijk geiftig, het heeft enorme potentie voor het produceren van chloracne en systeem letsel". Verder, volgens een recent Reuters rapport, had de US Air Force sterke linken gevonden tussen volwassenen diabetes en Agent Orange..... http://archive.greenpeace.org/earthsummit/docs/corpcrimes_1of3.pdf
-
RECHTVAARDIGE EN JUISTE CONCLUSIES
Medestudie en collega van V.K. Rowe op de Dow Chemical Company (Laboratory Health and Environmental Research) was onderzoeks patholoog-toxicoloog Prof. Richard J. Kociba, principal reviewer Cornel University. Prof. Richard J. Kociba maakt deel uit van de Society of Toxicology SOT (Program Committee 1979-1982, Liaison with American College of Veterinary Pathology) en publiceerde o.a. "Three-generation reproduction study of rats given 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin (TCDD) in the diet" (Murray, F.J., F.A. Smith, K.D. Nitschke, C.G. Humiston, R.J. Kociba and B.A. Schwetz, Toxicology and Applied Pharmacology, 50:241-252, 1979 ). Prof. Richard J. Kociba getuigde als getuigen op de EPA Dow Pre-hoorzitting No. 4 (295 ) over 2,4,5-Trichlorophenoxyacetic Acid (de giftigheid van 2,4,5-T en TCDD gebaseerd op 90 dagen studies van herhaalde dosis aan ratten) gehouden op 20 februari 1974 welke concludeerde dat: "Uiteindelijk, geen van de partijen zal 'winnen' of 'verliezen' als 2,4,5-T goedgekeurd of verboden wordt. Ook al zou Dow wegbuigen (welke intentie het niet heeft), het publiek heeft recht op een rechtvaardige en juiste conclusie ten aanzien of het het produkt kan gebruiken". Jaren later werden de 'Vinyl Chloride Samenzweringen' geopenbaard: "voor jaren, de makers en gebruikers van vinyl chloride verborgen de vreselijke waarheid: de chemicalie kan kanker veroorzaken".
# - Dow Chemical's hoofd toxicoloog Dr. Verald K. Rowe ging met pensioen in 1979 toen hij een van de vier Dow wetenschappers was met de hoogste titel voor onderzoeker. Research Fellow. Verald Rowe overleed op 28 februari 2004. Collega Richard J. Kociba concludeerde dat V.K. Rowe: "een werkelijk belangrijke bijdrager was aan beide de formatie en vooruitgang van toxicologie, leidende tot de belangrijke en gerespecteerde wetenschappelijke discipline die het vandaag de dag is. We zijn allen diepe dankbaarheid verschuldigd aan V. K. Rowe voor niet alleen z'n rol in de aanvang oprichting van Society of Toxicology SOT, maar ook voor z'n belangrijke bijdragen aan de gehele wetenschap van toxicologie" (Toxicological Sciences 79, 209-210, 2004 ).
-
- SILICONEN TIJD LIJN
-
EERSTE IMPLANTAAT
In 1950 rapporteerde RR de Nicola ('Permanent artificial (silicone) urethra', J Urol 63:168, 1950 ) de eerste implantatie van siliconen rubber ter vervanging van een pisbuis. De eerste siliconen implantaat in een mens. In 1950 voerden Dow Chemical en Dow Corning studies uit welke giftige gevaren demostreerden geassocieerd met Dow Corning siliconen.
-
VIVA LAS VEGAS
In 1950 - 1960, de jaren waarin Jane Russell en Marilyn Monroe een weg wezen, werd het gebruik van siliconen-injecties direct in de borst populair. Ondanks problemen: ontstekingsreacties. Eerst in Japan en later verspreid naar de Verenigde Staten, populair onder topless danseressen in San Fransisco en Las Vegas. Beroemd topless danseres Carol Doda: "Science has invented all these new wonderful things, Why shouldn't we use them?". In Japan worden siliconen injecties verboden wegens gevaarlijke bijwerkingen, migratie naar andere delen van het lichaam, veroorzaken van infecties, ernstige ontstekingen, formatie van harde knobbels, immuun systeem ziekten, kanker en de dood. Hierdoor werden siliconen injecties nooit goedgekeurd in de US.
-
DIEREN DIEET MET SILICONEN
Een korte-termijn studie werd uitgevoerd: ratten kregen een dieet welke siliconen bevatte. Resultaat ? "Geen nadelige effecten". Honden werden een dieet, siliconen bevattende, gegeven: "Geen abnormale bevindingen", "De lever van alle honden die siliconen vloeistof gevoerd waren, maar niet de controle, presenteerden bruin/zwarte afzettingen, gelijke afzettingen werden ook gevonden in de interlobular gal kanaal" (G.P. Child, H.O. Paquin & W.B. Deichmann, 1951, Arch. industr. Hyg., 3, 479 ).
-
ELI LILLY
In begin 1952, werd een programme overeengekomen met fabrikant (o.a. DES) Eli Lilly voor de pharmacologische bestudering van gesorteerde organofunctionele siliconen samenstellingen: "De screening van deze samenstellingen tonen aan dat een grote hoeveelheid organofunctionel siliconen samenstellingen en polumeren totale onverwachte activiteiten hebben. Bepaalde soorten bewezen accuut giftig te zijn, ook al waren nauwe gelijkwaardige structuren niet bijzonder giftig waren".
-
CONSUMENTEN PRODUKTEN
De chemische divisie van de General Electric Company, Waterford, N. Y kondigde eind maart 1954 aan drie nieuwe applicaties van siliconen voor consumenten produkten en de ontwikkeling van een nieuwe familie van siliconen vloeistof. De nieuwe produkten hadden "waarde voor textiel, flessen en leer" (New York Times, 1 april 1954, pg. 51 )
-
SILICONEN: HOGE GIFTIGHEID
In 1954 vind een Dow Corning Chemical studie dat een chemicalie in siliconen, silica, een "hoge graad van giftigheid" heeft, maar deze studie wordt niet publiekelijk bekend gemaakt. Dow Chemical werd geinformeerd door wetenschapper H.C. Spencer in 1954 dat siliconen gezondheidsproblemen veroorzaakte. De testen toonden aan een "high order of toxicity from dust inhalation". En Dow Chemical werd in 1955 geinformeerd door Dow Chemical wetenschapper V.K. Rowe dat siliconen zich door het lichaam verspreiden en schade aan organen veroorzaakt.
-
DE CHENOWETH STUDIE
Een korte-termijn studie: ratten werden gehouden op een dieet welke siliconen emulsie bevatte. Resultaat ? "Geen nadelige effecten" (J. Frodsham, 1956, Unpublished report No. 1HR/63, Imperial Chemical Industries Ltd., Industrial Hygiene Research Laboratories). In 1956 bekijkt een Dow Corning Chemical studie de vraag van veiligheid van siliconen, en wederom wordt dit verzwegen voor het publiek. Siliconen vloeistof, gevoed aan laboratorium honden, wordt gevonden door het hele lichaam and zetelen in vitale organen. In 1956 in de introductie paragraaf van een Dow Corning studie ('The Physiological Assimilation of Dow Corning 200 Fluid': de Chenoweth studie), met co-auteur, Dow Chemical's M. B. Chenoweth, werd genoteerd dat eerdere Dow Chemical experimenten aangetoond hadden dat veel siliconen inert waren en dat het toenemende gebruik van siliconen voor medische doeleinden een behoefte had gestimuleerd voor informatie over hun biologische verdelingen. De studie onthulde verder dat, wanneer geinjecteerd 'intramuscularly' in ratten en oraal gegeven aan honden, Dow Corning 200 vloeistof ('DC 200') gemigreerd was naar alle belangrijke organen van het lichaam: "A lactating dog fed with the material has siloxane in the skin and hair, brain, bile, liver, kidney, heart, milk, urine, skeletal muscle, lung, adrenal, and blood". De studie werd niet gepubliceerd aan de medische of wetenschappelijke gemeenschap. DC 200 vloeistof is chemisch gelijkwaardig aan de Dow Corning 360 vloeistof ('DC 360') welke gebruikt wordt in borst implantaten.
.-
DE MIAMI STUDIE: GEWIJZIGD RAPPORT
Dow Chemical's dr. V. K. Rowe was in 1957 gevraagd door Dow Corning om studie te doen op zes Dow Corning siliconen materialen. Dr. Rowe ontwierp het test protocol voor het siliconen giftigheidsonderzoek. De studie ('de Miami studie'), het testen werd uitgevoerd door Dr. William Deichmann op de Universiteit van Miami School of Medicine. Het orginele rapport, bereid door Dr. W. Deichmann (5 oktober 1957 ), was een rapport over 6 siliconen materialen, maar gewijzigd om één samenstelling te verwijderen en om alle nadelige effecten te verwijderen die geidentificeerd waren in Dr. Deichmann's originele rapport. Het gewijzigde rapport (5 Dow Corning siliconen), geproduceerd door Dow, concludeerde dat geen van de Dow Corning 200 Fluids enige schadelijke effecten veroorzaakten. De gewijzigde versie van Dr. Deichmann's rapport noteerde: "Only 1 rat died and there was an apparent decrease in the number of leukocytes. This is not statistically significant" terwijl in werkelijkheid "2 rats died during experiment there was a marked decreased in the number of leukocytes. This difference is considered statissignitically significant".
-
SARANAC LAKE LAB. STUDIE
In 1957 gaven Dow Chemical en Dow Corning gezamenlijk opdracht voor de 1957 Saranac Lake Laboratories studie. Conclusies, reviewed door V.K. Rowe, et al. ? "High levels of Dow Corning's silica dust severely damage the breathing apparatus of test rats" en "If fibrotic changes of the lungs develop in man, they will probably be diffuse in character. If exposure is stopped, a measure of recovery is quite possible".
-
CENTER FOR AID TO MEDICAL RESEARCH
In 1959 werd de non-profit Center for Aid to Medical Research opgericht door Dow Corning, als een antwoord op vragen van de medische gemeenschap over de medische applicaties van siliconen. Het Center voorzag de medische gemeenschap met medische produkten en onderzoek ten aanzien van het gebruik van siliconen voor medische applicaties. Een lange-termijn studie: ratten werden een dieet gegeven welke siliconen vloeistof bevatte en observeerde ze voor twee jaar. Resultaat ? "No consistent adverse effects", "The consistent slight weight increase of the small gut was not statistically significant. No silica was found in the gut wall or any undue rise in other organs. Tumoric incidence was not abnormal" (Frazer, A.C., 1959, Unpublished report dated November).
-
LEEFTIJDLOZE BARBIE: 'LIFE IN PLASTIC, IT'S FANTASTIC'
De speelpop Barbie voor kinderen, symbool van westers speelgoed, het ideaalbeeld van de Amerikaanse vrouw met een erotische uitstraling, van de Amerikaanse speelgoedfabrikant Mattel werd geboren in 1959. Het jaar waarin massaproductie van Barbie begon. Ten tijde van de raciale onlusten in de Verenigde Staten en de Vietnam-oorlog eind jaren '60 onstond een marketing-strategie dilemma hoe Barbie re positioneren. Barbie werd o.a. gemaakt in lage-lonenlanden. In het radio-programma 'Het voordeel van de twijfel' (1996; HOS) vertelden arbeidsters uit Thailand over ziekmakende en dodelijke arbeidsomstandigheden voor enkele dollars per dag. Barbie's mannelijke partner (1961 ) heet Ken..Barbie heeft door de jaren heen diverse 'makeovers' gekregen conform de maatschappelyke ontwikkelingen b.v.: Afro-Amerikaans, urban-look, in een rolstoel, kortere rok en kleinere borsten. Uit de notities van een brainstorming's sessie van Mattel's 'Future of Barbie': "- Concept: Super Malleable Barbie. - Description: Produce Barbie dolls using the Dow Corning 3179 dilatant compound (a mixture containing silicone oil and boric acid, commonly known as Silly Putty). -Pro: Barbie can bounce. - Con: When Barbie pretend-falls asleep whilst pretend-reading a newspaper, the newsprint will show up on her face. - Potential slogan: 'Ken will thank you.'".
-
DR. THOMAS CRONIN
In begin jaren 1960 benaderde plastisch chirurg en onderzoeker Dr. Thomas Cronin (Baylor University http://www.baylor.edu ) Dow Corning over de mogelijkheid van het gebruik van siliconen in borst implantaten. Een korte termijn studie: ratten ontvingen siliconen vloeistof. Resultaat ? "Geen belangwekkende nadelige effecten" (W.E. MacDonald, G.E. Lainer, W.B. Deichmann, 1960, Arch. industr. Hyg., 21, 514 ). Franklin L. Ashley, T.D. Rees, en chirurg Dick Goulian (Professor of Surgery, director of training for plastic surgery, longtime Director of the Division of Plastic Surgery at the New York Hospital-Cornell University Medical Center) beginnen in 1960 studies in laboratorium dieren. Uiteindelijk werden meer dan 1000 test-dieren geinjecteerd met een PMS ('purified medical-grade silicone'). Noot: Botox is een purified medical grade. In de 1960's overleed een 40-jarige vrouw na borst injecties toen een deel van de siliconen vloeistof in haar longen terecht kwamen. Later in 1960 werden in California en Nevada wetten aangenomen tegen siliconen injecties. Ze werden geclassificeerd als zijnde misdadig (strafbaar feit). Vrouwen soms zochten medische hulp voor complicaties tot 30 jaar nadat een siliconen injectie was gekregen. De praktijken duiken ondergronds op.
-
EERSTE (TEST) SILICONEN BORST IMPLANTAAT
Een korte termijn studie: ratten kregen een mix gevoed van vloeibare dimethylpolysiloxane en silica. Resultaat ? "Geen belangrijke verschillen werden gevonden tussen de test en de controle dieren" (Carson et al., 1961 ). In 1961, als Dow Corning zich voorbereid om de eerste siliconen borst implantaat (SBI) op de markt te brengen, wordt Dow door Dow's eigen Center for Aid to Medical Research geadviseerd dat siliconen het lymfestelsel en diverse organen van het immuunsysteem binnendringen. In plaats van deze informatie publiekelijk bekend te maken begint Dow Corning een eigen versie van siliconen gel gevulde implantaten te ontwikkelen. Lekkende siliconen van implantaten kan gelijk zijn aan injecties van siliconen in het lichaam.
http://cti.itc.virginia.edu/~meg3c/ethics/cases/dcc/dccpart1.html
Ethel Mullison (Dow Corning Center for Aid to Medical Research, 1961 ): "If enclosed within a silicone bag, the fluids would tend to diffuse the walls of the silicone rubber and be absorbed into the tissues". De FDA, gealarmeerd door de gevaren die siliconen opleveren voor de gezondheid, stelde in 1962 strenge regels op ten aanzien van siliconen injecties. In 1962 kwamen de eerste siliconen borst implantaten operaties voor in clinical trials.
-
ONTSTEKINGEN / INFECTIES
In 1962 uit een brief van Dr. Ken J. Olson (Dow Chemical Biochemical Research) aan McHard, Dow Corning over de giftigheid van onderhuidse injecties van Dow Corning 200, 555, 550 Vloeistof blijkt dat Dow Corning 200 fluid 10 cs. resulteerde in een gemiddeld ontstekingsreactie in de 'subcutis as indicated by the presence of polymorphonuclear cells and a very large mononuclear cells'. "Dit type ontstekingsreactie wordt geinterpreteerd als veroorzaakt door een infectie". Met de DC 555 en 550 Fluid, alle injectie-plekken vertoonden bewijs van ontstekingsreacties aangeduid door de aanwezigheid van 'mononuclear cells and polymorphonnuclear cells'.
-
SILAS A. BRALEY / FRANK GEROW
In 1962 Silas A. Braley, Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research, bericht over een telefoongesprek met plastisch chirurg Dr. Frank Gerow uit Texas ten aanzien van z'n bevindingen over het gebruik van saline silastic prostheses. Een lek was ontdekt gedurende implantatie. Dr.Gerow "heb het verzegeld met cement op de operatie tafel....". Dr. Gerow bericht dat de saline die hij gebruikte in een aantal van de silastic zakken in dieren zat voor 9 maanden en dat het lichaam een chemische balans creeert. Gerow heeft de vloeistof in de zakken geanalyseerd na deze 9 maanden en vond proteine, SO4 ions en ook indicaties dat het lichaam een balans had gecreeerd van magnesium en andere ions. Uiteindelijk, deelt Dr. Gerow mede dat de "direct injection technique has worked out beautifully". Later in 1962 bericht S.Braley over een telefoongesprek met Dr. Thomas D. Cronin over de moeilijkheden welke veroorzaakt konden worden door problemen met niet-gekatalyseerd borst materiaal met het meten en de veranderlijkheid van het basis materiaal en de voor de mix-techniek benodigde verschillende hoeveelheden. Cronin zegt dat hij niet bezorgd is over lekkage, als hij dun materiaal zou gebruiken omdat een vliesje (film) zich rond het implantaat vormt welke het materiaal op z'n plaats houdt.
-
VERKOOP BORSTIMPLANTATEN
In 1962-1963 begint Dow Corning, zonder lange termijn studies, zonder vermelding van mogelijke gezondheidsgevaren en zonder het monitoring van vrouwen die ze krijgen, met de verkoop van borstimplantaten ("Silastic": merk siliconen een handelsmerk van de Dow Corning Corporation) in een siliconen omhusel (envelop) ontwikkelt in 1962 door onderzoekers van Dow Corning, twee plastische chirurgen uit Texas: Thomas Cronin en Frank Gerow (TD Cronin, FJ Gerow, "Augmentation mammaplasty: a new 'natural feel' prosthesis. Transactions of the Third International Congress of Plastic Surgery. Amsterdam", Excerpta Medica Foundation; 1964:41-9 ).
http://www.info-implants.com/BC/0016.html
-
SILICONEN (INJECTIES): MENSELIJKE BOUWKUNDE
Na de eerste Gerow-implantaat in 1962, berichtte A.C. Speirs en Ralph Blocksma ('New implantable silicone rubbers', Plast Reconstr Surg 31:166 ) in 1963 over het gebruik van een veelheid van siliconen vormen, siliconen sponsen en kamer temperatuur gevulcaniseerde siliconen vloeitsof (RTV), voor onderhuidse implantatie in ratten en patienten om de weefsel reactie op een verscheidenheid van siliconen vast te stellen. Dick Goulian, werkende met Herb Conway en Dow Corning, presenteerde in 1965 hun 1963 "Experimental Studies on a New Silicone" (injecteren van RTV-siliconen in borst en gezicht) op de 10de Vergadering in Philadelphia, Pennsylvania van de in 1955 opgerichtte (American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons) http://www.ps-rc.org Plastic Surgery Research Council: "The only drawback was a moderate exothermic reaction with the necessary catalyst which caused some of the animals to have a temporary alopecia. Unfortunately, Dow Corning withdrew this as it was extremely difficult to prepare, and they were having their problems with the FDA anyway" (Conway H, Goulian D: Experience with an injectable Silastic RTV as a subcutaneous prosthetic material. Plast Reconstr Surg, 32(3 ):294-302, 1963 ). Dick Goulian (een FDA erkende, Dow-Corning gesponserde onderzoeker) was geintereseerd in "Producing an Immunologically Incompetent System" en op de 16de PS-RC meeting in 1971 "Dick Goulian spoke on 'The Possible Applications of a Highly Purified Collagen in Reconstructive Surgery' a precursor paper on collagen injection therapy".
-
SILICONEN VERSPREIDEN
In 1963 had Dr. Walter Berman geschreven aan Silas Braley (Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research), berichtende over z'n injecties van siliconen vloeistof in muizen. Twee dagen na de injecties, werd siliconen gevonden in de meeste organen, inclusief de hersenen, lever, milt, darm en nier. Hij vond ook "bewijs van op z'n minst radio activiteit en meest waarschijnlijk siliconen in de hersenen en alle diverse andere organen...".
-
FDA GEEN AUTORITEIT
Dow Corning bleef siliconen toxicologische onderzoek ontvangen van Dow Chemical, nadat begonnen was met het marketen van borst implantaten. Goedkeuring van de FDA was niet vereist omdat de FDA, omdat de FDA toen geen bevoegdheden bezat t.a.v. medische hulpmiddelen, omdat de borstimplantaten in een 'beschermend' omhusel zaten. Onder de '1906 Federal Food and Drugs Act' had de FDA alleen bevoegdheid t.a.v. food en drugs en onder de '1938 Food, Drug and Cosmetics Act (the 1938 Act)' had de FDA alleen beperkte bevoegdheid over medische hulpmiddelen.
-
TIMMIE LINDSEY: EERSTE SILICONEN BORST IMPLANTAAT
(In 1964 ?) De eerste vrouw die siliconen borstimplantaten ontving van Frank Gerow was Timmie Jean Lindsey: "Ik had wereld's eerste borsten karwei, en onderging jaren van ellende", "werd overgehaald om een proefkonijn te worden voor een nieuwe operatie", "in een van de meest twistzieke - en, velen zouden zeggen, gevaarlijke experiment in de medische geschiedenis", "Als Dr Gerow me had verteld dat er risico's waren, luisterde ik niet", "Dr Gerow verzekerde andere patienten dat de implantaten 'zo ongevaarlijk waren als water'", "'Siliconen maken je niet ziek', zei Dr. Gerow", "En 45 jaar na zonder twijfel onder het mes te zijn gegaan, heeft Timmie Jean niet langer meer vertrouwen in medische wetenschap". (Daily Mail, door Sharon Churcher, 29-09- 2007, 'I had the world's first breast job - and endured years of Misery, sais Texan greatgrandmother') http://www.dailymail.co.uk/pages/live/femail/article.html?in_article_id=484674&in_page_id=1879
-
PUBLIEK ZOVEEL MOGELIJK MISLEIDEN
Op 28 mei 1964 schreef Silas A. Braley (Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research) een memo aan o.a. Dick Goulian, in referentie aan een artikel in de 'The Insider's Newsletter' (25 mei 1964 ) over "Onbekende factoren met siliconen injecties inclusief absorptie, migratie en verharding" van een journalist. Silas A. Braley schreef: "We have no knowledge where the reporter obtained this information. If anyone knows anything about this, we'd appreciate hearing from him. We are trying to keep such articles as this out of the public eye as much as possible".
-
DOW CORNING 200 / 360 FLUID
Na de publicatie van een nota (Frank J. Gerow, Mel Spira, S.Baron Hardy, S. Law, 'Silicone immersion treatment of the severely burned patient', In Transactions of the Third International Congress of Plastic Surgery, Amsterdam: Excerpta Medica), ontwikkelde Dow Corning een meer zuivere medische klasse 360 siliconen. In een vertrouwelijk rapport getiteld 'Chronology of Silicone Injection' voorzag Dow Corning een historisch overzicht vanuit Dow Corning's perspectief op het gebruik van vloeibare siliconen injecties, en het gaf aan dat Dow Corning 200 fluid was gebruikt voor industriele toepassingen. Nadat Dow Corning in 1964 z'n eigen medische produkten divisie had opgericht om borst implantaten en andere medische hulpmiddelen die de siliconen techniek gebruiken te marketen, welke werkte met meer dan 35.000 artsen van over de gehele wereld en een uitgebreide medische bibliotheek ontwikkelde, werd de 200 fluid be(her)noemd tot de Dow Corning 360 Medical Fluid. Het rapport merkt op dat "Het orginele label op het nieuwe produkt had de inscriptie 'formerly Dow Corning 200 Fluid'".
# - Complicaties, weefsel reacties in mensen, werden gerapporteerd in 1964: in de borst: geinjecteerd in Japan, en in het wang gebied: geinjecteerd met Silicone 360 (Sternberg TH, Ashley FL, Winer LH, Lehman R, 'Gewebereaktionen auf injizierte Fltissige Silicium-verbindungen', Hautarzt 15:281, 1964 / 'Tissue reactions to injected silicone liquids: A report of 3 cases" by Winer, L.H.; Sternberg, Thomas H.; Lehman, Robert; and Ashley, Franklin L., published in Archives of Dermatology, Vol. 90, No. 6, pages 588-593, December, 1964 ).
# - In 1964 schreef Harry Dingman, Dow Corning's Legal Counsel, aan Ban Smart van de FDA (7 november 1964, M35009-012, 'The Physiological Assimilation of Dow Coming 200 Fluid') en informeerde hem over een gerapproteerde fataliteit als gevolg van injectie van siliconen. Dr. Crenshaw, California, had een vrouw geinjecteerd met siliconen gemixed met plantaardige olie. Ze ging "na enkele uren toen in een coma, en overleed binnen enkele dagen".
# - In 1964, in een brief aan de FDA, presenteren advocaten van Dow Corning dat vloeibare siliconen, een belangrijk element van de siliconen-gel implantaten, niet wordt opgenomen door het lichaam. Hoewel interne Dow Corning documenten al het tegenovergestelde hadden geconcludeerd.
-
VIVA LAS VEGAS
In 1964 schreef Dr. Franklin Ashley (UCLA Center for the Health Sciences) aan Silas Braley (Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research) ten aanzien van een "meisje in Las Vegas die injecties had gekregen". De 28-jarige had 30 injecties gekregen in de borst. 10 - 15 minuten na haar finale injectie kreeg ze een aanval van misselijkheid gevolgd door duizeligheid en bijna compleet verlies van haar zicht. Op hetzelfde moment ontwikkelde ernstige linker borst pijn zonder 'dyspnea or tachypnea'.
-
'AUTO-IMMUUNZIEKTEN' / 'HUMAN ADJUVANT DISEASE'
Miyoshi K, Miyamura T, Kobayashi Y, et al: Hypergammaglobulinemia by prolonged adjuvanticity in man. disorders developed after augmentation mammoplasty. Jpn Med J 1964; 2122:9-14: "Ook al is de medische literatuur over het onderwerp van vreemd materiaal in het menselijk lichaam verder terug gedateerd, Miyoshi et al formuleerde in 1964 als eerste het concept dat zulke reacties een menselijke ziekte honden veroorzaken dat in het bijzonder gerelateerd was aan de immuun reacties op vreemd materiaal. Ze noemde de resulterende conditie 'human adjuvant disease' omdat de ziekte gelijkenis vertoonde met de ziekte in dieren door injecties van Freund's adjuvant in weefsel. Miyoshi et al formuleerde ook een klasse (genus) een een afdelingsdefinitie van de conditie. De genus definitie zegt dat human adjuvant disease, die autoimmuun conditie in mensen is, veroorzaakt door de aanwezigheid van vreemd materiaal in contact met het menselijk lichaam. De afdelingsdefinitie geeft zes criteria. Van groot belang, alle gevallen die Miyoshi et al rapporteerde waren veroorzaakt door vreemd materiaal voor cosmetische vergroting in de menselijke vrouwelijke borst" (bron: 'Human adjuvant disease: presentation as a multiple sclerosis-like syndrome', Britta Ostermeyer Shoaib, MD, and Bernard M. Patten, MD, Houston, Tex Southern Medical Journal, februari 1996, Vol. 89 No. 2, p179-188 ).
-
INVESTIGATIONAL NEW DRUG
Biomateriaal: alle niet-lichaamseigen materialen die het menselijke lichaam of lichaamsfuncties op gang houden, wanneer het lichaam dat zelf niet langer kan doen. De FDA keurde injecties van medische-klasse siliconen voor zacht-weefsel (exclusief borst) vergroting voor experimenteel gebruik in de Verenigde Staten onder de FDA investigational new drug (IND) 10-jaar vrijstelling voor Dow Corning goed in 1965. "In 1965 the FDA determined that the clinical use of injectable silicone fluid was a "drug use" and authorized 7 investigators to inject silicone fluid. Dow Coming developed a more highly purified form of liquid silicone, containing fewer heavy metals and other impurities, labeled it MDX 4.4011, and made the material available only to the authorized investigators" ('The history of injectable biomaterials and the biology of collagen, Aesthetic Plastic Surgery, 9:133-140, Nr 2, June 1985, G. Matton, A. Anseeuw, F. De Keyser, Akademisch Ziekenhuis de Pintelaan, Gent, Belgium) http://www.info-implants.com/Walt/169.html
# - Dr. N. Ben-Hur en Z. Neuman in 1965 injecteerde Silicone 360 in een rat welke resulteerde in een tumor-achtige formatie 'siliconoma' ( 'Siliconoma. Another cutaneous response to dimethylpolysiloxane', Plast Reconstr Surg, 36:629, 1965 ). Dr. Ben-Hur rapporteerde in een brief (24 februari 1965 ) aan de Dow Corning Center voor de Dow Corning Center for Aid to Medical Research.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=5845695&dopt=Citation
# - Drs. Hur en Neuman observeerde kwaadaardige epithelial tumors welke men dacht een zweet klier oorsprong te hebben. De conclusie uit de test-data was dat "there seems to be sufficient evidence at this time that complications of this nature are to be expected".
-
DOOD VAN EEN PATIENT: BORSTKANKER
In 1965 rapporteerde Franklin Ashley aan Silas A Braley (Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research) de dood van een patient na diverse siliconen injecties rondom het gezicht. In een brief aan de Dow Corning Centre for Aid to Medical Research, wordt geclaimed dat een vrouw geinjecteerd met siliconen borstkanker heeft ontwikkeld. Op 24 juni 1965 schreef Dr. T. Rees een brief aan Dr. Silas Braley en Fred Dennett, Dow Corning Center for Aid to Medical Research. Dr. Rees zegt "Het onvermijdelijke is gebeurd. We hebben een geval gevnden van een carcinoom in de borst van een 37-jarige vrouw, die beide borsten zwaar had laten injecteren met puur siliconen materiaal", "Ook...is er bewijs van siliconen afzettingen in de lymfe knobbels van de oksel....het blijkt dat de siliconen wordt opgezogen tot een zekere mate door het lymfe systeem", "We zijn aarzelend met het rapporteren ervan omdat het ongetwijfeld opschudding zal veroorzaken, maar voel dat het geval gerapporteerd moet worden ter wille van grondigheid en compleetheid. We staan open voor raadgeving ten aanzien van de manier waarop dit moet gebeuren".
-
KNOBBELTJES EN KANKER
In 1965 vond een studie dat knobbeltjes onder de huid ontwikkelen als siliconen het menselijk lichaam ingaat, maar Dow Corning blijft volhouden dat siliconen een inert (=niet werkzaam) substantie is. In 1965 toonden testresultaten aan dat polyurethaan foam (schuim) operatief ingebracht bij ratten, bij 15% van de dieren kanker veroorzaakt.
-
SALINE IMPLANTATEN
In 1965 wordt door Dr. H.G. Arion uit Frankrijk de saline implantaat geintroduceerd: een siliconen rubber zak gevuld met steriel zout water na implantatie. De saline's domineren de US borst implantaten markt in de 1990's.
-
BORST IMPLANTAAT: EEN HULPMIDDEL
In 1966 zond de VARA, met z'n linkse en socialistische karakter, een Tv-programma 'Vrouwelijkheden' uit over plastische chirurgie. Het U.S. patent kantoor keurde de eerste siliconen borst implantaten goed in 1966. Implantaten werden gezien als een 'hulpmiddel'. Niet als een drug / medicijn. Ook al worden beiden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, was testen juridisch niet vereist voor borst implantaten, zoals met pharmaceutische produkten, om de FDA tevreden te houden. Een korte-termijn studie: ratten kregen een dieet met siliconen. Resultaat ? "Geen nadelige effecten". (S. Carson, M.S. Weinberg, B.L. Oser, 1966, Proceedings of the Scientific Section of the Toilet Goods Association, No. 45, 8-19 ).
-
VOORZICHTIGHEID GEBRUIK SILICONEN
In 1967 publiceren T D Rees, F L Ashley, D Goulian, D L Ballantyne, S A. Braley 'The present status of silicone fluid in soft tissue augmentation': het klinisch gebruik van siliconen vloeistoffen in de mens ging vooraf aan elke verantwoordelijkheid en gecontroleerde experimenten in dieren. De onopgeloste problemen ten aanzien van siliconen is migratie naar afgelegen organen, waarschuwende voor het gebruik ervan in borst vergroting. De auteurs waarschuwen tegen het gebruik van siliconen vloeistof met elke toevoeging zoals olijf olie (Plast Reconstr Surg., 1967 Apr., 39 (4 ):411-20 ).
-
DOW'S CRIMINELE MANAGERS
In 1967 worden Dow Corning en 3 van z'n topmanagers crimineel aangeklaagd door een federaal gerechtshof in Bay City, Michigan, voor het toestaan van leveringen van siliconen zonder FDA goedkeuring. In 1968, volgens een geheime studie voor Dow Corning, als siliconen omhulsels in honden worden ingeplant, lekt de siliconen eruit en wordt verspreid door het lichaam. In een Dow Corning brief van E.J. Hobbs (Toxicoloog, 1968 ): "...distributie (van siliconen implantaten vloeistof in honden) vindt plaats door het hele lichaam...". In 1968 werd gevonden door Gorzinski van Dow Corning dat: "Kakkerlakken gingen in de vloeibare siliconen alleen...en...kwamen nooit verder dan een paar centimeters van de schaal voordat ze dood gingen..". Deze studie resultaten gaven aan dat "some type of activity existed in the Dow Corning 360 fluid" (Texaco en Shell studies verkregen van Dow Corning).
-
SILICONEN TEXAS-STYLE
In 1966 had Mel Spira een handschoen doordrongen met siliconen, te gebruiken voor een verbrande hand als soort van verbandmiddel om beweging te behouden. Het toevoegen van saline / zout of zilver nitrate resulteerde in meer pijn. Op de 14de (1969 ) en 16de (1971 ) Meeting Plastic Surgery Research Council, Chicago, Illinois sprak men over: "Frank Gerow, Mel Spira, en Baron Hardy in 1969 injecteerden 'Cured Silastic Gel as an Implanted Soft Tissue Substitute'. Ze namen de gel van binnenin borstimplantaten en deden het in een schroef-actige spuit van reusachtige omvang met een kolossale naald --wat meer op een fietspomop leek dan op iets anders-- en injecteerden het materiaal onderhuids. Het deed het aardig goed, maar had een 'ball up' neiging, waarbij z'n orgninele vorm verloren ging", "Deze 'Texas style' injector werd gebruikt om borsten te vergroten. De patient moest onder algemene narcose, want één blik op Frank's fietspomp zou hen de bergen in doen vluchten". In 1969 werd Frank Gerow een actief lid van de US Plastic Surgery Research Council.
-
SILICONEN IN RACE-PAARDEN
In 1969 werd vloeibare siliconen gebruikt in de 'sheath in flexor tendon healing studies' in honden. Jerry E. Adamson en z'n vrienden van Norfolk noteerden dat dit veel gebuikt werd in veeartsen werk bij race-paarden, and dat zelfs pedicures het gebruikten in het voetzool oppervlak (Southeastern Society of Plastic and Reconstructive Surgeons, Annual Meeting, 25 April 1977, Hot Springs, Virginia: Jerome E. Adamson, M.D., President Invocation).
-
WORLD HEALTH ORGANISATION
13de rapport van de gezamenlijke Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) en de World Health Organization (WHO) Expert Committee on Food Additives, Rome, 27 mei - 4 juni 1969: "Studies zijn uitgevoerd op siliconen vloeistof met en zonder de toeveoging van silica. De aanwezigheid van silica veroorzaakte geen toxicologische problemen en het tastte ook de resultaten van de experimenten niet aan in belangrijke mate. Geen bio-chemische studies zijn beschikbar. Korte termijn studies zijn uitgevoerd op verschillende soorten, maar slechts èèn adekwate lange termijn studie van dimethylpolysiloxane vloeistof in de rat is uitgevoerd Geen van ze openbaarde enige belangrijke giftigheid" (Chemical safety, Toxicological evaluation of among others some food colours and certain substances, FAO Nutrition meeting report No. 46A, WHO, Food add. 70.36 ).
-
BIOLOGISCHE ACTIEVE SAMENSTELLING VAN SILICIUM
(Mikhail G Voronkov et al, 1969, Russ. Chem. Rev., 38 975-986 ) De literatuur data and de studies van de auteur van de review van biologische actieve organosilicium samenstellingen worden bestudeerd. De rol van silicium in levende organism, de giftigheid en biologische activiteit van z'n organische derivatieven, en de therapeutische toepassingen van z'n samenstellingen worden besproken.
http://www.iop.org/EJ/article/0036-021X/38/12/R03/RCR_38_12_R03.pdf
Professor Mikhail Grigorievich Voronkov is bekend ('the Voronkov reaction') in de wetenschapswereld als een vooraanstand specialist op het gebied van scheikunde. Hij presenteerde een lezing op de 40ste Nobel Symposium 'Biochemistry of Silicon and Related Problems' (Stockholm, 1977 ). Voronkov was de tweede meest frequent geciteerde Sovjet scheikundige in 1981-1985 en de 3rde meest vruchtbare wetenschapper in de wereld zoals vermeld door The Scientist in 1990. Voronkov was de eerste in de wereld die onderzoek startte naar heterolytic cleavage reaction van de Si-O-Si groep. Z'n pioneerend onderzoek van biologisch actieve silicium samenstellingen leidde tot de ontdekking van substanties met unieke effecten op levende organism. Hij creeerde een nieuwe tak van silicium scheikunde, namelijk bioorganosilicon chemistry: "Silicon and Life", "Silicon in Animated Nature", "A wonderful element of life". Wereld wijde erkenning: 'Silatranes' (een tricyclic molecuul met centraal element silicium (en zuurstof)) bleken een nieuwe klasse van fysiologisch actieve substanties te zijn reeds veel gebruikt in landbouw en geneeskunde.
http://content.arkat-usa.org/ARKIVOC/JOURNAL_CONTENT/manuscripts/2001/MV-457FT%20as%20published%20mainmanuscript.pdf
-
IMPLANTATEN VERLAGEN HERSEN GEWICHT ?
In 1970 Dow Chemical's patholoog Gary Sparschu vond dat experimenten uitgevoerd op ratten die geinjecteerd waren met Dow Corning 360 fluid aantoonde dat de vloeistof migreerde naar verschillende delen van het lichaam, inclusief het been merg. De vrouwelijke test dieren vertoonde ook een verlaging in het hersen gewicht. Terwijl er uitwisseling was van sleutel personeel naar en van Dow Corning, wist, was Dow Chemical bewust dat vloeibare siliconen werden ontwikkeld voor medisch gebruik, en wist ten tijde van de Sparschu's tests dat Dow Corning vloeibare siliconen gebruikte in z'n borst implantaten.
-
HELDERZIENDE BLIK "DOW ZAL WORDEN AANGEKLAAGD"
Forrest Stark had in 1957 'The physiological activity of Dow Corning 200 Fluid' bestudeerd en vond dat door een onbekend mechanisme een kleine hoeveelheid Dow Corning 200 Fluid werd opgenomen door de huid door de 'adrenal' en nieren van een konijn. In 1970 schreef J.K. Boone (Dow Corning) een handgeschreven brief aan Forrest Stark ten aanzien van opblaasbare borst ontwikkeling zekerheid (scheur omhulsel sterkte - dikte): "Het hulpmiddel wat nu gemarket wordt (gel gevuld) is zeker niet complicatie vrij geweest, maar tot de dag van vandaag heeft het ons geen ernstige aansprakelijkheids problemen veroorzaakt. Op de lange termijn, geloof ik dat we aangeklaagd zullen worden zo vaak voor harde, pijnvolle borsten als voor de 'krimpende' borsten".
-
LIEGENDE DOW CORNING
In 1970 rapporteerde Dow Corning aan de wetenschappelijke gemeenschap dat implantaten geen nadelige gezondheidheidsconsequenties had veroorzaakt in 4 laboratorium honden. Later, wegens ontdekking in rechtszaak, wordt geopenbaard dat een van de honden overleed en de andere 3 leden aan chronische ontstekingen. ('Two-year study with Silastic Memory Implants', TX-202A and TX202B in Dogs, 20 April 1970, http://caselaw.lp.findlaw.com/scripts/getcase.pl?court=nv&vol=114nvadvopno155&invol=2 ).
-
DOW'S HER-ONTWORPEN IMPLANTATEN: 95% SCHEUREN
Center for Media and Democracy: "In tegenstelling tot Dow's projectie dat implantaten een levenlang meegaan, een studie van implantaat-ontvangers vond dat 35.7% van de vrouwen een implantaat scheuring ervaarde binnen de eerst 9 jaren na implantatie. Tegen jaar 17, was het scheur-percentage verhoogd tot 95.7%. Het scheur probleem steeg blijkbaar nadat Dow z'n implantaten her-ontwierp in de jaren 1970s" (1996, Vol.3, No.1, by John C. Stauber and Sheldon Rampton)
-
CHEMISCHE VERANDERING IN SILICONEN: INFECTIE
In 1971 schreef Morgan (Dow Corning) een memo aan Wayne Koning (Dow Corning) ten aanzien van een klacht van Dr. Condie betreffende de compositie van de siliconen gel in een gescheurde implantaat. De patient had een terugkerende infectie ontwikkeld en een 'staph' infectie 4 maanden na operatie met vloeistof "gutsende uit de wond". De memo vermeld dat "de prothese praktisch leeg was en welke gel er wel was, was extreem vloeibaar en gutste uit de prothese en het omliggende weefsel...Het leek mij dat we een gel breakdown hadden, maar ik besprak dit op geen enkele manier met Dr. Condie". Drie maande later schreef Dr. Condie aan Wayne Koning over een patient met borst implantaten die een "allergische reactie in de huid over de rechter borst, of een infectie in de huid van de rechter borst" had ontwikkeld, "Er was lichte jeuk geassocieerd met de conditie. Dit was ook geassocieerd met enige opzwelling van de bovenste lip en het werd gevoeld dat ze 'angioneurotic edema' zou kunnen hebben, echter, met een antibioticum therapie klaarde de cellulitis op. Dit was ongeveer 16 dagen nadat ze voor het eerst gezien was voor de condictie". Zes maanden later, werd de rechter borst opnieuw rood met zwelling. Het implantaat werd verwijderd en Dr. Condie noteerde dat "het uitermate moeilijk was om alle siliconen te verwijderen, siliconen welke vloeide en niet gel-achtige in samenhang was". Dr. Condie zei ook dat de silicone in dat geval "extreem waterig" was en "erg gemakkelijk vloeide". Dr. Condie: "Ik kan het niet helpen maar voel in mijn eigen gedachten dat er iets was wat een chemische verandering in de siliconen veroorzaakte, waardoor het vloeibaar werd in plaats van een gel te zijn".
-
ECONOMISCHE OVERWEGINGEN
In 1972 Dow Corning pharmacoloog, Don Bennett, noteert in een interne memo dat de economische overwegingen onderzoek naar de biologische toepassing van siliconen beheersen. In 1972 bracht McGhan Corp. het eerste implantaat op de markt met vloeibare siliconen-gel, dunner dan de rubberachtige versie die in de 60er jaren verkocht werden.
-
U.S. AIRFORCE
Plastic Surgeon Robert L. Cucin van de New York Hospital-Cornell was een Majoor in de US Airforce van 1967-1977, en eens Chief of Surgery in Misawa, Japan. R.L. Cucin deed en publiceerde diverse studies met collega Dick Goulian: 'The effect of reconstituted collagen gels on the healing of experimental bony defects: a preliminary report' (J Surg Res. 1972 Apr;12(4 ):318-21 ), 'Transplantation of the cryopreserved nipple-areolar complex' (Ann Plast Surg. 1980 May ;4 (5 ):391-5 ) and 'Screening the nipple for involvement in breast cancer' (Ann Plast Surg. 1980 Dec ;5 (6 ):477-9 ).
-
DOW'S TESTS: FRAUDE / MISREPRESENTATIE
In 1973 publiceerde Silas A. Braley, Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research, en Gordon Robertson van Dow Corning een artikel 'Toxicological Studies, quality control, and efficacy of the Silastic mammary prosthesis' (journal Medical Instrumentation, 1973, 7, (2 ): 100-103 ). Het artikel citeert en bediscuseerd het Food & Drug Research Laboratory (FDRL) rapport over '2-Year Studies With Miniature Silastic Mammary Implants'. Robertson en Braley herdrukken de 6 maanden testresultaten in Medical Instrumentation en claimen dat deze de resultaten zijn na 2 jaar van implantatie.
-
MISDAAD LABORATORIUM
In 1973 rapporteerde S. Braley (Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research) over een telefoon gesprek met Mw. Herman D. Jones van de Georgia Crime Lab ten aanzien van een overlijden veroorzaakt door siliconen borst injecties. Pathologen rapporteren grote hoeveelheden siliconen embolie in de hersenen en longen. In het geval van het borst weefsel, droop de siliconen eruit.
-
IMPLANTATIE: EEN ERNSTIGE SITUATIE
In 1973 stelde Silas A. Braley een rapport op over een telefoongesprek met Dr. F. McDowell over Bromley Freeman's nota over het gebruik van free gel implantatie. "Ik legde Dow Corning's grote bezorgdheid uit over deze situatie en we hebben uiteindelijk extern advies in Washington ingewonnen. De situatie is serieus genoeg dat we aanzienlijke stappen ondernemen om alle personen te notificeren dat het borst implantaat niet open moet worden gesneden. Het externe advies dacht dat de FDA dit zou kunnen interpreteren als het verschaffen van een medicijn in een uitermate ingewikkeld pakket, en zou dus alle borst implantaten van elke soort kunnen elimineren".
-
DOW'S PORNO FOTOS
In 1973 informeerde Art H. Rathjen, senior klinisch onderzoek specialist van Dow Corning, diverse Dow Corning werknemers per memo over een 'Album for Clinical Photographs, Silastic Mammary Prostheses'. Het album wordt later gebruikt door verkoop personeel. Maurice Popple (Dow Corning) antwoordde aan Art Rathjen elf dagen later: "Art, Ik ben in het bezit van je pornografische plaatjes album en denkt dat het een geweldig idee is. Zoals je weet, spenderen verkopers lange weken weg van huis en zo'n album is een troost om mee te nemen. Ik wacht met geadrenalineerde anticipatie op de volgende partij fotos....In iedergeval, Ik heb mezelf altijd beschouwd als een benen-man, dus ik claim geen speciale expertise op het onderwerp-vlak".
-
IMPLANTATEN VEROORZAKEN ZIEKTE
De KRO zond in 1973 een korte documentaire uit over plastische chirurgie (dr. J.W. Best). In oktober 1973 schreef Dr. Ben T. Gregory een brief aan Art Rathjen (Dow Corning). Gregory had onwetend een implantaat gescheurd gedurende de operatie. De patient, 3 maanden na implantatie, ervaarde roodheid op haar borsten en perforatie van de huid. De implantaten puilde erbuiten uit met "gel druipende uit het gat". In 1977, zoals gerapporteerd aan Art H. Rathjen, met twee andere incidenten van gescheurde imlantaten, bij explantatie, vond Dr. Gregory een hoeveelheid van losse gel. Andere Dr. Gregory patient follow-up's toonden aan:
- 1983 patient no. 29: rheumatoid arthritis.
- 1984 patient no. 08: arthritis in 1978, 6 jaar post-implantatie.
- 1984 patient no. 48: idiopathic thrombocytopenia purpura, 5 jaar post-implantatie.
- 1984 patient no. 26. arthritis in haar vingers.
- 1984 patient no. 47. urinary bladder papiloma and a palpable node in the left axilla.
- 1984 patient no. 36: rheumatoid arthritis in the upper extremities.
- 1984 patient no. 31: discoid lupus in 1982.
- 1984 patient no. 50: kleine arthritic veranderingen in haar handen.
- 1984 Operate rapport van een Gregory patient: "tingling numbness which radiates up and down both legs". Diagnose: Aortofemoral stenosis.
-
SILICONEN DOOD
Uit een memo in 1974 van E.J. Hobbs (Dow Corning toxicoloogt) aan Needleman over een studie van Dow Corning 200 fluid intraveneus geinjecteerd in konijnen bleek dat 17 van de 28 geteste konijnen dood gingen tijdens de studie, waarschijnlijk door long, lever en nier verstopping. Eldon Frisch, een werknemer van Dow Corning, schreef een brief aan James McDonough, afdeling van het leger, ten aanzien van zijn brief van 12 september 1974. Frisch zegt: "Ik wil benadrukken dat we implantatie van de gel niet adviseren behalve als gefabriceerd in hulpmiddelen met intacte siliconen elastomer capsule".
-
PROTEST TEGEN FDA INVESTIGATIONAL NEW DRUG
In Silas Braley's (Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research) telefoongesprek-rapport (november 1974 ) van z'n gesprek met Dr. Charles Vinnik wordt vermeld: "Dr. Vinnik kwam toen terecht in een erg uitgebreide discussie over hoe vreselijk hij denkt dat siliconen injecties zijn, en het feit dat het de financiele ondergang van Dow Corning zal betekenen als we het ooit goedgekeurd krijgen door de FDA. Hij zei dat hij juist een vrouw van een dokter uit Saginaw had behandeld die pure #360 medical fluid kreeg direct van een vriend bij Dow Corning in de dagen voor het beperkt werd. Ze had precies de zelfde typische ontstekings en vreemde lichaams reactie dan de patienten die hij gezien had van Kleifgen en Dr. Haines in Las Vegas. Hij zei dat hij enige goede resultaten in het gezicht had gezien en denkt dat dit gedaan is in hele kleine hoeveelheden en in een hoog vaatrijk gebied, maar om het te doen in andere gebieden van het lichaam, denkt hij dat dat catastrofaal is. Hij zei dat hij er alles aan zal doen om te voorkomen dat dit ooit goedgekeurd wordt totdat verder werk gedaan is. Hij is gegaan naar Senator Cannon en naar de FDA commissioner om te protesteren tegen de toestemming van de FDA investigational new drug (IND). Hij zegt dat hij zichzelf aanbied als expert-getuige tegen iedereen die verkiest het te gebruiken in de toekomst".
-
DOW'S FATALE BESLISSING: EEN BEWUSTE KEUZE ?
In 1974/1975 onthulden onderzoekers van Dow Corning tumorontwikkeling in proefdieren. Bij 80% van de proefdieren kwaadaardig. In 1974 maakte Dow Corning een noodlottige beslissing. Dow Corning werkte met twee nauw gerelateerde teams van wetenschappers, gehuisvest bij Chemical, aan de oorsprong van siliconen. Een eerste groep (pharmacoloog Dr. Don Bennett's) vond dat bepaalde vormen van siliconen --inclusief een type gebruikt in borst implantaten-- biologisch actief waren en het immuunsysteem veranderde. Dr. Bennett: "We leerde dat er grote biologische activiteit was met siliconen samenstellingen. We zochten naar actieve materialen en we vonden ze. We waren bijna een hindernis" voor Dow Corning. De tweede andere groep (scheikundige en toxicoloog Dr. Robert S. Lake, virus expert) stelde vast dat siliconen inert waren en veilig waren voor gebruik in implantaten. "Dow Corning koos ervoor om z'n commerciele borst implantaten business voort te zetten op basis van de bevindingen van de tweede groep wetenschappers", zeiden ex-werknemers in 1994 (New York Times, 9 mei 1994, Sandra Blakeslee, 'Dow Corning had conflicting findings on silicone'). Een beslissing gebaseerd op winst (ten bate van enkelen), en niet gebaseerd op de veiligheid van het materiaal (ten bate van miljoenen mensen) ? Dr. Bennett zei in 1994 om deze beslissing van Dow Corning te begrijpen "moet men het klimaat van midden jaren 1970 herroepen, de dagen van mechanische medische hulpmiddelen, de meesten gemaakt van siliconen, die een revolutie zouden betekenen voor de geneeskunde". Dr. Bennett neemt later in 1974 ontslag in een woordenwisseling met Dow Corning over het gebrek aan onderzoek. In 1994 was Bennett directeur van de divisie 'drugs and toxicology' van de American Medical Association in Chicago. Dr. Lake verlaat Dow Corning in 1975. De ex-werknemers zeiden ook dat Dow Corning in 1975 besloot om te stoppen met onderzoek naar de immuunologsche activiteit van siliconen. Dow's beslissing: een 'diagnose' vanuit een winstgevende sfeer gepresenteerd als 'onaantastbaar oordeel' ?
-
IMPLANTATEN: 'DRAADACHTIG KLEVERIG GOEDJE'
In januari 1975 schreef Brashier (Dow Corning) een memo aan T. Salisbury en VerVoort over een patient van Dr. Goldwyn's die gerappoteerd had dat een "draadachtig kleverige substantie" uit een vrouw haar borst kwam net nadat ze geimplanteerd was. De patient knipte het goedje door met een schaar. De implantaten werden verwijderd en vervangen waarna hetzelfde gebeurde.
-
DOW'S TASK FORCE: VERKOOP RESULTATEN
Dow Corning organiseerde een 'Mammary Prosthesis Task Force' ter verdere ontwikkeling van de Silastic Borst prothese, Low Profile Round en Contour, met 'flo gel'. De deadline voor produkt introductie is 1 juni 1975. Hoyt (Dow Corning) schreef in januari 1975 in een interne memo aan o.a. leden van de Task Force: "Ik kan niet genoeg de urgentie en het belang benadrukken van dit project voor de business in 1975. De basis opdracht is om snelle commercialisatie te verzekeren van een nieuwe borst prothese produkt lijn...Hoe deze opdracht uitgevoerd wordt ligt bij de Task Groep. Wij zijn primair geinteresserd in de finale resultaten.. Wegens onze markt positie en nauwe corporate business situatie terwijl we voortgaan in 1975 kunnen we eigenlijk geen enkele vertragingen accepteren in het op de markt brengen van het produkt. De grote borst prothese verkoop maand zullen de maanden mei, juni en juli zijn in welke ongeveer 36% van onze totale business verkoop gemaakt zal worden. Het missen van een van deze maanden zal een dramatisch effect hebben". Dow Corning senior clinical research specialist Art Rathjen schreef eind januari 1975 een memo aan verscheidene Dow Corning werknemers ten aanzien van 'Gel Bleed - New Gel in mammary Prostheses scheduled for June 1 Introduction': "Er is slechts een twee weken periode voor de nieuwe 'flo-gel' is ingeroosterd om te worden geformuleerd en het vullen begint. Een vraag is nog niet beantwoord, of er wel of geen overmatig 'bloeden' van gel door de envelop is.....We moeten onszelf tot de vraag direct toeleggen....De inzet is te hoog als een verkeerde beslissing wordt genomen", "Ik wil benadrukken dat deze opdracht en de toekenning van alle leden, totale support heeft ontvangen van de Business and Product Marketing Group (PMG)". In februari 1975 vergadert de Dow Corning's Mammary Task Force. Dow Corning is "15 weken, 170 dagen, 2,568 uren (en ) 154,080 minuten" weg van de 1 juni 1975 deadline. Will Larson raporteerde gel migratie in apen met de nieuwe gel. Een "belangrijk punt van twist" was dat "Er geen specificaties bestaan over de acceptable dikte voor de low profile ronde envelop". Eind mei 1975, een meeting van de Dow Corning Mammary Task Force. Countdown tot produkt introductie "1 week, 8 dagen, 192 uren, 11,520 minuten" van de 1 juni 1975 deadline. De Task Force beslist over "aggressieve marketing tactieken" inclusief kortingen, consignatie, back-up units-singles voor directe scheuringen-vervanging, en prijs voordelen voor grote verbruikers. In 1975 rapporteerde Dr. K.J. Olson, een Dow Corning wetenschapper net overgekomen van Dow Chemical, dat "als er enige lekkage is van het borst implantaat, door verspreiding, scheuring, of op elke manier, zullen er enige frequente allergische reacties bij patienten optreden. In sommige gevallen, zijn de voorhanden liggende problemen hoogstwaarschijnlijk serieus". Thomas D. Talcott, een senior Dow Corning materialen ingenieur, verantwoordelijk voor het testen van implantaat-delen, en William D. Larson schrijven in een interne Dow memo uit 1975: "We zijn bezorgd over de situatie ten aanzien van het mogelijk 'bloeden' zoals we over veiligheid test resultaten". In 1975 had een Dow Corning dierstudie aangetoond dat de nieuwe siliconen borstprothesen lekken en de siliconen zich verspreiden. Dow hield deze informatie geheim omdat ze hun eerste silicone gel gevulde implantaat op de markt hadden gebracht.
-
SILICONEN BOOTLEGGED
In 1975 op de 20ste Meeting Plastic Surgery Research Council in New Haven, Connecticut: "er was een groep experts over 'Injectable Silicone' met Art H. Rathjen, Charlie Vinnik, Milt Edgerton, en Kel Cohen. Art Rathjen had het belang benadrukt van de liaison tussen de Dow Corning teams en clinicusses die het materiaal gebruikten. Hij merkte op dat er overal gevallen opdoken waar siliconen geinjecteerd werd wat eigenlijk niet medische klasse was. Het gebootlegged materiaal leidde vaak tot massale gebieden van irritatie en korsten, nu en dan blindheid en de dood".
-
DOW' VERKOPERS: OLIE-ACHTIGE IMPLANTATEN
In 1975 klagen verschillende plastische chirurgen per brief bij Dow Corning dat Dow's nieuwe herontworpen siliconen implantaten olie-achtig lijken, alsof gedrenkt Maizena olie, en lijken te lekken nog voordat ze chirurgisch worden geimplanteerd. Ze kankerden over Dow's implantaten die scheurden in de operatie kamer terwijl ze in de borsten van vrouwen werden geplaatst. Uit interne Dow documenten (memo van Dow Corning' J.K. Boone 'Oily Effect on New Mammaries', memo van Tom Salisbury aan Dow Corning's verkoop personeel 'Oily phenomenon with New Mammary Prostheses') blijkt dat verkopers van Dow Corning de instructie kregen van een leidinggevende om de implantaten te wassen, af te vegen en handdoek droog te maken alvorens de implantaten aan de chirurgen te presenteren dus het olie-achtige en lek-probleem te verbergen. Verkoop leider Tom Salisbury adviseerde verkooppersoneel om "vaak de demostratie-exemplaren te verwisselen". In 1975 worden werknemers van Dow Corning gedwongen om een training video voor plastische chirurgen te redigeren toen implantaten scheurde tijdens het filmen van de video. Bob Schnabel (Dow Verkoopman, in een brief aan z'n baas, 1975 ) schrijft: "Ik weet niet wie verantwoordelijk is voor de beslissing (om gebrekkige implantaten op de markt te zetten) maar het moet zo hoog reiken zoals met de Pinto gas tank".
PINTO GAS TANK
Wikipedia: "In vroege produktie van de Ford Motor Company's auto model Pinto werd het een focus van een belangrijk schandaal toen het beweerd werd dat het ontwerp van de auto toestond dat z'n brandstof tank makkelijk zou kunnen beschadigen bij een kop-staart botsing wat soms resulteerde in dodelijk vuur en explosies. Critici beargumenteerden dat het gebrek in ontwerp de auto maakte tot een dodelijke val. Ford was bewust van dit ontwerp-gebrek maar, beweerde men, het weigerde om te betalen wat was gekaraketriseerd als de minimale uitgaven voor een her-ontwerp. In plaats daarvan, zo werd beargumenteerd, besloot Ford dat het goedkoper zou zijn om mogelijke rechtzaken voor resulterende doden af te betalen. Het Mother Jones Magazine verwierf de kosten-baten analyse die het zei Ford had gebruikt om de kosten te vergelijken van een $11 dollar reparatie tegen de kosten van afbetalen van mogelijk rechtzaken, in wat bekend werd als de 'Ford Pinto Memo'. De karakterisatie van Ford's ontwerp-beslissing met grof disrespect voor menselijk leven ten voordele van winsten leidde tot belangrijke rechtzaken, criminele aanklachten, en een dure herroeping van alle aangetaste Pintos. Terwijl Ford werd vrijgesproken van criminele aanklachten, verloor het diverse miljoenen dollars en won de reputatie voor het produceren van 'de barbecue met plaats voor vier'.
# Pinto Waanzinnigheid
Gedurende zeven jar verkocht de Ford Motor Company autos waarin het wist dat honderden mensen onnodig dodelijk zouden verbranden (door Mark Dowie).
http://www.motherjones.com/news/feature/1977/09/dowie.html
-
ONTSTEKINGS REACTIES
In augustus 1975 schreef Dr. Upton (Dr. Thomas Cronin's collega) een brief aan Dow Corning senior clinical research specialist Art Rathjen over 'capsular contracture': een conditie die zich ontwikkeld wanneer het lichaam op een natuurlijke manier een muur van litteken weefsel vormt als defensie rond het implantaat. Deze opbouw van litteken weefsel kan samentrekken en de vorm van het implantaat vervormen, resulterende in het hard aanvoelen van de borst en misvormd worden. Dit kan een extreem pijnvolle conditie zijn. Dr. Wilflingseder en Dr. Laub waren in staat geweest om te demostreren dat kleine deeltjes van vrij siliconen ontstekingsreacties veroorzaakten in aanliggend zacht weefsel. Ze noteerden hetzelfde phenomeen "Although the etiology of the problem is multifaceted, I am sure, we still wonder if the surface of the silicone polymer plays a significant role".
-
INJECTIES: DOW VERZOEKT FDA GOEDKEURING
In september 1975, Dow Corning's 'News Release - Silicone Fluid Injection' vermeld dat Dow Corning een 'New Drug Application'-verzoek had ingediend bij de FDA ter goedkeuring van het marketen van siliconen vloeistof voor injecties. In een interne memo van Art Rathjen, een Dow Corning senior clinical research specialist: "Wegens juridische complicaties, moeten alle verzoeken tot informatie door de media worden doorverwezen naar Silas Braley of Joseph Radzius bij Dow Corning". Als antwoord op het persbericht, vat Silas Braley in een intern document een telefoongesprek met Dr. Charles Vinnik samen: "Dr. Vinnik wanted to know what we were doing about preventing this use so that all of the incapable people don't get a hold of it for this kind of use".
-
HORROR VAN INJECTIES -Vs- IMPLANTATEN
Op 10 december 1975 maakte Dow Corning's directeur van de Center for Aid to Medical Research Silas Braley een telefoon-gesprek-rapport over een gesprek met Richard Samuels over een grote-jury onderzoek naar Hal Ellison voo het doen van injecties met siliconen vloeistof. Braley zegt: "Ik vertelde Mr. Samuels dat we hadden gevochten over de borst injecties sinds dat we over ze hoorden en probeerden om de informatie naar de mensen te krijgen. We komen er nu achter dat mensen erg verward zijn over borst injecties -vs- borst implantaten en ik legde uit dat de laatste ethisch en legaal zijn en dat de problemen van injecties niet toepasbaar zijn. Ik vroeg om z'n hulp in het differentieren tussen deze twee procedures zodat die vrouwen die borst vergroting hebben gehad zich geen zorgen maken wanneer ze lezen over de gruwelijkheden van injecties".
-
DOW CORNING IN VERLEGENHEID
In maart 1976 presenteerde dr. Edward Terino een nota over "Technique and results of 50 Breast capsule releases" op de California Society van Plastisch Chirurgen. Een (niet verscheurde of gescheurde) Dow Corning implantaat was verwijderd 10 jaar post-operatie: "Bij het tweezijdig openen van de capsule was er een dikke plakkerige laag van siliconen buiten de envelop. Bij het tweezijdig eruit halen van de implantaat was er hoe dan ook geen perforatie van de envelop, maar er was duidelijk siliconen aan de buitenkant. En pathologie toonde aan 'extensive foreign body giant cell granulomas'". Dr. Donald E. Barker --die een nota presenteerde 'Reacties op Siliconen Implantaten in de Proefkonijnen' aan de Wetenschappelijke zitting van de Amerikaanse Society of Plastic and Reconstructive Nurses in oktober 1976 (Aesthetic Plastic Surgery, 1978, Barker en Sherrill Lee Schultz, R.N.)-- benaderde Art Rathjen (Dow Corning) na Dr. Terino's presentatie en vertelde dat hij ook 'capsular contracture' aan het bestuderen was. Dr. Baker onderschreef de mogelijkheid dat de migratie van vloeistof of 'low moleculars' door de envelop, waardoor de envelop vettig aanvoelde, mogelijk bijdroeg aan de samentrekking (contracture). De vraag bleef in Baker's gedachten, rapporteerde Art Rathjen in een interne memo, zoals ook in een aantal andere plastisch chirurgen in het land. Dr. Baker wilde Dow Corning's Silastic implantaten in een centrifuge stoppen om te verzamelen wat door de envelop werd gedwongen. De hoeveelheid van wat erdoorheen komt zou dan geimplanteerd moeten worden in dieren in zeer kleine hoeveelheden om te zien wat voor soort weefsel reactie zich ontwikkeld. Art Rathjen dacht dat het in Dow Corning's beste belang zou zijn als ze "het initiatief zouden nemen" en een poging deden eerst om zoiets gelijkwaardigs te doen. Rathjen zegt in de interne memo: "Ik denk dat Dow Corning en al onze onderzoeksexpertise in verlegenheid zou worden gebracht, als we vinden dat dit type van testen overgelaten moet worden een een dokter in het veld. Als hij met iets schadelijks komt, denk ik dat we voorbereid moeten zijn". Ondanks Rathjen's kennis dat gel door de envelop heen 'bloed', vertelde Rathjen Dr. Terino in een vervolg-brief dat dit "fysiek onmogelijk is" vanuit een polymeer scheikundig standpunt. Rathjen adviseerde aan dr. Terino om z'n nota niet te publiceren: "Ik denk werkelijk dat het in het beste belang van alle betrokkenen zou zijn, als we antwoorden proberen te krijgen voordat er enige verdere verspreiding van informatie plaatsvindt die onjuist kan zijn".
-
FALEN DEMOSTRATIE-IMPLANTATEN
In 1976 onthult een Dow Corning interne studie dat de voering / bekleding van siliconen implantaten kracht verliest ook als het op een plank ligt. In april 1976 schreef Milt Hinsch (Dow Corning) een memo aan Brodhagen ten aanzien van demostratie-implantaten welke gebruikt werden op de april 11-15 Aesthetic Show in Atlanta: "Van deze 23 (demonstratie implantaten), hadden er 5 grote bellen in de gel, 1 brak bij het oppakken, en 3 andere ontwikkelde bellen in de gel rond het patch-gebied tijdens de show. We waren niet in staat om de gehele lijn te showen zoals gepland".
-
90% IMPLANTATEN SCHEUREN EN LEKKEN: ONTSTEKINGEN
In 1976 ontving Dow Chemical klachten van artsen die verschillende ernstige ontstekingsreacties en verspreiding van siliconen meldde bij vrouwen met implantaten. Eind juni 1976 schreef John Gallagher (Dow Corning) in een interne memo ('large increase in rupture returns in the past month') aan Bob Becker dat: "Alle dokters claimen dat het scheuren gebeurd van 90% van de prothesen met de plooien en grote lucht bellen", "een buitensporige hoeveelheid van schueringen", "Ik wil dit onder je aandacht brengen omdat ik een klant heb die een retour heeft van 30 scheuringen in de laatste 3 maanden.....We hebben genoeg problemen met concurrentie zonder constant bezorgd te hoeven zijn over scheuringen". In 1976 klaagt Art Rathjen in een interne Dow memo aan z'n leidinggevende over het gebrek aan wetenschappelijk bewijs die de veiligheid van siliconen borsten bewijzen: "I have proposed again and again that we must begin in-depth study of our gel, envelope, and bleed phenomenon".
-
WANHOPIGE DOKTER ZOEKT ADVIES EN STROHALM
In juni 1976 maakte Silas A. Braley (Dow Corning's Directeur van de Center for Aid to Medical Research) een telefoon-rapport over een gesprek met Dr. Nicholas Georgiade wiens patient een 'mediastinal' knobbel vergroting en long stoornis had ontwikkeld en vermoedelijke gel migratie van een gescheurde implantaat. Dr. Georgiade merkte in het gesprek op dat de man van de patient een "bijdehande" rechtszaak-advocaat is en hij wilde weten hoe hiermee om te gaan. Dr. Georgiade wilde een brief van Dow Corning zodat hij "genoeg informatie had om een weerwoord te geven op elke proefballon die deze advocaat uit zou zetten". Art Rathjen (Dow Corning) antwoordde (juli 1976 ) aan Dr. Nicholas Georgiade per brief: "De eerste siliconen gel-gevulde borst prothese was geimplanteerd in een patient van Dr. Tom Cronin's in 1962, en vanaf juli 1976, heeft ze ze nogsteeds, en haar weg gedurende de afgelopen 14 jaar is zonder belangrijke gebeurtenissen geweest. Sinds die tijd, zijn honderd duizenden borst implantaten gebruikt voor vergroting en reconstructie van de borst. Het percentage van complicaties zijn minimaal geweest, en erg openhartig, gel migratie als gevolg van het breken van de siliconen envelop is geen probleem geweest, tevens kan ik niet herinneren dat een chirurg vragen aan ons had hierover, relatief aan een Dow Corning produkt. We hebben ook test data over de implantaties van onze materialen, en er is, tot mijn weten, geen indicatie of bewijs dat 'phagocytes' (witte bloedlichamen dat microben in zich opneemt) het materiaal oppikt en het meeneemt door het lichaam". Dat was niet "waarschijnlijk".
-
DOKTERS VERANDEREN HIPPOCRATISCH IMPLANTATEN
Op 23 juli 1976 werd een hoorzitting, ten aanzien van borst implantaten, gehouden door FDA's Groep van Experts op het gebied van Bestudering van Algemeen en Plastische Chirurgie Hulpmiddelen (Panel on Review of General and Plastic Surgery Devices). J. Radqius van Dow Corning zegt dat hij bewijs heeft dat dokters misschien borst implantaten veranderen door middel van het injecteren van antibioticum in de prothese welke geleidelijk wordt vrijgegeven door het vlies van het implantaat.
-
BORST IMPLANTAAT VEROORZAAKT BORSTKANKER
Op 12 augustus 1976 schreef Dr. John Wolfe (Detroit Medical Center) aan Milt Hinsch (Dow Corning). Dr. Wolfe was bezorgd over de siliconen borst prothesen: "Ik wil aan je benadrukken dat de huidige prothesen gemaakt van siliconen, meer zijn dan een ongemak, namelijk een erg serieus probleem. Heel vaak hebben vrouwen, die vergroting hebben gehad, ernstige borst 'dysplasia'. Ernstige borst 'dysplasia' is gerelateerd aan hoge mate van voorkomen op het ontwikkelen van borstkanker. Protheses blokkeren het zicht op een groot deel van het borstweefsel bij radiografisch onderzoek....We hebben de situatie waar implantaten worden ingebracht in de borst, welke een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van borst carcinoom en we zijn serieus ons vermogen aan het benadelen om de carcinoom te herkennen in z'n vroege en geneesbare stadium".
-
IMPLANTAAT: KNOBBELTJE IN DE BORST
Op 20 september 1976 schreef Dr. C. Vinnik een brief aan Art Rathjen (Dow Corning), Dr. Brody van de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS) kopierende. Dr. Vinnik rapporteert over een patient met een Heyer-Schulte borst implantaat die een knobbeltje in haar linker borst ontwikkelde. Dr. Vinnik merkt op dat het implantaat intact was en dat het pathologisch rapport aantoonde: "Extensive fibrosis and granuloma formation that I have seen previously with silicone injections. I do not know what the implications of this problem are, however, one consideration must be that there was extensive reaction within the tissue to the silicone gel with which it was in contact. I believe this is a serious matter and is something that the Standards Committee of the American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS) should ultimately consider. I might add that the type of reaction described in this case is similar to that of injected silicone gel as reported several years ago by Dr. Boo-Chai of Singapore. You will recall that Dr. Boo-Chai ran a series of breast injections with silicone gel through a dissection subcutaneous pocket with disastrous results".
-
DOW CORNING: BEWUST (VAN GEL-MIGRATIE)
Dow Corning senior clinical research specialist Art Rathjen in oktober 1976 schreef aan Kurt Wagner, M.D. ten aanzien van een probleem met gel migratie: "Duidelijk, of het een Dow Corning implantaat is of een van de concurrent, het feit dat dit phenomeen zou bestaan is verontrustend genoeg. We zijn altijd bewust geweest van deze mogelijkheid: daarom, heb je me zeker off guard te pakken toen je voor het eerst rapporteerde dat gel van een van onze implantaten inderdaad was gemigreerd naar de lies". In november 1976 Dr. Charles Vinnik schreef aan Art Rathjen ten aanzien van een weefselleer reactie van een patient wiens borst implantaat was gescheurd: "Microscoopisch blijkt het op de reacties te lijken zoals gezien rond siliconen geinjecteerde borsten". Dr. Vinnik merkt ook op dat de reactie van siliconen materiaal in mensen "een erg variable ding" is. In december 1976 sloot Guillermo Colocho. M.D. (New Mexico) weefsel monsters van patienten die problemen ervaarden met implantaten bij in een brief aan Art Rathjen. Patient 1 had een klein knobbeltje in haar rechter borst 3 jaar post-op. Gevolgde biopsie, pathologische diagnose onthulde 'lymphoid hyperplasia'. Patient 2 ontwikkelde meerdere pijnlijke knobbeltjes in haar borst 5 maanden post-op. Gevolgde tweezijdige biopsie, pathologische diagnose onthulde tweezijdige 'lymphoid hyperplasia'.
-
DOW'S PATIENT BROCHURE
Van 1963-1973 had Dow Corning alleen gewaarschuwd voor "fluid accumulation" en "foreign body reactions" in z'n produkt-bijsluiters. Van 10/1974 - 09/1976 had Dow Corning eraan toegevoegd voor de Silastic implant: "capsular contracture/firmness, pain or discomfort from surgery, ptotic breasts, additional surgeries/implantations, and the risks associated with surgery". In 1976 zei Dow Corning in een patienten brochure gedistribueerd aan potentiele borst implantaten patienten dat "Op basis van laboratorium studies en menselijke ervaringen tot heden, een gel gevulde borstimplantaat een levenlang zou moeten meegaan". In het pamflet noemde Dow Corning geen informatie over bijwerkingen, de mogelijkheid van lekkende siliconen, dat implantaten konden scheuren, of dat sommige patienten vergrootte lymf knobbels, litteken formatie of ontstekingen ervaarden as gevolg van lekkage. Dit terwijl Dow Corning verschillende klachten ontving over het spontaan scheuren van chirurgen en verkoopvertegenwooridgers.
# - Dow Corning News voor Juli/Augustus 1981 bevatte een artikel over produktaansprakelijkheid. Het artikel adviseerde dat Sales, Marketing en TS&D o.a. moesten vermijden onjuiste verbale voorstellingen over produkt prestaties te geven en vermijden om te beloven problemen op te lossen die als gevolg van het gebruik van produkten zouden ontstaan.
-
DOW'S MASSAAL EXPERIMENT OP VROUWEN
Thomas Talcott, een senior materials engineer van Dow Corning / Chemical sinds 24 jaar, had begin 1976 aan z'n leidinggevende geschreven betreffende sterkte/dikte van het implantaten omhulsel: "Wanneer zullen we leren bij Dow Corning dat een 'gewoon goed genoeg' produkt maken bijna altijd leidt tot producten die 'niet gewoon goed' zijn?". In 1976 nam Thomas Talcott, ontslag als hoofd technische service en ontwikkeling, verantwoordelijk voor het testen op implantaat onderdelen. Uit protest tegen de veiligheidspraktijken van het bedrijf. Talcott zei tegen een journalist: "Dow Corning en de plastisch chirurgen hebben een massaal experiment uitgevoerd op vrouwen, onder het mom van verkoop van een commercieel produkt" (Business Week, 1991 ).
-
DE MEDIA: KOP IN HET ZAND
De belangrijke media (enkele individuen) gingen door met het negeren van de serieuse gezondheidszorgen, zoals bijvoorbeeld gedocumenteerd in een 1976 uitgave van het Amerikaanse Ms. Magazine. Harriet Trudell, die toen werkte voor Nevada Governor Mike O'Callaghan: "We wisten toen in de 1970's dat siliconen niet okay was. Showgirls en cocktail waitresses in Las Vegas kwamen onder enorme druk van de casino's om hun borsten te laten vergroten. We wilden hun gevallen niet aanhoren totdat ze problemen begonnen te krijgen en naar ons toe kwamen voor hulp. De siliconen deden hun borsten wegrotten. Het was vreselijk, en uiteraard daar ging hun levendigheid" (Center for Media and Democracy, 1996, 3(1 ), J.Stauber, S. Rampton).
-
FDA: MEDISCHE HULPMIDDELEN AMENDMENT
Uiteindelijk in 1976 begon de FDA met de regulatie, in de 'Medical Devices Amendment to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act'. De FDA heeft nu de bevoegdheid om veiligheids en werkzaamheids data te beoordelen en goed te keuren voor nieuwe medical devices. Maar sinds borstimplantaten op de markt zijn voor bijna 15 jaar, worden ze ge"grootvaderd". Fabrikanten van implantaten zullen verplicht zijn veiligheids en effectiveness data ter beschikking te stellen indien de FDA daarom verzoekt.
-
IMPLANTATEN: KANKER IN DE BORST
In maart 1977 een klachten rapport van Dr. Tony Emmett ingediend door Green. Het rapport vermeld dat Dr. Emmett in een geval borst implantaten had verwijderd nadat kanker was gevonden in de borsten. Dit was èèn van de diverse gevallen waargenomen door Dr. Emmett. De kanker cellen bleken de capsule te volgen.
-
DOW'S MANIPULATIE VAN HET PUBLIEK
In maart 1977 schreef Del Petraitis, een Dow Corning werknemer die later ging werken voor McGhan Medical, een memo over gel 'bloeden' studies voor Dr. D.E. Barker. Er blijkt serieuse bezorgdheid of enige gel bloed data moet worden prijsgegeven aan het publiek omdat: "enige algemene vrijgeving van deze data zou verkeerd kunnen worden uitgelegd of verkeerd kunnen worden opgevat, en zou kunnen resulteren in ernstige reacties in de publieke sector", "De bloeden metingen zouden niet representatief kunnen zijn voor werkelijke in vivo resultaten...Ik geloof nog steeds dat Dow Corning de indruk zou moeten overbrengen dat we inderdaad aan het werk zijn op dit gebied". Journalisten ('media-signalen') en patiënten zouden de informatie ongenuanceerd behandelen en er de verkeerde conclusies uittrekken ? Waardoor "sociale onrust" zou kunnen onstaan ?
-
DOW CORNING: 'FINGERS CROSSED'
In 1977, het jaar waarin 3M (Minnesota Mining and Manufacturing) Corporation de borst implantaten business betreedt, vertelt een Dow Corning sales, purchasing, marketing executive, Chuck Leach, de verzamelde International Society of Plastic Surgeons, bezorgde artsen, dat Dow Corning bezig is met een studie over het mogelijk doorspijpelen van siliconen van borstimplantaten. Dhr. Leach vertelt later, volgens een Associated Press report, dat hij de vingers "crossed" had op dat moment want in feite, in de realiteit bleek zo'n studie niet te bestaan. In een interne Dow Corning memo gaf hij toe dat hij gelogen had (ten bate van...?). Leach schreef: "Ik verzekerde hen, met 'crossed fingers', dat Dow Corning ook een actieve 'contracture/gel migration' studie onderweg had. Dit bevredigde hen voor dat moment, maar een dezer dagen, zullen ze ons vragen voor de resultaten van onze studies....Het is hoogswaarschijnlijk slechts een kwestie van tijd totdat de orthopedische gemeenschap op een agressieve manier gelijkwaardige vragen zullen stellen als die we nu horen van de plastisch chirurgen". De Associated Press corrigeerde later dat Chuck Leach "niet refereerde naar implantaten veiligheids studies, maar in het bijzonder of het bloeden vanuit de implantaten verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een phenomeen bekend als capsule contracture, 'crossed fingers' betekende slechts dat hij hoopte dat het bedrijf studie naar capsule contracture van siliconen opbouwend zou voortzetten" In 1996, na 33 dienstjaren, ging Leach met pensioen. Charles 'Chuck' Leach, de vroegere president van de Rotary Club en een betrokken lid van de Memorial Presbyterian Church voor vele jaren, overleed 'peacefully' op 29 juni 2005 op 70 jarige leeftijd, omgeven door z'n dierbaren onder wie z'n vrouw Marcia Leach die hij ontmoet had bij Dow Corning. Chuck Leach "a dedicated, loving man of faith, with a good sense of humor, a positive attitude, and a strong faith in God" ( http://www.waresmithwoolever.com ).
-
DOW CORNING'S MORELE WAARDEN
Eind september 1977, zoals blijkt uit interne Dow memos, maakte Dow Corning' Implant Product Marketing Group (PMG) een risicovolle beslissing om de opblaasbare borst implantaat (inflatable mammary implant) te introduceren op de Plastische Chirurgie Show op 30 oktober l977. Het produkt zou op de markt worden gezet zonder klinische testen en zonder dat alle data zou zijn verzameld. Een 1972 studie had defecten aangetoond in de envelop. De PMG had meer angst voor het risico van het verliezen van markt-aandeel, dan voor het risico van non-prestatie van het produkt. Dow Corning was bezorgd over een permanent verlies van markt aandeel, tenzij Dow Corning snel handelde. Dow Corning senior clinical research specialist Art Rathjen tekende bezwaar aan. Hij vond dat de werkzaamheid van het produkt zou moeten worden vastgesteld na klinisch onderzoek en niet enkel "op de bank". "Een kwestie van moreel", "Het gaat om een ethische kwestie hier", geloofde Art Rathjen en hij vroeg zich af "Was Dow Corning echt, werkelijk eerlijk en oprecht naar z'n klanten ?". Maar Rathjen' suggestie werd afgekeurd. Rathjen zei dat hij bereid was om ontslag te nemen omdat z'n "reputatie op het spel stond aangezien het relateerde naar de siliconen injectie vloeistof". Maar memos van Art Rathjen bleken inconsistent met memos van anderen binnen Dow Corning.
-
TOENAME IN SCHEURINGEN
Terwijl men in 1977 in het Tv-consumentenprogramma 'Koning Klant' van de VARA sprak over 'buste-verfraaiing' met gedupeerden en deskundigen, ontving Dow Corning half december 1977 klachten van 4 artsen over "abnormale percentage(s) van scheuringen" die voorkwamen bij borst implantaten (14%, 32%, 12% en 11%) terwijl men een siliconen implantaat implanteerde wat toen een nieuwe soort was. Diverse dokters rapporteren een toename in scheuringen. Dow Corning verkoper, Frank Lewis zei: "Ik ben er zeker van dat een aantal ervan de fout van de dokters waren, maar dat alleen kan niet zo'n hoge scheur-percentage verklaren. Deze dokters hebben gemiddeld 10 jaar ervaring met de procedure".
-
EERSTE RECHTSZAAK IN STILTE
In 1977 Richard Mithoff, een advocaat uit Houston, wint de eerste individuele rechtszaak voor een vrouw uit Cleveland die claimde dat haar gescheurde implantaten en vervolgens operaties pijn en leed hadden veroorzaakt. Ze ontvangt $170.000 schikking van Dow Corning. De zaak krijgt weinig publiciteit.
-
LEKKEND IMPLANTAAT: ONTSTEKING
Op de 23ste Meeting Plastic Surgery Research Council in mei 1978 werd gesproken over de studie van Mark Mandel (Beverly Hills) 'Free Silicone in Breast Capsules: Electron Probe Analysis', welke aantoonde dat: "een aantal enveloppen van borst prothesen waren inderdaad gebroken en dat vrij siliconen in kleine hoeveelheden kon worden opgespoord in de borst capsule". In 1978 rapporteren Donald E. Barker, M.D., Marvin I Retsky, M.D. en Sherill Schultz, R.N., in de Plastic and Reconstructive Surgery Journal: "Moderne siliconen zak-gel borst implantaten lekken siliconen gel door de zak, de gelekte hoeveelheden varieert van de ene implantaat naar de andere en is niet constant voor geen enkel type of merk, en de siliconen zal gevonden worden in vezelachtige verdikking en gevarieerde mate van ontstekingen zullen gevonden worden in de capsules rondom het implantaat".
-
IMPLANTAAT-SLACHTOFFER DIANE FJELSTAD
In 1978 was de FDA van plan om borstimplantaten in een andere (hogere) categorie te plaatsen zodat hogere veiligheidstesten vereist waren. Dit plan wordt tegengewerkt door de industrie en plastisch chirurgen. Implantaat-slachtoffer Diane Fjelstad: "In 1978, werd ik aangemoedigd door een team van dokters, inclusief een verloskundige, een plastisch chirurg en radioloog, om tweezijdige borst-amputatie te ondergaan ter voorkoming van borstkanker. Ik geloofde deze dokters toen ze me vertelden dat de implantaten volledig veilig waren en een leven lang mee zouden gaan" en "geen bijwerkingen zouden hebben" en "dat de Dow Corning implantaten gegarandeerd zich niet zouden verplaatsen en ik borstvoeding zou kunnen geven op een natuurlijke manier zonder problemen". Diane Fjelstad verder: "Ik werd verteld dat ik op een 21-jarige zou lijken als ik 75 zou zijn. Dat was in 1978 en ik was 22 jaar oud" ('The Broken Promise: Healing your Body after Breast Implants', Healing the Body with Soul, Jaclyn Henderson, RC, Spring, 2005 ). Een jaar na de implantaten krijgt Diane Fjelstad diverse symptomen: moeilijkheden met rennen en ademhalen, pijnlijke borst (welke dokters bestempelde als "een slecht virus"), allergisch worden, ontwikkelen van uitslag en huid gevoeligheden, hand, pols en arm begonnen verlamd te raken, ze kon niet meer roeren in pannen, haar haar niet meer kammen of een haar droger gebruiken, wazig zichtvermogen, ongecontroleerde hart bewegingen, hoofdpijnen, diaree, spier en gewricht pijnen. Uiteindelijk werd een mammogram genomen welke duidelijk aantoonde dat èèn van de implantaten (gedurende lange tijd) was gescheurd.
-
DOW CORNING NIET GEINTERESSEERD
Dow Corning's interne documenten tonen aan dat Dow Corning dacht dat siliconen een of andere soort reactie had op het immuunsysteem. Dow Corning testte siliconen samenstellingen, gebruikt als booster voor vaccines, ter verhoging van de immuun-reactie los van het vaccine zelf. Voor meer dan tientallen jaren werden de inspanningen van een wetenschapper, die een van de eerste directe linken vond tussen siliconen in borstimplantaten en immuun systeem aandoeningen, om Dow Corning zover te krijgen zulke studies te doen, afgewezen. Studies van Dr. John Paul Heggers (University of Texas) in de 1970's concludeerde dat het menselijk immuun systeem reageerde op de siliconen in borst implantaten door anti-lichamen ertegen aan te maken welke de siliconen aanvielen. Vanaf 1978 kwam Dr. Heggers in contact met Dow Corning met de vraag of ze geinteresseerd waren in de mogelijkheid dat implantaten immuun problemen veroorzaakten. "Ze waren gewoon niet geinteresserd", zei Dr. Heggers. Zoals bevestigd door Dr. Robert LeVier, technisch hoofd van de Dow Corning Corporation's Health Care Businesses in february 1992: "We veschillen van mening ten aanzien van de wetenschappelijke benadering van het probleem van Dr. Heggers". Terwijl produkt-aansprakelijkheids advocaten zeiden dat er meer dan genoeg studies en deskundigen de link ondersteunen, bleef Dow Corning's hardnekkig gepreekte dogma overeind, dat terwijl siliconen uit implantaten kan lekken, er geen wetenschappelijk bewijs is dat het auto-immuun ziekten veroorzaakt.
-
"VLOEIBARE SILICONEN, EEN GEVAARLIJKE NARCOTICA"
In december 1978 (Journal Aesthetic Plastic Surgery, Vol 2, Nr 1, 247-250 ) publiceerde Dicran Goulian Jr. (Department of Surgery (Plastic), New York Hospital-Cornell University Medical Center) 'The Current status of liquid injectable silicone'. Goulian herhaald een quote van een samenvatting van z'n vorige rapport gepresenteerd op de jaarlijkse meeting van de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS) een aantal jaar eerder: "Medische klasse injecteerbare vloeibare siliconen is een uitermate inert materiaal...(...)...Z'n veiligheid, in de huidige stand van kennis, is direct gerelateerd aan de intelligentie, voorzichtigheid, en kennisvaardige oordeel van de bediener". Goulian voegt toe: "Zij, die intiem betrokken waren in de vroegere studie, zijn het erover eens dat, op een juiste manier gebruikt, vloeibare injecteerbare siliconen verlossende waarde heeft voor op z'n minst een beperkte groep van probleem situaties". Aangezien "het orginele onderzoeks protocol een gebrek had aan voldoende detail en breed en vaag in strekking", werd een nieuw onderzoeks protocol opgezet in samenwerking met de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS), ingediend en goedgekeurd door de FDA. Een andere "veel meer gedetaileerd, en beperkte" 7-jaars studie "begrenst tot belangrijke weefsel afwijkingen van het hoofd en de nek" was hervat op 1 maart 1978. Goulian zei verder: "In het kort, we hebben te maken met een verbruiksartikel, koopwaar in de geneeskunde welke niet onwaarschijnlijk een gevaarlijke narcotica is. Het is potentieel dodelijk of een misvormende agens welke kant en klaar beschikbaar is en makkelijk toe te dienen, maar, in tegenstelling tot een gevaarlijke narcotica, is er geen bestaand juridisch mechanisme voor rechtmatige controle ervan". D. Goulian sprak de hoop uit dat dit alles "eindelijk de ware status van vloeibare injecteerbare siliconen in een juist en algemeen geaccepteerd perspectief" zou brengen. http://www.springerlink.com/content/k446887118530681/fulltext.pdf
-
DEFECT IN SILICONEN GEL: KWAADAARDIGE ONTSTEKING
In november 1979 voerde Dr. Charles Vinnik een explantatie uit van een gescheurde (Silastic) prosthese (rechter borst), veroorzaakt door een ongeluk van een patient terwijl ze met haar kind speelde in een speeltuin. Dr. Vinnik's begeleidende brief aan G. Jakubczak (Dow Corning): "Het implantaat was definitief defect en voldeed beslist niet aan de juiste standaard. Ik ben erg beangstigd over deze blijkbare breakdown in kwaliteitscontrole, aangezien ik vele gebroken Dow Corning produkten heb verwijderd... (Dow Corning) zou ze moeten terughalen (recall) ... op een of andere manier by de medicus", "Ik denk dat het verstandig is op z'n minst geneeskundigen te waarschuwen dat er een probleem kan zijn met dit specifieke partij nummer". Het operatie rapport: "De gel vloeide langs patient's borst, op de operatie tafel en op de vloer. Deze procedure is uitgevoerd wegens medische noodzakelijkheid omdat een gescheurde borst implantaat serieuse medische problemen kan veroorzaken". In 1981 ontstond in patient's rechter borst "een toename van bindweefselontsteking, wat zorgde voor enige bezorgdheid over kwaadaardigheid". Het pathologisch rapport: "One section demonstrates an acute necrotizing inflammatory cell reaction". Dr. Vinnik schreef in een tweede brief aan Dow Corning Wright President Bob Rylee: "Er, hier is verdenking in mijn gedachte dat we te maken hebben, eens te meer, met het falen van een capsule (shell). Je zult zien vanuit het bijgesloten pathologisch rapport dat deze patient aanzienlijke siliconen reacties had op het uitgestoten materiaal. Bestudering van de delen, door de zelfde patholoog die alle siliconen injectie materiaal met mij heeft bestudeerd gedurende de laatste 12 jaar, toont dat deze reactie kan worden aangemerkt zoals we die gezien hebben met siliconen injecties. Ik geloof dat dit bewijst dat 'pure siliconen' ernstige lichaamsvreemde reacties kan veroorzaken in gevoelige individuen". In 1983 schreef Dr. Vinnik aan Robert Rylee, Vice President van Dow Corning Wright, de health care business: "Diverse theorieen werden geponeerd ten aanzien van het waarom deze gel niet samenhangend was en dus reageerde als een migrerende gel binnen het lichaam van de patient en aanzienlijke ontstekingen, lichaamsvreemde reacties en ongemak veroorzaakte", "Ik wil niet aansprakelijkheid te samen met Dow Corning aanvaarden voor een defect in de siliconen gel".
-
PUBLIC CITIZEN: IMPLANTATEN VEROORZAKEN KANKER
In de jaren '70 en '80 verzekerde implantaten fabrikanten en plastisch chirurgen vrouwen dat borstvergroting een simpele, veilige procudure was. In de '80 jaren kwam in de US en Canada de bezorgdheid over de gezondheidsrisico's van siliconen borstimplantaten aan het licht. De druk op de fabrikanten nam toe: diverse rechtszaken. In 1980's verspreidde Ralph Nader's consumenten verdediging's organisatie 'Public Citizen Health Research Group' uit Washington, D.C. http://www.citizen.org , met hoofd Dr. Sidney Wolfe, waarschuwingsignalen dat siliconen borstimplantaten kanker veroorzaken.
-
DOW "IMPLANTATEN ZIJN VEILIG, NA 'UITGEBREID' ONDERZOEK"
Een patient (van Joseph Connelly, M.D.) had een gescheurde implantaat (Silastic) veroorzaakt door een auto-ongeluk. De huisarts van de patiente rapporteerde dat testen suggereerde "chronic lupus erythematosus". Connelly wil weten of Dow Corning informatie had of siliconen implantaten lupus kunnen veroorzaken. In april 1980 antwoord het hoofd van biomateriaal-veiligheid voor Dow Corning / senior Group Leader for the Health Care Group Research, William Boley, aan Joseph Connelly dat het hoogst onwaarschijnlijk is dat een vrouw's lupus-aanval verbonden is met haar siliconen borsten. William Boley claimde gewetenloos dat implantaten bewezen veilig zijn in "uitgebreid' onderzoek", alhoewel 3 jaar later in 1983 hij het tegenovergestelde toegeeft, bewerende dat er "geen valide lange termijn implantaten data is om de veiligheid te bevestigen".
-
POLYURETHAAN FOAM
In 1980 werd polyurethaan foam geintroduceerd door Cooper Surgical als een coating voor het merk Meme siliconen gel implantaten. Scotfoam, de leverancier van polyurethaan, nam aan dat de foam voor industriele doeleinden gebruikt werd, "Toen werd waargenomen dat polyurethaan-bedekte implantaten een lagere 'capsular contraction' graad hadden, werd hun gebruik meer frequent" (RT Hester, F. Nahai, J. Bostwick, et al., '5 year experience with polyurethane covered mammary prostheses for treatment of capsular contracture, primary augumentation, and breast reconstruction', Clin Plast Surg 15:569-585, 1988 ).
-
FDA RECLASSIFICATIE BORSTIMPLANTATEN ?
Privé-journalist Henk van der Meyden sprak in 'Tv-Prive' (Tros, 1981 ) met een plastisch chirurg o.a. over beunhazerij. In 1981 verzocht Dr. Frank Gerow een injecteeerbare gel (commercialisatie) voor zacht weefsel vergroting (gezicht en borst). In januari 1982 deed de FDA, na bevindingen van 'een mogelijk onbekend risico voor schade', wederom een poging, een voorstel tot reclassificatie van borstimplantaten in een strengere categorie (Class III) welke zou vereisen dat fabrikanten de veiligheid van hun produkt moeten aantonen om het op de markt te houden. De FDA gaf specifieke details over welke veiligheidsdata gevraagd zou worden. De FDA wachtte echter nog eens 6 jaar met legalisatie van de reclassificatie.
-
NEDERLANDSE PROMOTIE BORST IMPLANTATEN
Tv-presentatrice Ria Bremer behandelde in het medisch consumenten AVRO-programma 'Vinger aan de pols' in 1982 o.a. de voor- en nadelen van borstprothesen. In maart 1982 in het educatieve (school) Tv-programma 'Open Schooltijd' (NOS/Teleac) kwam kankervereniging het Koningin Wilhelmina Fonds (M. Heshusius) aan het woord in een reportage over borstamputatie: de productie van borstprotheses, hoe een borstreconstructie plaatsvindt met beelden van zwemmende vrouwen in het zwembad en een winkel voor borstprothesen. In augustus 1982 voorzag arts dr Menno Sluyter in Tv-programma 'Overleven' (TROS) een Nederlandse bewerking van een medisch programma van de BBC ('Your life is in Their hands: The Body Beautiful') over plastische chirurgie van commentaar.
-
"KLEINE BORSTEN ZIJN AFWIJKINGEN, EEN ZIEKTE"
90% van de praktizerende plastisch chirurgen in de US beschouwen zichzelf als lid van de American Society of Plastic and Reconstructive Surgery (ASPRS). De ASPRS in 1982 verklaarde dat kleine borsten: "afwijkingen zijn.....een ziekte welke bij de meeste patienten resulteert in gevoelens van onvolwaardigheid, gebrek aan zelf-vertrouwen, verstoring van lichaamsbeeld, en een totaal gebrek aan welzijn wegens een gebrek aan zelf-ervaren vrouwelijkheid". ASPRS vervolgde: "De vergroting van de onderontwikkelde vrouwelijke borst is, daarom, heel vaak een noodzaak voor de patient om een verhoogde kwaliteit van leven te verzekeren". Borst vergroting is een winstgevende operatie. Voor een set implantaten betaalden dokters $200 tot $300 US dollars. Ze rekenden $4.000 voor een 1 uur durende operatie om ze te implanteren. Cosmetische chirurgie werd (daarom) de snelst groeiende specialiteit in de Amerikaanse geneeskunde. Dokters startten met het agressieve marketing van hun diensten. De ASPRS laceerde een dure marketing campagne: pers berichten, 'patient voorlichting' brochures, videotapes etc (Center for Media and Democracy, 1996, 3(1 ), J.Stauber, S. Rampton). In 1983 investeerde ASPRS $4 miljoen dollar in een advertentie campagne om reclame te maken voor borst implantaten als "essentieel voor een vrouw's mentale gezondheid". ASPRS promote borst vergrotingsprocedures suggererende dat een vergroting van de borstmaat, ook een vrouw's zelf-waardering zou vergroten. ASPRS deed weinig om de gecreeerde illusie, het sprookje, dat borst vergrotingsprocedures weinig risico's hadden, te corrigeren ('Reforms in Medical Device Regulation: An Examination of the Silicone Gel Breast Implant Debacle', Rebecca Weisman, Golden Gate U.L).
-
DOW'S GEBREK AAN VEILIGHEIDS-DATA
In een aantekening maakte een Dow Corning onderzoeker in 1983 bekend dat het bedrijf geen deugdelijke gegevens kon aantonen die de veiligheid bewezen betreffende lange-termijn gebruik van siliconen gel gevulde implantaten.
-
SCHIMMEL KOLONISATIE IMPLANTAAT
In februari 1983 wordt een geval gerapporteerd van (hevig groeiende) schimmel kolonisatie geassocieerd met tweezijdige opblaasbare borst implantaten. Operatieve bevindingen wezen op een kaasachtige-witte uitzweting rondom de implantaten (Walton, Bunkis, Plast.Reconstr.Surg. 71(2 ):260-1 ).
-
VERANDEREN DOW'S PRODUKT LITERATUUR
In november 1983 schreef Dow Corning' Jerry Marlar een memo over "plannen om de siliconen gel produkt literatuur te veranderen om enige mate van gevoeligheid aan te geven". Charles Lentz van Dow Corning antwoordde: "Ik zou willen dat je een finale actie over dit plan uitsteld totdat een groep die een bredere produkt verantwoordelijkheid in het bedrijf heeft een kans heeft gehad om het onderwerp te bespreken en conclusies te trekken. Ik geloof dat dit essentieel is omdat het hoofd bestandsdeel van gel polydimethylsiloxaan is. Dit materiaal wordt gebruikt in een erg breed spectrum van produkten en dien ten gevolge zijn er diverse menselijke blootstellingen. Bijvoorbeeld, PDMS wordt gebruikt in verscheidene persoonlijke verzorgingsprodukten, zoals huid lotions. Als je literatuur enige mate van gevoeligheid suggereert, dan is er gewichtige potentie voor het impliceren van andere PDMS produkten". Het plan even uitstellen omdat journalisten ('media-signalen') en patiënten de informatie ongenuanceerd zouden behandelen en er de verkeerde conclusies uittrekken ? Waardoor "sociale onrust" zou kunnen onstaan ?
-
PROPLAST TMJ IMPLANTATEN: DUPONT'S TEFLON
DuPont De Nemours & Co. produceert een substantie Teflon genaamd. Teflon wordt gebruikt in veel produkten zoals b.v. anti-aanbak koekepannen. Teflon wordt ook gebruikt als een ingredient, soms het primaire ingredient, in diverse medische implantaat hulpmiddelen. In 1976 ontwikkelde dr. Charles Homsy, een ex- (1959-1966 ) DuPont wetenschapper bij de Research Laboratory of Methodist Hospital in Houston, een commercieel produkt genaamd Proplast: een nieuw gepatenteerd materiaal, een combinatie van o.a. DuPont's Teflon polytetrafluoroethylene (PTFE), maar met een gewijzigde fysieke samenstelling, gebruikt om medische implantaten te maken. In 1983 werd de Proplast TMJ Implantaat --na FDA goedkeuring voor gebruik in medische behandelingen eind 1970's en onderwerp van enkel 'algemene controles' omdat het implantaat 'substantieel gelijkwaardig' was aan een predikaat hulpmiddel-- verkocht door Vitek Inc., opgericht in 1969 door Dr. Charles Homsy. Het Proplast TMJ Implantaat: een implantaat gebruikt ter vervanging van b.v. de meniscus in het 'temporomandibular' gewricht (TMJ), een gewricht in de kaak voor het oor. Vitek verkocht het implantaat ondanks waarschuwing van DuPont aan Vitek over gefaalde verleden experimenten met het gebruik van Teflon in implantaten. Een Engelse chirurg, Sir John Charnley, concludeerde (gepubliceerd in december 1963 ), na gebruik van Teflon ter vervanging van versleten kraakbeen in het heup gewricht van honden, dat Telfon afschuurde of ontbond en ernstige schade veroorzaakte. De Proplast gewrichtsband vertoonde slechte resultaten. Het werd verwijderd in diverse gevallen wegens scheuringen en het veroorzaken van ontstekingsreacties in de gewrichten waar het was geimplanteerd. Experimentele data onthulde onvoldoende mechanische eigenschappen (Grood ES, Noyes FR: Cruciate ligament prosthesis: strength, creep, and fatigue properties, J Bone Joint Surg Am 1976, 58:1083-1088 ).
# - Op de 1986 American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) meeting rapporteerden chirurgen catastrofaal biomechanish falen van het Proplast-Teflon implantaat. Het veroorzaakte een gigantische cel reactie leidende tot bot resorptie en pijn (Cowley, 1994 ).
# - Tegen 1988 had Vitek Inc. duizenden Proplast TMJ Implantaten geproduceerd maar Vitek haalde de Proplast TMJ Implantaat van de markt.
# - De FDA vaardigde een Klasse I recall (herroeping) uit in 1990 voor de Vitek Proplast-Teflon implantaat wegens rapporten over ernstige problemen (1999, TMJ Implants: a Consumer Information Update booklet http://www.fda.gov/cdrh/consumer/tmjupdate.html ).
# - In 1992 hield het US Congress een hoorzitting "Negeren de FDA en het National Institute of Health (NIH) de gevaren van TMJ Implants ?". Omdat er geen levensvatbaar register was van Proplast-Teflon patienten, kon men alleen afgaan op de testimonials van de implantaat patienten die o.a. hadden te maken met systeem problemen, koorts, infecties, visuele verstoringen, geheugen verlies, verwarring, plotselinge attacques, dementie, allergieen, gevoeligheid voor chemicalien en medicijnen, uitslag, chronische schorheid, intolerantie van hitte of koude, atypische multiple sclerosis.
# - In 1994 nam de FDA alle TMJ implantaten, ongeacht samenstelling en ontwerp, van de markt en kondigde aan dat "gelijkwaardige risico's en dezelfde veiligheids- en uitwerkingsbezorgdheid geassocieerd waren met alle TMJ implants" (Fed. Reg. 65475, 65476, 20 december 1994 ).
# - In 2000 trof TMJ aandoeningen ongeveer 30 miljoen mensen van wie de meeste vrouwen. De TMJ Association: "Er zijn rapporten over gebroken huwelijken, verscheurde families, verloren carrieres, en faillisementen welke, gecombineerd met de fysieke problemen, uiteindelijk verantwoordelijk zouden kunnen geweest voor meer dan 50 zelfmoorden".
# - Volgens de TMJ Associatie in een brief (16 mei 2003 ) aan de Office of Pollution Prevention and Toxics: "Tot heden ten dage, hebben de FDA, het Center for Disease Control and Prevention, de Agency for Healthcare Research and Quality en de National Institutes of Health (NIH) de medische problemen die zich bij deze patienten manifesteerden niet serieus genoeg genomen om een link te onderzoeken tussen het geimplanteerde materiaal en vervolgens de gezondheidstatus van ontvangers", "De Environmental Protection Agency (EPA) en de Environmental Working Group hebben gezegd dat niemand gevonden heeft dat chemicalien een giftig effect hebben op mensen, terwijl dieren onderzoek wel potentiele giftigheid aantoont. Zonder wetenschappelijke studie, maar met informatie van duizenden implantaten patienten, kunnen we definitief zeggen dat de meesten een slechtere gezondheidsconditie kregen na implantatie" (Terrie Cowley, President of The TMJ Association, 1994, October 23-25, 'Technology Gone Awry' Presented to the Conference on Biomaterials and Medical Devices).
-
HET NUT VAN PLASTISCHE CHIRURGIE
In 1984 in 'Rondom Tien' (NCRV) van presentator Henk Mochel kwamen het doel, nut en succes van plastische chirurgie aan de orde. In het radioprogramma 'Met het oog op morgen' (NOS, 1984 ) verwachtte Prof. H.Musaph, bij z'n afscheid, veel vooruitgang in de plastische chirurgie: prothese voor de mannelijke penis.
-
AUTO-IMMUUN EN BINDWEEFSEL ZIEKTE
O.a. in de jaren '80 kwamen er diverse casus-rapporten met implicaties over de rol van borstimplantaties in de ontwikkeling van bindweefsel aandoeningen. Bij sommige rapporten waren bevestigde diagnoses van bekende kwalen zoals 'systemic sclerosis' betrokken. Anderen handelden over het minder bekende human adjuvant (auto-immuun) disease. Het ging om de volgende procedures:
(1 ) - SILICONEN INJECTIES
(2 ) - GECOMBINEERDE SILICONEN EN PARAFFINE INJECTIES
(3 ) - SILICONEN GEL IMPLANTATEN,
(4 ) - ZOUTWATER GEVULDE IMPLANTATEN
# - A Vargas, 'Shedding of silicone particles from inflated breast implants, letter', Plast Reconstr Surg 64:252-253, 1979
# - CM Baldwin EN Kaplan, 'Silicone induced human adjuvant disease', Ann Plastic Surg 1983; 10: 270-3
# - MA Byron, VA Venning, AG Mowatt, 'Post mammoplasty human adjuvant disease', Br J Rheumatol 23:227-229, 1984: "With the growing use of silicone in a variety of implants, the now rare occurrence of human adjuvant disease may become increasingly common" http://yukonmom47.tripod.com/id36.html
# - KM Fock, PH Feng, BH Tey, 'Autoimmune disease developing after augmentation mammaplasty: report of 3 cases', J Rheumatol 11:98-100, 1984
# - Y. Kumangai, Y. Shiokawa, TA Medsger, Et al, 'Clinical spectrum of connective tissue disease after cosmetic surgery. Observations on eighteen patients and a review of the Japanese literature', Arthritis Rheum 27:1-12, 1984
# - TJ Sergotti, JP Limoli, CM Baldwin, Et al, 'Human adjuvant disease, possible autoimmune disease after silicone implantation: a review of the literature, case studies, and speculation for the future', Plast Reconstr Surg 78:104-114, 1986
# - MH Weisman, TR Vecchione, D. Albert, LT Moore, MR Mueller, 'Connective-tissue disease following breast augmentation: a preliminary test of the human adjuvant disease hypothesis', Plast Reconstr Surg. 1988; 82:626-30.
-
SILICONEN INERT ?
In 1963 introduceerde Professor Thomas Cronin, een van de twee uitvinders van de siliconen borst implantaat, de Dow Corning siliconen gel-gevulde borst implantaat aan de international Society of Plastics Surgeons. Hij noemde siliconen totaal inert materiaal en zei dat in het geval van implantaat scheuring, de siliconen gel niet zou migreren, en dat vrije gel niet schadelijk was voor weefsel. Cronin voegde toe: "zoals wetenschappelijk bewezen door Dow Corning". Dien ten gevolge, werd het ook gelooft door de meeste plastisch chirurgen dat siliconen borst implantaten inert waren en voor altijd zouden meegaan. Op de 29ste Meeting Plastic Surgery Research Council in Detroit, Michigan in april 1984: Frank Gerow, de andere van de twee uitvinders van de siliconen borst implantaat, "had voor vele jaren gewerkt met Organosiliconen en terwijl het gedacht werd dat deze inert, veilig, en stabiel waren, toonde hij aan dat in de aanwezigheid van bepaalde infecties, ze inderdaad bio-afbreekbaar waren".
-
DE MARIA STERN-ZAAK
In 1984 de rechtszaak Maria Stern-vs-Dow Corning, San Francisco. Een Federale Rechtbankjury concludeerde dat Dow Corning zich schuldig had gemaakt aan fraude bij het op de markt brengen van implantaten als zijnde veilig en verkeerde voorstellingen hadden gegeven van dierenstudies. US districtsrechter Patel vond in een beroepsproces dat de bewijzen aantoonden dat Dow Corning's implantaten bijzonder zwak waren en bevestigde de uitspraak van de jury dat Dow Corning fraude had gepleegd. Maria Stern's auto-immuun systeem ziekte wordt volgens de jury veroorzaakt door haar siliconen borstimplantaten. Stern kreeg $211.000,- schadeloosstelling en $1,5 miljoen 'punitive damages' (straf / penalty: om een bedrijf te straffen voor z'n daden en dient als afschrikmiddel). De rechter merkte op dat Dow's eigen studies "cast considerable doubt on the safety of the product". Resultaten welke niet geopenbaard werden aan patienten en artsen. De rechter noemde Dow's acties: "uitermate laakbaar". De zaak wordt gewonnen op basis van veel interne Dow Corning documenten die ontdekt waren in een Dow Corning opslagplaats bij advocaat Dan Bolton. Bolton introduceerde de door siliconen veroorzakende problemen voor de eerste keer in een rechtbank met 'experts' die de siliconen-immuunsysteem connectie theoriseren. Het bewijs wordt echter afgezegeld op bevel van de rechtbank (confidential settlements, Federal Rule of Civil Procedure 26-c). Dow's advocaten hadden onderhandeld om te betalen in ruil voor een "beschermend bevel" die publiekelijke toegang blokeerde tot in verlegenheid brengende interne documenten, memo's en getuigenissen die tijdens de rechtszaak aan de orde kwamen. Ook in (volgende) andere rechtszaken hanteerde Dow deze strategie. Als vervolg op de rechtszaak veranderd Dow Corning in 1985 zijn produkt-literatuur en voegde een waarschwuing bij met de verwachting dat dokters die door zouden geven aan hun patienten. Die bijlage vermeldde de mogelijkheid van een immuunsysteem gevoeligheid en de mogelijkheid van verspreiding van siliconen na scheuren van het implantaat in lijn met een intern rapport door William Boley en andere Dow Corning wetenschappers waarin werd geconcludeerd dat het grotere gewicht aan beschikbare data aangeven dat siliconen immuun-mediated ziekten kunnen produceren. De Stern-zaak kreeg beperkte media-aandacht. Men was niet geinteresseerd.
-
SILICONEN: IMMUUNOTOXISCHE REACTIE
Op 9 mei 1984 schreef Eldon Frisch, een werknemer van Dow Corning, een memo aan hoofd biomateriaal veiligheid van Dow Corning, William Boley. Frisch rapporteerde Boley in relatie tot Dow Corning's concurrent Baxter's aanwezigheid op een recente biomateriaal vergadering dat Baxter: "..een aantal materialen had getest, inclusief siliconen, en vond dat velen, al niet de meesten, plastics en 'elastomers' een immuunotoxische reactie ontlokken" (Gmo. Frisch to Boley re "lmmunotoxicity Assay Method," May 9, 1984. Bates No. DCCK MM 037828, Exhibit 7, Record No. 73951 ). William F. Boley (coauteur 1974 Dow Studie van siliconen effect op het immuun systeem, 1985 ): " Ik denk dat we waarschijnlijk op z'n minst de potentie voor gevoeligheid (van het immuun systeem voor siliconen) zouden moeten erkennen. Ik denk dat we buitensporige personeel - en bedrijfsmatige aansprakelijkheidsblootstelling hebben". Echter in 1987 publiceerde Dow Corning een 'position statement' waarin immuunsysteem problemen met implantaten ontkend worden.
-
SILICONEN VEROORZAAKT FATALE TUMOREN
In 1985 leidde Dow Corning een studie op ratten, geinjecteerd met siliconen gel. De bevindingen toonden aan dat de aanwezigheid van siliconen tumoren veroorzaken in 25% van de geteste dieren. De ontstane kanker was fataal in 85% van de geinfecteerde dieren. Dow Corning probeert de testresultaten buiten beschouwing te laten onder het mom van "dat deze kankervorm niet bij mensen voorkomt".
-
PLASTISCHE CHIRURGIE: FYSIEKE EVOLUTIE ?
Op de 30ste Meeting Plastic Surgery Research Council in Portland, Oregon in 1985: "Joseph Rosen, working at Stanford, suggested that 'nerve repair should ideally be done at the axon level' and he described a silicone chip with axon tubes which could be implanted so the axons literally regenerated through the tubes. He used a one mm square chip which had a grid of 2,500 such tubes cut by laser. This was still in the developmental process". Presentatrice Tineke Verburg presenteerde in 1986 in 'Aktua' (TROS) een manier voor figuurcorrecties: liposuctie.
-
POLYURETHAAN FOAM
Scotfoam, de leverancier van polyurethaan foam ontdekt in 1986 voor het eerst dat zijn industriele chemische product geimplanteerd was in het kankergevoelige weefsel van de vrouwelijke borst. Scotfoam informeert de firma Cooper Surgical dat 2-toluene diamine (TDA), het afbraakproduct in foam, niet wordt aanbevolen voor gebruik in menselijke implantaten. Als aanzienlijke hoeveelheden TDA geproduceerd worden door de chemische breakup van de polyurethaan bedekking van het borst implantaat, en dan in het bloed komt, zou het resultaat kunnen zijn een verhoogd risico op kanker voor vrouwen met implantaten.
-
DOW'S KENNIS VAN GEL-BLOEDING, SYSTEEM ZIEKTE
Op 29 april 1986 in een Infor-Med, claimt Jackie Markham, Natural Y Surgical Specialties, dat er overweldigende overeenstemming is onder ASAPSs leden, dat hoe minder blootstelling van siliconen aan het lymfe systeem hoe beter, omdat het minder lading betekent voor het immuun systeem. Surgitek (een dochterbedrijf van Bristol-Meyers Squibb Co en fabrikant van polyurethaan bekleedde implantaten) en Dow Corning worden beschuldigd van het op de markt dumpen en het uitverkopen (fire-saleing) van hoog-bloedende borst implantaten waarvoor ze vele jaren pleitbezorgers waren (Dow Corning Trial Exhibit List Abstracts, document #439 ).
-
SILICONEN IMPLANTATEN VEROORZAKEN KANKER ?
Op de 32ste Meeting Plastic Surgery Research Council in Boston, Massachusetts in 1987: David Dreyfuss, gesponserd door Tom Krizek, had een interessante studie over 'Siliconen Implantaten als een anti-kankerverwekker'. "He quoted figures on the low instance of breast cancer in patients who had had silicone implants and then studied 2 cm implants in 300 rats which he followed for 200 days with various types of implants. A mammary cancer stimulating agent was injected and a high instance of a mixed adenocarcinoma with a low benign tumor incidence occurred in the controls. The animals with polyurethane sheet, free silicone gel, and silicone sheet implants, had similar tumor instances to the controls, but those with silicone implants had a statistically significant lower tumor incidence as compared with the controls. That left a great deal of food for thought".
-
DOW CORNING' MISLEIDENDE ADVERTENTIE ?
In 1987 vermeldde een Dow Corning advertentie 'Silastic Borst Protheses': "Wanneer je de Silastic Borst Prothese gebruikt weet je dat alle mogelijke voorzorgmaatregelen genomen zijn", "Op z'n minst 207 testen -van ruw materiaal naar finale produkt- allemaal voor jouw professionele bescherming", "19 jaar van klinische ervaring", "Een half miljoen borst implantaten sinds 1962", FDA geregistreerde en geinspecteerde productie faciliteiten", "En, als onze prothese een paar dollars meer kosten, denk, zie het als je verkeerde-produkt-verzekering". Een Dow Corning document (#446 ) getiteld "Drijvende kracht: Winstgevendheid en consolidatie hoofddoelen: Winstgevendheid - Alles wat gedaan wordt in het heden of wordt voorgesteld is ontworpen om impact te hebben op dit doel" beschreef de kern doelen zijnde om de verkoop te verhogen in 1987 voor de Silastic II met 25%. Om dit te bewerkstelligen, is het de bedoeling van Dow Corning Wright om de Battelle studie en P.R.E.P. programma te gebruiken en z'n verkoop inspanningen te focussen op "targeted key accounts for conversion to Silastic II". Ook werd aanbevolen om: "nauwe werk relaties te continueren met de Plastic Surgery Educational Foundation (PSEF), de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS), en ASAPS voor duidelijke politieke voordelen".
-
MEDTOX-RAPPORT: SILICONEN VEROORZAAKT ONTSTEKING
In april 1987 presenteerde Robert LeVier (Dow Corning) de resultaten van het 'Medtox Project Final Report' op Dow's Health Care Businesses Board Meeting. Het doel van het Medtox project was om een verenigd begrip te formuleren voor alle interne gefinancieerde veiligheids studies van siliconen materiaal relevant voor de Health Care Business, en om de bevindingen te relateren naar de huidige veiligheids kwesties zoals gepresenteerd in de literatuur, door de medische gemeenschap en in proces-voering. Robert Levier / het Medtox finale rapport concludeerde dat er acute ontsteking toenemend tot chronische ontsteking kon zijn characteristiek voor een milde vreemd lichaam van siliconen borst implantaten. De Health Care Board rapporteerde dat de juridische afdeling adviseerde dat Dow Corning de Maria Stern zaak moest schikken (settle) wegens "incomplete informatie op onze implantaat-pakket-folders".
-
DOW CORNING SPROOKJE "SCHEUR-PERCENTAGE 1%"
In 1987 beantwoordde Gene Jakubczak van Dow Corning in een brief aan Dr. Muller's vragen over implantaat-scheuring. Jakubczak zegt, in tegenstelling tot de waarheid, dat Dow Corning het scheur-percentage heeft gevolgd sinds de gel-gevulde implantaten geintroduceerd werden op de markt. Ook zegt hij: "Het percentage (van scheuring) is minder dan 1% voor gel-gevuld produkt".
-
ABC'S 20/20: CAPSULAR CONTRACTURE 40%
In Amerika, op 4 januari 1988, zond ABC's Tv-programma "20/20" een aflevering uit over borst implantaten, over vrouwen die leden aan 'capsular contracture' na implantatie. 'Capsular contracture' is een conditie die zich ontwikkeld wanneer het lichaam op een natuurlijke manier een muur van litteken weefsel vormt als defensie rond het implantaat. Deze opbouw van litteken weefsel kan samentrekken en de vorm van het implantaat vervormen, resulterende in het hard aanvoelen van de borst en misvormd worden. Dit kan een extreem pijnvolle conditie zijn. Alhoewel dokters, die geintervieuwd werden in de Tv-show, claimde dat het voorkomen van 'capsular contracture' erg laag was, gaf het Hoofd van de American Plastic Surgeons Association toe dat het wel eens zo hoog kan zijn als 40%.
-
COMMAND TRUST NETWORK
Om vrouwen te voorzien van toereikende informatie over de risico's en voordelen van borstimplantaten, werd in 1988 de 'National Breast Implant Information Clearinghouse', 'Command Trust Network' (CTN), opgericht door Kathleen Anneken en Sybil Niden Goldrich. Command Trust ontdekte snel dat "voor duizenden mensen, simpele en succesvolle plastische chirurgie oplossingen worden beloofd maar niet nagekomen door de medische gemeenschap en de fabrikanten van medische hulpmiddelen": Hippocratische nalatigheid met de kop in het zand / 'een andere wereld'. Siliconen borst implantaten werden de focus van het Command Trust Network. Sybil Goldrich was een van de eerste vrouwen die publiekelijk sprak over problemen met siliconengel borstimplantaten toen ze haar verhaal "Restoration Drama" publiceerde in Ms. Magazine in juni 1988. Borstkanker, en na mamma-amputatie, kreeg Goldrich siliconen gel borstimplantaten. De nachtmerrie begon. Goldrich onderging 7 operaties en ontving in totaal 4 sets van implantaten binnen 2 jaar, totdat ze uiteindelijk besloot om haar implantaten voorgoed te laten verwijderen. Operaties vonden siliconen in haar lever, baarmoeder en eierstokken. Goldrich is een van de leidende consumenten verdedigers betrokken in het gevecht voor de gezondheid voor vrouwenin relatie tot borstimplantaten. Ze werkte nauw samen met US Congressman Ted Weiss: een New York democraat en voorzitter van de House Goverment Operations subcomite on human resources and intergovernmental relations: de organisatie die toezicht houdt op de FDA. Het activisme van Command Trust Network leidde in 1992 tot de mijlpaal van de FDA Congressional hoorzittingen, waarvoor Goldrich ontelbare malen getuigde, die resulteerde in de restrictie van de verkoop van de toen-ongereguleerde hulpmiddelen. Een 1997 Lifetime film vertelde Goldrich's verhaal over haar deelname in wat toen de grootste class action (waar zaken gezamenlijk worden gehoord in plaats van individueel) rechtszaak was in U.S. geschiedenis. De rechtszaak die uiteindelijk Dow Corning uit de borst implantaten business plaatste en failliet maakte. In 2005 ontving Goldrich van de 'National Organization for Women' (NOW) de 'Woman of Courage Award'. http://commandtrust.com/aboutct.html
-
'TEXTURED' IMPLANTATEN: ONTSTEKINGS REACTIE
Op de 33ste Meeting Plastic Surgery Research Council in San Francisco, California in 1988: "J.D. Stuart, from Charlottesville, studied 'Traditional and Textured Surface Silicone Implants' and the resulting capsule. The textured implants actually had a thicker capsule with a marked inflammatory response which was absent in the smooth textured surfaces".
-
PUBLIC CITIZEN
In 1988 wordt gedacht dat duizenden vrouwen complicaties ervaarden met siliconen implantaten, volgens de Public Citizen Health Research Group. Complicaties zoals steenvormige vervormingen en chronische ontstekingen van de borsten, en meer serieuse ziekten zoals lupus, systemic sclerosis en neurologische functiestoornis.
-
DOW "MAY THE FORCE / GOD BE WITH YOU"
In februari 1988 schreef Dow Corning's Senior Managing advocaat, Greg Thiess ---in een brief ten aanzien van Dow Corning studies over de kracht (b.v. door extern knijpen, de liefde bedrijven, omhelzen, medische onderzoek, borst kanker screening, per ongeluk tegen iemand / een object aan lopen etc.) die een borst implantaat kan weerstaan als het eenmaal in de vrouwelijke borst geplaatst is--- ten aanzien van implantaat-scheuring: "Dow Corning heeft zulke studies niet gedaan".
-
DOW CORNING SURVEY: DOW NIET GEINTERESSEERD
In mei 1988 onthulde een Dow Corning Organisatie Survey, onder Dow werknemers --terwijl een zeer hoog aantal Dow Corning werknemers van 90%, Dow Corning beschouwde als een 'uitermate ethisch' bedrijf: een geloofsovertuiging-- dat managers geen enkele interesse toonde voor verbetering van kwaliteit: "They need to walk the talk". Met suggesties om problemen op te lossen, wordt niets gedaan. "Dow Corning accepteert niet het feit dat kwaliteit geld kost", "Over-benadrukking op winstgevendheid", "Te veel korte termijn denken", "Bureaucratie, met wazige verantwoordelijkheden, CYA ('cover your ass' ) effect, politics, game-playing, 'good old boy' network". "Dit leid af van lange termijn, fundamenteel onderzoek". Patricia Lang, een toxicologisch consulent, schrijft in 1989: "De Dow Corning management style is niet bevordelijk voor niet eens het runnen van een adequaat toxicologisch laboratorium", "Op dit moment, maken de VERKEERDE mensen de beslissingen (in sommige gevallen de VERKEERDE beslissingen) wat z'n impact heeft op de uitgevoerde wetenschap".
-
FDA RE-CLASSIFICATIE IMPLANTATEN: KLASSE III
Op 24 juni 1988, 6 jaar na het FDA voorstel, classificeert de FDA implantaten in 'Class III'. Premarket Approval Applications (PMA) van fabrikanten zijn verschuldigd per juli 1991. De PMA's moeten bevestigend bewijzen, met valide wetenschappelijk bewijs (anders dan 'anekdotes') dat hun hulpmiddelen veilig en effectief zijn. Nadat de PMA's door de fabrikanten zijn voorgelegd, heeft de FDA 180 dagen om de data te evalueren. In 1988 erkende de FDA dat siliconen gel gevulde borstimplantaten allemaal langzaam door de envelop gel doorzweten naar het omringende weefsel. Een FDA stafmedewerker concludeerde dat er genoeg redenen zijn om siliconen te verdenken van kankervorming in mensen.
-
BORST IMPLANTAAT LINK NAAR ERNSTIGE HUID ZIEKTE
De Chicago Sun-Times berichtte op 8 juli 1988 over een 7-jaar-studie (Journal of the American Medical Association) van Dr. Harry Spiera, een rheumatoloog op de Mount Sinai School of Medicine, welke aantoonde dat borst implantaten gelinked zouden kunnen zijn aan sclerodermie, een potentiele dodelijke ziekte. Van de 113 nieuwe vrouwelijke patienten die Dr. Harry Spiera behandelde die leden aan sclerodermie, hadden 5 siliconen borst implantaten wegens borst-kanker chirurgie of om cosmetische redenen. Het voorkomen van sclerodermie, welke op zichzelf uitzonderlijk is, zou meer blijken te zijn dan zou voorkomen door toeval. Sclerodermie is een arthritis / gewrichtontsteking ziekte die de huid aantast die vitale organen kan aanvallen. De Nutrition Health Review (22-06-1989 ): "'In sommige patienten, kan borst vergroting met siliconen implantaten de aanleiding zijn voor sclerodermie, een ernstige auto-immuun aandoening wiens meest prominente kenmerk is ernstige huid-verdikking dat de hand beweging en gezichtsuitdrukking kan beperken', bericht Harry Spiera. Dr. Siera 'Het verschil was statistisch relevant en suggereert een verband tussen siliconen [borst implantaten] en sclerodermie'".
# - Sclerodermie (systemische sclerose: "scleros"/"derma": "hard"/"huid"):een systeemziekte waarbij ontstekingen zich in het hele lichaam kunnen bevinden, ook in de ledenmaten, waardoor het tot de reumatische ziekten moet worden gerekend waarbij het lichaam steeds meer bindweefsel gaat maken. Bindweefsel komt in het hele lichaam voor. Het zorgt ervoor dat de cellen van onze huid, gewrichten, spieren en organen bij elkaar gehouden worden. Een toename van bindweefsel kan zich dus overal in het lichaam voordoen waar bindweefsel is: de patiënt krijgt een verharde, verstrakte huid en gewrichtsontstekingen en ook inwendige organen, zoals maag, darmen, longen en nieren, kunnen zich verstarren.
-
SILICONEN GEL VEROORZAAKT KANKER
# - "De siliconen gel gebruikt in borstimplantaten, veroorzaakt zoals vastgesteld door z'n producent Dow Corning Corp. kanker in laboratorium dieren, volgens interne documenten van Dow en de FDA, die werden verkregen door de consumenten verdedigings groep Public Citizen. Refererende naar de documenten, Sidney M. Wolfe, directeur van Public Citizen's Health Research Group, deed gisteren een oproep aan FDA Commissioner Frank Young om direct siliconen gel implantaten te verbieden. Volgens FDA schattingen, hebben ongeveer 2 miljoen vrouwen siliconen gel borst implantaten gehad en ongeveer 130.000 meer ontvangen ze elk jaar. Elke implantaat bestaat uit een gesloten, borst-vormig zak gevuld met silionen gel.." ('FDA ban urged on gel for breast implants', The Washington Post, 10 november 1988, Boyce Rensberger).
# - W.D. Galloway had bericht over de 'Analysis of Lifetime Carcinogenicity Study of Silicone Gels' uitgevoerd door Dow Corning gebruik makende van ratten geinjecteerd met gels (Q7-2159A en MDF-0193 ). Galloway zei: "Beide van de gel-geimplanteerde groepen vertoonden grote aantallen kanker gevallen vergeleken met de controle-groep", Volgens Dow Corning...waren de tumors bijzonder voor ratten, de zogenaamde lichaamsvreemde tumors (foreign body tumors)", "Afwezige epidemiologische data, en zonder te wachten op resultaten van aanvullende lifetime studies, is kennis van het mechanisme waardoor deze tumors werden veroorzaakt kritiek voor het schatten van menselijke risico's. Het is mogelijk dat deze tumors chemisch werden veroorzaakt, eerder dan veroorzaakt door een fysiek mechanisme, zoals Dow suggereerd. Als dit het geval is, dan is het argument dat zulke tumors niet voorkomen in de mens onhoudbaar. Als de tumors chemisch werden veroorzaakt, dan is de actieve agens meer waarschijnlijk een van de diverse chemicalien welke te samen de gel vormen, eerder dan een metabolisch geproduceerd reactieve intermediate, sinds de tumors die welk voorkwamen, niet voorkwamen selectief in metabolische actieve organen zoals de lever".
# - Dow Corning' toxicologisch consulent Gerry Schoenig in 1981 bestudeerde de data van een 2 jaar implantaten studie van Q7-2159A en MDF-0193 gels bij de Industrial Bio-Test Laboratories (IBT ): "fibrosarcoma around implant and malignant lymphoma in rat colony said we had a problem with cancer".
# Ondanks Kanker rapport, Verdedigen dokters implantaten
"In het licht van een studie die aantoonde dat siliconen gel gebruikt in borst implantaten kanker veroorzaakte in ratten, steunden dokters de implantaten, opmerkende dat niet bekend is dat de operaties kanker veroorzaken in vrouwen. Duizenden vrouwen die borst operaties hebben ondergaan belden plastische chirurgen op donderdag om te vragen over de risico's van implantaten, volgende op het vrijgeven van data van een studie in ratten die aantoonde dat implantaten 'fibrosarcoma' veroorzaken, een kanker van de spier lining. Susan Cox, 47, educatieve directeur voor Y ME Borst Kanker Support Program, die zelf borst implantaten heeft, zei dat een dozijn bezorgde vrouwen haar groep's hotline belde....." (Chicago Sun-Times, 11-11-1988, Howard Wolinsky).
# Silicone breast implants on Trial
10 december 1988 - Nadat Public Citizen Health Research Group (HRG) aandrong op het verbannen van implantaten, stemde een FDA groep (panel) van adviseurs, na een hoorzitting, om meer data te verzamelen over borst implantaten. De gevaar-data over borst implantaten was geheim gehouden door een rechtbank-bevel volgende op een settlement van malpractice rechtszaken. Het Adviserende panel stemde tegen het verbannen van siliconen borst implantaten.

# - IMPLANTATEN: KANKER: Bij medicijn-onderzoek (situatie A) op testdieren is het gebruikelijk dat de resultaten worden geextrapoleerd naar een menselijke doelgroep. Wat een muis was overkomen in het onderzoek, zal vast en zeker een mens ook gaan overkomen. Situatie B: borstimplantaten ? In maart 1988 gaf Dow Corning pathologische resultaten vrij van een 1985-1987 2-jarige ratten studie van 2 soorten siliconen gel implantaten. Dow claimde in hun rapport dat de studie aantoonde dat siliconen gel geen kanker veroorzaakte. Echter, de FDA recesent, Hoan My Do Luu, uitte bezorgdheid over de kwaadaardige tumors gevonden in ongeveer 25% van de ratten. Ze zei dat: "meer dan 50% van de tumors fataal zijn". Bovendien, werd gevonden dat de siliconen gel zich "verspreid had naar omliggend weefsel" en "gemigreerd was naar afgelegen plekken". De FDA recesent quotte wetenschappers die rapporteerden dat zulke tumors gevonden waren in mensen. De recesent concludeerde "Het zou onverantwoordelijk zijn om de mogelijkheid te negeren van kwaadaardige ontwikkeling van permanente implantaten in mensen". De Chief van FDA's Health, Wetenschaps Afdeling, Melvin Stratmeyer, recenseerde de informatie en vatte samen dat "De conclusies van dit rapport is dat siliconen kanker kan veroorzaken in ratten, er is geen direct bewijs dat siliconen kanker veroorzaakt in mensen, alhoewel, er is aanzienlijke reden om te verdenken dat siliconen dat wel kan". Ondanks de bezorgdheid over dit onderzoek geuit binnen de FDA, op de publieke FDA adviserend comite vergadering (advisory committee meeting) in november 1988, minimaliseerde FDA functionarissen hun bezorgdheid over de kanker-bevindingen, en benadrukte dat de resultaten niet overtuigend waren. Op de 1988 meeting, de presentatie door Directeur van de Office of Device Evaluation, Robert Sheridan, concludeerde: "de typen tumors gezien in ratten, zouden onwaarschijnlijk voorkomen in mensen, en dat, als een menselijk kanker risico wel bestaat, zou het klein zijn, daarom gelooft de FDA dat regelgevende actie op dit moment gerechtvaardigd is" (Bron: United Silicone Survivors of the World, oktober 1996 ). Op de 1988 FDA Advisory committe meeting, uitte de Directeur van Public Citizin's Health Research Group, Dr. Sidney Wolfe, bezorgdheid over het kanker risico zoals de Dow Corning ratten studie aangaf. Voor meer dan 2 jaar na de advisory committee meeting, bevochten de FDA en Dow Corning bij herhaling de pogingen van de Public Citizin's Health Research Group om de studie documenten publiekelijk te maken onder de Vrijheid van Informatie Wet (Freedom of Information Act). De meesten die spraken in defensie van siliconen implantaten op de 1988 FDA advisory committee meeting claimden dat de Dow Corning ratten studie geen bewijs verschafte dat implantaten kanker zou veroorzaken. Bovendien, citeerden Dow Corning en andere implantaten supporters een epidemiologische studie: uitgevoerd door Dr. Dennis Deapen en z'n collega's (Pike, Casagrande, en Brody), gefinancieerd door 3 implantaten fabrikanten, om vast te stellen of borst implantaten de kans vergroten op het ontwikkelen van kanker. Deze 'Deapen-studie' was onder 3.000 vrouwen in California en gaf geen verhoogd risico aan op borst kanker. Echter, een interne FDA recensie van de Deapen-studie uitgevoerd gedurende de zomer van 1988 "vond diverse bronnen van fouten, bevooroordelingen, en methodologische beperkingen" in de studie. Meest opmerkelijk, de FDA recensisten bekritiseerde het feit dat patienten waren bestudeerd voor gemiddeld 6,2 jaar, welke "waarschijnlijk te kort is om borst kanker te ontdekken.... aangezien de latente periode voor lichaamsvreemd 'carcinogenesis' in mensen in de orde van 20-30 jaar blijkt te zijn", "Ook met alle voorigenomendheden inherent aan het studie-ontwerp, noteerden de auteurs wel een hoger aantal van geobserveerde gevallen van kanker op andere plekken dan verwacht. Gebaseerd op deze resultaten en het feit dat siliconen kan migreren naar andere plekken, hadden de auteurs dit issue moeten adresseren door middel van het betrekken van kanker op andere plekken, in plaats van het beperken van hun studie tot enkel borst kanker". Tegen 1989 hadden de plastische chirurgen gerapporteerd, over dezelfde data, deze keer rapporterende "increased frequencies of lung and vulvar cancers" onder borst implantaten patienten.
http://yukonmom47.tripod.com/id2.html
http://www.info-implants.com/BC/0028.html
http://gyxe.com/breast-implant/6-691-1992-congressional-report-on-silicone-breast-implants-part-6-read.shtml
-
STERREN ZOEKEN BALANS
Presentatrice Sonja Barend had in 'Sonja op Zondag' (1988, VARA) een gesprek over veranderingen in het uiterlijk met een eigenaresse van een kliniek in de cosmetische chirurgie. Op de radio in 'Hoe lang is Eeuwig' (RVU, 1988 ) werd met plastisch chirurg Dr.Kleinschmidt gesproken over de "Eeuwige jeugd" en "Levensverlenging". In april 1989 werd bekend dat US talk-show host David Letterman liposuctie had gehad om z'n "reserve-band" leeg te laten lopen en dat actrice Mariel Hemingway borst vergroting had gehad om een 'starring role' te verkrijgen in 'Star '80': "Het was eigenlijk niet gedaan voor 'Star 80.' Ik deed het tien ik 19 jaar was voor mezelf. Ja, ik zou de rol niet hebben gekregen als ik geen borsten had gekregen, omdat ik een Playmate speelde die wellustig was", zei Hemingway op 13-01-2003 in de tv-show 'Entertainment Tonight'. De implantaten scheurden en ze liet ze uiteindelijk verwijderen. Ze onderging een controversiele hyper-beric zuurstof behandeling om alle siliconen uit haar lichaam te krijgen. En een boek verscheen: 'Mariel Hemingway finds her balance'. http://www.intheknow.org/news11303.shtml
-
# CLEOPATRA'S NAALD: DE GESCHIEDENIS EN ERFENIS VAN SILICONEN INJECTIES
(M. Sharon Webb, M.D., PH.D, Food and Drug Law, Prof. Peter Barton Hurr, January 1997 )
"Wetenschappers en hetzelfde geldt voor wetenschap schrijvers hebben gefantaseerd dat een totale paralelle universum zou kunnen worden gebouwd op siliconen eerder dan op koolstof" {Philip Hilts)...(...)...Waarom doen goede mensen slechte dingen ? Deze filosofische vraag hebben religieuse en seculaire moralisten duizenden jaren bezig gehouden. In dit geval, het nauwkeurig lezen van de tekst uit de tijd onthuld een wetenschappelijk en technisch optimisme dat suggereert dat deelnemers in het vloeibare-siliconen project oprecht dachten dat ze goede dingen aan het doen waren eerder dan slechte......Enkel nadat wetenschappers begonnen te reageren op de menselijke gevolgen van technische progressie, werd deze overmoed betwist...(...)...De geschiedenis van experimenten met siliconen injecties toont aan het belang van regelgeving in beperkte onverantwoordelijke praktijken. Het medisch gebruik van vloeibare siliconen injecties toont aan dat het informele moraal en sociale controles die dienen om de patient te beschermen niet altijd werken..." http://leda.law.harvard.edu/leda/data/197/mwebb.pdf
# - DICK GOULIAN: In juli 1989 trouwde dr. Dicran Goulian Jr. ---Professor in Chirurgie, de vroegere directeur van training van plastisch chirurgen, de oude Directeur van de Afdeling Plastische Chirurgie bij het New York Hospital Cornell Medical Center die in 1960 experimenten startte in het laboratorium met siliconen injecties--- met Nancy Beth Knauer, een advocaat in een prive praktijk in New York. Dow Corning's directeur Center for Aid to Medical Research Silas A. Braley zei in 1993 over de experimenten in dat verleden: "...Er waren geen testen voor implantaten materiaal..Het enige wat we konden doen was het erin stoppen en kijken en zien wat er gebeurde. Er waren geen standaarden. Er waren geen protocollen. Er was niets". Voor de vrouwen was er enkel 'May the force / God be with you' ? Op 28 april 2008 had de Afdeling van Plastisch Chirurgie een golf-uitje ter ere van Dr. Dicran Goulian 80ste verjaardag.
-
SILICONEN BORSTVERGROTING: SYSTEEM SCLEROSE
(Ann Intern Med., 1 September 1989, 111(5 ):377-83, Varga J, Schumacher HR, Jimenez SA.)
"Onze demostratie dat siliconen ontsnapt uit de elastomer-siliconen-gel borst implantaten en blijkt nauw verbonden te zijn met een chronische ontstekingsreactie, suggereert dat siliconen een rol speelt in de ontwikkeling van bepaalde gevallen van systemeen sclerose (weefselverharding)". http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2669593
# Borst implantaat Siliconen kan problemen elders veroorzaken
"Siliconen gebruikt in brost implantaten kan ontsnappen uit het implantaat en ernstige ontsteking en verharding van weefsel elders in het lichaam veroorzaken, meldt een studie. De conditie, bekend als systeem sclerose, zet zich voort ook als het implantaat is verwijderd, omdat de siliconen reeds gelekt is naar omliggende lymf weefsel en bloedvaten. Vanuit daar, kan het de huid en ander bindweefsel, het immuun systeem en interne organen aantasten. In extreme gevallen, kan het leidden tot potentiele fatale long of hart complicaties. De studie was uitgevoerd door onderzoekers op de Thomas Jefferson Universiteit, de Universiteit van de Pennsylvania School of Medicine en de Veterans Administration Medical Center ... " (The Washington Post, 5 September 1989 )
-
DR. PIERRE BLAIS "IMPLANTATEN - DUBBELE KANKER"
Onderzoek-scheikundige Dr. J.J.B. Pierre Blais, werkzaam voor de Canadese 'Health Protection Branch' van Department of National Health and Welfare stelde vast dat de polyurethaan foam, gebruikt in Même-implantaten, niet geschikt is voor implantatie. Vrouwen met zulke implantaten kunnen 'dubbele' kanker verwachten. Eén door de siliconen gel en de ander door deze foam. Blais kreeg de opdracht zijn orginele aantekeningen te vernietigen en de stukken te schrappen waarin hij vermeldt dat polyurethaan foam niet geschikt is voor implantaten. Blais werd ontslagen omdat hij bleef aandringen dat de foam-gecoate polyurethaan implantaten van de markt gehaald moesten worden.
# Chemist Dr. Pierre Blais fired after calling Breastimplant Unsafe
(The Scientist 1989, 3(17 ):7, 4 September 1989, by David Spurgeon)
Canadian scientist / research chemist J.J.B. Pierre Blais appeals his dismissal, charges the agency that employed him with trying to stifle his criticism of the product....
http://groups.google.co.jp/group/alt.support.breast-implant/msg/d935de8d0971cec0
http://www.pahealthsystems.com/printthread.php?threadid=122698
# Health and Welfare's National Disgrace
Canadian Science Writers' Association: 1991 Science journalism award
(Saturday Night Magazine, by Nicholas Regush - April 1991 )
"In the past two decades medical devices - from heart valves, infant incubators, and dialysis machines, to tampons and surgical gloves - have killed, mutilated, electrocuted, blinded, burned, and injured hundreds, if not thousands, of Canadians. And if you think the federal government's watchdog agency is serious about policing them, you probably believe in the tooth fairy. Dr. Pierre Blais is a wiry, cerebral Montreal-born physical chemist with a solid international reputation for his work on the properties and behaviour of the various plastics, metals, gels, rubbers, and synthetics being used ever more widely to repair or enhance the human body........"
http://www.redflagsweekly.com/medevices.html
http://www.breastimplantsupport.org/view_topic.php?id=159&forum_id=15&jump_to=330
-
MONKEY BUSINESS: POLYURETHAAN
Op de 34ste Meeting Plastic Surgery Research Council in Atlanta, Georgia in 1989: "T.R. Hester bestudeerde de 'Histology Around the Capsules of Smooth, Textured, and Polyurethane Covered Implants in Monkeys'. Er waren geen meldingen van nadelige reacties van de polyurethaan, maar het was nog steeds onduidelijk of het verbeterde resultaat met polyurethaan primair kwam door de 'texture' van het oppervlak of door de 'nuances van z'n chemische structuur'".
-
SILICONE GEL: INERT ?
Ook op de 34ste Meeting Plastic Surgery Research Council in Atlanta, Georgia in 1989: "J.R. Sanger vroeg zich af of 'Siliconen Gel werkelijk biologisch inert is ?'. Wanneer geinjecteerd in zenuwen, bracht het wel een 'perincural' ontstekings reactie aan het licht, maar geen 'axonal' degeneratie".
# Silicone gel infiltration of a peripheral nerve and constrictive neuropathy following rupture of a breast prosthesis
(J R Sanger, H S Matloub, N J Yousif, R Komorowski, Reconstr Surg. 1992, vol. 89, no5, pp. 949-952 ) "Als vervolg op scheuring van een 'subpectoral' borst prothese, enorme hoeveelheden van siliconen gel migreerde in de arm van een patient...(...)...Dit is het eerste gerapporteerde geval van siliconen gel infiltratie van een zenuw en samentrekkend neuropathie, zenuwlijden geassocieerd met ee prothese".
http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=5436495
-
SILICONE HYPER-SENSITIVITEIT
Verder op de 34ste Meeting Plastic Surgery Research Council in Atlanta, Georgia in 1989: "J.P. Heggers, working with Marty Robson, studied the possibility of 'Silicone Hypersensitivity'. Hydrocephalic patients who had a malfunction of their shunts not due to infection, had an immunoglobulin band which was diffused. In excessively high concentrations, when compared with controls, this suggested an immunologically mediated inflammatory reaction" ('Silicone Hypersensitivity: An Update', Visiting Professor John P. Heggers, Ph.D. Division of Plastic Surgery, South Florida University, Tampa Florida, 11 May 1994, http://www.bio-germ.com/Resources/ArtistDetail.asp?ID=64 )
# Siliconen-Veroorzaakt Samentrekking Syndroom
(The Truth Campaign Magazine, Issue 33, by Ivan Fraser, November 2005 )
"Maken toevoegingen in gezondheidsvoedsel supplementen en pharmaceutische tabletten ons ziek ? Het volgende artikel onderzoekt de theorie dat siliconen dioxide --een chemicalie 'excipient' in de meeste nutritional supplementen pillen en vele pharmaceutische medicijn tabletten-- de oorzaak kan zijn van diverse symptomen, inclusief vormen van Chronische Vermoeidheid Syndroom...." http://www.ivanfraser.com/articles/health/sics.html
# Silicone Hypersensitivity
Elisa / Act Biotechnologies Clinical Update #11
http://www.elisaact.com/pdfs/CLUD-11-Silicone.pdf
# - FDA BEWUST VAN PROBLEMEN: Siliconen slachtoffer L. (02 januari 2007 ): "Ik en mijn twee zonen --geboren na implantaten-- werden erg ziek van de siliconen in onze medicijnen. Nadat we leerden dat we hypergevoelig waren voor siliconen, ontdekte ik dat het in al hun medicijnen zat. Toen we eenmaal overstapte op siliconen-vrije medicijnen, verbeterde hun gezondheid dramatisch binnen slechts een aantal weken. Ze waren beiden erg ziek met diverse onverklaarbare medische problemen. Mijn oudste kind testte positief for Lupus en ik werd verteld dat de jongste JRA- arthritis had, als gevolg van zwellingen in z'n gewrichten. De FDA heeft een interesaant stuk over siliconen hypergeveoligheid in hun 2004 consumenten handboek over borst implantaten. Ik heb geprobeerd om hen zover te krijgen om te staan op een siliconen hypergevoeligheid analyse, maar ze weigeren. Ten aanzien van het borst implantaten issue, Ik heb "bewijs" dat de FDA weet dat MRI's (magnetic resonance imaging), die ze gebruiken voor de huidige veiligheids studies, niet werken. Na het aandringen van het issue en hen te betwisten gaven ze toe dat "de MRI's niet eens klonten van gemigreerde siliconen gel aantonen"..." http://www.opposingdigits.com/forums/viewtopic.php?t=4345
-
GROEIENDE IMPLANTATEN ONRUST: EEN LEVENLANG
De onrust, in o.a. US Congres, omtrent de gevaren van siliconen borstimplantaten voor de gezondheid groeide: 'De siliconen implantaten paniek / bankmakerij', noemde critici het. Paniek zaaien terwijl charlatans verlossing beloofden b.v. door exotische therapieen, claimende dat siliconen uitgezweet kon worden in een kliniek in Mexico. De groeiende onrust verspreidde zich rond 1990 in Europa. Vele jaren beloofde Dow Corning dat implantaten een "levenlang zouden meegaan". Begin 1990, na vele jaren van winsten, veranderde Dow Corning z'n bijsluiters om te waarschuwen dat het onwaarschijnlijk is dat de meeste implantaten langer dan 10 jaar meegaan. Dit betekende dat de meerderheid van de vrouwen met implantaten operaties nodig hadden om de implantaten te laten verwijderen. Ongeacht de impact van implantaten op auto-immuun of andere ziekten.
-
CHIRURG "HET GAAT VROUWEN ENKEL OM HET GELD"
Belgisch plastisch chirurg Dr Wim de Maerteleire (afgestudeerd aan de Katholieke Universiteit Leuven, oprichter van Mediplast http://www.mediplast.be ) schreef in een artikel 'Waarom Amerika zout en Europa siliconen verkiest': "....medische rechtssysteem in Amerika...no cure no pay principe....Vandaar dat in Amerika veel patiënten vaak 'groot geld' zien in het voeren van een proces tegen hun arts...Begin 1990 zagen een aantal patiënten groot geld in hun siliconen prothesen. Ze beweerden namelijk dat je er kanker, gewrichtsaandoeningen, huidaandoeningen, etc. van kreeg....Siliconen is heden dan ook ongeveer het meest onderzochte product voor geneeskundig gebruik. Geen enkele studie kon een verband met kanker of andere aandoeningen aantonen. De medische wereld is er nu dan ook van overtuigd dat siliconen volledig veilig zijn...."
http://www.borstenforum.nl/index.php?name=News&file=article&sid=3
# - Reactie Nederlandse Stichting Steunpunt voor Vrouwen Siliconen implantaten (SVS) / oprichtster Marlou Boots op het artikel van Dr Wim de Maerteleire (aan het ministerie van VWS): "Onder welke noemer zal dit artikel vallen ? Objectieve voorlichting, Creatieve misleiding, Verdraaiing van feiten of Klinkklare leugens. Kan en mag een arts dit zomaar plaatsen ?".
-
CANADA DOOFPOT: BORST IMPLANTATEN
Linda Wilson leed aan ernstige infecties na het hebben van Meme implantaten. Ze liet beide implantaten verwijderen. Op 6 februari 1990 schreef ze een brief aan de toen-commissioner Norman Inkster vragende om een onderzoek naar waarom Health Canada een uitzondering maakte voor Bristol-Myers Squibb's Meme implantaten distributeur (Real Lapperière Inc.) ten aanzien van het, in lijn met de regelgeving, registreren van de hulpmiddelen en hun veiligheid garanderen. Geen actie werd ondernomen, zei Robert Chartrand van de Royal Canadian Mounted Politie 8 jaar later tegen de krant de Toronto Star die berichtte over de zaak. Robert Chartrand startte een onderzoek naar Health Canada's regelgeving van de Meme borst implantaat en naar alle siliconen gel implantaten, inclusief Dow Corning's hulpmiddelen (Network, http://www.cwhn.ca , Volume 1 No.3 ).
EEN VROUW IN MIJN POSITIE: DE POLITIEK VAN BORST IMPLANTATEN VEILIGHEID
'A woman in my position: The politics of breast implant safety'; een boek door Linda Wilson waarin ze het heeft over haar eigen zaak en hoe ze (bijna solo) de grootte 'big business' praktijken bloot legde over de onderhandse daden van bedrijven (b.v. borst implantaten fabrikanten) en bedrog in Canada en de Amrikaanse FDA betrokkendheid. " Dr. Blais zei dat als eenmaal in het lichaam, begint bijna direct de polyurethaan bekleding zich te ontbinden. Het kan vervlochten worden met borst weefsel waardoor z'n complete verwijdering bijna onmogelijk wordt en het kan de behandeling van infecties verlengen en bemoeilijken.." http://www.cwhn.ca/search/pubRecord.htm?ObjectId=106622&category=Breast%20Implants
-
TEXTURED SILICONEN IMPLANTATEN
Op de 35ste Meeting Plastic Surgery Research Council in Washington, D.C in 1990:
# - "Robert Brohim, working with George Rodeheaver from Charlottesville, reports on 'A Histological Evaluation of the Early Tissue Reaction to Textured Silicone Surfaces' studying a number of commercially available materials and suggesting that implants with significant surface texturing disrupt and thus delay the formation of a continuous collagen capsule around the implant. The degree and maturity of tissue reaction was proportional to the magnitude of surface texturing".
# - "David Ruebeck, from Indianapolis, reports on 'Fibrous Capsules Formed Around Smooth Versus Textured Silicone Implants'. He felt that in their rabbit model, there was not a significant difference in contracture pattern or collagen makeup of two types of implants although there was evidence of a gross structural difference with the textured implant producing a thicker, more opaque, and more vascular heterogeneous capsule. This suggested that the textured implants do not prevent capsular contracture when compared to smooth silicone implants".
# - "Mimis Cohen, from the University of Illinois, also studied 'Capsular Contracture Around Various Types of Silicone Breast Implants' and with a tensiometer, showed significantly thicker capsules around smooth-walled implants in pigs. Some of their implants were filled with saline and some with silicone and they did not see that this played any significant role in capsule formation".
-
GELOOF: FDA - MEEST IMPOTENTE ORGANISATIE
Een US district rechtbank beveelt de FDA de honderden dierstudies vanaf de '60er jaren, die Dow Corning de FDA gegeven had, openbaar te maken. Deze studies waren de FDA in handen gekomen onder een "strikt vertrouwelijk" procedure. Dow Corning gaf 329 studies aan de FDA. Op 27 november 1990 oordeelde Federale District Court rechter, Stanley Sporkin, in een zaak aangetekend door de consumer advocacy organization Public Citizen Health Research Group --die sinds 1972 hadden geprobeerd om rechtbanken te laten zeggen dat de data over veiligheid en werkzaamheid van medicijnen en medische hulpmiddelen publiekelijk behoren te zijn-- dat onder de Vrijheid van Informatie Wet (Freedom of Information Act) de FDA meer veiligheids data over siliconenborst implantaten, die vrijwillig was gegeven door de fabrikanten, moest vrijgeven. "Een belangrijke, belangrijke overwinning", zei Dr. Sidney Wolfe van Public Citizen. Rechter Stanley Sporkin: "De FDA zou deze rechtbank doen geloven dat het de meest impotente organisatie in Washington is, en dat de enige manier ze de volksgezondheid en welzijn kan beschermen is om te bedelen, smeken bij de fabrikanten om vrijwillig informatie over mogelijke dodelijke hulpmiddelen te overhandigen". Gezondheidsadvocaten waren blij met de beslissing aangezien rheumatologen, epidemiologisten en kanker deskundigen voor vele jaren hoorden van de gruwel-verhalen van implantaten patienten, en moesten omgaan met de consequenties van hun operaties. Ondanks geschreven documentatie, was het algemene publiek niet bewust gemaakt van mogelijke gezondheidsgevaren van borst implantaten.
-
DOW CORNING: VERNIETIGING MEMOS
Onderzoeker Mary Ann Woodbury schreef in een 1990 Dow Corning memo dat haar analyse van survey data van de overheid aantoonde dat slechts 250.000 tot 800.000 --terwijl Dow officials 2 miljoen claimde-- vrouwen implantaten hadden. Aantonende dat implantaten waren verkocht aan vrouwen die reeds (defecte) implantaten hadden ? Dow Corning beargumenteerde (The Houston Chronicle, 4 december 1993, Andrea D. Greene) dat het defect-percentage niet kon worden vastgesteld door het simpel vergelijken van het aantal vrouwen die daadwerkelijk implantaten hadden met het aantal verkochte implantaten. Misleidende onjuiste informatie aan medici en aan de FDA ? En Greg Theiss (Dow advocaat) gaf opdracht aan Woodbury en Chuck Dillon (Dow's medische directeur) om alle kopieen van Woodbury's memo te vernietigen. De memo zei: "25,9 procent van de hulpmiddelen hebben een of ander type probleem ermee geassocieerd gehad. Dit vertaald zich naar 30,3 procent van de vrouwen met een of ander type probleem". http://www.freewebs.com/implants/memos.htm
-
CONGRES-HOORZITTING
Terwijl in september 1990 W.L. Miller (Dow Corning Wright Marketing) in een telex zei: "The FDA continues to exert tremendous influence on the ways in which we manage our business", handelde eind 1990 een U.S. Congres-hoorzitting, geleid door Representative Ted Weiss, over de veiligheid van, en gezondheidsproblemen geassocieerd met siliconen borstimplantaten. Borst implantaten waren een risico. De FDA had 2.017 rapporten ontvangen over nadelige reacties van siliconen implantaten. Ook vond op de hoorzitting discussie plaats over het feit dat niet alle informatie die de fabrikanten hadden voor het publiek voor kritisch onderzoek beschikbaar was, door het rechterlijk bevel in de Stern-zaak. De bezorgdheid resulteerde in de 'Safe Devices Act': gezondheidsinstellingen moeten complicaties of noodlottigheden met medische hulpmiddelen rapporteren aan de 'Department of Health and Human Services' en aan de fabrikant van de medische hulpmiddelen die de FDA moet inlichten. Vertegenwoordiger James A. Traficant, Jr. (OH): "Op de hoorzitting in december 1990, Dow Corning misleidde de 'House Committee on Government Operations' door te getuigen dat siliconen geen veiligheid of gezondheid risico vormden. Bovendien, weigerde Dow Corning ook om essentiele documenten te overhandigen op verzoek van het committee".
-
NEDERLANDSE WONDER WERELD VAN PLASTISCHE CHIRURGIE
Barbara van Beukering sprak in 'Pauze Tv' (AVRO, 1990 ) met plastich chirurg Martin Koopman over borsten en plastische chirurgie en hun invloed op vrouwenlevens. Een latere uitzending ging over het effect van plastische chirugie op het dagelijks leven. 'Rondom Tien' (oktober 1990; NCRV) haakte hier op in door een uitzending te maken over functies en betekenissen van de borsten van de vrouw: vrouwen over borstverkleining, -vergroting en Prof. Bouma (chirurg VU) vertelt over operaties. In december 1990 meldde het NOS-journaal dat Nederlandse ziekenhuizen om concurrentie redenen eigen commerciële klinieken willen starten. En net voor nieuw jaar 1990 kwam Ivo Niehe (TROS) met een Tv-uitzending, naast over het verhaal van 40 jaar plastische chirurgie in Nederland, over "hoeveel de plastisch chirurg meer doet dan cosmetisch ingrijpen": 'De Wondere Wereld van de Plastische Chirurgie'.
-
CHIRURG "HET GAAT ENKEL OM HET GELD"
In de US, kon een succesvolle chirurg hopen om zoveel te verdienen als $3 miljoen dollar per jaar. Plastisch chirurg Franklin Rose uit Houston zei dat advertenties hadden veroorzaakt "een borst-implantaten gratis-for-allen, tweelingen kwamen binnen, gezusters kwamen binnen, en ik ging van kamer naar kamer". Een andere Houston dokter, Gerald Johnson, zei "De meeste operaties die we deden in één dag was 17". Gerald Johnson vierde z'n succes door het bouwen van een borst-vormig zwembad bij z'n huis met een tepel-gevormde hot tub. Tegen 1990, hadden meer dan een miljoen vrouwen "boob jobs" gekregen (Center for Media and Democracy, 1996, 3(1 ), J.Stauber, S. Rampton).
-
CONNIE CHUNG: FACE TO FACE
In de US begonnen zieke vrouwen op televisie te verschijnen in december 1990: fabrikanten verdienden geld aan implantaten waarvan men wist dat vrouwen er ziek van werden. Het CBS Tv-programma 'Eye / Face to Eye / Face met Connie Chung (Emmy nominatie) begon over de gevaren van siliconen borstimplantaten te rapporteren. Connie Chung interviewde vrouwen, o.a. Sybil Goldrich, die claimde dat hun borst implantaten auto-immuun aandoeningen veroorzaakten en bracht de boodschap over dat implantaten gevaarlijke hulpmiddelen waren. Connie Chung noemde siliconen gel "een slijk van kleverige gelatine dat vrouwen kan vergiftigen". Na de uitzending, meldde medici een "lawine" aan telefoontjes van vrouwen due bezorgd waren over de veiligheid van hun implantaten. De show, gezien door miljoenen Amerikanen, "ontketende een stortvloed van protest en onderzoeken in het gehele land". Plastisch chirurg (Annapolis, Maryland) Marcia Ormsbsy: "De implantaten crisis begon met Connie Chung en het werd snel headline nieuws". Ook Marcia Angell, M.D. --Executive Editor of the New England Journal of Medicine en, zeggen sommigen, een van de meest invloedrijke dokters in de US-- bekritiseerde Connie Chung voor het "impliciet [beschuldigen] van de FDA voor het toelaten van de verkoop van zulke risicovolle produkten". Angell beargumenteerde dat Chung duizenden vrouwen schrik aanjoeg in het geloven dat hun implantaten wandelende tijdbommen waren. Het eens zijnde met Marcia Angell, had Columbia Universiteit rechten professor David E. Bernstein ook kritiek: Connie "Chung's tendentieuse rapportage ten voordele van de claims van eisers zette de toon voor media-rapportages over borst implantaten voor de eropvolgende vijf jaren" Een meer gebalanceerde reportage zou voor allen meer waardevol zijn geweest, vond Bernstein. Maar deze oordelen gemaakt in Connie Chung's show, de kick off van de implantaten paniek / bankmakerij zoals sommige het noemden, zette de FDA onder extra publieke druk: om anders te handelen dan ze zouden hebben gedaan tot dit moment zonder deze oordelen ?
-
STUDIES: DOW CORNING WIL DIRECTE CONTROLE
In januari 1991 had Dr. Cherup een brief gestuurd aan ASAPS retournerende een onderzoeks toewijzing. Ze kreeg geen enkele medewerking van Dow Corning en Mentor. Ze "vertelden me min of meer dat ze hun 'textured' siliconen implantaten niet betrokken wilden hebben in studies waarover ze zelf geen directe controle konden hebbenl". Dr. Cherup zei dat ze niet wilde toevoegen aan de "de ophoping van al bestaande informatie gesmeed door studies die bevooroordeeld zijn als zijnde wegens ondersteuning door een bedrijf of een produkt" (Dow Corning Trial Exhibit, #516 )
-
DOW CORNING'S MORELE WAARDEN: MISLEIDING FDA
Eind februari 1991 schreef Eldon Frisch (een werknemer van Dow Corning) een memo aan Garry Brody, M.D. over brieven van de FDA over het gebruik van siliconen vloeistof op 'hypodermic' naalden: "Ik heb de brieven van de FDA gevonden die diende als basis voor het gebruik van siliconen vloeistof op 'hypodermic' naalden en injectie-spuiten voor vele jaren. Ik heb alle referenties naar Dow Corning verwijderd voor het geval dat deze brieven op een of andere manier z'n weg terug vinden naar de FDA. Ik ben gevraagd door enkele individuen bij de FDA over de basis voor siliconen vloeistof's gebruik op injectiespuiten en naalden, en heb nooit deze brieven geproduceerd. Er zijn mensen die geloven dat, als de FDA niet kan identificeren hoe het kwam dat vloeistoffen werden goedgekeurd op injectiespuiten en naalden, het dan moeilijk voor ze is om de goedkeruing te herroepen".
-
SYLVIA MILLECAM
-PIC- http://216.25.101.60/imagebank2/sylviamillecam.jpg
In 1991 kreeg Sylvia Millecam haar borstvergroting door borstimplantaten. Op 22 september 1999 ging Sylvia Millecam met een knobbeltje in haar rechterborst naar haar huisarts die haar onderzocht. De huisarts verwees Sylvia door naar het ziekenhuis Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) in Amsterdam voor een borst-foto waarop inderdaad een knobbeltje werd geconstateerd (1-1,5 cm), maar onduidelijk was wat het knobbeltje precies was. Het OLVG verwees Sylvia, via de huisarts, weer door naar een chirurg in het VU Medisch Centrum (AZVU) voor nader onderzoek. Sylvia kwam daar niet opdagen. Op 11 mei 2000 merkte de huisarts dat het knobbeltje groter was geworden en verwees Sylvia Millecam door naar het Kennemer Gasthuis in Haarlem. Daar wees lichamelijk onderzoek, door plastisch chirurg J.B.B. van Tetering, op een goed voelbare tumor (3-4 cm) in verband met de onderliggende prothese. Algemeen chirurg A. J. werd erbij gehaald en een punctie werd gedaan. De uitslag bevestigt het vermoeden van borstkanker. Sylvia wilde een second opinion.
# - Uit onderzoek van de Daniël den Hoed Kliniek in Rotterdam in 2001 onder 245 kankerpatienten bleek dat: 7% van de second opinion's resulteert in een nieuwe prognose en behandeling. In 25% van de gevallen de behandeling wordt gewijzigd. Bij ruim 50% is de tweede mening precies gelijk aan de eerste. Patienten wilden vooral een tweede opinie uit behoefte voor meer zekerheid of meer informatie. (Mellink WAM, et al., De Tweede mening polikliniek Chirurgische Oncologie in de Daniël den Hoed Kliniek: analyse van de eerste 245 patiënten. Ned Tijdschr Geneeskd 1999; 143: 2471-2474 ).
Website medium Jomanda: "Via Jomanda mag de oorzaak van een ziekte of kwaal worden opgespoord". Sylvia Millecam besloot Jomanda, wiens healingen Sylvia Millecam reeds vanaf ongeveer 1994 bezocht, te raadplegen in mei 2000. Jomanda zag op dat moment geen kanker. Jomanda's hand begon te trillen boven een deel van Sylvia's rechterborst. Daar lag de oorzaak: "siliconen, die moesten eruit", aldus Jomanda.
# - Hoog percentage gescheurde borstprothesen: "Bijna zeven van de tien siliconen-gel borst implantaten die door onderzoekers werd gescanned bleken lek te zijn geraakt. Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), kan deze studie de discussie over de veiligheid van borstimplantaten weer doen oplaaien. Veel vrouwen claimen dat lekkende siliconen-gel de oorzaak is van ernstige ziekten...." (Privekliniek.com, 19-05-2000 ).
Op 8 juni 2000 was Sylvia in het AZVU ziekenhuis voor een second opinion, oncologisch chirurg prof. dr. S.M. stelde de diagnose borstkanker en een behandelplan (chemo, operatie, bestraling). Sylvia werd doorverwezen naar een internist oncoloog. Op 16 juni 2000 zag internist oncoloog dr. E. van der W. in het AZVU-ziekenhuis een tumor van 7-8 cm zonder uitzaaingen. Het behandelplan begon met chemo. Er werd een vervolgafspraak gemaakt voor 19 juni maar Sylvia belde deze later af. Ze gaf de voorkeur aan een alternatieve behandeling, en Sylvia Millecam zocht ook contact met Marlou Boots van de Stichting Steunpunt voor Vrouwen Siliconen implantaten. Sylvia Millecam en Marlou Boots hadden sindsdien een goed contact en ze gingen samen op onderzoek uit want "Sylvia vertrouwt het allemaal niet", aldus Marlou Boots. Marlou Boots en Sylvia Millecam ontdekten dat de siliconen implantaten de oorzaak waren van Sylvia Millecam' ziekte (Silicone Associated Disease). Marlou Boots: "In de literatuur kwamen we er al snel achter wat voor soort siliconen bij Sylvia waren ingebracht: Polyurethaan siliconen".
-
POLYURETHAAN IMPLANTAAT VEROORZAAKT KANKER
In april 1991 bericht de New York Times dat een type (Meme en Replicon) borst implantaten (polyurethaan bedekt), gemaakt door Surgitek, een dochterbedrijf van Bristol-Meyers Squibb Co.--het type waar de Canadese wetenschapper Pierre Blais jaren eerder z'n vraagtekens bij had gezet-- afbreekt in het lichaam en een chemische stof (2-toluene diamine: TDA) produceert wat aangetoont is kanker veroorzaakt. Pierre Blais had ook een TDA-bezorgdheid over de risico's voor foetussen en kinderen die borstvoeding kregen. Volgens de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons, sinds de 1960s, hadden ongeveer 2 miljoen (volgens FDA wetenschappers en het House panel, de Government Operations Subcommittee on Human Resources and Intergovernmental Relations: 3 miljoen, en volgens een lid van FDA's public affairs staff Marian Segal een geschatte: 1 miljoen) Amerikaanse vrouwen borst implantaten chirurgie gehad. Vele vrouwen klaagden over problemen, waaronder infecties en pijn. 25% van alle implantaten waren het type gelinked aan het kanker risico. Maar FDA-woordvoerdster Sharon Snider zei: "de implantaten vormen geen dreigend gevaar voor vrouwen die ze op dit moment hebben". Terwijl Surgitek studies aantoonden dat het aantal kanker gevallen veroorzaakt door het vrijkomen van TDA in het lichaam zou zijn: "een op de zoveel miljoen implantaten", verzekerde de FDA het publiek en plastisch chirurgen: "laag kanker risico": een levenlang kanker risico van 1 in 10.000 (een "onrealistisch hoge" schatting) tot 1 in een miljoen. De FDA baseerde zich op een risico beooordeling methode die implantaten materiaal behandelde alsof het door de maag werd opgenomen (niet geimplanteerd). Het vergelijken van een appel en een peer ? Dr. Pierre Blais: "Vrouwen eten geen implantaten". Congressman Ted Weiss, voorzitter van een comite van de House of Representatives welke de acties van de FDA overziet, beschuldigde de FDA van het misleiden van het publiek. Internne FDA documenten gezien door het comite: "onthulde dat de meest recente publieke FDA mededelingen over deze implantaten, de conclusies van FDA's eigen wetenschappers niet nauwkeurig weergaven". Deze interne documenten van FDA wetenschappers toonden een andere FDA geloofsovertuiging aan, dan degene die de FDA publiekelijk maakte: "het kanker risico kan meer zijn dan 100 keer het niveau welke de FDA en Surgitek mededeelden". 1 in 50 tot 1 in 500, gebaseerd op experimenten van Dr. John Autian, onderzoeker bij de University of Tennessee, die 17 verschillende (geimplanteerde) polyurethaan foams getest had in dieren: "Voeder studies zijn O.K. voor iets wat genomen wordt door de mond, maar niet voor iets dat in de lichaamsomgeving zal zijn, rondzwevende voor maanden en jaren". Ook studies van het National Cancer Institute uit begin 1960's toonden aan dat TDA kanker veroorzaakt in 1 op 6 dieren. Ted Weiss zei ook dat de FDA naliet om het 'risico van geboorte-afwijkingen' te vermelden in z'n publieke mededelingen. Terwijl geen van de geimplanteerde vrouwen op enige manier werden gewaarschuwd of teruggeroepen, stopte Bristol-Myers Squibb Co. snel (tijdelijk) verzendingen van de borst implanten, nam de implantaten van de markt en claimde gestopt te zijn met de verkoop ervan. Na april 1991 werden polyurethaan-bedekte implantaten niet meer gemarket. Terwijl de FDA had gerapporteerd dat de foam direct, na het plaatsen in het lichaam, wegens de lichaamstemperatuur, oplost, hield Bristol Myers (Surgitek woordvoerdster, Karen Garoukian Ferraro) publiekelijk z'n hardnekkige geloof overeind dat polyurethaan foam coating intact bleef na implantatie en chirurg Susan Love uit Boston zei: "Het oproer over implantaten heeft onnodig vrouwen doodsbang gemaakt". Sociale onrust ? Dr. Susan B. Love wordt genoemd in Dow Corning's public relations inspanningen strategie ten aanzien van de FDA hoorzittingen eind November 1991.
http://www.newscientist.com/article.ns?id=mg13017682.100
http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?res=9D0CE6DA1E3AF93BA25757C0A967958260
http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9D0CE1DE1F3AF935A25756C0A967958260
http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?res=9D0CE3D8103BF932A3575BC0A967958260
http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9D0CEEDC1338F937A25757C0A967958260&n=Top%2fNews%2fHealth%2fDiseases%2c%20Conditions%2c%20and%20Health%20Topics%2fPlastic%20Surgery
http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?res=9D0CE1DE1F3AF935A25756C0A967958260
# Tijd Bommen in de Borst ?
(29 april 1991, door Andrew Purvis, Time Magazine) "Susan Cox, 49, was met afshuw vervuld. Na een dood-overwinnend gevecht met borst kanker een een verlengde revalidatie inclusief reconstructieve chirurgie, hoorde de verpleegster uit Chicago vorige week dat juist de implantaten die gebruikt waren om haar borst te repareren haar risico konden verhogen op het opnieuw ontwikkelen van kanker...". http://www.time.com/time/magazine/article/0,9171,972846-1,00.html
-
FDA "BEWIJS WAT JE BEWEERT"
In april 1991 als gevolg van de herclassificatie naar Class III in juni 1988 en onder druk van media rapportages ('signalen') over ziekten, klachten, complicaties van vrouwen, verzocht de FDA de fabrikanten om bewijs, studies te leveren ter beoordeling dat siliconen protheses (saline-gevulde implantaten zouden in de toekomst worden geevalueerd) veilig en effectief waren. Dr. Diana Zuckerman, als onderzoeker van het Congres, had toegang tot al deze studies en tot interne FDA documenten die daarop betrekking hadden. De FDA gaf de fabrikanten een ultimatum: bewijs binnen 90 dagen (deadline 9 juli) dat implantaten veilig en werkzaam zijn, of haal ze van de markt. De FDA had daarna 180 dagen om het bewijs te bestuderen. De FDA gaf opdracht aan de fabrikanten om dokters makkelijk-te-lezen informatie te geven (de-codering van dokter' taal) omdat de onbewuste vrouwen die borst implantaten overwogen en/of kregen (150.000 per jaar) verteld moest worden (post 'pre-marketing surveillance') over de gezondheidsrisico;s, potentiele gevaren van implantaten: verharding van borst weefsel, afschermen van mogeluke tumors (mammografie), en ("gebaseerd op minder beslissend bewijs") de link tussen siliconen implantaten en auto-immun ziekten en kanker. FDA hoorzittingen zouden volgen. Op de deadline, 9 juli, hadden alleen Mentor Corporation, McGhan Medical Corporation, Dow Corning en Bioplasty Inc. pre-market goedkeuring formulieren ingediend bij de FDA.
DOW "DE KWESTIE DOOFPOT GAAT GOED"
"The issue of cover-up is going well", schreef Dow Corning CEO Dan Hayes in een 1991 interne memo * (gegeven aan Mediawatch group FAIR door anti-Dow borst implantaten activisten). "Het is duidelijk, dit is het grootste enkele issue op ons bord, omdat het niet alleen de winstgevendheid van Dow Corning voor de komende 2-3 jaar aantast, maar ook heeft het uiteindelijk een grote impact op lange-termijn ethische en geloofwaardigheids issues....Wat hier op het spel staat is ongeveer tussen de $50 miljoen en $500 miljoen dollar" (Extra Magazine, July/August 1996, By Laura Flanders, "PR Firm Finds 'Grassroots' Support for Breast Implants" http://www.fair.org/extra/9608/breast-implants.html ) [ * Note: 24 June 1991 - Hall (Dow Corning) memo to Gary Anderson, Campbell, Carmichael, Biggs, LeVier, and Jenkins regarding the 'DCC Committee' ]
-
NEDERLAND: "PLASTISCHE CHIRURGIE POPULAIR"
Mart Smeets en Maartje van Weegen presenteerden 'NOS-laat' in juni 1991: lichaamscorrecties d.m.v. plastische chirurgie was zeer populair en heel gebruikelijk geworden. In een interview vertelde de redactrice van het Amerikaans modeblad 'Vogue' dat plastische chirurgie in de VS een enorme groeimarkt was, maar plastisch chirurg Andries Molenaar, de eerste cosmetische chirurg van Nederland, vond de Amerikaanse gretigheid voor lichaamscorrecties niet wenselijk. In Nederland, vond hij, gingen chirurgen verantwoord om met patienten. Ze verrichtte geen operaties indien men een psychisch probleem had.
-
DOW CORNING'S ETHIEK
Op 10 June 1991 werd in Business Week magazine een artikel gepubliceerd waarin Dow Corning beschuldigd werd van het verbergen van documenten voor een tiental jaren over de produkt veiligheid. Implantaten konden verslechteren en lekken (niet "een levenslang meegaan") met gevolgen voor het immuun systeem en kanker veroorzaken. De eerste keer dat aan Dow's ethiek wordt getwijfeld, zei John E. Swanson, de bewaarder / schepper van Dow Corning's veel bewonderde ethische programma, manager van interne communicatie en het enige permanente lid van Dow's top Business Conduct Committee (vanuit de 1970s). Op 4 Juni 1991 had Swanson een waarschuwende notitie geschreven aan de Business Conduct Committee' voorzitter over het Business Week artikel vragende: "Als er een groeiende hoeveelheid anekdotisch bewijs van gezondheidsproblemen (ook al in de afwezigheid van studies) is, moet een verantwoordelijke fabrikant dan in de markt blijven ?". Swanson sprak met de Business Conduct Committee (inclusief Dow Corning's invloedrijke Director of Sales and Marketing, z'n Vice President en General Manager) over het staken / opschorten van de verkoop en produktie van implantaten. En Swanson sprak met een leidinggevende. Een fictief pers-bericht werd opgesteld voor gebruik in een Corporate Board of Directors meeting op 10 juni 1991, waar de issue ook besproken zou worden: "Dow Corning Wright zal de productie en verkoop van borst implantaten uitstellen totdat onderzoek naar bepaalde bio-veiligheids issues zijn gedaan....". Maar het was uiteindelijk geen wake-up call, de Board of Directors besloot om in de business te blijven gelovende dat het staken / opschorten zou betekenen het toegeven dat implantaten gevaarlijk waren ter uitnodging van nog meer rechtszaken. Swanson sprak over een "geisoleerd organisatie syndroom", een "houding van onoverwinnelijkheid", "Wat Dow Corning nodig had gehad was een leider met een zesde zintuig".
DOW CORNING: HET 'ZIEKE' ZINTUIG
(Door Kathy L. Keithley Johnston, R.N., Legal Nurse Consultant, Borst implantaat specialist, Medisch Directeur Toxic Discovery Network http://nweb.plastikos.com/PlainTxtNL.htm )
Op 18 september 1991 vertelt de bewaarder van Dow Corning's veel bewonderde ethische programma John E. Swanson Dow Corning dat hij niet langer Dow's beslissingen kan accepteren om door te gaan met het verkopen van siliconen borst implantaten en overlegd zijn weigering. Een weigering betekent dat hij niets meer te doen zou hebben met het produkt, hij zou het niet bediscusseren of het bedrijf helpen zichzelf te verdedigen tegen kritiek: "Ik benaderde top management. Ik vertelde hen dat ik een ethisch belangenconflict had met het bedrijf's positie ten aanzien van borst implantaten" Dit conflict ontstond, onder andere, nadat Swanson's vrouw de ene na de andere verzwakkende ziekte kreeg te verduren gedurende 17 jaar, welke zij geloofde veroorzaakt werden door de siliconen borst implantaten van haar man's bedrijf. Diverse artsen hadden haar onderzocht maar konden geen verklaring vinden. Geen diagnose door the M.D.s. Uiteindelijk moest een chirurg 3 uur werken voor verwijdering van haar siliconen borstimplantaten die er 17 jaar hadden gezeten. Swanson verliet Dow Corning waar hij 26 jaar gewerkt had, verhuisde van Michigan naar Indiana, startte z'n eigen bedrijf Applied Business Ethics, en overwoog een boek te schrijven over de borst implantaten controversie: "Het ethische proces werkte toen het bedrijf geen problemen had. Maar toen het vuur aan de schenen van het bedrijf werd gezet, faalde het proces" http://www.singerpubs.com/ethikos/html/dowcorning.html
-
RECHTSZAAK: BRENDA TOOLE -Vs- BAXTER
In juli 1991 de rechtszaak Toole-vs-Baxter Healthcare Corporation, Alabama. Een Jury beslist tegen Baxter/Heyer-Shulte Corporation en kent aan Brenda Toole de grootste schikking tot nu toe toe: $5,4 miljoen, welke de rechter later verlaagde tot $2.27 million. Toole, die enkel voorlopige symtomen van systematische autoimmuun problemen vertoonde, had des al niet te min siliconen in haar lymfatisch stelsel volgens de eiser's getuigen, en dus een verhoogd risico op ontwikkeling van een autoimmuun ziekte, als gevolg van gescheurde siliconen implantaten.
DOUGLAS R. SHANKLIN
De aarde is plat: als de meerderheid het niet gelooft, of enkele bepalende individuen, die het denken van de massa beinvloeden, het niet geloven, is het niet waar ? Tegen de beslissing in de rechtszaak Toole-vs-Baxter werd beroep aangetekend: "Het enige bewijs dat Brenda Toole stond voor een verhoogd risico op kanker en immuun systeem ziekten is de getuigenis van Dr. Shanklin. Baxter, aan de andere kant, produceerde bewijs welke geneigd was aan te tonen dat de overgrote meerderheid van het medische establishment het oneens is met Dr. Shanklin. Het is duidelijk dat vandaag, in 1991, de wetenschappelijke basis voor Dr. Shanklin's visies niet in het algemeen worden geaccepteerd, in 1981, was er zelfs minder basis voor een geloof dat gescheurde implantaten kanker konden veroorzaken".
http://cases.justia.com/us-court-of-appeals/F2/999/1430/
http://caselaw.lp.findlaw.com/cgi-bin/getcase.pl?court=11th&navby=case&no=9915019OPN
-
IMPLANT-FABRIKANT: VALSE ONBEWEZEN CLAIMS
Eind juli 1991 werd Bioplasty Inc., fabrikant van de 'Misti Gold' opblaasbaar borst implantaat, beschuldigd door de FDA van het maken van valse onbewezen misleidende claims en het verkopen van een niet goedgekeurd illegaal produkt. Het produkt zou mammografieën niet verhinderen en dus vermakkelijking van detectie van borst kanker toestaan. De implantaten werden in beslag genomen.
-
FDA: DATA FABRIKANTEN NIET VOLDOENDE
In september 1991 concludeerde de FDA dat data van de fabrikanten niet bewees dat de implantaten veilig (of schadelijk) zijn. De fabrikanten wordt opgedragen meer data te overleggen.
-
DOW'S 'GRASSROOTS' PR-STRATEGIE: BURSON-MARSTELLER
In 1990 betaalde Dow Corning z'n PR-firm Burson-Marsteller $6.000 aan PR honorarium. Van mei 1991 tot februari 1992 steeg Dow's betalingen tot $3.776.000 met een bruto inkomen van $1.384.000. 'Grassroots' is een bedrijf's toverwoord voor een PR strategie. Het gebruikt de rijkdom van een bedrijf om geregiseerde massa campagnes te subsidieren die ogenschijnlijk onafhankelijk burgers plaatst aan de frontlinie als activisten voor bedrijfsbeweegredenen.
DOW CORNING: MANIPULATIE PUBLIEKE OPINIE EN MEDIA
Dow Corning's Media Plan - Het volgende document werd verkregen door ontdekking tijdens de borst implantaten procesvoering. Het bevat een gedetaileerd voorstel door Dow's PR-bedrijf Burson-Marsteller Public Relations van 14 oktober 1991 in hoofdlijnen aangevende Dow's public relations inspanningen vooruitlopende op de FDA hoorzittingen over de veiligheid van borst implantaten: Doelen, Publiek, Strategieen, Activiteiten, Getrainde patient-woordvoerders, Getrainde medische woordvoerders, Contact leggen met top medische columnisten, top nationale-kwesties columnisten, Verhaal-ideeen, Het samenstellen van een team van oncologen of andere dokters, twee patienten en een Dow Corning woordvoerder, Dow Corning Wright's gerichte Media-lijst en Media-contacten. http://consumerlawpage.com/article/mediamanipulate.shtml
PR PLAN BORST IMPLANTATEN: MANIPULATIE WETENSCHAP
"Ooit beschimpt als bedrijfs schurken, de fabrikanten van siliconen borst implantaten hebben recent een verbluffende comeback gemaakt in de rechtbank van de publieke opinie. Een serie van wetenschappelijke studies en nieuws-berichten zijn opgedoken, beargumenterende dat borst implantaten in feite ongevaarlijk zijn, en dat bedrijven als Dow Corning en Bristol-Myers ongelukkige slachtoffers zijn van verdwaasde vrouwen, hebzuchtige advocaten en gemanipuleerde juries. Deze ommekeer is geen toeval. PR Watch heeft de beschikking gekregen over interne documenten van Burson-Marsteller, het PR bedrijf die Dow Corning's PR -strategy begin jaren 1990s in mekaar zette. De documenten geven een intrigerende blik in een massale, dure, en zorgvuldig geregiseerde campagne die state-of-the-art grassroots PR integreert met subtiele manipulatie van wetenschap en het juridische proces. De Interne Burson-Marsteller PR documenten zeggen (o.a.):
- "Gebruik woordvoerders, aangetrokken vanuit vrouwen's kanker support groepen in belangrijke markten, om implantaten te verdedigen door middel van het schrijven van brieven aan de redacteur".
- "De vrouwen (inclusief beroemdheden) zullen worden getraind en getuigenis zal voor ze worden geschreven ter afgifte voor de Congressional comitees".
Burson-Marsteller adviseerde dat kanker specialisten moesten worden gerekruteerd als "woordvoerder-dokters" om het bedrijf te verdedigen in de top 15 media markten in de United States, omdat "een oncoloog duidelijk meer geloofwaardigheid heeft dan een plastisch chirurg". http://www.prwatch.org/prwissues/1996Q1/silicone10.html
Kankerspecialisten / oncologen als niet zelfstandig nadenkende individuen, maar als ('tussen de oren') 'beinvloede' pionen in het grote borstimplantaten risk-spel in de achtertuin van het volk ? -
CHIRURGEN VERDEDIGEN BORST IMPLANTATEN: MEDIA-BLITZ
Terwijl de FDA zich voorbereidde om te beslissien op 4 januari 1992 of siliconen borst implantaten gebruikt zouden mogen worden, rapporteerde de Boston Globe (Carol Stocker) op 31 oktober 1991 dat Plastisch chirurgen, van wie sommigen tot 50% van hun inkomen verdienen aan borst chirurgie, de tegenaanval hadden ingezet tegen de beschuldigingen dat vrouwen voor serieuse gevaren stonden als gevolg van hun siliconen implantaten. Hoe een tegenaanval ? Door het gebruiken van hun 'geheime wapen': tevreden klanten. De chirurgen lanceerde een miljoen-dollar lobbying en media blitz door kranten advertenties met de namen, fotos en getuigenissen van vrouwen die borst chirurgie hadden gehad, met als headline: "Miljoenen vrouwen hebben implantaten gekozen. Jij zal misschien nooit die optie hebben". Anne Gorman, woordvoerdster voor de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS): "Wij hebben het gevoel dat vrouwen onze beste woordvoerdsters zijn". Een ASPRS-statement gebaseerd op gevoel / emotie duidende op wat bepaalde mensen in bepaalde situaties noemen: "anekdotisch bewijs" ? In een artikel (12 november 1991 ) 'FDA begins breast implant hearings - safe enough to stay on market ?', Marlene Cimons (Los Angeles Times) --vermeld op Dow Corning's targeted media list-- laat geimplanteerde vrouwen aan het woord: "Silicone gel implant has given me back my life".
-
FDA ADVISORY-PANEL: IMPLANTATEN NIET GOEDGEKEURD
Op 12 november 1991 brengt de FDA (commisaris David Kessler, hoofd FDA) z'n 'General and Plastic Surgery Devices Panel' samen, gedurende 3 dagen, om alle veiligheidsdata te bestuderen van de fabrikanten's Premarket Approval Applications (PMA). Het doel van het panel is om de FDA te adviseren wat ze het publiek konden vertellen over de veiligheid en effectiviteit van siliconen borstimplantaten gebaseerd op de PMA's. Het panel bestaat uit een brede selectie van experts: vertegenwoordigers uit het veld van plastisch chirurgen (sommige plastisch chirurgen verdienen tot 50% van hun inkomen aan borst chirurgie), oncologen, epidemiologen, internisten, immuunologie, radiologie, pathology, gynecology, toxicology, sociology, biomaterials, psychologie, en industrie en consumenten groepen. De American Society of Plastic and Reconstructive Surgery (ASPRS) maakt ook z'n standpunt bekend: voorkeur voor het op de markt houden van de implantaten. Ook de American Medical Association (AMA) en de American Cancer Society (ACS) geven de voorkeur aan het op de markt houden van de implantaten. Consumenten vertegenwoordigster Vivian Snyder: "It would really be wonderful if the FDA could address such attitude-impacting mental health issues as what is really healthy and normal and maybe even beautiful". Dow's PR bedrijf Burson-Marsteller organiseerde o.a. een massale deels door Dow Corning gefinanceerde "Washington fly-in" --waar de Nationale borst kanker organisatie Y-ME aan deelnam-- om zo'n 1.000 vrouwen naar Washington te brengen om te pleitten ten gunste van implantaten. Betaalde woordvoerders voor Dow Corning. Een vrouw die naar Washington ging zei: "You know, it means so much for a woman not to be small, not to feel disfigured because God didn't make her enormous". Sommige vrouwen noemde borstimplantaten een "strohalm van hoop" voor kanker patienten: een manier om zich "weer heel" te voelen. Anderen meenden dat ze een gevaar vormden voor de gezondheid. Een Burson-Marsteller document: "We will be paying for Timmie Jean Lindsey to testify--based on the fact that she could not take on the financial responsibility". Maar Lindsey's complete ware verhaal ondersteunt dat implantaten bindweefsel klachten veroorzaakt. Haar dochter claimende dat haar implantaten lupus veroorzaken. Implant-slachtoffer Terry Davis: "My doctor told me to lobby the FDA to keep implants". Maar in plaats daarvan verteld ze het FDA panel over de complicaties door haar implantaten. Uiteindelijk wijst de panel hoorzitting de data van Dow Corning, McGhan, Mentor en Bioplasty af, concluderende dat er onvoldoende data was over de risico's en voordelen van implantaten, en voor FDA goedkeuring. De fabrikanten konden het gevraagde bewijs niet leveren. Het panel vond een gebrek aan data ten aanzien van: "de chemische eigenschappen van implantaten materialen, mechanische en fysieke eigenschappen van de implantaten, frequentie van nadelige effecten zoals scheuren, de mate waarin implantaten tumor-detectie maskeren, en risico's op kanker en immuun ziekten" (Frank B. Vasey, M.D. and Josh Feldstein, 'The Silicone Breast Implant Controversy: What Women Need to Know', The Crossing Press, 1993 ). Het panel stemde tegen goedkeuring van de siliconen implantaten gemaakt door de vier fabrikanten. Toch adviseerde en stond het panel toe dat implantaten tijdelijk op de markt mochten blijven met beperkte toegangkelijkheid onder het mom van algemeen belang: "a public health need". De noodzaak voor meer veiligheidsdata wordt unaniem benadrukt. Meer testen waren nodig.
-
MASSAAL MENSELIJK EXPERIMENT
In 1991 nam de staat New York maatregelen die voorschreven dat medici risico-informatie beschikbaar stelde voor alle vrouwen die borstvergroting of -reconstructie overwogen. Gedurende bijna 30 jaar waren de implantaten in feite verkocht met / onder het sprookje van een levenslange garantie. Sinds 1991 vermelden de fabrikanten in de bijsluiters van hun producten dat siliconengel borstimplantaten na 10 jaar vervangen dienen te worden. FDA's expert Advisory Panel had aanbevolen dat implantaten konden blijven in afwachting van meer testen. Hoofd van Public Citizen Health Research Group Dr. Sidney Wolf: "Een massaal menselijk experiment is uitgevoerd op vrouwen. Op z'n minst, is het schandelijk dat experimenten op vrouwen doorgaan". De American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons: "We zijn verrukt met de uitkomst. Het is mooi om te weten dat gezond verstand bestaat". Gezond verstand: geen data, dus okay ? Donald Perkins, algemeen manager van siliconen business van de General Electric Company, de nr.2 fabrikant: "Er is nog steeds heel veel kunst en heel veel onontdekte scheikunde".
-
STAATSSECRETARIS: BORSTVERGROTING DOOR SILICONEN
In 'Tros Aktua' (november 1991, TROS) kwamen letterlijk en figuurlijk siliconen-borstprotheses in opspraak: de Amerikanen meenden dat de implantaten kanker veroorzaakten. Nederland deelde deze conclusie (nog) niet. In een intervieuw in het Tv-programma zei Nederlands plastisch chirurg dr. Dijkstra dat een verhoogd risico op kanker uitgesloten was maar R. Beckers-de Bruijn (kamerlid GroenLinks) vroeg om meer duidelijkheid van Staatssecretaris Simons (PVDA) over de veiligheid van borstprotheses.
# - Staatssecretaris Simons (PVDA): "In de medische vakliteratuur zijn verschillende publikaties - overigens niet van Nederlandse onderzoekers -verschenen over schadelijke bijverschijnselen van silconen borstprothesen. Het belangrijkste bijverschijnsel is verharding van de prothese ten gevolge van bindweefselvorming rond de prothese. Daarnaast treedt soms lekkage van siliconen op. Deze lekkage leidt tot afweerreakties rond de gelekte siliconen. Voorts zijn autoimmuunziekten, pijn en wondinfectie beschreven. Er is overigens geen bewezen geval van kanker tengevolge van siliconen prothesen bekend" (Aanhangsel Tweede Kamer, 1991-1992, nr. 173, Mededeling van PVDA staatssecretaris H.J. Simons, WVC, 22 november 1991 )
-
MARIANNE HOPKINS "AFTER BREAST IMPLANT, HORROR BEGAN"
In NCRV's Tv-programma 'Rondom Tien' (december 1991 ) werd gesproken over de criteria voor de plastisch chirurg: rendement in de ingreep en de operatie mocht zeker niet ten koste gaan van de gezondheid. En 'After breast implant, Horror began' meldde een krantenkop van een artikel uit de San Francisco Chronicle over de zaak Hopkins-vs-Dow Corning, San Francisco. Op 13 december 1991 de grootste toekenning tot nu toe (van vier implantaat-zaken), $7,3 miljoen aan de 48-jarige Marianne Hopkins wiens bindweefsel ziekte en pijnlijke gewrichten-achtige conditie wordt gelinked aan haar gescheurde siliconen borstimplantaten, volgens de jury gebaseerd op externe-getuigenissen van b.v. medicus en siliconen onderzoeker Frank Vasey. Na de diagnose van potentiele kanker, had Hopkins haar beide borsten laten verwijderen in 1976. Siliconen-implantaten werden het jaar erop geimplanteerd. Een behandelend arts getuigde dat Hopkins reeds symptomen van bindweefsel ziekte vertoonde 2 jaar voor implantatie, maar dat haar officiele diagnose van mixed bindweefsel ziekte pas kwam na implantatie. Geen van Hopkins's behandelende artsen getuigde dat ze geloofden dat Hopkin's ziekte was gerelateerd aan de implantaten. Dow Corning werd beschuldigd van het jaren geweten hebben van implantaten-gevaar en de informatie te hebben verzwegen. De advocaat van de zaak, Dan Bolton, wint de zaak met behulp van interne memo's en studies uit de Stern-zaak, die onder beschermend bevel vielen als aanvulling op nieuwe studies die hij recent verkreeg van Dow. De FDA had deze documenten nog nooit gezien. Uiteindelijk lekken de interne Dow documenten uit naar de media: Seth Rosenfeld, een journalist voor de San Francisco Chronicle, die ze doorgeeft aan Dr. Norman Anderson, de voorzitter van de November 1991 FDA panel, en Dr. Anderson gaf in 1991/1992 de documenten aan FDA Commissioner Kessler. Dhr. Bolton geeft verscheidene interne documenten aan de FDA, die deze nog nooit hadden gezien. Onder het bewijsmateriaal bevond zich de Dow 'crossed fingers' memo van Chuck Leach. Met deze zaak eindigde de run op implantaten. Dow Corning ' advocaat Frank Woodhouse zegde beroep aan te tekenen. Dow Corning beargumenteerde in het beroep dat de expert getuigenis in de 1991 rechtszaak niet gebaseerd was op geaccepteerde wetenschappelijke principes en dat de toekenning "triggered the explosion of breast-implant litigation". In januari 1995 echter hield de Supreme Court de $7.34 miljoen overeind. In maart 1995, na 7 jaar procesvoering, vond Mariann Hopkins eindelijk een beetje troost: een cheque voor $4.9 miljoen van Dow Corning. http://altlaw.org/v1/cases/441365
-
CRIMINEEL ONDERZOEK NAAR DOW CORNING ?
Op 21 december 1991 zei Dr. Norman Anderson, een plastich chirurg (Johns Hopkins University Hospital), specialist op het gebied van de gevaren van gel-gevulde implantaten, en lid (vroeger voorzitter) van FDA's expert Advisory Panel die in November 1991 de FDA z'n advies had gegeven, dat Dow Corning veiligheids data had achtergehouden voor de FDA en het publiek. Anderson: "Het is zeer zeker een breuk in het publiek's vertrouwen". Robert Grupp, een woordvoerder voor Dow Corning Wright, bevestigde: een aantal memos waren niet publiek gemaakt omdat het als bewijs verzegeld was in rechtszaken. FDA onderzoekers brengen een bezoek aan Dow Corning kantoren voor onderzoek. Ondanks dat de Dow Corning interne documenten, memos nog niet officieel publiekelijk waren gemaakt, had een journalist kopieen gemaakt vanuit een open rechtbank waar ze tentoongesteld stonden. De memos beschrijven b.v., naast ontoereikende testen, het plaatsen van implantaten in vrouwen voordat ze getest waren op dieren en ook al waren ze getest in dieren, niet in het borst weefsel van dieren. Dr. Norman Anderson vond dat geen van de studies in dieren siliconen of implantaten in of onder borst weefsel hadden geplaatst, zoals gebeurd met vrouwen. Maar Dow Corning's hoofd van Health Care Business, Robert T. Rylee, geloofde en zei dat de implantaten voldoende waren gestest en waren als veilig aangetoond. Siliconen of ander materiaal in implantaten een nadelig effect op het menselijke immuun systeem ? "We kunnen dat niet totaal uitsluiten als een mogelijkheid", zei Robert T. Rylee. Dr. Norman Anderson: "Ik denk dat het tijd is om te stoppen met vertrouwen en om implantaten van de markt te halen". Representative Ted Weiss vroeg de FDA om deze zaak ('achterhouden van data') door te verwijzen naar Justitie voor een crimineel onderzoek. In mei 1995 liet de U.S. Justice Department het onderzoek vallen wegens gebrek aan bewijs.
-
DOW' IMPLANTATEN INFORMATIE HOTLINE: MISLEIDING
137 individuele rechtszaken worden aangetekend tegen Dow Corning in december 1991. Op 31 december 1991 werd aangekondigd dat de 'Dow Corning Hot Line' gesloten zou worden. FDA staff leden, die het Implant Information Center controleerden, hadden "valse en misleidende mededelingen" aan het licht gebracht. Overdrijven van de veiligheid, en het minimaliseren van bekende of vermoedelijke bijwerkingen van borst implantaten. Dow Corning reageerde met ontkenning en aanvallen. De FDA begreep het niet, vond Dow Corning.
-
BORST IMPLANTATEN MORATORIUM
FDA Commisioner Dr. Kessler liet in januari 1992 het FDA advisory committee weer bijeen roepen om te beslissen of de "public health need" voor implantaten zwaarder woog dan de risico's geindiceerd door nieuwe informatie over implantaten. Adviseur voor de FDA advisory committee was pathologist Dr. Nir Kossovsky. Op 6 januari 1992 riep Dr. Kessler op tot een vrijwillig "moratorium" (beperkt verbod) --een eerste stap naar het voorgoed van de markt halen-- op de distributie, verkoop of implantatie van alle siliconen gel gevulde implantaten --terwijl Engeland's hoofd medical officer in een statement zei dat siliconen borst implantaten veilig waren-- totdat de FDA and het adviserende-panel de kans hadden om de nieuwe informatie in overweging te nemen. Kessler: "Physicians should cease using them and manufacturers should stop shipping them". De fabrikanten stemmen in. Dow Corning stopt tijdelijk met de verkoop van implantaten. FDA en implantaten fabrikanten zijn het eens: meer onderzoek naar de effecten van siliconen implantaten op de menselijke gezondheid. Ondertussen riep de FDA artsen op om te stoppen met het gebruiken van siliconen gel implantaten. Saline's beleven beschikbaar. Dow Corning zegde toe z'n interne documenten aan de FDA te overhandigen. Na in de verleden jaren geen compassie en geen realiteits zorgen te hebben getoond over de overleving van duizenden vrouwen, begon Dow Corning te vrezen voor z'n eigen overleving. Corning's aandeel dook naar beneden van $86.25 (december 1991 ) naar $60.625 (januari 1992 ) op de New York Stock Exchange. Dow's PR bedrijf Burson-Marsteller geadviseerde strategie: "We must aggressively fight a world in which 'silicone-free' becomes a labeling boast", omdat, zo waarschwude Burson-Marsteller, Dow's "geloofwaardigheid is nog steeds laag. Natuurlijk, zullen het bedrijf en de werknemers een belangrijke rol spelen bij de boodschap verspreiden . Maar....kern van de boodschap moet zijn steun van wetenschappelijke, derde-partij. Reeds aangekondigde onderzoek studies zullen behulpzaam zijn als gedaan...We moeten beginnen met het identificeren van ondersteunende wetenschap, wetenschappers, over het spectrum van het gebruik van siliconen, training en ze ondersteunen om onze boodschap naar buiten te krijgen,....hun pro-actief gebruiken om de handel, algemene en business media in te lichten...hun reactief gebruiken als 'waarheid troep' om tegenstanders te weerleggen".
-
DOW CORNING "IMPLANTATEN ZIJN VEILIG"
Op 13 januari 1992 gaf Dow Corning een "onafhankelijk rapport" vrij die z'n veiligheids testen en het bedrijfs handelen inzake implantaten beschouwde, waarvoor Griffin Bell ---Advocaat Generaal onder President Jimmy Carter die eerder was ingehuurd door de Exxon Corporation (Valdez oil spill)--- was ingehuurd. Conclusie ? Zoals genoteerd in een artikel 'Breast implant firm combats charges of insufficient testing', van Associated Press journalist Deborah / Debbie Mesce die genoemd wordt op Dow Corning's PR gerichte media lijst: "'De studies stellen vast dat Dow Corning Wright's borst implantaten produkten veilig en werkzaam zijn' zei Dr. Albert Kolbye Jr., een ex-FDA official die de analyse leidde".
-
GATE-KEEPER: MEDIA
President van de American Society for Plastic and Reconstructive Surgery (ASPRS) Dr. Norman Cole bekritiseerde de manier waarop het publiek informatie kreeg over implantaten: "Gedurende tien dagen, zijn patienten verward door stukken en beetjes informatie die gelekt zijn naar de media. Dat is schandalig. Het feit dat ik mijn patienten moet vertellen dat ik je niet kan vertellen wat je conditie is, omdat ik vandaag de krant niet gelezen heb..." (Fed. News Service, News Conf. with Norman Cole, M.D., 15 January 1992 ).
-
IMPLANTATEN: TIJD BOMMEN
Op 30 januari 1992 publiceerde de Boston Globe (Renee Graham) twee verhalen van vrouwen met siliconen gel implantaten. Een ervan, Teresa Whitehurst, ervaarde haar implantaten als tijd bommen: verharding, scheuring, lekkage, krimping en geinfecteerd raken. Elke dag was een nieuwe horror: "Het maakte me dood-bezorgd. Ik voelde alsof ik rond liep met vijanden in mezelf".
-
DOW'S INTERNE DOCUMENTEN
Op 10 februari 1992 deelde Dow Corning een reorganisatie mede: management wisseling. Dow Corning's CEO, Lawrence A. Reed, en voorzitter, John S. Ludington, worden 'vervangen' door crisis manager Keith McKennon. Voorzitter Frank Popoff (Dow Chemical) zei in April 1992 dat CEO Lawrence Reed "niet emotioneel toegerust" was om te dealen met een crisis. Keith McKennon was een aandeelhouder in Dow Corning die ruime ervaring had met crisis management voor Dow Chemical (dioxine vervuiling, Agent Orange) en die zich ging concentreren op het borst implantaten issues. Keith McKennon was ook ervaren in het omgaan met de media, met als resultaat meer dan 100 interviews in z'n eerste maand in z'n nieuwe baan, inclusief een uur bij de Larry King show. Nadat Dow Corning's eigen overleving rampzalig in gevaar kwam, zei een Dow Corning official: "Keith McKennon had reeds duidelijk gemaakt dat hij vrouwen met borst implantaten boven aan z'n lijst zet van mensen die tevreden moeten worden gesteld met de afloop hiervan", "De benoeming van McKennon reflecteert de serieusheid van de borst implantaten controversie" (The New York Times, Barnaby J. Feder). Dow Corning geeft op 10 februari 1992 interne memo's en documenten vrij die een (interne) geschiedenis van (niet publieke) zorgen over siliconen borst implantaten blootleggen aantonende dat Dow voor tientallen jaren bewust geweten heeft van potentiele gezondheidsgevaren van lekkage en scheuring van implantaten. Het geweten van Dow Corning. Maar Robert LeVier, technical director of Dow Corning zei: "Er is hier helemaal niets nieuw". Nederlands chirurg dr. R.J. Zeeman (Academisch Ziekenhuis Leiden) meende in dagblad Trouw (11 -02-1992, 'Dat borstprothesen konden lekken wist fabrikant al 20 jaar') dat er in de Verenigde Staten ten onrechte een hetze gevoerd werd tegen borstprothesen.
-
CLASS-ACTION: MENSELIJKE PROEFKONIJNEN
In februari 1992: Een eerste class-action rechtszaak (met gezamenlijke eisers) wordt ingediend in Cincinnatti door Stan Chesley. De hoop is er om vrouwen sneller te compenseren dan door middel van individuele rechtszaken. Individuele rechtszaken waren moeilijker omdat bijvoorbeeld het recht in Virginia vereist dat produkt aansprakelijkheid claims aangetekend moeten worden binnen 2 jaar (in Maryland 3 jaar) vanaf de datum van schade. Ook al is de persoon onbewust van de schade. Later tekenen ook Massachusetts vrouwen, met gezondheidsproblemen gelinked aan siliconen borst implantaten, een class action rechtszaak aan tegen Dow Corning, wat, buiten Minneapolis, de derde class-action rechtszaak in het land is. 54-jarige Chicago actrice Mara Martin, die reconstructieve implantaten had gekregen na mamma-amputatie wegens kanker, wilde zich aansluiten bij een Chicago rechtszaak. 10 jaar sinds haar implantaten moest ze soms uit een stoel strompelen "zoals een 80-jarige-oude-vrouw". Ze had het gevoel gebruikt te zijn als "een menselijk proefkonijn". New Jersey advocaten kantoren worden beschuldigd van het profiteren van de borst implantaten controversie om klanten te winnen met advertenties als: "Je droom kan een nachtmerrie worden". De race om borst implantaten slachtoffers te vertegenwoordigen, schreef Saundra Torry in The Washington Post.
-
CRITICI HET ZWIJGEN OPLEGGEN
Rond 20 februari 1992 zou FDA's expert Advisory Panel een meeting hebben om te overwegen of siliconen borst implantaten veilig waren en om aan te bevelen of de FDA het tijdelijke verbod, van de meeting in november 1991, op siliconen gevulde borst implantaten permanent moest maken. Op of van de markt ? In de week van 10-16 februari 1992 voor deze FDA meeting, vroeg Dr. David Kessler, FDA hoofd-commissioner, aan Dr. Norman Anderson, lid van FDA's expert Advisory Panel en een specialist op het gebied van de gevaren van gel-gevulde implanten die de implantaten van de markt wilde halen (Time magazine), om z'n functie van het Advisory Panel neer te leggen als lid met stemrecht (een van de 11 ). Anderson weigerde en Kessler gaf Anderson na z'n weigering een niet-stemmend 'consultant' status omdat Baltimore dokter Anderson "bevooroordeeld" zou zijn, volgens Kessler. Een van de belangrijke U.S. borst implantaten fabrikanten pleitte zelfs voor het stoppen van de Advisory Panel bijeenkomst en dat beslissingen ten aanzien van implantaten overgedragen zouden moeten worden aan de Secretary of Health and Human Services Louis W. Sullivan. Maar U.S. District Judge John R. Hargrove wees op 15 februari 1992 het verzoek voor een tijdelijk bedwingend bevel (restraining order) tegen de FDA af.
-
TWEEDE KAMER: BORSTVERGROTING DOOR SILICONEN
(Tweede Kamer, 1991-1992, Aanhangsel nr. 393, 17 februari 1992 )
# - Staatssecretaris Simons (PVDA): "De uit de berichtgeving van de FDA blijkende bijwerkingen van borstprotheses zijn reeds meerdere malen in de medische vakliteratuur beschreven en derhalve ook bij de beroepsgroep bekend"
# - Vraag R. Beckers-de Bruijn (kamerlid GroenLinks): "Wilt u er zorg voor dragen, dat Nederlandse vrouwen gewezen worden op de risico's verbonden aan siliconenimplantaten ?"
# - Antwoord Staatssecretaris Simons (PVDA): "De Geneeskundige Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid en de Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen hebben door middel van een rondschrijven de desbetreffende medische professie voor alle zekerheid aanbevolen om vrouwen die voor een implantatie met siliconen borstprotheses in aanmerking komen te wijzen op de risico's die aan die implantaten zijn verbonden"
# - Vraag R. Beckers-de Bruijn (kamerlid GroenLinks): "Wilt u zorgdragen voor een systematische controle van vrouwen, die een dergelijke operatie hebben ondergaan ?"
# - Antwoord Staatssecretaris Simons (PVDA): "Nadat de siliconen borstprothese is geïmplanteerd vindt er medische controle plaats totdat de wond volledig is genezen en de met de prothese samenhangende klachten, zoals pijn, zijn verdwenen. In geval zich naderhand hernieuwde klachten mochten voordoen ga ik ervan uit dat de patiënt zich tot de arts wendt, waarna onderzoek en behandeling kan volgen"
-
FDA: ADVISORY PANEL (2 )
Op 18 februari 1992 voor drie dagen komt FDA's General en Plastic Surgery Devices advisory panel bij elkaar om op basis van de nieuwe informatie te bepalen of siliconen borst implantaten --reeds in de lichamen van miljoenen vrouwen-- veilig waren. Hoorzittingen met diverse testimonials: "One of the things that concerns me most is that these implants may rupture, leak or bleed more frequently than we had originally believed". Nieuwe studies suggereerden dan silicone gel borst implantaten meer dan 10 keer zo vaak scheurden dan fabrikanten en plastisch chirurgen vroeger hadden gerapporteerd. Onderzoekers (Washington University, St. Louis and University of Pittsburgh) vonden dat ongeveer 5 tot 6 percent gescheurde implantaten hadden en lekkende siliconen in het lichaam. 7 onderzoekers vertelden over patienten die implantaten hadden alsook auto-immuun ziekte of sclerodermie. Maar een link, buiten een sterk vermoeden, tussen siliconen en auto-immuun ziekte was niet vastgesteld. Ook Dr. Bernard Patten, een Baylor neuroloog, getuigde en experts legden getuigenis af dat in veel zaken de gezondheid van hun patienten dramatisch verbeterde nadat hun implantaten waren verwijderd. Op de tweede dag van de advisory panel hoorzitting beloofde Dow Corning 30 nieuwe laboratorium en klinische veiligheid-studies te financieren. Ook een National Implant Register zou gecreeerd worden om de gezondheid van vrouwen die implantaten gebruikten te monitoren en te volgen. De fabrikanten van siliconen gel borst implantaten geloofden en beweerden met behulp van kleuren dia's en externe experts dat elke relatie tussen implantaten en gezondheidsproblemen een geval van samenloop van omstandigheden was. Het Panel adviseert op 20 februari 1992 in z'n (tweede) advies dat verder gebruik van implantaten wordt beperkt tot voor reconstructie alleen en dat vrouwen die implantaten ontvangen deelnemen in wetenschappelijke protocollen en dat epidemiologische studies worden uitgevoerd om de risico's op autoimmuun ziekten in te schatten. Het Panel concludeerde dat er geen oorzakelijk verband bestond tussen autoimmuun ziekte en siliconen borstimplantaten. Maar meer studie was vereist. Het Panel verwierp een verbod op implantaten. "Panel Backs Marketing of Implants" (The Washington Post) en er werd niet afgerekend met het veiligheidsissue, vonden critici. "De meest duidelijke boodschap van de implantaten advisory panel bijeenkomst: De hulpmiddelen zijn eigenlijk experimenteel" (The Boston Globe, Judy Foreman). De aanbevelingen van het Panel lagen in de beslissende handen van de FDA. Verbod of geen verbod ? Gezondheidsverzekeraars begonnen zich zorgen te maken over de kosten voor het mogelijk verwijderen van duizenden implantaten ook al zou een vrouw in het heden geen symptomen hebben.
-
FDA: BREAST IMPLANT INFORMATION LINE
Conform het advies van FDA's advisory panel, was van 20 februari tot juli 1992 de 'FDA Breast Implant Information Line' (gratis 800-nummer) operationeel voor klanten met vragen over borstimplantaten. Het Implantaten Information Center en informatie materiaal benadrukten dat een patient's "dokter de meest belangrijke bron van informatie omtrent borstimplantaten is" en adviseerde vrouwen om "grondig met [hun] arts[en] elke vraag of bezorgdheden die ze konden hebben over silicone borst implantaten, borst chirurgie of de risico's van beide te bespreken". Volgens een FDA rapport belde 41.000 bellers: meer dan 90% was vrouw van wie er 70% al implantaten hadden. Meer dan 50% rapporteerden diverse fysieke klachten o.a. symptomen van autoimmuun aandoeningen, gescheurde implantaten en infecties. De FDA ontving ook duizenden brieven van vrouwen met borstimplantaten. Van 1 januari 1992 tot 1 juli 1992 ontving de FDA 7.191 ongunstige 'mandatory Medical Device Reporting' rapporten van fabrikanten en 1.136 'voluntary Product and Reporting Program' rapporten van gebruikers van siliconen borstimplantaten. Een belangrijke stijging ten opzichte van 1988 tot 1992.
-
DOW CORNING SHUT DOWN
Dow Corning deelde op 19 maart 1992 mede te stoppen met de productie van siliconen borstimplantaten. Er wordt surseance aangevraagd. Een tactische creatieve stunt aangezien de omzet van siliconen implantaten slechts 1% van de totale jaaromzet bedroeg. Volgens Dow Corning was het zuiver een economische beslissing: "Gel implant is not profitable". De productieafdelingen van diverse andere bedrijven wijken uit naar o.a. Europa. Ook Bristol-Myers Squibb en Bioplasty (die siliconen-gel kocht van Dow Corning) verlaten de siliconen borstimplanteten business. Bristol Myers maakte z'n beslissing om te stoppen met de productie wegens z'n onvermogen om te voldoen aan de door FDA gestelde eisen (pre-market approval: veilig en effectief). Op 1 April 1992 stopt Dow Chemical (Dow Plastics) met de verkoop van z'n 'medical-grade resin and film products' voor gebruik in 'cardiac prosthetic devices' en alle andere 'long-term implants'. Mentor Corporation en McGhan Medical Corporation gaan door met produceren van borstimplantaten.
# - 'H/S Product Summary' van Mentor (die silicone gel kocht van Dow Corning) vermeldde onbekende risico's voor vrouwen met implantaten: "ongebruikelijk haar-verlies, geheugen problemen, hoofdpijnen, ongebruikelijk verlies van energie, grotere kans op verkoudheid, viruses en griep, spier zwakheid of misselijkheid, overgeven en Prikkelbare darm syndroom, sommige vrouwen met borst implantaten hebben gezondheidsproblemen gemeld met borst-gevoede-kinderen". Voor de 90-er jaren was slechts één studie gedaan om de effecten van siliconen op "de 2e generatie' te onderzoeken.
# - McGhan consent signed (10-22-1976 ) door McGhan Quality Assurance Manager, Product Investigator, Production Manager: "Products deviates from specifications due to visible flaws. Request approval to release products for shipment to Mexico".
-
REMOVAL ASSISTANCE PROGRAM
De nieuwe CEO van Dow Corning, Keith McKennon, gaf toe dat Dow Corning fouten had gemaakt. De eerste keer dat het bedrijf dit publiekelijk toegeeft. McKennon deelde in maart 1992 een $10 miljoen dollar fonds voor borstimplantaten veiligheidsonderzoek en het nieuwe 'Removal Assistance Program' (RAP) mede --onder dezelfde supervisie en gedeeld gratis telefoonnummer als van FDA's 'Implant Information Center'-- welke beschikbaar was voor "vrouwen die een medische noodzaak hadden om hun Dow Corning implantaten te laten verwijderen maar deze operatie niet konden betalen" (19-03-1992, Dow Corning Pers bericht, CAC Mem. Ex. 3 ). Dow Corning liet weten dat het RAP programma zou worden beeindigd in mei 1995. Het aanbod was beperkt tot vrouwen wiens verwijderingsoperatie was uitgevoerd op of na 6 januari 1992 en tot een maximum bedrag van $1.200,-. http://www.tortcomm.org/downloads/CAC_Memo_in_Support_of_DJ%20r.pdf
# - Een vrouw uit Nederland, lid van SVS, schreef: "Eindelijk was het dan zover; mijn siliconen implantaat werd verwijderd. Maar mijn nieuwe verzekeraar heeft geen contract afgesloten met die kliniek, dus kwamen de kosten voor mijn rekening. Ik heb overigens wel bezwaar gemaakt tegen deze beslissing. Na 4 jaar vechten met de verzekeraars waren mijn man en ik het zat om te leven met een tijdbom in mijn lichaam en hebben we besloten om die FL. 9.450,- zelf maar te betalen, ook omdat wij al jaren een kinderwens hebben en ik bijna 30 ben" (SVS's tijdschrift, 8e Jrg., September 2001, Nr. 3 ).
# - Op 14 April 2006 schreef een vrouw uit Amerika, lid van een borstimplantaten supportgroup, die haar implantaten wilde laten verwijderen: "My problem is financially. As much as I want to do something about it, I do not have the money to do so. I've gotten quotes from a few plastic surgeons and the cost is roughly about $6000. I do not think the $6000 covers anesthesia or even hospital stay".
# - Een andere Amerikaans lid schreef op 8 januari 2008: "The plastic surgeon informed me that it would cost around $9,000 to have them removed and I knew that I could not afford that. I am a graduate student who has never seen that kind of money in my life".
-
EINDE MORATORIUM: BEPERKT VERBOD
Op 16 april 1992 beeindigde de FDA het 3 maanden durende moratorium op het gebruik van siliconen-gel borst implantaten. FDA Commissioner Dr. David Kessler, in lijn met de aanbevelingen van het FDA advisory panel zes weken eerder, verbood in Amerika het vrije gebruik van siliconen gel implantaten (om cosmetische redenen) in afwachting van nader uitgebreid veiligheidsonderzoek. Kessler vemeld een 70% scheurgehalte als een van de problemen met implantaten. Gebruik van siliconen gel borst implantaten wordt toegestaan maar onder beperkende condities. Beperkt gebruik van siliconen gel implantaten was enkel nog toegestaan voor vrouwen die implantaten wilden na borstkanker chirurgie (reconstructief), of na "traumatisch letsel" met een "urgente fysieke en psychologische behoefte voor borst reconstructie" ("Barbie complex"), of ter vervanging van bestaande gel-gevulde implantaten waarmee problemen waren. Alle vrouwen die voortaan implanten wilden moesten deelnemen aan klinische (gecontroleerde en geregistreerde) studies. Dr. Kessler had bij z'n beslissing onderscheid gemaakt tussen de voor- en nadelen voor vrouwen. Veelal jongere vrouwen kiezen implantaten om cosmetische redenen (borstvergroting) met risico voor gezonde borsten. Lid van FDA's public affairs staff Marian Segal: "Jongere vrouwen zullen langere tijd worden blootgesteld aan siliconen". Vrouwen zijn veelal ouder bij de keuze voor reconstructieve redenen ter vervanging van zieke of vervormde borsten als onderdeel van een (kanker / psychische) behandeling. Volgens de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons hadden, sinds 1960, 80% van de vrouwen borstimplantaten wegens borst vergroting en 20% voor reconstructie na borstkanker. De verwachting was dat nog maar 1/5 van de geschatte 150.000 vrouwen in de US die in 1990 implantaten kreeg implantaten zou kunnen krijgen en dat men op zoek zal gaan naar andere dan siliconen-gel implantaten. B.v. de saline-gevulde borst implantaten die beschikbaar bleven zonder restricties voor borst vergroting en reconstructie. Echter, zoals silicone gel-gevulde implantaten, hebben saline's een siliconen rubber envelop en de potentie om siliconen deeltjes van de envelop los te laten was nog nooit geevalueerd. En de veiligheid was ook nog nooit bewezen. Saline's stonden dan ook als een volgend review punt op de FDA-agenda. Directeur van FDA's center for devices and radiological health Jim Benson: "We zullen gaan vragen voor veiligheids data". Dr. Sidney Wolfe (Public Citizen Health Research Group): "Vrouwen zullen heel simpel deze implantaten niet gebruiken als ze de risico's worden verteld, en zij die ze wel nemen, zal zijn omdat de plastisch chirurg vrouwen zal proberen te vertellen dat er geen problemen zijn". Het werd steeds meer bekend dat machtige bedrijven winsten hadden gemaakt op produkten die een risico vormden voor de levens van duizenden en duizenden vrouwen: schade-toebrenging. http://www.fda.gov/bbs/topics/CONSUMER/CON00146.html
-
DE TWEEDE KAMER: MORATORIUM
De heer Dr. J. de Koning (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid): "In april 1992 is er in Amerika een moratorium siliconenprothesen geweest. Dat moratorium is opgeheven. Onder gecontroleerde klinische omstandigheden mogen siliconenprothesen weer worden toegepast, op kosmetische basis en bij patiënten met kanker. In Nederland hebben wij op het moratorium een waarschuwing laten volgen. Wij hebben in Nederland eenzelfde soort onderzoek opgezet als de FDA eist van de siliconenfabrikanten in Amerika". (Tweede Kamer, 23 400 XVI, nr. 80 29, 1 februari 1994 )
-
LEKKENDE PROTHESEN: FABRIKANT HEEFT HET GEWETEN
Advocate Nancy Hersh, de 'godmother van de rechtszaken rondom siliconen borstimplantaten', die ervan overtuigd is dat er veel onverantwoordelijke mensen in de medische en in de farmaceutische wereld rondlopen, had in 1984 een rechtszaak gewonnen voor een zieke patient die ruim anderhalf miljoen dollar smartegeld kreeg. Het FDA verbod op siliconen borst implantaten kwam nadat bekend werd waarom Hersch de zaak gewonnen had: belastende informatie over borstimplantaten waaronder belastende testrapporten van Dow Corning zelf uit de periode toen Dow Corning de implantaten op de markt bracht. Dow wist al tientallen jaren dat zijn borstprothesen konden gaan lekken en dat de vrijgekomen siliconenvloeistof medische problemen zou kunnen veroorzaken. (Dagblad Trouw, 10-12-1994, Agnes Koerts, 'de schrik van de Amerikaanse industrie'). Topfunctionarissen van Dow Coming waarschuwden tientallen jaren geleden al voor het probleem van scheuren van de implantaten. Uit eigen intern onderzoek van Dow Corning uit de '60s en '70s blijkt dat de mogelijkheid bestaat dat siliconen het immuunsysteem stimuleren. In een memo van het bedrijf uit 1977 wordt gesteld: "Heden kan geconstateerd worden dat het probleem in buitensporige mate blijft terugkomen". Zelfs wanneer implantaten intact zouden blijven, was er sprake van "lekkage" (bleeding) van siliconen door de envelop naar het lichaam. Reeds in 1961 werd de directie van Dow Corning door het eigen Center for Aid to Medical Research van dit probleem op de hoogte gesteld. De voorwaarde aan het smartegeld in de Hersh-rechtszaak uit 1984 was dat de belastende informatie onder de rechter zou blijven.
# THE PROOF: BREASTIMPLANTS INTOXICATING HUMAN BEINGS
Dow Corning's secret documents: Trial Exhibit-list
http://implants.clic.net/tony/Smoke/1.html
http://www.implants.clic.net/tony/Secret/index.html
http://www.siliconesurvivors.net/evidence.html
http://groups.google.com/group/alt.support.breast-implant/browse_thread/thread/6daae0f0f21187ef/e28ead532e2b6693?hl=en&lnk=st&q=#e28eaF32e2b6693
-
WOEDENDE CHIRURGEN "HYSTERIE DOOR DE MEDIA"
Na het FDA (beperkte) verbod op siliconen borst implantaten waren US plastisch chirurgen het niets eens met FDA's beslissing. Ze wezen op het feit dat siliconen breed gebruikt wordt in medicijnen en prosthetische hulpmiddelen, juist omdat het beschouwd wordt als grotendeels inert in het menselijke lichaam. Delen van pacemakers, naalden en catheters zijn bedekt met siliconen. Verder zit siliconen aan de binnenkant van injectiespuiten, waardoor b.v. suikerziekte patienten regelmatig grote hoeveelheden siliconen in hun bloedbaan krijgen. Het FDA verbod betekende een stimulans voor plastisch chirurgen in landen waar het produkt nog legaal was. Dr. McGuire, een chirurg uit Santa Monica: "We horen dat de bestellingen voor siliconen borsten in Europa omhoog gaan. In feite, in het bijzonder Great Britain bestudeerde dit probleem en vond dat er geen reden was om siliconen borst implantaten te verbieden. De klanten zullen waarschijnlijk daarheen gaan". Sommige US plastisch chirurgen waren in tranen na het verbod. Hun business was gehalveerd. Santa Monica plastisch chirurg Dr. Dennis Thompson: "We zien ongeveer 50% minder implantaten als in vorige jaren". Andere US plastisch chirurgen waren woedend: ongevraagde inmenging in hun praktijken, ongegronde angst zaaien, belachelijke paniek, FDA's ongerechtvaardigde moralisme en hysterie veroorzaakt door de media: 'alarmerende en verontrustende media signalen' ? President van de Los Angeles County Society of Plastic Surgeons: "It is too soon to tell whether business is off for good, or whether business will pick up again. I don't know what the future holds".
-
OPRAH WINFREY SHOW
Maar cosmetische chirurgie kreeg (weer) meer populariteit na een aflevering van de Oprah Winfrey show --de nummer 1 US talkshow bekeken door zo'n 49 miljoen Amerikaanse kijkers per week en uitgezonden in 121 landen-- op 20 April 1992: "Plastische chirurgen creeeren hun Perfecte Vrouwen". In latere uitzendingen nodigde Oprah Winfrey diverse gasten uit gerelateerd aan het borstimplantaten issue waaronder:
# - in 1994, Stephanie A. Burns, CEO Dow Corning, liaison between FDA / Dow Corning,
# - op 27 september 1995, Sharon Green, Director National Breast Cancer Organization Y-ME.
# - in 1996, James L. Baker, lid van board-certified plastic surgeons, clinical research investigator voor Liquid Silicone Injections voor de FDA en Dow Corning (1978 - 1981 ), die 3x getuigde voor de FDA (1976, 1992, 2000 ) en die van 1994 - 1996 werkte voor het National Institute of Health ten aanzien van de veiligheid van borstimplantaten.
# - Verder verschenen in de Oprah Winfrey show diverse mensen uit de plastisch chirurgie wereld (Dr. Strock, Frederic H Corbin, Dr. Pearlman D. Hicks Jr., Dr. Steven P. Bloch, Robert S. Hamas, Dr. William Carter), een actrice (Kari Wuhrer) die haar implantaten had laten verwijderen (2002 ) en op 8 februari 2005 verschenen in de show diverse mensen die verslaafd waren aan 'Extreme Makeovers'. Ook huilende meisjes waren in de show omdat de siliconen borst implantaten waar ze een paar maanden geleden zo blij mee waren, gescheurd was, gaan lekken en in het bloed gekomen was.
-
STICHTING STEUNPUNT VROUWEN SILICONEN IMPLANTATEN
Bezorgde Nederlandse vrouwen hadden zich verenigd in een werkgroep: Stichting Steunpunt voor Vrouwen Siliconen implantaten (SVS). Marlou Boots, die na 18 operaties meer dood dan levend was, had in 1991 haar laatste zak siliconen laten verwijderen waardoor haar gezondheid verbeterde. Ze begon zich te verdiepen in de siliconen-literatuur en ze plaatste in de krant een oproep op zoek naar lotgenoten. Vele reacties volgden en in mei 1992, de maand waarin de eerste vrouw in de US implantaten krijgt onder de nieuwe FDA regels / wet, en ondanks dat Marlou Boots zelf nog herstellend patient was, richtte Marlou Boots SVS op. Omdat Amerikaanse artsen de titel 'M. D.' (Medical Doctor, of zoals sommige menen 'Medical Divinity': Medische Goddelijkheid) gebruiken, voegde (secretaris) Marlou Boots een eigen gecreeerde titel toe aan haar naam: SO&E (SlachtOffer Expert). Marlou Boots: "Vreselijk geamuseerd heb ik me daarmee, want op de brieven die ik terugkreeg, stond het dan precies zo op de envelop. Titels schijnen nu eenmaal interessant te zijn, gesloten deuren gaan ermee open" (Dagblad Trouw, 20 juni 1992, Gonny ten Haaft, 'de loodzware verhalen over siliconeprotheses'). SVS: "De biologische gevolgen van siliconen deeltjes op het immuun systeem waren bij Dow Corning goed bekend (maar stilgehouden), die in werkelijkheid siliconen testten als zowel een mogelijk insekten bestrijdingsmiddel (kakkerlakken, 50-er jaren) en een middel om het afweersysteem te stimuleren".
-
STATISTISCHE STUDIE: IMPLANTATEN GEEN KANKER RISICO
Op 10 juni 1992 seponeerde een Cook County rechter een class-action rechtszaak aangetekend tegen fabrikanten van implantaten. Reden ? Een gelijkwaardige action was aangetekend in Januari bij de U.S. District Rechtbank in Ohio. Op 18 juni 1992 publiceerde Marcia Angell' New England Journal of Medicine een studie onder 11.676 Canadese vrouwen in Alberta met borst implantaten voor cosmetische redenen, vergeleken met 14.000 vrouwen die geregistreerd stonden in het kanker register van de provincie als het ontwikkeld hebben van borstkanker. Statististisch, de eerste group's kans op borst kanker was 50% van wat men verwachtte te vinden in de algemen populatie over een 10-jaar periode na chirurgie. De studie kon niet het mogelijke risico compleet elimineren. De onderzoekers (Alberta Cancer Board) waarschuwden dat er geen reden was om te denken dat implantaten op enige manier het risico op deze algemene kanker kon verminderen (Berkel H et al., 'Breast augmentation: a risk factor for breast cancer', N Engl J Med 1992 Jun 18 326 1649-1653 )
http://general-medicine.jwatch.org/cgi/content/full/1992/623/1
http://general-medicine.jwatch.org/cgi/external_ref?access_num=1588977&link_type=MED
-
ANDERE SILICONEN IMPLANTATEN: OOK NADELIGE EFFECTEN
Op macroscopisch niveau lijkt het lichaam vreemde 'ongeidentificeerde' objecten te tolereren, maar op microscopisch niveau: "The controversy over the health aspects of silicone breast implants has alerted researchers to possible side effects of other polymers used in medicine....(...)...X-ray microanalysis and electron microscopy have revealed this immune response in the tissue surrounding breast implants (Plast Reconstr Surg. 1990;85: 38-41 ), urinary sphincteric implants and penile prostheses (J Urol. 1991;146:319-322 ), TMJ implants (Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985;59:449-452 ), and implants of the hand and wrist (J Hand Surg Am. 1986;11:624-638 ), to name a few. Of considerable concern to some but not all researchers is the discovery of silicone granulomas in the lymph nodes near these same implants (Semin Arthritis Rheum. 1987;17:112-118; J Urol. 1991;146:319-322; Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985;59:449-452; and J Hand Surg Am. 1988;13:411-412 )....." (Medical News & Perspectives ) Randall, Teri Citation: JAMA, The Journal of the American Medical Association, July 1, 1992 v268 n1 p12(2 )).
http://www.info-implants.com/BC/0022.html
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=1608098&dopt=Abstract , http://jama.ama-assn.org/cgi/content/citation/268/1/12
-
NEDERLAND: WEINIG REDEN TOT ONGERUSTHEID
(bron: 16 juli 1992, NRC Handelsblad )
# - "...Een belangrijke reden voor de FDA om de siliconen borstprothesen te verbieden was dat zelfs het meest basale onderzoek naar de levensduur van de implantaten ontbreekt. De treksterkte van het materiaal en de weerstand tegen langdurige belasting zijn niet onderzocht. Ook de exacte chemische samenstelling van de siliconen die weglekken naar de omgeving is onbekend. Misschien zit daar vrij silicium bij door gebrekkige kwaliteitscontrole tijdens de fabricage. Silicium is een stof waarop het afweersysteem heftig reageert. Ook is er de mogelijkheid dat er vrij silicium ontstaat tijdens de afbraak van siliconen in de fagocyten (British Journal of Plastic Surgery, april 1992 )..."
# - "....Bovendien worden siliconen ook gebruikt in tientallen andere medische toepassingen. Suikerziekte- en nierdialyse-patiënten krijgen via injectiespuiten en dialyse-apparatuur aanzienlijke hoeveelheden siliconen binnen. Toch is er nooit een ziekte bij deze patiënten gerapporteerd die verband zou kunnen houden met siliconen. Het is overigens erg merkwaardig dat de FDA al deze andere toepassingen van siliconen geheel buiten beschouwing laat, zoals ook gewrichts-, hartklep-, bloedvat- en ooglensprothesen, pacemakers en hechtmaterialen. Ook bij de bereiding van voedingsmiddelen en kosmetica wordt op grote schaal gebruik gemaakt van siliconenmateriaal..."
# - "...In Nederland is door de Geneeskundige Hoofdinspectie van de Volksgezondheid op 24 januari van dit jaar een voorlopig advies uitgevaardigd. Daarin stond dat siliconen borstprothesen hier niet verboden werden, zolang de FDA haar beslissing niet had toegelicht. Nu dat gebeurd is ziet het ministerie geen aanleiding om dit advies te wijzigen. In Nederland blijven siliconen borstprothesen dus verkrijgbaar voor een ieder die dat wil...".
-
ANTI-LICHAMEN BESTRIJDEN SILICONEN
Misschien de studies vergeten zijnde uit de 1970's ('Reactie van het menselijk immuun systeem op silicone in borst implantaten door het maken van antilichamen die de siliconen aanvalt') van Dr. John Paul Heggers die Dow Corning vanaf 1978 en de Plastic Surgery Research Council in 1989 ('Silicone Hypersensitivity') erover informeerde, geloofden wetenschapper voor jaren dat siliconen inert was in het lichaam: passief en niet in staat van het stimuleren van antilichamen, en velen geloofden dat een combinatie van implantaten en immuunziekte berustte op een samenloop van omstandigheden. Op 29 augustus 1992 publiceerde medisch tijdschrift The Lancet een nieuwe studie 'onthullende' het bestaan van antilichamen tegen siliconen. Antilichamen worden geformeerd om vreemd materiaal aan te vallen. Borst implantaten en andere hulpmiddelen konden ernstige ziekten teweegbrengen. De onderzoekers (o.a. John Heggers) hadden de immuun cellen bestudeerd van twee kinderen die ernstige huid ziekten en ontstekingen hadden rond een implantaat gemaakt van siliconen. Directeur van de studie, Dr. Randall Goldblum, human biological chemistry and genetics department University of Texas Medical Branch in Galveston: "Dit is de eerste demostratie van enig specifiek immuun actie tegen siliconen in mensen" (The New York Times, 28 augustus 1992 ). Dr. Noel Rose (Johns Hopkins School of Hygiene and Public Health): "De studie was provocerend voor de gedachten omdat het tegenstrijdig is met hetgeen vele wetenschappers dachten".
-
IMPLANTATEN: GEEN VROUWEN- MAAR POLITIEKE-KWESTIE
President van de American College of Rheumatology Dr. John Sergen sprak op een congres van plastische chirurgen op 21 september 1992. Dr. Sergen zei dat een definitieve link tussen siliconen borst implantaten en ziekten niet wetenschappelijk kon worden bestudeerd omdat de issue zo politiek geworden was: "Er is zo'n oud gevestigd belang voor mensen om een siliconen-geassocieerde ziekte te hebben, dat ik denk dat je gedoemd bent tot falen voordat (een studie) zou kunnen beginnen".
-
DOW'S WARE LEUGENS
Op 2 november 1992 onthulde Dow Corning dat het een onbekand aantal siliconen gel borst implantaten had verkocht, geproduceerd in de 1980s, ook al was hun kwaliteitscontrole data "vervalst". Maar Dow' Chief Executive Officer en voorzitter Keith R. McKennon was er zeker van (in geloof) dat de implantaten geen gezondheidsrisico vormden: "Omdat de hulpmiddelen individueel waren geinspecteerd". Sidney M. Wolfe (Public Citizen) vond Dow's statement niet erg overtuigend (The Washington Post, 3 november 1992, Boyce Rensberger). In april 1980 was het hoofd van biomateriaal veiligheid voor Dow Corning / senior Group Leader voor de Health Care Group Research, William Boley er ook zeker van dat implantaten bewezen waren veilig te zijn in "uitgebreide" testen, terwijl 3 jaar later William Boley opeens het tegenovergestelde geloofde: "geen valide lange termijn implantaten data om de veiligheid te bevestigen". Op 3 december 1992, deelde Keith McKennon z'n pensioen mede voor het einde van 1993: "Ik blijf bij Dow Corning zo lang als nodig om een soepele en ordelijke overgang te garanderen". Dick Hazleton, president van Dow Corning Europa, zou McKennon op volgen.
-
DOW CORNING SURVEY
In 1992, in de hitte van de implantaten controversie, terwijl actrice Demi Moore (vrouw van acteur Bruce Willis) haar eerste £3,000 pond borst implantaat operatie kreeg voordat over gegaan werd naar haar dijen en kont volgens Jules Stenson of The People (London, England), hield Dow Corning een ander interne Organisatie Survey / onderzoek. 77% van Dow's werknemers geloofden nog steeds dat Dow Corning een "uitermate ethisch bedrijf" was. Verbazingwekkend loyale werknemers aan hun goeroe Dow Corning ? 'Ongebreideld of kritiekloos geloof' in Dow Corning 's beweringen ?
-
ANTI-LICHAMEN: DIAGNOSE IMMUUN SYNDROOM
Het vooraanstaand medisch tijdschrift The Lancet publiceerde op 28 november 1992 een nieuwe studie door wetenschappers Eng M. Tan en collega's (Scripps Research Institute). Ze vonden 'antinuclear' antilichamen in het bloed van vrouwen (17 uit de 24 ) die leden aan autoimmuun ziekten na het hebben van siliconen gel borst implantaten. 7 van de patienten hadden sclerodermie, een ziekte gevonden in slechts 9 uit elke 1.000.000 mensen in de algemene populatie. De vrouwen met de hoogste niveaus van antilichamen hadden de slechtste symptomen. En vrouwen met gescheurde of lekkende implantaten ervaarden symptomen meer dan 5 jaar eerder dan vrouwen met geen gescheurde of lekkende implantaten. Medici gebruiken verhoogde iveaus van specifieke 'antinuclear' antilichamen om diverse autoimmuun aandoeningen te diagnostiseren. De autoantilichamen zouden een eerste waarschuwingssignaal kunnen zijn voor een soort van siliconen autoimmuun syndroom.
-
PAMELA JOHNSON: VEILIGHEID EERST, VOOR WINST
Op 24 december 1992 de zaak Johnson-vs-Bristol-Myers Squibb (dochter Medical Engineering Corp.), Houston. De eerste civiele produkt aansprakelijkheidszaak leidende tot een rechtszaak tegen een fabrikant van siliconen borst implantaten in Texas en de tweede multimillion-dollar settlement. De 45-jarige Pamela Jean Johnson uit Houston wint $25 miljoen, $5 miljoen in daadwerkelijke schade en $20 miljoen 'punitive damages' (straf / penalty) in een zaak gevoerd door advocaat John O'Quinn uit Texas (Kerensky, McAninch & Riebschlager)., die op dat moment nog zo'n 800 zaken had liggen. Een jury vind dat de gescheurde siliconen implantaten (siliconen in haar system) van Pamela Johnson gelinked waren aan haar bindweefsel ziekte, auto-immuun reacties, chronische moeheid, spier-, gewricht-, hoofdpijn en duizeligheid. Een kritieke rol hierbij was de getuigenis van patholoog Dr. Nir Kossovsky (UCLA Medical Center). Bristol-Myers Squibb advocaten beargumenteren dat Pamela Johnson's lekkende implantaat mogelijk veroorzaakt was door het roken van Pamela Johnson's, twee pakjes sigaretten per dag voor meer dan 20 jaar. Rechter Wittig zei dat een beslissende uitspraak op het oordeel zou volgen op january 11, maar ondertussen kelderde het aandeel Bristol-Myers Squibb met $3.875 op de New York Stock Exchange. Pamela Jean Johnson: "Het was niet voor mij, het was voor al die andere vrouwen". Advocaat John O'Quinn: "De boodschap is dat je veiligheid op de eerste plaats moet zetten, voor winst". Deze Houston-zaak, was de 7de borst implantaten rechtszaak (5 gewonnen door eisers), terwijl ondertussen 3.558 individuele rechtszaken waren aangetekend tegen Dow Corning. Veel vrouwen die claimde autoimmuun ziekte te hebben. Dow Corning's 1992 netto inkomen was gedaald met 52%. Maar Dow voorzitter Keith R. McKennon geloofde dat de implantaten controversie de werknemers zou stimuleren om meer zorgvuldig na te denken over de mogelijke effecten van nieuwe produkten. Immuunoloog Dr. John Naim van het Rochester General Hospital: "Als men iets in het lichaam gaat implanteren, zou men eerst veiligheid studies moeten doen".
-
DOW CORNING "MET GODS HULP....."
J. Kermit Campbell was Group vice president van Dow Corning Corporation van 1987 tot 1992, verantwoordelijk voor alle werkzaamheden in de United States. Hij startte bij Dow Corning in 1960. J. Kermit Campbell diende als manager van nieuwe produkten onderzoek, was technisch directeur voor Europa; vice president en general manager van vloeibare, hars en process industrieen business; en vice president voor personeel, communicatie en overheidszaken. Lawrence A. Reed, Dow Corning's Chief Executive Officer tot februari 1992 --toen hij vervangen werd door Keith McKennon-- had J. Kermit Campbell gevraagd om de primaire verantwoordelijkheid te nemen voor het managen van de implantaten kwestie. Campbell heeft 25 patenten. Na z'n pensioen (2004?) nam Campbell --'geinteresseerd in het helpen van jonge mensen' en actief in z'n kerk als zijnde de huidige voorzitter van de 'consistory of Faith Reformed' in Traverse City-- plaats in het bestuur van de religieuse 'Ministry Eagle Village' in Hersey: "Met God's hulp en liefde, dienen we kinderen en families".
-
HOOFD RECHTER SAM C. POINTER
De 'Judicial Panel on Multidistrict Litigation' in 1992 wees alle silicone gel borstimplantaten product-aansprakelijkheidszaken aangetekend in federale rechtbanken toe aan de United States District Court voor het Noordelijke District van Alabama voor Federale District Rechter Sam C. Pointer, Jr. die toezicht hield op landelijke implantaten procesvoeringen en de onderhandelingen tussen fabrikanten en de vrouwen met implantaten aldaar. Pointer benoemde een uit 17-personen bestaande "Plaintiffs' Steering Committee" (PSC): een groep advocaten uit het hele land ter verdediging van de siliconen slachtoffers. O.a. de advocaten Stanley M. Chesley, Charles R. Houssiere, J. Douglas Peters, vice-voorzitter Ralph I. Knowles Jr.
-
SALINE-IMPLANTATEN: BUSINESS ALS GEBRUIKELIJK
Op 5 januari 1993 deelde de FDA mede een gelijke behandeling van silicone gel -, en saline-gevulde borst implantaten. De fabrikanten van saline-gevulde borst implantaten, de enige borst implantaten die nog steeds algemeen verkrijgbaar waren, moesten de veiligheid aantonen om op de markt te blijven. De FDA zou de data bestuderen. Een dag later werd de FDA (weer) beschuldigd, in een congressional staff rapport, door de House Goverment Operations subcommittee on human resources and intergovernmental relations, die toezicht houdt op de FDA, van het falen in het toezicht houden op het gebruik van siliconen gel borst implantaten sinds FDA's moratorium / beperkingen in 1992, van het falen om te handelen en van de industrie van het proberen om problemen te verbergen. Misbruik van implantaten duurden voort. Representative Donald M. Payne (New Jersey), voorzitter van het FDA subcomite: "Toen de aandacht elders was gefocused, was het business als gebruikelijk bij de FDA". Ter weerlegging van de beschuldigingen, werd gezegd dat het sub-comite rapport slechts de visie weergaf van èèn niet-gekozen congressional staff-lid die gefaald had om te overleggen met de leden van het Comite of de FDA voor het vrijgeven van haar rapport. Dus, voor de FDA, bleef siliconen gel gevulde borst implantaten verontreiniging een serieuse issue, werd er gezegd.
-
"INERT" IMPLANTATEN IRRITEREN IMMUUN SYSTEM
Op 20 maart 1993 bevestigde Dow Corning voor de eerste keer dat siliconen misschien niet inert zijn. Nieuwe studies op laboratorium ratten toonde aan dat siliconen gel gebruikt in borstimplantaten niet inert was, en sterk irriterend werkt op het immuun systeem. De resultaten reflecteerde de resultaten van Dow Corning wetenschappers in 1974 toen Dow faalde het te rapporteren aan de FDA. Dow deed dit zo'n meer dan 15 jaar later toen de informatie werd geopenbaard in documenten aangetekend in rechtszaken. Het verbergen van informatie om geen schade toe te brengen aan de verkoop ? Het Hoofd medische zaken voor Dow Corning, Dr. Myron Harrison zei dat hij zich "niet bewust" was van zo'n motief, bevestigde de 1974 studie en wordt geciteerd zeggende: "Het balng van deze bevinding is dat het bezorgdheid creeert bij mensen zoals ik dat siliconen een rol zou kunnen spelen in autoimmuun ziekte".
# - Eerder in de week hadden onderzoekers (Dr. Suzanne Teuber, Dr. M. Eric Gershwin) van de University of California, Davis School of Medicine door het bloed the bestuderen gevonden (gepubliceerd in Journal of Autoimmunity) dat (35%) van de vrouwen met borstimplantaten anticollageen antilichamen hadden tegen hun eigen collageen, een proteine die gevarieerd lichaamsweefsel stijfheid of elasticiteit geeft. Het immuunsysteem van vrouwen viel het eigen lichaam aan. Dr. Gershwin: "Om ons te beschermen, moet het immuunsysteem in staat zijn om onderscheid te maken tussen eigen lichaam en binnendringende organismen". Dr. Suzanne Teuber: "The hypothesis is that if implants trigger autoimmune disease, one of the first places you would see that would be in an autoimmune response to the environment immediately around the implant". En verder was de Dow Corning studie een kopie van eerdere (Maart 1993 ) resultaten van immuunologist Dr. John Naim, Rochester General Hospital gepubliceerd in Immunological Investigations. Siliconen gel stimuleren het immuunsysteem om lichaam's eigen proteinen aan te vallen. Dr. Naim vond dat siliconen gel in ratten een reactie veroorzaakte die 100 keer groter was dan zou zout water (wat vrij weinig reactie geeft): "The results indicate that silicone-gel is a potent immunological adjuvant".
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Retrieve&list_uids=8505070
http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=2066359
# - De FDA eiste vervolgens dat borst implantaten fabrikanten hun informatie update in de 'informed consent' (toestemming na goede voorlichting) formulieren voor vrouwen die deze borst implantaten krijgen onder klinische studies. Wegens de 'mogelijke' link: implantaten - immuun ziektes. Meer onderzoek werd vereist. Maar tien duizenden vrouwen haasten zich om hun implantaten te laten verwijderen. Goede business voor dezelfde plastisch chirurgen die eens de kost verdienden met het vergroten van borsten. En over de hele US werden tienduizenden vrouwen, veelal degene die al (nog) implantaten hadden, gevraagd om deel te nemen in formele medische trials. De meeste immuunologen geloofden dat er helemaal niet iets bestaat als een biologisch inert substantie. Siliconen stimuleerde het immuunsysteem om antilichamen en ontstekingsreacties te produceren. In tegenstelling tot de adviezen aan vrouwen door plastisch chirurgen, die jarenlang gewetenloos miljoenen vrouwen implantaten hadden gegeven zonder dat ze (of de zogenaamde ware sceptici) overwogen om te vragen naar de bewijzen ---waar alternatieve geneeswijze verbaal mee gemarteld wordt-- voor de veiligheid van de implantaten. Wat 'bewijst': blind geloof ?
# - SVS / Marlou Boots: "Siliconen zouden veilig zijn, omdat ze inert zijn. Chemisch gezien klopt dit inderdaad, maar biologisch gezien zijn siliconen wél werkzaam. Het is wetenschappelijk bewezen dat siliconen biologisch niet inert zijn en dus stoornissen in het lichaam opleveren. Bovendien zitten er door het chemische bewerkingsprocédé (van silicaat naar siliconen) 39 chemicaliën en 8 zware metalen in de implantaten 'verstopt'. Wat precies de boosdoener is - de chemicaliën of de siliconen - is op dit moment nog niet duidelijk. Maar de stoffen komen altijd in combinatie met elkaar je lichaam binnen. En hoe reageert je lichaam daar op ?" (Tijdschrift SVS, 'Het verhaal van Marlou Boots en SVS: Implantaten lekken altijd', 8e Jrg, Maart 2001, Nr. 1 )
# - Dr. Saul Puzskin, Professor Pathology at Mount Sinai School of Medicine rapporteerde dat er "Er [waren]zijn minimaal 37 stoffen, anders dan siliconen in implantaten inclusief o.a. Benzeen, Formaldehyde, Polyvinyl Chloride en druk inkt" (Sue Harless Wolf, 1995 ).
-
JONGER EN BETER DOOR COSMETISCHE CHIRURGIE
In maart 1993 leidde een undercover FDA onderzoek naar het bevel door de U.S. District Court for the Central District of California aan twee medici uit California (otolaryngoloog Richard B. Aronsohn, M.D., dermatoloog James E. Fulton Jr., M.D., Ph.D) om te stoppen met het gebruik van vloeibare siliconen op patienten voor cosmetische chirurgie (lip-, wang-vergroting, face lifts, rimpels, oren, neus). Vloeibare siliconen (medisch hulpmiddel) zijnde niet goedgekeurde door de FDA voor enige cosmetische chirurgische procedure en geen FDA pre-market goekeuring hebbende. De twee medici werden tevens bevolen om te stoppen met promotie d.m.v advertenties voor het gebruik van vloeitbare silicone. Richard B. Aronsohn had een boek geschreven 'Your Looks: Younger and Better Through Cosmetic Surgery' en claimde 33.000 vloeibare siliconen injecties te hebben uitgevoerd in de laatste 22 jaar. Aronsohn vertelde een vrouwelijke undercover FDA onderzoeker, die zich voordeed als patient, van z'n lange ervaring en verzekerde haar dat er geen bijwerkingen of complicaties van de injecties waren ondanks die 'andere wereld' van andersbewerende publiciteit. Aronsohn introduceerde de FDA onderzoeker / patient aan een andere patient die injecties had gehad ('anekdotisch bewijs'). Aronsohn zei dat hij mensen jonger en mooier wilde doen lijken zonder andere lichaamsfuncties te verstoren. De gebruikte vloeibare siliconen was Dow Coming Medical Fluid 360 uit Michigan. Op het label stond: "Attentie: het is niet de bedoeling van Dow Coming dat dit produkt wordt gebruikt als een 'medicijn' zoals gedefinieerd door de Food, Drug, and Cosmetic Act. Het is jouw verantwoordelijkheid om de status van jouw bedoeld gebruik vast te stellen". Een patient-goedkeurings-formulier (consent form) werd gevonden in een andere civiele rechtszaak aangetekend tegen Aronsohn in 1988: "Ik begrijp dat de siliconen oplossing en de injectie-procedure nog steeds experimenteel zijn en dien ten gevolgde nog steeds worden onderzocht in mensen en laboratorium dieren, en verder, is het nog niet goedgekeurd door de FDA". Aronsohn vroeg zich af: "Wat wordt bedoeld met niet-goedgekeurd ?". Hij zou doorgaan met het te gebruiken: "To my knowledge, the FDA has no legal jurisdiction over the practice of medicine". M.D.: Medical Divinity ?
-
WAT POLITICI MOETEN WETEN
In maart 1993 op een meeting van de American College of Rheumatology in Arlington rapporteerde medicus Frank B. Vasey, M.D. (University of South Florida School of Medicine) de ervaringen van 5 women met reumatische arthritis die hun implantaten hadden laten verwijderen. Na 16 maanden, genoten 2 van de vrouwen van significante verbetering in gezondheid, waardoor minder behandeling nodig was. In september 1993 publiceerde siliconen onderzoeker Frank B. Vasey en Josh Feldstein het boek 'De Siliconen Borst Implantaten Controversie: Wat Vrouwen moeten weten': over hoe borst implantaten ziekte kan veroorzaken inclusief testimonials van zieke vrouwen van wie sommigen voor jaren totaal invalide waren voordat ze de juiste diagnose kregen.
-
IMPLANTAAT-KINDEREN OOK ZIEK
Begin mei 1993 onderzochten dokters de kinderen van moeders met borst implantaten en men vind symptomen van ongebruikelijke immuun aandoeningen. Siliconen zou borstmelk kunnen verontreinigen of kunnen druppelen in de baarmoeder. Het bewijs was te voorlopig, zei Dr. Jeremiah Levine van Schneider Children's Hospital, maar verdere studies zouden volgen.
-
DOW CORNING CEO DICK HAZLETON: WINST EERST
In juni 1993 maakt Dow Corning bekend dat het z'n bezittingen van z'n orthopedische business (grote gewrichten) verkoopt aan een investeringsgroep. En in juni 1993 wordt Dick Hazleton, die startte bij Dow Corning in 1965 in diverse functies (engineering, manufacturing and finance), Chief Executive Officer (CEO) van Dow Corning Corporation in Midland, Michigan. Hij neemt het over van Keith McKennon. Hij was al president van Dow Corning sinds januari 1993. Hazleton wilde Dow Corning terugbrengen op het winstniveau van eind jaren 1980. Richard A. Hazleton diende eerder als president van Dow Corning Europa inclusief twee opdrachten bij Dow Corning's Europese hoofdkantoor in Brussels. Hazleton werd Voorzitter van de Board of Directors in 1994.
# - Na z'n pensioen bij Dow Corning in 2001 ("z'n business-kaart heeft nu 'Grootvader' als titel"), was Richard A. Hazleton directeur van de 'Chemical Bank & Trust Company', President en CEO van de 'Charles J. Strosacker Foundation', Voorzitter van de Board of Dendritic Nanotechnologies Inc (DNT) in 2004, en in 2006 Directeur van Starpharma Holdings Ltd: een wereld leider in de ontwikkeling van 'dendrimer nanotechnology for pharmaceutical, life-science and other applications'. Eind 2002 werd Richard Hazleton geeerd met de 'Master of Business Administration Outstanding Alumni Award' van de Central Michigan University waar hij een MBA verdiende in 1971 en een 'honorary doctorate in commercial sciences' ontving in 1993. Hazleton en z'n vrouw, Mary Lou, zijn erg betrokken bij 'gemeenschapsactiviteiten'. Richard Hazleton, zoals Dow Corning ex-groep vice president J. Kermit Campbell, is lid van de board of directors van de religieuse 'Ministry Eagle Village': "Met God's hulp en liefde, dienen we kinderen en families".
-
IMPLANTAAT'S IMPOTENTIE
In juli 1993 haalde een 58-jarige man, een zogenaamde Ed, het nieuws (Orlando Sentinel). Ed wilde een geneesmiddel voor de impotentie die z'n sex-leven had vernietigd. Twee keer werden penis-implantaten geplaatst. De dokters verzekerde hem (een geloofsovertuiging) dat ze z'n vermogen zouden herstellen. Maar Ed zei: "De infectie at eigenlijk door mijn penis heen, en je kon er doorheen kijken en het apparaat zien zitten". Ed is nog steeds impotent en één van het groeiende aantal mannen die destrastreuse ervaringen hebben met implantaten. In maart 1994 werd een groeiend aantal rechtszaken tegen fabrikanten van penis prothesen opgemerkt, waardoor 'opeens' bezorgdheid ontstond over.......veiligheid. De eisende advocaten claimde dat de FDA nooit volledig de penis prothesen hebben onderzocht. Waar had men dat eerder gehoord ? Herhaald (de) geschiedenis zich ? Plastisch chirurg (Annapolis, Maryland) Marcia Ormsbsy zei in februari 1997 op een congres van de National Press Club in Washington, D.C. getiteld 'Women's Health, Law, and the Junking of Science': "Waar anders wordt siliconen gevonden ? Penis implantaten. Er is geen meer zorgwekkend hulpmiddel dan penis implantaten ! En toch horen we er niet over. Ze raken altijd defect. Waarom ? Omdat ze onderworpen worden aan kracht. Toch zijn deze mannen niet te zien geweest bij het CBS Tv-programma 'Face the Nation' met Connie Chung".
-
VOORGESTELDE SCHIKKING / SETTLEMENT
De advocaten die de fabrikanten van siliconen gel borst implantaten vertegenwoordigde en die de vrouwen vertegenwoordigde die claimde schade te hebben geleden door de implantaten deelde op 21 september 1993 de vaststelling van een voorstel mede voor een $4.75 miljard fonds --de grootste uitbetaling in een class action zaak in de geschiedenis-- voor een 'global' settlement van duizenden rechtszaken, gefinancieerd over 30 jaar door de implantaten fabrikanten, medici, verzekeringsmaatschappijen en anderen betrokkenen bij implantaten operaties. Vrouwen zouden een beroep kunnen doen op het fonds tot ongeveer het jaar 2020. Siliconen implantaat slachtioffer, 35-jarige verpleegster-assistent Jackie Toledo wiens implantaten afzettingen van polyurethaan en siliconen achterliet in haar lymfe knobbel en haar ziek maakte: "Ik denk niet dat je een dollar bedrag er op kunt zetten. Je kan dat niet doen omdat ze mijn gezondheid hebben weggenomen". Op 1 oktober 1993 gaven peilingen aan dat Amerikanen de vrouwen-advocaten zagen als hebzuchtig, onethische en ongevoelig. Sociale onrust ? Gebaseerd op ? Media-signalen (van enkele individuen 'bevinvloed' door....) ? Advocaat Robert Bonsignore, in augustus 1993 benoemd tot voorzitter van de nieuwe advocaten' afdeling van de Association of Trial Lawyers of America (ATLA): "Ik denk dat advocaten ziek en moe zijn van het zijn van zondebokken".
-
HERHALING: KANKER STUDIE VRIJWAART IMPLANTATEN
Een dag na de aankondiging van het settlement-voorstel, op 22 September 1993, dook 'opeens' een studie op in de krant de Chicago Sun-Times: "een lange termijn studie heeft gevonden dat implantaten het risico op borst kanker niet verhogen". De Borst Implantaten Kanker Studie was begonnen in 1974 onder 3.112 vrouwen uit Los Angeles. Rapportage over de studie werd gegeven door Dr. Dennis Deapen (Universiteit van Southern California) op de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS) jaarlijkse 1993 meeting. "Een statistisch tekort aan borst kankers". Echter, de zelfde (door 3 implantaten fabrikanten gefinancieerde) studie door Dr. Deapen, Pike, Casagrande, en Brody, uitgevoerd tijdens de zomer van 1988, was reeds geciteerd door Dow Corning en andere implantaten supporters op de 1988 FDA Advisory Committee meeting die gehouden werd om toen vast te stellen of borst implantaten de kans op kanker verhoogde. Toen al, vond een interne FDA studie diverse fouten en methodologische beperkingen in deze Deapen studie. Patienten waren bestudeerd voor ongeveer 6,2 jaar, te kort om borst kanker te ontdekken aangezien kanker in mensen verschijnt na een periode van 20-30 jaar, werd er gezegd.
-
TWEEDE KAMER: BORSTVERGROTING DOOR SILICONEN
In 1993 komt het Europees Parlement met een 'richtlijn medische hulpmiddelen': o.a. "Lidstaten moeten maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen alleen in handel komen indien zij veilig zijn en gezondheid niet schaden". In oktober 1993 presenteerde Jaap Jongbloed het tv-programma 'deadline' (TROS) over de nadelige gevolgen van een siliconen borstvergrotende operatie. Een vrouw was arbeidsongeschikt geworden door lichamelijke klachten. Plastisch chirurg Dr. F. Groeneveld meende dat de klachten psychisch waren en dat de bezwaren tegen silliconen prothesen ongegrond waren: een geloofsovertuiging. Maar toch verzocht Wilbert Willems, kamerlid GroenLinks, de staatssecretaris van Volksgezondheid Simons (PVDA) om een tijdelijk verbod op het gebruik van silliconen prothesen in te stellen.
# - Vraag W. Willems (kamerlid GroenLinks): "In hoeverre hebben artsen de aanbeveling van de Geneeskundig Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid en de Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen om vrouwen te wijzen op de risico's van een implantatie met siliconenborstprotheses, tot op heden opgevolgd ? Acht u de voorlichting tot op heden voldoende ?"
# - Antwoord Staatssecretaris Simons (PVDA): "De complicaties van siliconen prothesen zijn bij de beroepsgroepen bekend. De Nederlandse Vereniging voor Esthetische Chirurgie en Plastische Chirurgie heeft bij zijn leden aangedrongen op een goede voorlichting. Ik ga er vanuit dat de medische professie het zich in het algemeen tot haar taak rekent om de patiënten op een verantwoorde wijze voor te lichten'
# - Vraag W. Willems: "Bent u bereid, in afwachting van de resultaten van nader onderzoek, de toepassing van siliconen by borstprotheses te verbieden? Zo neen, waarom niet ?"
# - Antwoord Staatssecretaris Simons: "Bij de besluitvorming ten aanzien van de vraag of het in de handel brengen en het toepassen van een bepaald medisch hulpmiddel moet worden verboden, moet worden afgewogen of de mogelijk ongewenste bijwerkingen een onaanvaardbaar risico vormen ten opzichte van het geneeskundige doel dat met het medisch hulpmiddel wordt gediend Op dit moment ontbreken de gegevens om een verantwoorde afweging mogelijk te maken. Hoewel ik niet wil ontkennen dat daaraan risico's verbonden kunnen zijn, acht ik de toepassing van de siliconen borstprothesen tegen de achtergrond van de in bovenstaande antwoorden aangegeven activiteiten vooralsnog aanvaardbaar" (Bron: Tweede Kamer, 2 december 1993, 1993-1994, Aanhangsel nr.169 ).
-
NEDERLANDS WERKBEZOEK AAN V.S.
(Bron: Tweede Kamer, 23 400 XVI, nr. 73, 27 januari 1994 )
In 1993, naar aanleiding van het rapport 'Kiezen en delen' van de commissie-Dunning bezochten prof. A.J. Dunning en prof. Els Borst-Eilers (toen nog vice-voorzitter Gezondheidsraad, en een jaar later minister van VWS), en een delegatie uit de vaste Commissie voor de Volksgezondheid, de V.S. om ideeen op te doen voor Nederland's nieuwe zorgstelsel. Men liet zich informeren door medewerkers van de FDA o.a.:
# - "De hulpmiddelen, waaraan in het gebruik de grootste risico's zijn verbonden (bijv. implantaten, kunstmatige hartkleppen, pacemakers) vallen in categorie III, waarvoor certificaten van veiligheid en effectiviteit moeten worden overgelegd alvorens ze voor gebruik worden toegelaten".
# - "De FDA eist zelfs bij haar toelating van medische hulpmiddelen, dat dubbelblinde tests worden uitgevoerd, bij sommige hulpmiddelen (bijv. pacemakers, implantaten) een onmogelijke eis. Wanneer men bedenkt dat vele medische 'devices' worden geproduceerd in kleine ondernemingen met hoge investeringen, dan is het duidelijk dat dit FDA-beleid deze industrie om zeep helpt".
Het werkbezoek aan de V.S. bood de delegatie een aantal aanknopingspunten voor verdere activiteiten van oriënterende aard in de Nederlandse gezondheidszorg, vond de Nederlandse politiek stellig. -
IMPLANTATEN VEROORZAAKTE INTERNE BLOEDING
In een artikel van 2 november 1993 besteeddde de Washington Post aandacht aan Heather Farr. Ze had haar implantaten 3 maanden eerder later verwijderen wegens inkapseling wat buitensporige inwendige bloeding veroorzaakte. In het Hoag Memorial Ziekenhuis werden de siliconen - vervangen door saline-implantaten. Sindsdien waren medici niet in staat om de inwendige bloeding onder controle te krijgen, volgens ziekenhuis woordvoerdster Stacey Broussard, terwijl medicus Neil Barth zei dat door de nieuwe operatie "volledige controle over de bloeding van de borst wand plek" was gewonnen. En Nederlands Tv-programma 'Hier en Nu' (NRCV, november 1993 ) maakte een reportage over het omstreden gebruik van siliconenimplantaten bij borstvergroting: door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM http://www.rivm.nl ) en de Consumentenbond was onderzoek verricht naar de gevaren.
-
DOW CHEMICAL NIET AANSPRAKELIJK
Gebaseerd op de argumentatie dat Dow Corning niet een dochtermaatschappij was van Dow Chemical maar een onafhankelijk (niet door het moederbedrijf 'beinvloed') bedrijf, had U.S. Federal District Judge Sam Pointer in december 1993.meer dan 3000 rechtszaken afgewezen tegen de mede-eigenaren Dow Chemical Corp. en Corning Inc. Ze waren dus niet aansprakelijk voor enige schade van implantaten. Dow Chemical beweerde dat het nog nooit siliconen borstimplantaten had geproduceerd en getest. Pointer besloot dat Dow Chemical uit de zaak moest worden ontslagen omdat het geen directe kennis had van implantaten gemaakt door Dow Corning. Aan het einde van het jaar 1993 zijn 12.358 individuele rechtszaken aangetekend tegen Dow Corning.
-
US DOKTERS BESTRIJDEN IMPLANTATEN VERBOD
Begin januari 1994 zei in de Journal of the American Medical Association de Council of Scientific Advisers van US doctors' organisatie de American Medical Association (AMA) dat geen overtuigend bewijs aantoonde dat implantaten gezondheidsproblemen veroorzaakte. Openlijke betwisting van de FDA('s 1992 moratorium). Na geinformeerd te zijn over de risico's, zouden vrouwen moeten worden toegestaan om hun eigen keuze te maken, vond men.
-
3 VROUWEN -Vs- 3M
In maart 1994 Darla Lawson, Judy McMurry and Susan Doss -Vs- 3M (Minnesota Mining and Manufacturing) Corporation. De 3 worden een schadevergoeding toegekend van in totaal $27,9 miljoen. De derde multimillion-dollar settlement. 3M (Inamed: moedermaatschappij en mede-verdediger) en twee kleinere bedrijven worden beschuldigd van het maken van lekkende borstimplantaten die ernstige ziekten veroorzaakten. De 3 vrouwen leden aan a-typische lupus, neurologische beschadiging, en 'door siliconen-veroorzakende' autoimmuun problemen. Expert getuigenis werd gegeven door patholoog Dr. Nir Kossovsky (UCLA Medical Center). Maar Marsha Arko, een 3M woordvoerdster geloofde anders: "Wij geloven dat de produkten veilig waren". De advocaat was John O'Quinn die alleen al in zijn praktijk gemiddeld 20 tot 30 zaken per maand afhandelde. O'Quinn had de jury gevraagd: "To send a message in language they understand". McGhan Medical Corporation verwierf 3M's implantaten business in 1984.
-
MULTI-MILJARD SETTLEMENT
Rond 20 maart 1994 werd in de Verenigde Staten de grootste 'class action' zaak in US geschiedenis beeindigd door de fabrikanten. De $4.25 miljard Global Breast Implant Litigation Settlement Agreement: een schikkingsovereenkomst. Dow Corning Corporation zijnde de grootste bijdrager ($2 billion). De anderen die bijdragen zijn Baxter Healthcare ($556 million) en Bristol-Myers Squibb/MEC ($1.15 billion). Twee weken later sluiten 3M (Minnesota Mining and Manufacturing), Union Carbide Corp en een aantal kleinere fabrikanten en materiaal leveranciers zich aan bij de overeenkomst. In totaal zo'n 60 bedrijven. Vrouwen zouden in aanmerking komen voor bedragen tussen de $105.000,- tot $2.000.000,- voor claims van ziekten wegens de implantaten geimplanteerd voor 1 juni 1993, afhankelijk van type en ernst van de ziekte (Disease Compensation Program: deadline 16 september 1994 ). Geen voorwaarden waren gesteld om te bewijzen dat implantaten de oorzaak zijn van hun aandoeningen. Ook kinderen van geimplanteerde vrouwen kwamen in aanmerking. Als gevolg van de December 1993 beslissing van U.S. Federal District Judge Sam Pointer dat Dow Chemical niet aansprakelijk was, was Dow Chemical geen deelnemer in $4.25 miljard 'global settlement' om alle rechtszaken te schikken / af te kopen. Als een fabrikant geloofde dat teveel vrouwen kozen om niet in te gaan op de settlement en om hun zaak individueel voort te zetten in rechtszaken (opt out door Exclusion Form, deadline 17 juni 1994 ), dan was het toegestaan dat de fabrikant zich terugtrok uit de overeenkomst. Als de verdedigers erin bleven, zou een hoorzitting (gedurende 3 dagen) worden gehouden op 18 augustus 1994 ter bepaling van de billijkheid van de settlement. Vrouwen hadden tot 1 december 1994 om zich aan te sluiten bij de settlement. Na die deadline zou het minder geld kunnen betekenen. De uitbetaling aan elke vrouw zou afhankelijk zin van het totaal aantal aangetekende claims en kon dramatisch dalen wanneer het aantal eisers zou toenemen. Kathleen Anneken (Command Trust Network) merkte op dat sinds geen register werd bijgehouden, niet wetende hoeveel vrouwen gecompenseerd zouden dienen te worden, het niet vastgesteld kon worden of $4,2 billion fair of unfair zou zijn. Bovendien waren 50% van US-made implantaten, gedekt door de zaak, geexporteerd. De zaak werd nauwkeurig gevolgd wegens de implicaties voor andere in het lichaam geimplanteerde medische hulpmiddelen Federal District Judge Sam C. Pointer Jr. gaf voorlopige goedkeuring aan de settlement op 1 April 1994.
# Adding insult to injury: The breast implant settlement falls short
(The Progressive, 1 July 1994, Thomas M. Burton)
http://www.encyclopedia.com/doc/1G1-15533724.html
-
1970'S TESTEN DUIDDE OP IMMUUN SYSTEEM SCHADE
Dow Corning wetenschappers (virus expert Dr. Robert S. Lake ?) had een experiment uitgevoerd in 1975. Laboratorium muizen werden geinjecteerd met gevarieerde dosis van gezuiverde vormen van siliconen gel (D4 ) gebruikt voor borstimplantaten. Het bleek dat D4 veel meer schade kon aanrichten aan het immuun-systeem dan werd toegegeven in 1975, of in 1992 ten tijde van de implantaten controversie. Dow Corning woordvoerdster Barbara Carmichael ontkende. Een kopie van deze interne Dow studie --aangevende dat siliconen gel spoor hoeveelheden bevatte van een substantie die bleek schade toe te brengen aan het 'cellular immune system'-- werd vrijgegeven door de FDA op 7 April 1994. En / Waarom niet in 1992 ten tijde van de FDA-hoorzittingen ?
-
SCHADELIJKE PRAKTIJKEN
In april 1994 schreef Dr. Norman Anderson (John Hopkins University) --die in 1992 gedegradeerd was door FDA's chief Kessler als stemmend-lid van FDA's cruciale Advisory Panel-- een brief aan Senator Herbert Kohl van Wisconsin met een waarschuwing over de praktijken van het bezegelen in rechtbanken van schadelijk bewijs tegen borst implantaten fabrikanten. Bewijs welke de gevaren van siliconen in het lichaam bewees. 'Geheimhouding -boven- openheid' ?
-
STEVIE NICKS: LEVEND BEWIJS IMPLANTATEN NIET VEILIG
Popband Fleetwood Mac's Stevie Nicks had silionen borst implantaten gekregen in 1976: "iedereen werd verteld dat ze veilig waren". "Maar ik ben het levende bewijs dat ze niet veilig zijn", zegt Stevie Nicks. Haar groeiende slaapzucht waren gediagnotiseerd als de effecten van Epstein-Barr virus: constante moeheid veroorzakende. Terwijl dokters adviseerde dat verwijdering pijnlijk en onnodig zou zijn, liet Stevie Nicks de implantaten verwijderen in 1994: "Het bleek dat ze totaal gebroken waren".
-
HARDNEKKIG GELOOF: VEILIGE IMPLANTATEN
Nadat Dow Corning toestemde met de $4.3 miljard settlement en dus met de claims van de vrouwen, bleef Dow Corning in mei 1994 hardnekkig diezelfde claims bestrijden, gebruik makende van absolutistisch wetenschappelijk bewijs. Dr. Richard Mast (Dow Corning's directeur toxicologie en biowetenschap onderzoek): "We hebben 30 jaar van goede resultaten met implantaten gehad. Geen definitieve link tussen onze produkten en ziekten is bewezen". Na Dow Corning's beslissing in 1975 om onderzoek te stoppen naar immuunologische activiteit van siliconen, toen gelovende dat het niet nodig was, ging Dow Corning nu op z'n minst 2 laboratoriums financieren die onderzoek deden naar het immuunologisch effect van siliconen.
-
IMPLANT EXPLOSIE
Freon (chloorfluor koolwaterstof, milieu gevaarlijk) is gevonden in implantaten. Dr. Bernard Patten (Baylor) rapporteerde Freon in siliconen implantaten. Patten's experiment bewees dat vliegen in een vliegtuig een gevaar was voor de gezondheid van elke geimplanteerde patient omdat freon gas (onder druk) zich uitzet op hogere hoogte met het resultaat van lekkage. De (vroegere) President van de American Society of Plastic and Reconstructive Surgery (ASPRS) noemde Bernard M. Patten een "rommel wetenschapper" (junk scientist). http://www.humanticsfoundation.com/bernard_patten.htm Op 11 juni 1994 meldde de Britisch Medical Journal dat een borst implantaat van een vrouwelijke duikster, afgedaald naar 30 m., was gexplodeerd met ernstige verwondingen aan haar borstkast tot gevolg. http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/308/6943/1574/
-
STUDIE MAYO CLINIC
Op 16 juni 1994 werd de Mayo Clinic (Rochester, Minnesota) epidemiologische populatie gebaseerd studie van vrouwen in Olmsted Country gepubliceerd in Marcia Angell M.D' New England Journal of Medicine (NEJM) welke is volgepropt met advertenties van medische leveranciers inclusief Dow Corning. De, op enquete-gebaseerde, studie had de medische geschiedenis van meer dan 2.200 vrouwen onderzocht die behandeld waren in de Mayo Clinic tussen 1964 en 1991. De populatie betrof 749 vrouwen die op z'n minst een borst implantaat hadden gehad in die periode en 1.498 women (controle groep) die geen implantaat hadden gehad. De onderzoekers (Sherine E. Gabriel et al.) vonden geen verschil in de ontwikkeling van bindweefsel ziekte tussen vrouwen met of zonder siliconen borst implantaten. Geen verhoogd risico op bindweefsel ziekte en andere aandoeningen by het bestuderen van vrouwen met siliconen implantaten. Meer uitgebreide studies werd nodig bevonden. De Mayo-clinic (geextrapoleerde) studie weersprak de claims van 1000den zieke implantaten vrouwen gemaakt in rechtszaken en/of voor de FDA als getuigenis: anekdotisch bewijs. Veel epidemiologen, FDA officials en andere gelovigen verwelkomde de Mayo Clinic studie als een van de eerste stukken wetenschappelijk bewijs over (geen) implantaten risico's. (Sherine E. Gabriel et al., Risk of Connective-Tissue Diseases and Other Disorders After Breast Implantation, 330 New Eng. J. Med. 1697 (1994 ).)
-
MAYO-EDITORIAL DR. MARCIA ANGELL
De publicatie van de Mayo Clinic Study ging samen met een editorial van Dr. Marcia Angell, de leidinggevende redacteur van The New England Journal of Medicine: "Het opgetelde gewicht van anekdotes werd door rechters en juries beschouwd als gelijkwaardig aan oorzakelijk bewijs. Mutimiljoen dollar settlements volgden, te samen met schrijnende verhalen in de media en verschijningen van aanklagers in talk shows. Dit allemaal telde op bij het gewicht van de anekdotes, welke op een cirkelvormige manier werd geaccepteerd door de rechtbanken en het publiek als bijna onomstotelijk bewijs". De editorial claimde dat de FDA paternalistisch en onnodig alarmerend was geweest in het verbieden van dez implantaten. Angell merkte op dat niemand vragen stelde over het gebruik van auto's, terwijl auto's verantwoordelijk zijn voor 40.000 US doden per jaar: "In the case of breast implants the benefit has to do with the personal judgments about the quality of life, which are subjective and unique to each woman, the FDA has acted as though there were none, FDA Commissioner Kessler may be holding breast implants to an impossibly high standard". De editorial / Marcia Angell bekritiseerde ook conclusies gebaseerd op meningen in rechtbanken en niet op data: FDA's pseudo-wetenschap. Iedereen stelt vragen over het gebruik van alternatieve geneeswijzen, terwijl alternatieve geneeswijzen verantwoordelijk zijn enkele doden per jaar ?
-
KRITIEK OP MAYO CLINIC STUDIE
M.D.: Medical Divinity ? Medisch Hippocratisch rookgordijn ? De Mayo Clinic studie had geen patienten onderzocht en bevatte (als 'gezonde') patienten, patienten die ze niet hadden gezien sinds implantatie. Op 1 September 1994 zette consumenten verdedigers en advocaten (National Plaintiffs' Steering Committee) de nodige vraagtekens bij de (conclusies, timing van) de Mayo Clinic studie. De studie werd bekritiseerd voor het enkel kijken naar klassieke symptomen van enkele goed-gedefineerde ziekten welke gevonden wordt bij enkel 2 tot 4 mensen per 100.000. Vrouwen zouden andere immuun-gerelateerde symptomen kunnen ontwikkelen die de 'klassieke' ziekte omschrijvingen niet bevestigen. Het kijken naar 'de aarde is plat', in plaats van rond ? De onderzochte groep in de Mayo-studie hadden hun implantaten gemiddeld 7 jaar. De US National Institute of Health vind dat het 7 tot 15 jaar duurt voordat siliconen-gerelateerde ziekten naar boven komen. Gebaseerd op voorbeelden van ziekten veroorzaakt door chemicalien, zoals sclerodermie in relatie met blootstelling aan silica, zijn verborgen perioden van meer dan 30 jaar voordat ziekte zich ontwikkelt mogelijk. De verklaring van de advocaten: "In many instanes, the signs and symptoms in women with silicone-induced diseases present atypically so that the women do not meet the classic diagnostic disease criteria".
# - S. Lori Brown, Ph.D.(FDA research scientist officer, Center for Devices and Radiological Health): "Because of the limitations in the size and type of the studies, however, the true risk of these diseases is not known", "Although the criteria others may be using to assess those studies show that some concerns are eliminated unfortunately, they don't rule out a small, but significant, increased risk", "If you have a disease that has an incidence of 1 in 100,000 in the general population, for example, and you do a study of 750 women with implants, like the Mayo Clinic Study, then you wouldn't really expect to see even a single case of that disease".
# - De Mayo onderzoekers hadden geconcludeerd: "We hadden beperkte macht om een verhoogd risico op bijzondere bindweefsel ziekten te ontdekken.... Onze resultaten kunnen niet beschouwd worden als definiteif bewijs van de afwezigheid van een associatie tussen borst implantaten en bindweefsel ziekte". Dr. Sidney Wolfe (Public Citizen) ('Implant Study Too Small for Final Word', N.Y. Times, 28-06-1994 ): "De onderzoekers hadden beter kunnen concluderen dat wegens de grootte van de studie, de negatieve bevindingen niet als een zekerheid zouden moeten worden beschouwd dat borst implantaten geen bindweefsel ziekten veroorzaken".
# - Een editorial van het medisch tijdschrift the Lancet nam een tegenovergestelde positie in. De May Clinic Studie was: "insufficiently powerful" om een verhoogd risico op bindweefsel ziekte te detecteren. Experts voorspellen dat 20% van vrouwen met siliconen borstimplantaten milde, gematigde of ernstige symptomen zullen ontwikkelen van giftigheid, en meer dan 4000 vrouwen in Austalie alleen al hebben siliconen-gerelateerde ziekten gerapporteerd bij consumentenorganisaties, volgens senior research fellow van Australian University of Melbourne's Department of Surgery Dr Lynette Dumble (Green Left Weekly, 5 December 1995 ). http://www.greenleft.org.au/back/1995/214/214p3.htm
# - Verder toonde documenten (Legal Intelligencer, 30 oktober 1995 ) aan dat de Mayo Clinic studie gefinancieerd was door belangrijke implantaten fabrikanten inclusief Dow Corning en Bristol-Myers Squibb. Ook de Plastic Surgery Educational Foundation / Stichting (PSEF) van de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS) was een financieringsbron. De fabrikanten gaven geld aan de Foundation. De Foundation betaalde de onderzoekers. Een zelfde constructie zoals gebruikt in 1993 bij een University of Maryland School of Medicine studie ('Borst implantaten/Sclerodermie') door M. C. Hochberg. Resultaten ? "De voorlopige data falen in het aantonen van een associatie tussen borstvergroting (met siliconen borstimplantaten) en de ontwikkeling van SSc (sclerodermie)". Dow Corning had ook studies direct gefinancieerd. Een Emory University studie (Siliconen Borstimplantaten/Bindweefsel Ziekte') door John A. Goldman in 1992. Conclusie ? "Among patients seeking a rheumatologicalconsultation, those with a history of breast implants were no more likely to have diagnostic considerations of a connective tissue disease, whether the analysis was matched or unmatched". En in 1994 een University of Michigan School of Public Health studie ('Sclerodermie en z'n Oorzaken') door David Schottenfeld. Conclusie ? De onderzoekers vonden "geen statistische belangrijke associatie tussen siliconen borstimplantaten en sclerodermie". De Mayo kliniek studie: herhaalt (de) geschiedenis zich ?
# - De timing van de Mayo Clinic studie: "A clear attempt to scare women with breast implants into opting in to the $4.2 billion global implant settlement" omdat de studie gepubliceerd was een dag voor de deadline van 17 juni voor vrouwen 'to opt in or out' de massale class-action settlement. Dr. Jerome Kassirer, editor-in-chief van de New England Journal of Medicine, hield zich dom: "It was a complete surprise to us that the opt-out deadline was the day after the study was published".
# - Tegen Mayo Clinic Study onderzoeker rheumatoloog Sherine E. Gabriel werden wettelijke "schrikbarende" eisen aangetekend door een advocaat die duizenden implantaten vrouwen vertegenwoordigde, klaagde Gabriel in de New York Times. De advocaat wilde meer dan 800 manuscripten van de onderzoekers, honderden data bases en alle medische dossiers van alle vrouwen in Olmsted County. De eisen brachten Gabriel's mogelijkheid om onderzoek te doen "ernstig in gevaar". Collega's van haar trokken zich terug uit het doen van eigen implantaten onderzoek, zei Gabriel: "Some determined that the price in terms of their own research careers is too high to pay".
-
- SILICONEN TIJD LIJN
-
IMPLANTAAT-KINDEREN: SCLERODERMIE
In 1994 brengen studies aan het licht dat kinderen van geïmplanteerde vrouwen sclerodermie-achtige symptomen hebben zoals slikmoeilijkheden (esophageal dysmobilities), ernstige ademhalingsproblemen, reumatische verschijnselen en andere systematische gezondheidsklachten. Symptomen van een autoimmuun-aanval. Deze kinderen zijn vaak kleiner en hebben aanzienlijk meer gezondheidsproblemen dan hun voor de implantatie geboren broertjes en zusjes.
# - Levine, J.J. et. al., Sclerodermalike Esophageal Disease in Children Breastfed by Mothers with Silicone Breast Implants, JAMA, January 19, 1994, vol.271, pp. 213-216.
http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=3932064
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS00550.html
http://www.artofbreastfeeding.com/cgi-bin/store/AoB2.cgi?ORDER_ID=206871584725&CPAGE=implant.html
http://www.thefreelibrary.com/Implants+linked+to+disorders+in+children.-a014965927
# - Teuber, S.S. et. al., Autoantibodies and Clinical Rheumatic Complains in Two Children of Women with Silicone Gel Breast Implants, Int. Arch. Allergy Immunol, vol 103. 1994, pp. 105-108.
# - Smalley, D.L. et. al., Immunologie Stimulation of Lymphocytes in Silicone Gel Breast Implant Patients and Their Children, Ass. ofMedLab Immunologists, Boston, July 14, 1994.
-
EUROPA: IMPLANTATEN-VAKANTIE
Als gevolg van het siliconen implantaten verbod in de US (zoals ook in Canada, Japan, Italie, en Noorwegen), gaan Amerikaanse vrouwen naar andere landen (United Kingdom, Mexico en Duitsland) om implantaten te krijgen. "Boobs n' Bard." was een populair vakantie-pakket: implantatie krijgen in een Engelse ziekenhuis gecombineerd met sight-seeing, een trip naar de geboorteplaats van Shakespeare. De Europese Commissie voor Quality Assurance and Medical Devices in Plastische Chirurgie zei in juni 1994 dat ze "elke beperking op het gebruik van siliconen-gel gevulde implantaten niet ondersteunt".
-
TRILUCENT: COLLAGEN BETREEDT IMPLANTATEN MARKT
US bedrijf Collagen Corp maakte rond 1 juli 1994 een extra aandelen investering, waardoor z'n positie steeg van 32% naar 37%, in Zwitsers bedrijf LipoMatrix Inc.: een fabrikant van een 'triglyceride'-gevulde borst implantaat (Trilucent Inflatable Mammary Implant), ontwikkeld in Amerika in 1987. Tot dan, als onderdeel van een klinisch evaluatie programma, waren meer dan 50 patienten behandeld door Europese plastisch chirurgen met de Trilucent.
# - In 1991 was het US bedrijf Collagen betrokken bij een controversie over z'n rimpel-verwijdering produkt: injecteerbare runderachtig collageen. Begin 1999 claimde Dr. Hilary Pickles (een senior official werkende voor de Britse overheid's speciale comite die toezag op de impact van 'gekke koeien' (BSE) ziekte), als nieuw bewijs vanuit het totale nationale BSE onderzoek, dat anti-ouderwordende rimpel creams die vee-delen bevatte, de mensenlijk vorm van de ziekte hadden kunnen teweegbrengen. Dr. Pickles was in het bijzonder bezorgd over infectie als de creams werden gebruikt op gebroken huid. In 2001 doken de angsten over collageen (een proteine gevonden in dierlijk bindweefsel) afkomstig van vee en gebruikt voor cosmetische en reconstructieve chirurgie, opnieuw op wegens angst over gekke koeien ziekte http://www.mad-cow.org/UKCJD/CJD_news55.html In juli 2004 adviseerde de FDA --in een risico analyse handelende over de potentie van BSE in cosmetica-- bedrijven om bepaalde vee-afkomstige substanties niet te gebruiken in hun produkten wegens het risico van de menselijke variatie van gekke koeien ziekte als ze cosmetica vermengd met runderachtig spongiform encephalopathy (BSE) toepasten op open sneeen. Meer studies waren nodig ?
-
SPIRITUELE-MEDISCHE-MANTRA "MEER STUDIES NODIG"
Marcia Angell (redacteur New England Journal of Medicine): "Wij in de wetenschappelijke establishment zeggen vaak 'Meer onderzoek moet worden gedaan'. Soms menen we het, soms bedoelen we het om onze flanken af te dekken". Meer studies. Dit is de mantra van de medische gemeenschap in het licht van controversiele kwesties. Meer data is nodig om een definitieve conclusie te bereiken. Wetenschappelijke studies zetten de norm voor publiek beleid, medische behandeling en persoonlijke beslissingen (The Washington Post, 12 juli 1994, Abigail Trafford).
-
NORPLANT
Norplant, een 5-jaar zwangerschap-beschermend anticonceptiepil in een siliconen-omhulsel, kwam breed beschikbaar in the US in de 1960s. FDA gaf goedkeuring in 1990. De goed gepromote pil wordt chirurgisch geimplanteerd in de bovenarm. Wyeth-Ayerst Laboratories, claimde de pil als veilig en effectief. Een korte termijn geloofsovertuiging, waarbij de lange termijn risico's, bewust willens en wetens, op de koop toe worden genomen ? Of, wegens een te blinde korte termijn geloofsovertuiging, de kop in het zand steken voor lange termijn realiteit ? Wyeth-Ayerst Laboratories distribuerende de pil aan ongeveer 1 miljoen US vrouwen. Class-action rechtzaken werden aangespannen in de US sinds zomer 1994, toen het bekend werd dat Norplant bijwerkingen had: aantasten afweersysteem, blindheid, gewicht toename, depressie, ernstige onregelmatige menstuatie cyclus, hoofdpijn, en duizelijkheid. Terwijl meer en meer vrouwen Norplant kregen, liet de verdediger (in situatie A.) mensen geloven dat de letsels van de Norplant-vrouwen 'kleine' letsels waren. Zou de verdediger dit ook vinden (situatie B.) indien één van z'n kinderen deze 'kleine' letsels zou krijgen, b.v. blind zou worden ? Zoals vrouwen met siliconen borstimplantaten, rapporteerden Norplant gebruikers immuunologische problemen, mogelijk gelinked aan de siliconen.
# - Eind 1980s getuigde lid van de Association of Trial Lawyers of America (ATLA)'s Norplant Litigation Group / Steering Committee, advocaat Sybil Shainwald, voor FDA, als lid van een consortium van gezondheidsgroepen wereldwijd (Health Action International), tegen de FDA goedkeuring van Norplant omdat Norplant-problemen, zoals bekend werd in de US in 1994, werden gerapporteerd in landen buiten de Verenigde Staten: "Het was de snelste goedkeuring van iets die ik ooit gezien had". In 1995 zei Prof. Elizabeth Connell (Emory University, hoofd van twee FDA silicone breast implant panels): "We hebben grote zorgen dat elk medisch hulpmiddel met siliconen erin het niet zal overleven", "Ik denk dat we in een slechtere knoeiboel in Amerikaanse geneeskunde zitten dan we ooit hebben gezeten. In plaats van het leiden van de wereld, zijn we nu een derde-rangs land in termen van ons vermogen om nieuwe medicijnen en hulpmiddelen te ontwikkelen". In 1996 waren er meer dan 50.000 Norplant-rechtsgedingen. Norplant, na meer dan tientallen jaren ontwikkeling, werd in 1999 van de Engelse markt gehaald.
# - Maar wetenschappers geloofden (nog steeds) in het algemeen dat siliconen inert is, gezien siliconen routinematig gebruikt wordt in een breed gebied (kunstorganen, -gewrichten, penis prothesis, contact lenzen). Ongeveer 7,5 miljoen medische hulpmiddelen worden geimplanteerd in Amerikanen elk jaar en de meeste mensen gebruiken (onwetend) siliconen dagelijks in een of andere vorm via diverse andere consumenten produkten en sommige medicijnen. Als siliconen niet inert zou zijn, als de geloofsovertuiging (gebaseerd op geen / gebrekkig onderzoek) niet juist bewijst te zijn (gebaseerd op (toekomstig) onderzoek), kan men zich de gigantische gezondheids-, aansprakelijkheids- , financiele- en politieke gevolgen indenken ? In lijn met de Sylvia Millecam-zaak, indenken van de nationale en internationale kranten koppen en reacties: 'De verantwoordelijken (voor de gedateerde geloofsovertuiging) dienen langzaam geroosterd te worden' ? 'Hadden de verantwoordelijken het volk in hun macht' ? 'Advocaten willen vervolging verantwoordelijken (en degenen die hardnekkig de gedateerde geloofsovertuiging preekten aan het volk)' ? 'Verantwoordelijken (en hun politieke geleiders) riskeren strafvervolging na dood duizenden' ? 'Verantwoordelijken de gevangenis in ' ? 'Herstel 'de waag' voor verantwoordelijken' ? 'Schuld verantwoordelijken bij dood duizenden' ? 'Verantwoordelijken schuldig aan dood duizenden' ? 'Inspectie geeft verantwoordelijken aan' ? 'Inspectie: Verantwoordelijken zijn levensgevaarlijk' ? 'Verantwoordelijken (en hun media-spreekbuizen die de gedateerde geloofsovertuiging promote naar miljoenen mensen) misleidde duizenden naar hopeloze kanker-dood' ?
-
- SILICONEN TIJD LIJN
-
SILICONEN GEL STIMULEERT TUMORS
Een nieuwe studie gepubliceerd op 20 juli 1994 in de Journal of the National Cancer Institute (NCI) bevestigde dat dezelfde siliconen gel die gebruikt wordt in implantaten een bijzondere kanker veroorzaakt in muizen. Maar "het extrapoleren van een muis-model naar een menselijk-model was gevaarlijk", zei studie NCI co-auteur Michael Potter, wat de vraag zou kunnen oproepen bij sommige mensen: gevaarlijk in elk geval, elke sitiatie, of discriminerende slechts gevaarlijk in dit specifieke geval met in het achterhoofd medicijnen-onderzoek op testdieren ? Sydney E. Salmon (University of Arizona College of Medicine) over deze muis-studie: "Maar het is zeker niet iets wat we zouden moeten negeren, het vinden van een aantal gevallen betekent niet dat er een causale relatie is". 'Verdere studies ware nodig' (Potter M, Morrison S, Wiener F, et al, Journal of the National Cancer Institute, 1994, vol. 86, n14, pp.1058-1065 ).
http://jncicancerspectrum.oxfordjournals.org/jnci
SILICONEN IMPLANTATEN VERHOGEN KANKER RISICO
(Campbell A, Brautbar N, Vojdani A., Toxicol Ind Health. 1994 May-Jun;10(3 ):149-54 )
"Onze bevindingen tonen een opvallend betekenisvolle stijging in voorheen onderdrukte natuurlijke killer (NK) cel activiteit in 50% van de patienten. In de andere 50%, werd geen verandering of onderdrukte NK activiteit geobserveerd. Deze bevindingen zijn verenigbaar met recente studies in experimentele dieren, welke aantonen dat het toedienen van siliconen natuurlijke killer cel activiteit verlaagd, en dat dit omkeerbaar is na verwijdering van de siliconen. Sinds NK cellen belangrijk zijn in het controleren van tumor cel groei, leggen wij hier voor dat patienten met verminderde NK cel activiteit een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van kanker, een concept recentelijk beschreven door in experimentele dieren (Potter et al., 1994; Salhon et al., 1994 )".
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=7855864&dopt=Abstract
-
SILICONEN SAMENZWERING
Pamela Stott-Kendall publiceerde in juli 1994 het boek 'Verscheurde Illussies: Èèn vrouw's tragische ervaring met de Siliconen samenzwering' (Torn illusions: One woman's tragic experience with the Silicone conspiracy). Pamela Stott-Kendal had implantaten genomen in 1980 om haar man te behagen. Ze liet de implantaten verwijderen in 1985 maar leed nog steeds aan geassocieerde ziekten en had veel pijn voor in totaal 13 jaar gedurende welke ze haar man, haar huis, haar baan, en grotendeels de kindertijd van haar twee kinderen verloor. Een verhaal over gebrek aan interesse, cover-ups, ontkenningen door individuen, chemische bedrijven en overheid instanties.
http://www.amazon.ca/Torn-Illusions-Experience-Silicone-Conspiracy/dp/0882820974
-
US TRILUCENT EXPERIMENT
De Associated Press en de Boston Globe meldde op 2 augustus 1994 dat 50 US vrouwen een experimentele borst implantaat gevuld met natuurlijk vet van sojabonen olie zouden ontvangen. In de zoektocht ("vergeefse / wanhopige tocht langs alternatieven") naar veiligere, meer natuurlijke manier om vrouwen hun borsten te laten vergroten: het Trilucent implantaat gevuld met onverzadigd 'triglyceride' van sojabonen. Dit nieuw experiment was de eerste USA (pilot) studie van een nieuw implantaat, sinds het begin van de controversie in 1991, goedgekeurd door de FDA rond 1 oktober 1994. Officials van de fabrikant, LipoMatrix, 'claimde' dat de nieuwe implantaten veiliger zouden zijn dan siliconen-gel en saline implantaten: een korte termijn geloofsovertuiging. En ook was het Trilucent implantaat het eerste implantaat dat mammografie kon penetreren. Een dokter zei dat "dieren studies hadden aangetoond dat als het Trilucent implantaat zou lekken, het lichaam zou metaboliseren (stofwisseling) en het vet eruit zou gooien net alsof de vrouw het gegeten had". Sommige geheugens zouden in dit Trilucent-specifieke-geval de woorden van National Cancer Institute co-auteur Michael Potter (20 juli 1994 ) kunnen herinneren: "Extrapoleren van een muis-model naar een menselijk model is gevaarlijk" ?
-
ONDERGEFINANCIEERD SETTLEMENT
Het $4.2 miljard settlement / schikking bleek grof te kort te schieten. De rechtbank verminderde het bedrag van de settlement met 25% voor gebruik voor advocaten- en procesvoeringskosten. Minder dan 35.000 vrouwen zouden kwalificeren als eisers terwijl ongeveer 400.000 vrouwen zich hadden geregistreerd. De settlement had onvoldoende ruimte gemaakt voor een onbekend aantal buitenlandse vrouwen. De Amerikaanse fabrikant wilde in eerste instantie vrijwel uitsluitend vrouwen in eigen land een schadevergoeding geven met een een klein percentage voor buitenlandse vrouwen. Dit tot verontwaardiging van het Steunpunt voor Vrouwen met Siliconen Implantaten SVS / Marlou Boots (NOS Journaal, 18-08-1994 ). Nederlandse vrouwen, gesteund door de Consumentenbond, tekenden beroep aan met als inzet een hoger bedrag aan schadevergoeding.
# NBC Evening News
18 August 1994 - Het voorgestelde landelijke settlement van borst implantaten rechtszaken bestudeerd, de aangeboden deal door de implantaat fabrikanten in hoofdlijnen aangegeven. http://openweb.tvnews.vanderbilt.edu/1994-8/1994-08-18-NBC-6.html
-
RECHTER POINTER STELT BESLISSING UIT
Wegens de ontoereikende buitenlandse situatie, deelde op 22 augustus 1994 U.S. Federal District Judge Sam C. Pointer Jr. na een 3 daagse hoorzitting mede meer bedenktijd nodig te hebben. Een weigering om de $4.25 miljard schikking / settlement die de advocaten hadden voorgesteld in maart 1994 goed te keuren. Een onverwacht aantal vrouwen hadden gekozen voor 'opt-out', om niet deel te nemen in de settlement om hun eigen individuele rechtszaak te vervolgen. Pointer zou beslissien over finale goedkeuring tegen 1 september 1994.
-
LEAKKKENDE IMPLANTATEN: LAGER KANKER RISICO
26 augustus 1994 - Onderzoekers van het Massachusetts General Hospital http://www.mgh.harvard.edu suggereerde dat lekken siliconen borst implantaten bescherming zou kunnen bieden tegen borst kanker.
http://focus.hms.harvard.edu/1994/August26_1994/BreastCancer.html
-
BORST IMPLANTATEN: EEN SJOGRENS-ACHTIG SYNDROOM
(Freundlich B; Altman C; et al, J Graduate Hospital, Philadelphia, PA 19146. Semin Arthritis Rheum, 1994 Aug, 24:1 Suppl 1, 44-53 ) "Blootstellling van borst weefsel aan siliconen is geassocieerd met autoimmuun ziekten in de medische literatuur sinds 1960s......(... )....Deze bevindingen kunnen wijzen op de aanwezigheid van een uniek syndroom geassocieerd met siliconen implantaten dat gekarakteriseerd wordt door 'musculoskeletal' pijn en autoimmuun kenmerken".
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=7801139&dopt=Abstract
-
RECHTER POINTER: GOEDKEURING SETTLEMENT
Op 1 september 1994 keurde U.S. Federal District Judge Sam C. Pointer Jr. de US $4 miljard settlement / schikking voor borst implantaten goed: "redelijk, fair, en voldoende". En in het beste belang van de vrouwen, vond Pointer. Nieuws berichten zeiden dat 90.500 vrouwen zich hadden aangemeld voor de compensatie. Nog eens 15.000 vrouwen (40% niet-USA) hadden de settlement verworpen. Op z'n minst $200 miljard zou nodig zijn om alle claims te dekken. Deze vrouwen wilde hun individuele claims af dwingen. (Noot: De 700 vrouwen uit de Mayo Clinic studie dus zijnde 0,66 % van de in totaal 105.500 vrouwen met claims).
-
-
PAGINA-3 MODEL'S IMPLANTATEN BETAALD DOOR NHS
Eind september 1994 in Engeland (The Independent, Liz Hunt) een publieke verontwaardiging. Mode model Fiona McAndrew had plannen voor haarzelf. Ze wilde doorstoten naar glamour model werk. Om een 'page 3 girl' te zijn. De enige handicap, dacht ze, was haar 32A borstmaat. Geen probleem voor de Britse Nationale Gezondheidsdienst (National Health Service, NHS), zei verwijzend General Practitioner Dr. David Moor met een eenmans chirurgiepraktijk in Fenham tegen McAndrew, die campagne voerde voor haar, terwijl op hetzelfde moment honderden mensen wachtende voor (b.v. heup) pijn-verlichtende operaties. De NHS betaalde £2,500 pond voor McAndrew' borst implantaten operatie: een 32C bh.
# - EUTHANASIE: In 1997 werd de controversiele Dr. David Moor --die op een bepaalde moment in z'n leven nadacht over een campagne toekomst inclusief de politiek-- gearresteerd en beschuldigd van moord door dodelijke injectie ('mercy killing of a cancer patient') op een van z'n patienten: de 85-jarige gepensioneerde ambulance medewerker George Liddell. Model Fiona McAndrew was een nauwe vriend geworden van Dr Moor en formeerde de 'Vrienden van Dr.Moor steun groep' na z'n arrestatie. Dr. Moor deed het nationale euthanasie debat nieuw leven in blazen en werd in een rechtszaak in mei 1999 vrijgesproken van elke schuld. Twee weken later wegens stress van de rechtszaak ---met in het achterhoofd de duizenden en duizenden vrouwen met borstimplantaten die jarenlang in rechtszaken verwikkeld waren / zijn--- werd Dr. Moor, vader van twee kinderen, ziek, interne bloeding, en na z'n herstel wilde z'n vrouw in eerste instantie scheiden. Dit ook wegens Dr. Moor' drinken en depressie, wat leidde naar een rijden-onder-invloed incident in september 1999. Op 14 oktober 2000 wegens een vermoedelijk hart aanval overleed de 53-jarige Dr. David Moor. Een jaar later werd een boek 'Het toestaan van waardigheid in dood' (Allowing Dignity in Death) gepubliceerd over het morele dilemma waarmee Dr. Moor geconfronteerd was, de controversiele euthanasie rechtszaak en z'n traumatisch effect. Z'n weduwe, Sylvia, zei dat ze hoopte dat het boek eindelijk zijn kant van het verhaal liet horen, ook al was het vanuit het graf.
-
MEDISCHE REDACTEUR BETAALD DOOR DOW CORNING
De Associated Press berichtte op 13 december 1994 dat nationaal bekend rheumatoloog Dr. Peter H. Schur (Harvard Medical School), redacteur van leidend medisch tijdschrift 'Arthritis and Rheumatism' van de American College of Rheumatology, $300 dollar per uur ontvaing aan consulting honorarium van advocaten die werkte voor borst implantaten fabrikanten toen hij in februari 1996 een artikel had geschreven en gepubliceerd ter verdediging van implantaten en studies afwijzende die een link vonden tussen implantaten en gezondheidsproblemen. Z'n consulting diensten (1994: $30.000 ) omvatte kritieken op medische rapporten, reviews van patienten dossiers en getuigenissen in rechtszaken. Ook Harvard Medical School dokter Matthew Liang had banden met implantaten fabrikanten, werkende als een consultant voor de advocaten die implantaten fabrikanten verdedigden in rechtszaken. Dr. Schur en Liang waren de hoofd rheumatologen van de Women's Health Cohort Studie, een follow-up van 450.000 vrouwelijke verpleegsters en andere gezondheids professionals bij het Brigham & Women's Ziekenhuis in Boston: wat een belangrijk trainings / lesgevend ziekenhuis is van de Harvard Medical School en partner is in z'n onderzoek. Rond 20 december 1994 namen Dr. Schur en Liang ontslag, en stapten uit een van de natie's grootste studie over borst implantaten veiligheid, geleid door Dr. Charles Hennekens. Na een 11-maanden durend onderzoek in november 1995 legde het Brigham and Women's Ziekenhuis stricte beperkingen op aan het recht van z'n dokters om in rechtszaken te getuigen als deskundigen of als betaalde adviseurs voor advocaten. Belangenverstrengeling.
-
CHIRURGEN KLAGEN DOW CORNING AAN
In 1994 worden rechtszaken aangetekend tegen Dow Corning door US plastisch chirurgen die claimen dat het bedrijf hun medische reputaties schade toe brengt door misinterpretatie van de kwaliteit van implantaten. En vrouwen met gescheurde siliconen borstimplantaten zou de toegang tot de Ziektekosten verzekering (Health Insurance Coverage) worden ontzegd. Ondertussen geloofden de Nederlands plastisch chirurgen dat er geen reden was tot ongerustheid ten aanzien van de schadelijkheid van borstimplantaten. Beloofd was dat in de loop van 1994 een registratie-project van start zou gaan na overleg met de Geneeskundige hoofdinspectie van het ministerie van Volksgezondheid.
-
NEDERLANDS POLDERMODEL
In Nederland werd nog gediscusseerd over de schadelijkheid van borstimplantaten. De vaste Commissie voor VWS (voorzitter: Jeltje van Nieuwenhoven / PVDA) deelde mede (Beleid Siliconenborstprotheses, Tweede Kamer, 1994-1995, 23 900 XVI, nr. 17, 11 november 1994 ) dat een tussenrapportage van het RIVM onderzoek eind 1994 verwacht werd: "Tot nog toe wijzen de resultaten van buitenlandse onderzoeken niet in de richting van een verband tussen de aanwezigheid van siliconen borstimplantaten en weefselafwijkingen en andere gebreken..".
-
BORSTVERGROTING
In december 1994 waren 19.092 individuele rechtszaken aangetekend tegen Dow Corning. Ondanks FDA's verbod op siliconen borst implantaten in 1992 --waardoor cosmetische borstimplantaties daalde met 32%-- was borstvergroting in de US nog steeds de 3de meest gebruikelijke cosmetische operatie in de US in 1994. In Engeland (zonder verbod) daalde het aantal vrouwen die vroegen om borstvergroting van 12.000 in 1991 tot 6.000 in 1994.
-
DE TOEKOMST VAN SALINE IMPLANTATEN
Op 23 december 1994 deelde de FDA mede, ondanks het serieus overwegen om ook saline-gevulde implantaten van de markt te halen, dat saline-gevulde implantaten (met siliconen envelop) op de US markt zouden blijven in afwachting van Pre-Market Goedkeurings formulieren (Pre-Market Approval applications, PMAs). Het Women's Implant Information Network (WIIN) verwelkomde deze beslissing. De FDA vertelde de saline fabrikanten welk type veiligheid en werkzaamheid data nodig waren. De PMA's moesten worden ingediend in 1998. 97% van de vrouwen die implantaten kregen in 1994 kozen voor saline implantaten.
-
TALK: SILICONEN GEL - PROSTHETISCHE HULPMIDDELEN
Talk poeder zit in een siliconen prothese. Een studie in 1994 concludeerde: "The high incidence of talc deposition in the skin and tissues surrounding silicone implants suggests that talc either is introduced at the time of implant surgery (possibly in association with the silicone elastomer bag, tissue sizers, or surgical gloves) or is released into the tissues as a silicone gel contaminant during gel bleed. Talc, a known sclerosing agent, may contribute to periprosthetic fibrosclerosis" (Kasper CS, Chandler PJ Jr., Baylor Univ, Dallas, Ambulatory Plastic Surgery Ctr, Dallas, Arch Dermatol 130:48-53, 1994 )
-
SILICONEN IMMUUN DYSFUNCTIE SYNDROOM
Stephen B. Edelson, M.D., persoonlijke correspondentie, lezingen en publicaties, Environmental and Preventive Health Center of Atlanta, ontvangen 1994:
# - "De achtergrond belasting van oxidanten en gif vanuit ons omliggende omgeving, en het voedsel dat we eten en drinken, voegen enorm toe aan de reeds overpowering belasting van siliconen lekkage".
# - "Langzame verontreiniging van het lichaam door deze chemicalie en het secundaire effecten op het lichaam leidden naar wat ik noem het 'Silicone Immune Dysfunction Syndrome'".
# - "Immune Disorder Symptoms, soms voorkomende binnen maanden na implantaat, maar meestal voorkomende 15 tot 20 jaar na chirurgisch implantaat, bevatten het volgende: Peripheral Neuropathy (weakness, tingling, numbness, etc.), Central neurotoxic Neuropathy (cognitive difficulties, memory problems, hyperactivity, attention deficits), Cervical and axillary enlarged or painful lymph nodes, fatigue, malaise, weight gain/weight loss, joint and tendon pain, hair loss, dry eyes & mouth, flu-like symptoms, burning skin, constipation, dizziness, enlarged lymph nodes, depression, thyroid problems, hair loss, night sweats, fibromyalgia (multiple tender areas), Myositis (painful inflamed muscles), abdominal pain, emotional instability, chemical sensitivity, food sensitivity, and Pulmonary Hypersensitivity (shortness of breath)"
# - ALS DE IMPLANTATEN NIET WORDEN VERWIJDERD UIT HET LICHAAM, ZAL ZO'N PATIENT EEN VOORTDURENDE NEERWAARTSE WEG HEBBEN: "Alle van deze symptomen worden veroorzaakt door de deregulatie van het immuunsysteem en door schade toegebracht door de vrije radicalen die ons eigen systeem produceert als antwoord op het chemische siliconen". Zoals geinterviewd door Stephen B. Edelson, M.D.: "Een totale lichaams ontgiftigings proces ontwikkeld door Lee Cowden, M.D. uit Dallas, TX of Texas heeft een compleet herstel teweeg gebracht van op z'n minst een dame die leed aan een combinatie van borstkanker en siliconen lekkage".
(Bron: 'The Art of Getting Well: Silicone Arthritis and Related Diseases' door 'The Roger Wyburn-Mason and Jack M. Blount Foundation' voor het Eradication of Rheumatoid Disease AKA The Arthritis Trust of America, 1994 http://www.freewebs.com/implants/siliconearthritis.htm , http://www.arthritistrust.org/Articles/Silicon%20Arthritis%20and%20Related%20Diseases.pdf ) http://www.info-implants.com/BC/0017.html
-
SBI LABORATORIUM TESTS: IMMUUN SYSTEEM
Professor van Chirurgie op de Universiteit van Chicago dr. Robert Parsons, dr. Heggers en hun onderzoek assistent patholoog Nir Kossovsky suggereerde in 1982 aan Gene Jakubczak bij Dow Corning dat hun werk hun in staat zou kunnen stellen om een methode te ontwikkelen voor het screenen van patienten voor 'hyper-gevoeligheid voor siliconen' voordat ze zijn geimplanteerd. Maar verzoeken voor verder onderzoek om deze immuuun reactie beter te begrijpen werden afgwezen door Dow Corning. Niet geinteresserd. Nir Kossovsky M.D. rapporteerde in januari 1995 in een samenvatting (1 ): "Onderzoek heeft aangetoond dat siliconen, een hulpmiddel, een plakkerige (tacky) substantie is die de lichaam's eigen moleculen absorberen, een proces wat de moleculen ongeschikt maken (2 ) en kan veroorzaken dat ze vreemd lijken voor het lichaam's eigen immuun systeem (3 ). De geabsorbeerde moleculaire laag controleert dan de biologische reactie (4 ),(5 ),(6 ). Het lichaam kan zich dan verbinden met 'cytokine-mediated' immuun en autoimuun activiteit.(7 ), welke, op z'n beurt, een brede variatie van symptomen kan veroorzaken (8 ),(9 )", "Standaard rheumatologie en immuunologie testen voor goed gevestigde immuun ziekten zouden de 'hypothesized nontraditional immune reactions' veroorzaakt door siliconen blootstelling niet kunnen detecteren (7 ), (10 ),(11 )".
(1 ) - Nir Kossovsky, M.D., 'A Capsule Summary of the Biological Response Triggered by Silicone Implants', SBI Laboratories, received January 1995
(2 ) - Cheng SS et al. J Colloid Interfac Sci, 1994; 1662:135-143
(3 ) - Kossovsky N and Freiman CJ. Arch Path Lab Med, 1994; 118:686-693
(4 ) - Kossovsky N et al. J Biomed Mater Res, 1987; 21:1125-1133
(5 ) - Tang L and Eaton JW. J Exp Med, 1993: 178:2147-2156
(6 ) - Bonfield TL and Anderson JM. J Biomed Mater Res, 1993; 27:1195-1199
(7 ) - Kossovsky N and Stassi J. Sem Arthritis Rheum, 1994; 24 (Suppl 1 ):18-21
(8 ) - Bridges AJ et al. Ann Intern Med, 1993; 118:929-936
(9 ) - Wilhelm K. Autoimmunity, 1993; 14:341-342
(10 )- Kossovsky N and Papasian N. J Appl Biomat, 1992; 3:239-242
(11 )- Kossovsky N et al. J Appl Biomat, 1993; 4:281-288.
-
SILICONEN IS NIET INERT
In januari 1995 concludeerde een studie: "Siliconen is geen inerte substantie en kan zelden resulteren in destructieve lokale weefsel destructie waar migratie heeft plaatsgevonden. De mogelijkheid van belangwekkend siliconen gel migratie zou moeten worden beschouwd tijdens evaluatie van patienten met gescheurde implantaten" (Teuber, Ito, Anderson, Gershwin, Division of Rheumatology, Allergy, and Clinical Immunology, University of Calif.-Davis, Arch Dermatol., Jan.1995, Vol.131, Pg.54-56 ).
-
IMPLANTATEN: EFFECTIEVE SCHEURPERCENTAGE VAN 100%
Dr. O. Gordon Robinson presenteerde een discussiestuk "Percentage van scheuren van siliconen prothesis: ontleend aan een studie van meer dan 3000 persoonlijke gevallen en 25 jaar ervaring" op het 'Symposium on Reoperative Aesthetic Surgery of the Face and Breast' in Naples. Florida. Robinson sprak over resultaten verkregen nadat 115 patienten werden gevolgd na herfst 1990 na borst implantaten te hebben gekregen. Van de 115 patienten, had 57% een of beide implantaat gescheurd. Een extra 20% had een gemiddelde tot ernstige mate van 'bloeden' (siliconen) aan een of beide kanten. De patienten hadden de implantaten gehad van 6 maanden tot 25 jaar. Dr. Robinson concludeerde dat alle gel en bi-lumen implantaten: "moeten worden vervangen rond ongeveer het 8ste post-operatie jaar omdat het redelijk goed kan worden voorspeld dat rond deze fase de protheses in de meeste gevallen nog intact zouden zijn en veel makkelijker om te vervangen. Als een periode van langer dan 12 tot 14 jaar wordt toegestaan om te verlopen, dan hebben de protheses een gerede kans om gescheurd te zijn en zou de vervanging veel moeilijker zijn".
# - In een andere studie / discussiestuk "Scheursingspercentage van siliconen gel protheses - een rapport over 200 gevallen" (die hun siliconen gel implantaten hadden laten verwijderen) vond dr. O. Gordon Robinson dat bij 52% een of beide implantaten was gescheurd, 21.5% had ernstige 'bloeding' (siliconen), en 73.5% had 'vervorming' (scheuren plus ernstig 'bloeden'). Robinson projecteerde toekomstige scheur percentages en concludeerde dat in 20 jaar slechts 3,4% van de patienten beide prothesen intact zal hebben: "Gebaseerd op deze studie, patienten kunnen worden geadviseerd met een zekere mate van nauwkeurigheid ten aanzien van de waarschijnliojke conditie van hun protheses". Een samenvatting door Dr. Robinson en Dr. Edwin Bradley van de studie werd gepubliceerd in de januari 1995 uitgave van de American Medical Association Journal. Voor een ge-update versie, van de eerdere 200-patienten studie / discussiestuk, getiteld "Borst implantaten verwijdering of vervanging" zag Dr. O. Golden Robinson een extra 100 patienten. Van de 300 patienten, hadden er 154 gescheurde implantaten, en 214 hadden een 'ontwrichte prothesen', d.w.z. verlies van integriteit van de siliconen envelop of ernstige siliconen 'bloedingen' waar siliconen "zich uitstrekte tot minstens 12 inches van de intacte capsule". Gebaseerd op het onderzoek een 70% scheur-percentage onder vrouwen die hun implantaten laten verwijderen, een effectief scheur-percentage na 20 jaar van 100%, wordt gerapporteerd door de studie van G. Robinson et al. (Annals of Plastic Surgery 34:1-7, 1995 ).
-
DOW CHEMICAL AANPRAKELIJK....NIET AANSPRAKELIJK
Een dag voordat een 41-jarige vrouw uit Santa Clara de eerste experimentele borst implantaten gevuld met sojabonen-vet (Trilucent) ontving, vond op 15 februari 1995 een US rechtszaak Dow Corning schuldig aan het verkeerd representatie en misleidende praktijken welke de oorzaak waren van het letsel van gepensioneerd verpleegster Gladys Laas na lekkende implantaten. Gladys Laas kreeg $4.2 miljoen toegekend. Haar man Robert kreeg $1 miljoen wegens verlies van affectie en gezelschap. Dow Corning, van eigenaren Dow Chemical en Corning Inc., hoefde slechts 80% van de schadvergoeding te betalen want ook Dow Chemical werd aansprakelijk bevonden, voor de eerste keer, de weg vrij makende voor andere rechtszaken tegen Dow Chemical. De Dow Chemical Company werd schuldig bevonden aan medeplichtigheid en aanzetten tot. Dow Chemical moest de overige 20% betalen. Op 28 maart 1995 werd dit teruggedraaid en moest Dow Corning het volledige bedrag betalen.
-
FRANKRIJK HEFT IMPLANTATEN VERBOD OP
Op 28 februari 1995 beeindigde Franse gezondheids officials een 3-jarig moratorium op siliconen borst implantaten, maar het zorgvuldige monitoring van vrouwen die ze kregen bleef nodig.
http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?f=/c/a/1995/03/01/MNR3WO20.DTL&hw=breast+implants&sn=037&sc=377
# - VWS-MINISTER ELS BORST: "In Frankrijk geldt sinds 1995 een beperking op import en verkoop van borstimplantaten, telkens voor de periode van een jaar (de laatste beperking dateert van 26 mei 1999 ). Uitgezonderd van deze regel zijn implantaten gevuld met fysiologisch zout ('saline'). Ander implantaten met een andere vulling zijn wel toegestaan mits er voldaan wordt aan voorwaarden opgesteld door de Franse overheid en indien de implantaten zijn opgenomen op een aparte lijst". (Verslag schriftelijk overleg over borstimplantaten: Vragen CDA-, SP-fractie, 10 mei 2000, Tweede Kamer, 26800 XVI)
# - HET EUROPEES PARLEMENT: "Alle Europese lidstaten, behalve Frankrijk, hebben geen beperkingen op het gebruik van siliconen-gel borstimplantaten (SBI). In Frankrijk is sinds 1992 een beperking opgelegd en in 1995 zijn alle borstimplantaten, behalve de zoutwater gevulde, verboden. Chirurgen moesten toestemming vragen voor een specifieke medische toepassing, in geval van reconstructie, om SBI te mogen gebruiken" (Kontaktblad SVS 'Tijdschrift De stille kracht, 7e Jrg., Dec 2000, Nr. 4 http://www.fonteine.com/siliconen_borstimplantaten.html )
-
MEET THE PARENT: DOW CHEMICAL AANSPRAKELIJK
US Federal District Judge Sam Pointer oordeelde op 25 april 1995 dat Dow Corning's moederbedrijf, Dow Chemical, wel aansprakelijk kon worden gehouden in de implantaten-rechtszaken. Dit in tegenstelling tot Judge Sam Pointer' eerdere uitspraak (December 1993 ) waarin verondersteld werd dat Dow Chemical geen directe kennis had van Dow Corning's implantaten. John Scriven, Dow Chemical's Algemene Raad: "Siliconen borst implantaten zijn geen Dow Chemical produkten. Dow Chemical is niet en is nooit geweest in de siliconen implantaten business. Bovendien, hebben we nooit implantaten getest of hebben een mening gegeven over hun veiligheid". Waarom een gewijzigde visie van Rechter Pointer ? Omdat er was nieuw bewijs aan het licht gekomen. Advocaten hadden aan het licht gebracht dat Dow Chemical veiligheidstesten op vloeibare siliconen had uitgevoerd. In contract met Dow Corning van 1943 tot begin 1970. Dow Corning zette een eigen toxicologie laboratorium (Medical Products Division) op in 1964, de tijd toen Dow Chemical ook een aanzienlijk controllerend belang verwierf in Gruppo Lepetit: een Italiaans farmaceutisch bedrijf die een exlusieve distributie overeenkomst had met Dow Corning om, als een andere Dow Chemical dochteronderneming, o.a. Dow Corning's borstimplantaten op de markt te brengen buiten de Verenigde Staten: Europa, Zuid-Amerika en vanaf 1970 Australie. Daar waar Dow Corning de Verenigde Staten voor z'n rekening nam. Verder was er een "Voorgestelde overeenkomst voor Samenwerkend Onderzoek programma" tussen Dow Corning en Lepetit Pharmaceutical Company voor onderzoek van siliconen samenstellingen in biologische systemen. Het voorstel vermeld dat Dow Corning informatie had verworven dat bepaalde siliconen biologisch werkzaam / actief zijn (niet inert). En bovendien hadden Dow Chemical en Corning gezamenlijk (in het geheim) afgeproken om een produktlijn van verdelgingsmiddel- en insectenverdelger-toepassingen, gebaseerd op de siliconen gel die gebruikt werd in Dow Corning's implantaten, te ontwikkelen. Concluderend werd bevonden dat Dow Chemical een plicht had om behoorlijke zorg te verlenen in het zorgen voor redelijk nauwkeurige en complete informatie, ook al zou het niet specifiek hebben geweten in welk lichaamsdeel het product zou worden geimplanteerd. In het uitvoeren van tests en adviseren hoe andere testen zouden moeten worden uitgevoerd, vervulde Dow Chemical vaak de rol van consultant.
DOW'S GRUPPO LEPETIT:
# - "Rifamycins were first isolated in 1957 from a fermentation culture of Streptomyces mediterranei at the laboratory of Gruppo Lepetit SpA in Milan by a scientist named Piero Sensi, working with the Israeli scientist Pinhas Margalith. Lepetit introduced Rifampicin, an orally active rifamycin, around 1966. Rifabutin, a derivative of rifamycin S, was invented around 1975 and came on to the US market in 1993".
http://en.wikipedia.org/wiki/Rifamycin
# Bedrijfs nieuws: Dow Chemical Aandeel daalt
(New York Times, 19 november 1994 )
http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?res=9804EFDD1131F93AA25752C1A962958260
# - Op 3 mei 1995 publiceerde de Dow Chemical Company (DCC) een brief getiteld "Werkgelegenheidszaken, bepaald Italiaans personeel': "..DCC heeft geen bezwaar tegen en zal teweegbrengen dat Dow Italia S.p.A. ("Dow Italia") instemt dat de volgende vijf Dow Italia werknemers getranfereerd zullen worden naar Gruppo Lepetit S.p.A. ("Gruppo Lepetit"). De individuen zullen ontslag nemen en aangenomen worden op dezelfde dag door Gruppo Lepetit. Marion Merrell Dow Inc. heeft geen bezwaar tegen en zal teweegbrengen dat Gruppo Lepetit de vijf mensen in dienst neemt op dezelfde dag dat ze ontslag nemen bij Dow Italia...".
# - GIOVANNA VOLLARO: "werkte eerst bij Gruppo Lepetit, een farmaceutische divisie van de Dow Chemical Company, als de 'Executive Secretary to the General Secretary of Italy' en daarna als 'Assistant to the Worldwide General Counsel'"
# - PAMELA R. DEMAIN: Executive Director, Corporate Licensing, Merck & Co., Inc. (van 'Hoe kon het Vioxx debacle gebeuren?', 'Merck moet $4.85 miljard betalen in Vioxx rechtszaken'): "Pamela's farmaceutische carriere begon in de natuurlijke produkten laboratorium van Gruppo Lepetit, een Italiaans farmaceutisch bedrijf, welke toen een dochteronderneming was van de Dow Chemical Company. Ze kwam bij Merck in 1981".
# - R. WILLIAM CALDWELL: Directeur (1994 ) van Williams Controls Inc.: "Van 1963 tot 1967 diende Mr. Caldwell in diverse posities bij de Dow Corning Corporation. Van 1967 tot 1968 diende hij als 'assistant general manager, Pharmaceutical, Agricultural and Consumer Product Department, Dow Chemical, in Midland, Texas'. Van 1968 tot 1974 diende hij als directeur van de 'Dow Chemical, SpA, Milan, Italy, president and director A.P.E.S.A., Luxembourg, president and director of Worldwide Operations, Gruppo Lepetit, SA, Italy'. Van 1974 tot z'n pensioen in 1975 diende hij als 'executive vice president of Dow Lepetit, Ltd., Milan, Italy and Midland, Texas'. Mr. Caldwell ontving een 'bachelor of science degree in chemical engineering from Michigan State University'..."
# - DR. UBALDO LIVOLSKI: "was van 1983 tot 1989 chef van financien van Dow Chemical Italie's volledig gecontroleerde dochteronderneming Gruppo Lepetit Spa, de biotechnologische onderzoek organisatie die hernoemd was tot Biosearch na de uitkoop van z'n management. Gedurende de periode 1964 tot 1991, was Dr. Livolsi in dienst van Dow Chemical Company (Italie/Europa), een chemisch en landbouw produkt bedrijf, als z'n financiele directeur. Dr. Livolsi bezit een graad in de economie van de Katholieke Universiteit van Milaan".
-
- SILICONEN TIJD LIJN
-
VEELVOUDIGE AUTOANTILICHAMEN: BORST IMPLANTATEN
"...We report the analysis of 20 autoantibodies in 116 women with implants and 134 controls...(...)...Many patients harbored several autoantibodies; 20 had four autoantibodies; 8 had 6 autoantibodies. The association of autoantibodies and implants suggests an adjuvant action of silicon/silicone by products" (Journal of Autoimmunity, Volume 8, Issue 2, April 1995, Pages 267-277, Bar-Meir E, Teuber S. S., Lin H. C, Alosacie I., Goddard G., Terybery J, Barka N., Shen B., Peter J. B, Blank M., Gershwin M. E.and Shoenfeld Y).
-
DE SETTLEMENT REDDEN
In het begin van mei 1995 startte gesprekken in Washington. Een Federale rechter, wegens een stroom aan nieuwe claims, had geconcludeerd dat de $4.2 miljard voor het settlement / schikking niet genoeg zou zijn. U.S. Federal District Judge Sam Pointer gaf opdracht aan de advocaten van de vrouwen en implantaat fabrikanten om te her-onderhandelen in een poging om de settlement / overeenkomst te redden. Wegens de uitspraak van Rechter Pointer op April 25 (Dow Chemical zijnde nalatig / aansprakelijk) konden de eisende advocaten Dow Chemical dwingen deel te nemen in de nieuwe settlement gesprekken.
-
DOW CORNING: CHAPTER 11 FAILLISEMENT
In Europa waren consumentengroeperingen en advocaten bezig met een lobby voor het opzetten van een 'European Product Safety Agency' richting het Amerikaanse model. De Europese Commissie plande om Engeland voor de rechter te slepen in een poging een einde te maken aan een belangrijke bedrijfstaktiek. De 'Development risk defence', welke bedrijven toelieten om aansprakelijkheid te vermijden voor risico's die redelijkerwijs niet konden worden voorzien (op de korte winstgevende termijn). En US schade advocaten hadden victorie toen McDonald's voor de rechter werd gebracht wegens het aan een vrouw verkopen van een kop koffie die haar verbrandde. Het jury oordeel kende haar $640.000,- toe. Echter, US Congress maakte plannen om de produktaansprakelijkheidswetten te veranderen. In het bijzonder om een maximum te stellen aan compensaties die fabrikanten moesten betalen als gevolg schade door kapotte produkten. De hervormingen werden goedgekeurd door de Senaat op 12 mei 1995. Dit was te laat voor Dow Corning, de grootste bijdrager aan de global settlement. Faillissement dreigde voor Dow Corning door de rechtzaken. Na maanden van geruchten, diende op 15 mei 1995 Dow Corning (ter bescherming) vrijwillig een Chapter 11 faillisement petitie voor reorganisatie in om een verdere lawine van schadeclaims te voorkomen. Dit was een goed belopen pad eerder bewandeld door andere grote bedrijven wanneer men geconfronteerd werd met langere termijn realiteit / consequenties van het eigen handelen, daden en woorden vanuit een korte termijn winstgevende geloofsovertuiging: schade-toebrenging en de benodigde schade-financiering van miljarden dollars (B.v. Manville Corp.: asbest en A.H. Robins Inc.: geboorte-beperking middel). Of een bewandeld pad indien een bedrijf bijvoorbeeld z'n pensioen-verplichtingen niet meer kan (wil) nakomen zoals in het geval van LTV Corporation. Het Dow Corning faillisement stopte per direct alle procesvoering aangezien de failissementsrechtbank aansprakelijkheidszaken tegen Dow Corning opschortte resulterende in het gedwongen staken van honderden rechtzaken en een bedreiging voor de $4.2 miljard settlement. Dow Corning zei teleurgesteld te zijn om deze stap te moeten nemen. Dow Corning voorzitter en chief executive officer Richard A. Hazleton wees erop dat Chapter 11 filing de enige redelijke keuze was omdat:
- (1 ) Advocaten met rechtzaken buiten de global settlement hadden hun buitensporige eisen niet verlaagd, een dreiging voor Dow's lange termijn business, en daardoor Dow's mogelijkheid om het global settlement te financieren,
- (2 ) In de hoop deelname aan het global settlement te beschermen. Dow had toegezegd $2 miljard bij te dragen.
- (3 ) Dow's verzekeringsbedrijven hadden hun verantwoordelijkheid niet genomen, gebonden om hun aandeel te betalen van meer dan $1.5 miljard. Sinds 31 maart 1995 had Dow slechts minder dan $100 miljoen ontvangen.
Verder zei Hazleton: "Onderzoek heeft geen link aangetoond tussen borstimplantaten en de ziekten zoals beweerd in de rechtzaken. Onderzoek van prestitieuse instituten zoals Harvard University, Mayo Clinic, Johns Hopkins, de Universiteit van Michigan en anderen hebben consistent gevonden dat vrouwen met implantaten niet meer waarschijnlijk ziekten aantrekken dan vrouwen zonder implantaten. In feite, recent, hebben beide Franse en Engelse regeringen de beschikbare onderzoeken gereviewed en concludeerde dat vrouwen met implantaten geen groter risico hebben op het ontwikkelen van autoimmuun ziekten dan de algemene populatie". Het Chapter 11 process zou in afsluiting voorzien door alle financiele borst implantaten claims financieel op te lossen. Dus een combinatie van het behouden van business operations en rechtvaardigheid naar de vrouwen, geloofde Hazleton. In 1993 was Dow Corning (Robert Sayler, Robert Marsac) gestart met het aanklagen van zo'n 100 verzekeringsmaatschappijen om meer geld te krijgen en zeggende dat ze hun belofte niet nagekomen waren om Dow Corning te verdedigen in borstimplantaat-zaken. Een advocaat van de verzekeraars antwoordde (2 november 1995 ) dat Dow Corning schuldig was aan een cover-up van 35-jaar. Zo'n 400.000 vrouwen zouden geld trekken uit het settlement fonds, de beperkingen accepterende. Zoals de 68-jarige cassiere in een visrestaurant Mae Savage na siliconen gel borst implantaten te hebben gehad in 1978 na borstkanker chirurgie en in 1995 te maken had met een linkerarm die twee keer de grootte was van haar rechterarm. Op z'n minst 11.000 andere vrouwen accepteerde het settlement niet en zouden afzonderlijke rechtzaken vervolgen. Diane Fjelstad's naam bevond zich onder vrouwen die rechtzaken hadden aangespannen en wachten op een oordeel van de rechter. Sommige vrouwen beschuldigde Dow Corning --de kleinste van de vier bedrijven (Bristol-Myers Squibb, 3M, Baxter)-- van het rekken van het proces om negatieve publiciteit te vermijden. Vrouwen, die geld urgent nodig hadden (implantaat verwijdering), dwingende om te schikken (faillisementsrechtbank) in kleinere bedragen. Chapter 11 zaken reduceren grotendeels uitbetalingen aan individuele klagers en kan ze voor jaren uitstellen. Sommige asbest-claims moesten 10 jaar wachten op uitbetaling. Houston advocaat Rick Laminack: "Ik zie dit faillisement als slechts een voortzetting van Dow's manipulatie van het rechtsysteem om verantwoordelijkheid te ontlopen voor de implantaten claims". Laminack had meer dan 2.500 wachtende rechtzaken buiten de global settlement.
-
MASSA ONRECHT PROCESVOERING (MTL)
De ATLA American Trial Lawyers Association (Charles R. Houssiere: Houssiere, Durant, Houssiere & Gold, L.L.P., Plaintiff's Steering Committee (PSC)) vormde de 'Silastic Gel Breast Implant Litigation Group' in 1983 welke bekend werd als de 'Breast Implant Litigation Group' (BILG). ALTA authoriseerde een inlichtend discussiestuk ondersteund door industrie documenten, getuigenis en publicaties. In het kort:
"# - INADEQUETE TESTING - Manufacturers have not tested the breast implants adequately for safety in accordance with the standards set by the scientific community and required by the FDA for use in humans.
# - SILICONE GEL / LIQUID - Migration, bleeding to all parts of the body, atypical immune disease / human adjuvant disease.
# - INSTABILITY OF BREASTIMPLANTS - Shells rupture: migration. Despite complaints from surgeons and experiments of Dow Corning and Dow Chemical showing biological activity of liquid silicones in pharmaceutical and insecticide applications, the implant manufacturers held their position that silicone was biologically inert and safe for implantation in humans.
# - LOCAL COMPLICATIONS - Among others chronic inflammations.
# - SYSTEMIC DISEASE - Doctors report cases of atypical disease, which sometimes may not surface until 6 to 10 years after implantation, resulting from a chronic immune response to the silicone in the implant and its degradation products, including silica. Causal evidence for the link disease/silicone is presented in the animal studies, epidemiological studies showing elevated antibodies in women with breast implants, and a few publications in the scientific literature.
# - MANUFACTURER'S ACTION - Dow Corning has attempted to use "grass roots" organizations to disprove allegations of cover-up, destruction of documents detailing the need for a study of the safety of implants, and charges that the company reluctantly funded external scientific studies only after consulting with legal counsel to determine the impact on breast implant litigation.
# - SOCIETAL COSTS - Notwithstanding Dow Corning's filing for protection under Chapter 11 bankruptcy, the company's financial performance has remained strong and no job losses have occurred. In contrast, the implant patients are imposing tremendous costs on society. An estimated 85% of the nation's health insurance carriers have attempted to seek reimbursement amounting to hundreds of million of dollars".
(Bron: Issue Paper: Biomaterials Availability: Potential Effects on Medical Innovation and Health Care, Bruce Don, director Science and Technology Policy Institute, IP-194, January 2000, RAND)
-
DOW CORNING: HET SLACHTOFFER
Dow Corning koos voor een defensieve PR strategie om zichzelf te portreteren als het slachtoffer van hebzuchtige advocaten van de klagers. Een miljoen dollar advocaten kantoor -Vs- een miljoen dollar PR bedrijf. Dow's PR-bedrijf Burson-Marsteller gebruikte spook-schrijvers als co-auteurs voor artikelen in journals, betaalde bekende professors om bewijs te tonen, en maakt het mogelijk om 'positieve' bewijzen onder voor-pagina attentie te verkrijgen terwijl negatieve resultaten werden verborgen in de kranten. 'Beinvloeding' van de media-signalen ? Het toneelstuk in de achtertuin van het volk van de marionetten en de Goddelijke meester-goeroe Dow Corning in een sekte-achtige atmosfeer ? Linda Chavez kondigde somber aan op CNN (15 mei 1995 ): "A company has, I think, been driven out of business". Terwijl (in een andere realiteit) Dow Corning's CEO investeerders verzekerde (Chemical Week, 19 mei 1995 ): "Dow Corning heeft recent z'n beste kwartaal beeindigd in de geschiedenis van het bedrijf en de vraag naar onze siliconen technologie blijft sterk wereldwijd.....Het Chapter 11 proces is speciaal ontworpen om een bedrijf in staat te stellen om z'n normale business operations uit te voeren terwijl het z'n financiele twisten oplost". De Wall Street Journal publiceerde een artikel geschreven door Dow Corning's CEO getiteld 'The Tort Monster That Ate Dow Corning': de kritiek op implantaten onderzoek van klagers'advocaten was een manoevre om geld binnen te halen van de implantaten slachtoffers. ABC's Nightline klaagde over het verlies aan banen resulterende van het faillisement. Een editorial van een artikel ('The Triumph of Greed', 9 juli 1995 ) in de Detroit News, Dow Corning's lokale krant, quotte een zoon van een Dow Corning werknemer: "Dad, are you gonna lose your job ?".
-
DOW'S ADVERTENTIE: GATE-KEEPER
Dow Corning publiceerde een full-page advertentie "Here's What Some People Don't Want You to Know About Breast Implants" in 19 belangrijke kranten die gratis informatie pakketen aanbood, die men kon bestellen op een gratis-telefoonnummer, van selectieve quotes van studie resultaten van 'prestitieuse medische instituties' (Harvard Medical School, Mayo Clinic, University of Michigan, Emory University) die, volgens Dow Corning, geen link tussen borstimplantaten en ziekten bewezen. Terwijl Dow Corning's General Counsel getuigde in de faillisementszaak dat Dow Corning implantaten onderzoek had gefinancieerd speciaal: "Om te voorzien in epidemiologische data ter verdediging tegen de beschuldigingen van implantaten eisers/klagers". Deze studies waren bedoeld als centraal item in Dow Corning's verdediging, aldus de Counsel. Dow's advertentie vermeldde: "De advocaten van de klagers hebben een hele nieuwe industrie van het aanklagen van fabrikanten uitgebroed". De ontwikkeling van "levensreddende hulpmiddelen" ("hart pacemakers") werd "vertraagd" door de rechtzaken. In Dow Corning's advertentie-pakket zat een schrijven (Manhattan Institute Research Memorandum) van David E. Bernstein over een Hoge Raad uitspraak (113 S. Ct. 2786, 1993, Daubert -Vs- Merrell Dow Pharmaceuticals, ochtend-ziekte medicijn Bendectin / geboorte-afwijkingen) die rechters opriep om als 'gatekeepers' te dienen, eisers en klagers verbiedende om bepaald wetenschappelijk bewijs te presenteren: Sommige rechters zijn afkerig geweest bij het uitoefenen van hun gatekeeper rol", concludeerde Bernstein. Dow Corning's claims in de advertentie werden gratis herdrukt door smullende individuen van de pers. "A Case Of Justice Or a Total Travesty ?", schreef Gina Kolata van de New York Times (13 juni 1995 ). En LA Times claimde: "Judges and juries have often overlooked rational evidence". Cathy Young schreef: "Lawsuits Feed Implant Hysteria" (Detroit News, 27 juni 1995 ). Een artikel van Gina Kolata (18 september 1995 ): "Implant lawsuits create a medical rush to Cash In", beschreef de class action implantaten vrouwen als hebzuchtige opportunisten aangezet door hun gladde advocaten, maar negerende het feit dat de fabrikanten in de settlement hadden gekozen voor een korte deadline met als gevolg een 'rush' van vrouwen die wilde deelnemen. Zoals sommige journalisten een urgentie voelen om gretig in de rush de eerste te willen zijn en/of te maken hebben met een deadline in de sensatie van een nieuwsverhaal / hype ? Om de concurrent voor te blijven in de poppenkast om de kijk- en verkoopcijfers ? Media-invloed ? Processen mislukten toen Dow Corning's advertentie werd gepubliceerd wegens de angst voor een bevooroordeelde jury en journalisten citeerden direct uit de 'beinvloedende' advertentie. Blind geloof ?
THE OTHER SIDE OF THE STORY: THE TRUTH BEHIND BREASTIMPLANTS
What The Breast Implant Makers Don't Want You To Know
Mary Alice McLarty, Attorney at Law, Case Facts
http://www.maryalice.com/cases/implants.html
-
JUISTE DIAGNOSE: IMPLANTATEN VEROORZAKEN ZIEKTE
Van op z'n minst 200.000 borst-geimplanteerde vrouwen wordt verwacht een link te vertonen tussen siliconen en ziekte, berichtte PR Newswire op 15 mei 1995. In een belangrijke onderzoekende studie, uitgevoerd door SBI Laboratories, werd een siliconen-veroorzakend immuun profiel geobserveerd met een nieuwe test: de 'Detecsil Siliconen Gevoeligheid Test'. Siliconen borst implantaten veroorzaakten niet-klassieke a-typische auto-immuun ziekten, welke niet gedetecteerd werd met de standaard rheumatologische testen. De Mayo Clinic studie voerde standaard testen aan. "Omdat siliconen syndroom een nieuwe ziekte is, heeft het een nieuwe test nodig om z'n juiste diagnose te stellen", zei Patholoog, siliconen onderzoeker en ontwikkelaar van de nieuwe test Dr. Nir Kossovsky gebaseerd op 14 jaar onderzoek op siliconen oppervlak reacties. In plaats van statistische date, was dit de sterkste menselijke data dat siliconen linkte met ziekte. De Detecsil bloed test, en Kossovsky's getuigenis, waren behulpzaam bij het winnen van rechtszaken tegen de implantaat fabrikanten. Maar het adverteren van de Detecsil-test, vanaf Maart 1994, hadden Kossovsky en z'n familie met een probleem opgezadeld: was de Detecsil-test enkel voor onderzoek gebruik of een diagnostische hulpmiddel ? In mei 1995 diende SBI Laboratories een verzoek in bij de FDA voor goedkeuring van Detecsil als een medisch hulpmiddel.
http://www.info-implants.com/Walt/170.html
http://www.info-implants.com/Kay/28.html
http://www.breastimplantsupport.org/view_topic.php?id=998&forum_id=5
-
DOW CHEMICAL NIET AANSPRAKELIJK.....AANSPRAKELIJK
Dow Chemical diende een motie / verzoek in op 19 mei 1995 met de vraag aan Federal Judge Sam C. Pointer Jr. om z'n eerdere beslissing (April 25: Dow Chemical zijnde nalatig / aansprakelijk) te herzien en om Dow Chemical uit te sluiten van federale procesvoering. Ook Dow Corning had verzocht aan US Faillisement Rechter Arthur Spector, die Dow Corning's faillisement's reorganisatie overzag, om alle borst implantaten rechtszaken tegen moederondernemingen Dow Chemical en Corning Corp. staande te houden. Een zelden gebruikte manoevre onder faillisement rechten. Een Federale Rechter weigerde. Dow Chemical bleef verdediger in 4 Houston implantaten rechtszaken in juni. In juni 1995 hebben ongeveer 440.000 vrouwen zich geregistreerd in de Global Breast Implant Settlement Fund. Ongeveer 70.000 konden direct gecompenseerd worden.
-
HARVARD NURSES HEALTH STUDIE
http://www.hms.harvard.edu
Op 22 juni 1995 wordt de Harvard Nurses Epidemiologische Studie, een data analyse, gepubliceerd in Marcia Angell' New England Journal of Medicine. Onderzoekers (o.a. Dr. Jorge Sanchez-Guerrero, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School) hadden de Nurses' Health Study Cohort uit Juni 1976 verzameld en hadden de medische geschiedenis, data bestudeerd van 87.501 geregistreerde vrouwelijke, getrouwde verpleegsters inclusief 1.183 vrouwen met verschillende soorten borstimplantaten (876 siliconen gel, 170 saline, 67 double lumen, 14 polyurethaan, 56 onbekend type). In de studie waren geen vrouwen met gescheurde implantaten opgenomen. De onderzoekers rapporteerden dat 516 van de verpleegsters (van wie er 3 met implantaten, van wie er 1 met siliconen-gel) "definite connective tissue diseases" hadden ontwikkeld. De studie, door samenwerkende onderzoekers en adviseurs van Harvard Medical School, Harvard School of Public Health, Brigham and Women's Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Boston Children's Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center, "vond geen associatie tussen siliconen borst implantaten en bindweefsel ziekte, gedefinieerd volgens diverse gestandaardiseerde criteria, of tekenen en symptomen van deze ziekten". Vrouwen met implantaten hadden geen grotere kans op bindweefsel ziekten of symptomen. Geen bewijs van siliconen-gerelateerde ziekte. De resultaten werden gerapporteerd aan de FDA. Voor deze Nurses' Health Study (III) was de gebruikte data in deze studie gebruikt voor andere onderzoeksdoelstellingen. De Nurses' Health Study (I) was tot stand gebracht in 1976 door Dr. Frank Speizer en de Nurses' Health Study (II) in 1989 door Dr. Walter Willett.
http://www.channing.harvard.edu/nhs
http://www.siliconesurvivors.net/harvard.html
-
KRITIEK OP HARVARD NURSES HEALTH STUDY
# - Zoals de Mayo Clinic studie had de Harvard studie niemand onderzocht en de studie was gebaseerd op enquetes. Sinds enquete-vragen die leidden tot een 'conclusie' of tot een 'medische studie' geen FDA-vereiste is, had de FDA geen kopie gezien van de studie-vragen of van de kriteria (v.b. volgorde van wat wanneer werd gevraagd) voordat de FDA de resultaten ontving. De FDA zag alleen het eind gepubliceerde produkt / rapport. Voordat de vragen gemailed werden naar de deelnemers, was Dow Corning de kans gegeven om op z'n minst enkele van de Harvars Studie's vragen te 'reviewen'. En volgens Dow Corning's Algemene Raad: "Elke externe wetenschappelijke studie die Dow Corning gefinancieerd had, was dat enkel na overleg met de advocaten-raad om de impact vast te stellen voor de borstimplantaten rechtzaken". Gedurende de studie had Mayo z'n studie 'specifications' veranderd.
# - De enquete --interviews over abortus, implantaten etc.-- die was verzonden naar de verpleegsters had enkel 2 vragen over siliconen, met de hand geschreven onderaan de enquete welke Harvard routinematig verzend aan de verpleegsters op hun lijst. Leidende tot twijfel of iemand op Harvard of van het Brigham Women's Hospital (van Dow Corning's $300-per-uur betaalde consultant, expert-witness en rheumatoloog Dr. Peter H. Schur) daadwerkelijk er voor was gaan zitten om met de hand die 2 vragen erbij te schrijven op alle enquetes ?
# - Van de 87.501 geregistreerde verpleegsters bestudeerd door Harvard, hadden 1% (875 ) daarvan sliconen borst implantaten. In de rechtzaak van Charlotte Mahlum (oktober 1995 ) bleek dat enkel 11, van die 1% vrouwen met siliconen implantaten, een set vragen toegestuurd had gekregen die hen toeliet om verscheidene ongediagnoseerde symptomen te registreren.
# - Ben Lilliston van de Cancer Prevention Coalition in Chicago: "De meeste wetenschappers die vrouwen met implantaten hebben bestudeerd zeggen dat het gebruikelijk 10 jaar of meer duurt voordat symptomen zich ontwikkelen. In de Mayo Clinic studie, hadden vrouwen implantaten voor gemiddeld 7,8 jaar. In de Harvard studie was dat gemiddeld 9,9 jaar". Shanna Swan (epidemioloog, University of California, Berkeley): "Het is gemakkelijk om een negatieve studie te verkrijgen, je onderzoekt gewoon te snel".
# - Implantaat-slachtoffer en activist Janice Ferriell: "Waarom kijken ze niet naar ons, en vogelen uit wat er aan de hand is ?". Een andere implantaat-procederende Mary Feller uit San Rafael: "Ik heb borstimplantaten. Ik weet het. De medische studies doen me denken aan de oude mop over de dronkaard die z'n geld zoekt onder de lantaarnpaal omdat 'daar het licht is'. Hetzelfde gebeurt met implantaten. De ziekte is ergens daar in het donker, maar de medische gemeenschap staat erop om onder de lantaarnpaal te kijken, waarschijnlijk omdat het licht voorzien wordt door Dow".
# - Naast de miljoenen die gingen naar Harvard's co-sponsering instituties --volgens de advocaat van de vrouwen Stephen Sheller, zorgde Dow Corning voor 'corporate grants' aan het ziekenhuis van in totaal op z'n minst $7 miljoen gedurende de periode dat de studie gaande was-- had Dow Corning (2 cheques: $1.2 million) betaald voor de Harvard Nurses Study. 3 van de 6 auteurs van de Harvard studie waren betaald door implantaten fabrikanten voor ander anderzoek, of hadden ingestemd om als expert op te treden voor Dow Corning in rechtzaken De FDA wist dit niet.
# - Dow Corning's $300-per-uur betaalde consultant, expert-witness en rheumatoloog Dr. Peter H. Schur had supervisie over een van de hoofd-auteurs van de studie. Schur's collega Dr. Matthew Liang (consultant voor advocatenkantoor van de fabrikanten) werkte ook aan de Harvard-Brigham studie. Liang gaf later toe dat hij informatie over de Harvard Studie had gegeven aan Dow Corning terwijl de studie nog gaande was. Hij weigerde duidelijkheid te geven of Dow eigenlijk zeggenschap had in het vormgeven de van studie-methodologie.
# - Dow Corning had een andere tweede en grotere Harvard studie gefinancieerd. Nadat hun rollen van belangenverstrengeling in het openbaar kwam, stapten Liang en Schur uit de tweede Harvard studie om "de schijn van belangenverstrengeling" te vermijden. De studie vond een verhoogd risico van 45%-59% op 'rheumatoid arthritis': een traditionele klassieke bindweefsel ziekte. De studie werd beeindigd in een vroeg stadim en de resultaten, bestempeld als 'strictly confidential' kwamen enkel naar buiten bij een rechtbank (Mediawatch group FAIR, Laura Flanders, January/February 1996 ).
-
JAMES A. TRAFICANT
In brieven (mei 1996, 11 juni 1996 ) van Representative James A. Traficant, Jr. (OH) aan collega's o.a. was geschreven: "Ik kan je verzekeren dat de Mayo clinic study en de Harvard Nurses study serieuse fouten bevatten:
- (1 ) Z'n auteurs sloten alle vrouwen die ziekten ontwikkelden na mei 1990 buiten, daarbij veel vrouwen uitsluitende die symptomen ontwikkelde jaren na ontvangst van implantaten.
- (2 ) Vrouwen werden opgenomen die implantaten hadden voor zo klein als een maand. (Veel andere studies melden dat symptomen van autoimmuun ziekte zich niet manifesteren tot 8 tot 15 jaar na implantatie).
- (3 ) Niet gekeken werd naar de atypische ziekten zoals gemeld door duizenden vrouwen vanover het gehele land die borst implantaten hadden gekregen.
- (4 ) De studie groep was zo klein dat het geen associatie zou hebben gevonden tussen het roken van sigaretten en kanker.
- (5 ) Drie van de auteurs ontvingen of persoonlijk geld van borst implantaten fabrikanten of hadden overeengekomen om te dienen als betaalde consulent voor een fabrikant, terwijl ze de studie uitvoerden - maar faalde om dit te openbaren toendertijd.
- (6 ) Terwijl Dow Corning geen directe betrokkenheid had bij de studie, gaf Dow Corning $7 miljoen aan het Brigham & women's Ziekenhuis, de institutie die de studie uitvoerde, terwijl de studie aan de gang was.
Uit respect voor de duizenden vrouwen, die verzwakkende condities hebben geleden van siliconen vergiftiging en herhalend werden verteld dat het 'allemaal in het hoofd' zit, verzoek ik met respect dat je alle feiten over deze kwestie verkrijgt"
-
- SILICONEN TIJD LIJN
-
CHIRURG TWIJFELT AAN GEVAAR SILICONEN IMPLANTATEN
Terwijl in Canada, Bristol-Myers Squibb instemde met de betaling van zo'n $20.5 miljoen ter schikking van class-action rechtszaken in Ontario en Quebec van vrouwen met siliconen borstimplantaten, uitte Nederlands plastisch chirurg J.D. Efting Dijkstra z'n twijfels over het gevaar van siliconen-implantaten in juni 1995 in het Tv-programma 'Anno Joosten' (VARA) van presentatrice Astrid Joosten waarin verder aandacht voor het verbod in de VS, de problemen van vrouwen met (lekkende) siliconen-implantaten met hun gezondheid en de betaling van Dow Corning van schadevergoeding aan vrouwen.
-
FDA: POLYURETHAAN IMPLANTATEN GEEN KANKER RISICO
Op 29 juni 1995 publiceerde de FDA een klinische studie van vrouwen met polyurethaan foam bedekte borst implantaten. Geen belangwekkend, geen buitensporig risico op kanker, zei Dr. Elizabeth D. Jacobson, FDA's Vice-Directeur voor Wetenschaps bij de 'Center for Devices and Radiological Health', elk kanker risico was verwaarloosbaar. Bristol-Myers Squibb was tevreden.
-
Y-ME BORSTKANKER ORGANISATIE "VOOR HULP"
FDA Commissioner David Kessler vertelde de 'Govermental Oversight and Reform Subcommittee on Human Resources and National Economic Growth' dat borst implantaten het voorkomen van gevallen van sommige ziekten niet lijken te beinvloeden. In augustus 1995, getuigde Amerikaans Y-ME Nationale Borst Kanker Organisatie's Executive Director Sharon Green voor een congressional panel: "Wij geloven dat vrouwen deel moeten zijn van hun gezondheidszorg keuzen inclusief het accepteren van de risico's geassocieerd met die keuzen....Siliconen gel implantaten waren de makkelijkste, meest goedkope methode voor borst reconstructie met enige van de beste cosmetische resultaten, hoewel ze niet langer een levensvatbare optie zijn voor vrouwen met borst kanker. Welk siliconen product zal de volgende zijn die moet verdwijnen ?", "In sommige gevallen, is het makkelijker voor een kanker patient om een verzekering te verkrijgen dan iemand die implantaten heeft", Het implantaten debat is stuurloos-- en, als resultaat, verliezen we allemaal". Y-ME' Executive Director Sharon Green werd : "het land's meest vocale voorstander voor 'keuze' ten aanzien van siliconen implantaten" genoemd en Y-ME stond op een lijst als de groep om te contacteren 'If You Need Help' in Ms. Magazine (maart/april 1996 ). CBS-journalist Mary Ann Childers is een ere-bestuurslid van Y-ME en Y-ME wordt gefinancieerd door Dow Corning, Bristol Myers Squibb en Plastic Surgeons Associated.
-
TRILUCENT PROTHESE OP EUROPESE MARKT
Gezien de problemen (gezondheidsklachten, schadeclaims) met siliconen-implantaten moesten er alternatieven komen. De neiging bestond om (te) snel toestemming te geven om (zonder gedegen wetenschappelijk lange termijn onderzoek) alternatieve implantaten goed te keuren en op de markt te (laten) brengen. Hydrogel-implantaten (plastic materiaal dat uitzet in water) verschenen op de markt in 1994. En, hoewel dr. Rahim Karjoo, directeur van American Medical Diagnostic Laboratories (AMDL) direct al had gewezen op de gevaren (lekken, bevordering groei tumoren, de dood) en gezondheidsadvocaten en voorzichtige wetenschappers waarschuwden over serieuze mogelijke gevaren van het geprezen nieuwe product, in 1995 bracht de Collagen Corporation (LipoMatrix Inc.) de soja-olie gevulde Trilucent implantaten --gepromoot als "natuurlijk" alternatief voor siliconen-- op de Europese markt. Ook in Nederland kwam de Trilucent op de markt. SVS / Marlou Boots: "Het Amerikaanse protocol voor de soja implantaten, oneerbiedig 'Tofu tietjes' genoemd, vereiste dat deze nieuwe ronde van vrouwelijke 'laboratorium ratten' de vruchtbare leeftijd gepasseerd moesten zijn, maar ergens onderweg boven de oceaan, verdween deze eis".
NEDERLAND: AB MEDICAL PRS
Eigenaar (destijds) van de Collagen soja implantaten in Nederland was AB Medical PRS te Breda http://www.abmedicalprs.nl In de Infowijzer van het Landelijk samenwerkingsverband van de Integrale Kankercentra in Nederland (iKCnet http://www.ikcnet.nl ) met Informatie voor oncologiepatiënten wordt vermeld, verwezen naar (te bestellen), naast een aantal folders van het Koninklijke Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding, naar de folders 'Als u een borstreconstructie overweegt' en 'Wat zijn siliconen' van AB Medical PRS: "het meest toonaangevende bedrijf in Nederland op het gebied van plastische en reconstructieve chirurgie". AB Medical levert aan alle Nederlandse ziekenhuizen en privé-klinieken: "Ook wij zien door de bomen het bos niet altijd meer", zei Maud Kas van AB Medical PRS in een folder uit 2006, "We kijken constant uit naar nieuwe en veelbelovende producten, maar óók dat we deze uitsluitend introduceren als de werkzaamheid en veiligheid ervan voor ons bewezen is". Verder staat vermeld in de folder (Natural Body, Nr.1, http://www.btxa.dk ) over AB Medical PRS: "AB Medical PRS levert een serie met siliconen gevulde borstprothesen van McGhan. McGhan siliconen prothesen zijn zo veilig dat er een levenslange fabrieksgarantie op wordt gegeven".
-
TRILUCENT: DOORHEEN-KIJK-BORSTEN
In Engeland (ongeveer £3.000,- pounds voor borstvergroting) in september 1995 werd over een nieuw type ontwikkelde borst implantaat bericht in de media. De Trilucent, gemaakt van 'triglyceride', een natuurlijke plantaardige olie, verkrijgbaar door de hele Europese Unie, maar ze ondergingen nog klinische studies in de US en Canada. Een 'doorheen-kijk-borst' (see-through-breast), aangezien, in tegenstelling tot siliconen en saline, de Trilucent borst screening X-rays voor detectie van enige abnormaliteiten (tekenen van borst kanker) doorliet, aangezien een implantaat 22-85% borstweefsel kon verbergen, zei Terry Knapp, Chief Executive van de Zwitserse implnataat ontwikkelaar Lipomatrix, die bewust was dat er meer dan 100 peer-reviewed artikelen waren die aantoonden dat siliconen implantaten niet veilig waren in de vrouwelijke borst. De Trilucent beloofde een grotere veiligheid voor vrouwen. Het omhulsel (shell) van de implantaat bevatte ook micro-chip ter grootte van een korrel rijst, welke patienten informatie bevatte en een unieke code.
-
GROEI-JE-EIGEN BORST IMPLANTAAT
In de 'zoektocht langs alternatieven' om o.a. de plastische chirugie geld machine pompende te houden, begonnen wetenschappers onderzoek en te experimenteren met een procedure welke gebruik maakte van vrouwen's eigen cellen om weefsel te creeeren binnen in de borst: een 'groei-je-eigen' alternatief. "We hebben geprobeerd om slimmer te zijn dat het lichaam's immuun systeem", zei James Martin, onderzoek Directeur bij het Carolinas Medical Center half september 1995.
-
BRITISE MINISTERIE VOLKSGEZONDHEID
Nadat de FDA advisory panel in 1992 beperkte toegang tot siliconen implantaten adviseerde en concludeerde dat niet voldoende wetenschappelijk bewijs implantaten linkte aan ziekte voor een volledig verbod, weigerde Britain's Department of Health om zo'n (beperkt) verbod te plaatsen op implantaten omdat "er geen wetenschappelijke kennis was die een moratorium rechtvaardigde". In 1995 bestudeerde de British Department of Health studies (270 papers enkel gepubliceerd na 1971 ) over de link tussen siliconen gel van implantaten en autoimmuun ziekte of bindweefsel ziekte. Conclusies ? De dieren studies: "Geven geen immuunologische aanleiding voor bezorgdheid over het gebruik van siliconen gel in implantaten", "Geen van deze studies demostreren dat het coexisteren van bindweefsel ziekte met siliconen borst implantaten is meer voorkomend dan zou worden verwacht door toeval".
-
IMMUUN-SYSTEEM: SILICONEN
In een rapport van Dow Corning uit 1995, dat geheim werd gehouden tot het bedrijf tijdens een proces gedwongen werd dit openbaar te maken, werd gesteld: "De grote hoeveelheid beschikbare diergegevens doet eveneens denken aan de mogelijkheid dat de aanwezigheid van siliconen een rol speelt bij immuunologische aandoeningen". Door onderzoekers van de Harvard Medical School en van het Massachusetts General Hospital werden sporen van siliconen aangetroffen in vitale organen zoals de lever. (Pfleiderer en Garrido e.a., Magnetic Resonance Medicine, 1995 )
-
BOEK: GEINFORMEERDE INSTEMMING
'Informed Consent' - Een verhaal van "Persoonlijke tragedie en Bedrijfs Verraad....Binnenin de Siliconen Borst Implantaten Crisis", door auteur John A. Byrne, een senior schrijver voor Business Week, die eens zei dat de expansie van de borst implantaten markt in 1982 kwam nadat de American Society for Plastic and Reconstructive Surgery (ASPRS) besliste dat kleine borsten moesten worden beschouwd als afwijkingen. Het boek, een achter de schermen blik op bedrijfs-onverantwoordelijkheid, arrogantie en risico management strategie, volgt de borst implantaten crisis (1960's door naar Dow Corning's faillisement 1994 ) grotendeels vanuit het perspectief van (een soort van co-producer van het boek) ex-Dow Corning leidinggevende John E. Swanson: de schepper van Dow Corning's veel geadoreerde ethische programma die ontslag had genomen na 26 Dow-jaren. John A. Byrne: "Wat gebeurt er als je een morele keuze maakt die je verwijderd van het bedrijf's officiele standpunt en van je collega's in een nauw-verbonden organisatie" ? Ook in het boek het persoonlijke verhaal van Colleen Swanson, vrouw en slachtoffer van borst implantaten van haar man's bedrijf. John Swanson had de ziekte van z'n vrouw geheim gehouden tot net voor z'n ontslag. Het boek is een herziening van rechtbank gegevens en documenten ingediend bij overheids instaties met meer dan 100 interviews met o.a. ex-Dow Corning werknemers. De reactie van de President van Dow Chemical op de eerste jury toekenning tegen Dow Corning: "Waarom zitten we in Godsnaam uberhaupt in deze business ?". 'Informed Consent': een beroemd boek en onderwerp van drie Harvard Business School case studies. http://msnbci.businessweek.com/1995/40/b34441.htm
-
SETTLEMENT: ONDERHANDELEN OVER GEZONDHEID
In september 1995 klapte de $4.25 class-action implantaten settlement / overeenkomst, verplettert door claims, in mekaar en begonnen onderhandelingen over een nieuwe schikking / settlement. Op 2 oktober 1995 presenteerde (Birmingham, Alabama) Bristol-Myers Squibb, Baxter en 3M, zonder Dow Corning, een voorlopig restructureringsplan welke (nieuwe) individuele schikkingen voorstelde, aangekondigd door U.S. Federal District Judge Sam C. Pointer. De (absolutistische) stok achter de deur: "In de afgelopen jaren, heeft de internationale wetenschappelijke onderzoeks gemeenschap aangetoond dat er geen associatie is tussen siliconen en ziekte". Bijna 20 wetenschappelijke studies. Het nieuwe voorstel dekte minder vrouwen en betaalde hen minder geld, dan in de eerste settlement deal. Ongeveer $3 miljard voor 8.000 vrouwen: ongeveer 50% van de vrouwen in de zaak. Er was geen eensgezinde steun onder het team van eisende advocaten voor het voorstel. Federal District Judge Sam C. Pointer besloot om vrouwen individueel te laten beslissen of ze het wilde accepteren of niet.
-
BORST IMPLANTATEN: GEEN GEZONDHEIDSRISICOS
In de jaarlijkse meeting (24 oktober 1995 ) van de American College of Rheumatology (San Francisco) publiceerde onderzoekers een statement, gebaseerd op twee nieuwe studies: "er is nu dwingend bewijs dat siliconen implantaten patienten blootstelt aan geen aantoonbare extra risicos op bindweefsel or rheumatische ziekte". De 'Council on Scientific Affairs of the American Medical Association' echode: "Tot heden ten dage, is er geen eensduidend of dwingend bewijs dat siliconen borst implantaten relateerd met menselijk auto immuun ziekte". De eerste studie (rheumatoloog Dr. Liam Martin, University of Calgary) toonde aan dat er geen belangwekkend verschil (bloed monsters) was in de frequentheid van autoantilichamen tussen vrouwen met implantaten (1.600 ) en vrouwen (760 ) die cosmetische chirurgie hadden gehad maar geen siliconen implantaten. In de tweede studie (Dr. Fred Wolfe, the University of Kansas) werden 1.200 vrouwen met 'rheumatoid arthritis' of het 'fibromyalgia syndrom' bestudeerd om vast te stellen of ze implantaten hadden, en werden vervolgens vergeleken met 1.100 vrouwen, willekeurig gekozen of hebbende 'osteoarthritis'. Geen verhoogd risico werd gevonden in het ontwikkelen van 'rheumatoid arthritis' of 'fibromyalgia' na implantatie van siliconen borst implantaten. Kritiek kwam van Dr. Sidney Wolfe (Public Citizen) die zei dat de studies niet breed genoeg waren en te snel was gesproken: "De studies waren grof over-geinterpreteerd". De directors van de rheumatology group (Dr. Sam Ruddy) zei dat de rechtszaken die een link claimde tussen implantaten en bindweefsel aandoeningen or rheuma enkel gebaseerd waren op "anekdotisch bewijs" welke niet gebruikt zou moeten worden in rechtbanken of door de FDA. In de Oktober 1995 Borstkanker bewustheidsmaand (Breast cancer awareness month) zei actrice-toneelschrijfster Brandyn Barbara Artis (van het toneelstuk 'Sister Girl': gebaseerd op een dagboek die Barbara Artis bijhield voor, tijdens en na haar mamma-amputatie en de diagnose borstkanker) over vrouwen die hun mond open deden: "Ik denk dat het beangstigend is om aan te horen hoe een hoeveelheid statistieken over ze wordt uitgegoten, omdat we geen statistieken zijn, Ik heb een borst verloren, geen hersenen".
-
CHARLOTTE MAHLUM -Vs- DOW CHEMICAL
Op 28 en 30 Oktober 1995 Mahlum-vs-Dow Chemical, Washoe District Court in Reno, Nevada. State Court Judge Connie Steinheimer. Dit is de eerste zaak waar Dow Chemical, het moederbedrijf van Dow Corning, de enige verdediger is. Dow Chemical leverde enige chemicalien die gebruikt worden in implantaten. Charlotte Mahlum had oorspronkelijk Dow Corning en Dow Chemical aangeklaagd in 1993. Maar nadat Dow Corning Chapter 11 faillisemnetsbescherming had gevraagd in 1995, waardoor duizenden wachtende rechtzaken tegen Dow Corning bevroren, liet de rechtbank toe dat de zaak zich voorzette tegen Dow Chemical. Charlotte Mahlum spande de zaak aan bewerende dat haar implantaten o.a. huidziekte en spierpijnen veroorzaakten. In 1985 kreeg ze de Dow Corning implantaten waarvan eentje scheurde en ging lekken. Tien jaar later droeg de 46-jarige luiers met een diagnose van incontinentie, trillende hand, astrofie in een voet en hersen beschadiging. Werken was onmogelijk en haar man moest noodgewongen achter haar opruimen. Charlotte Mahlum kreeg $3,9 miljoen toegekend in schadeloosstelling (28 oktober) en $10 miljoen (30 oktober) in 'punitive damages' (straf / penalty). Haar man kreeg $200.000,- toegewezen. Dow Chemical woordvoerder John Musser zei dat beroep zou worden aangetekend: "We zijn teleurgesteld dat de jury beinvloed was door emotie, misinformatie en de grote leugen strategie van klagers' advocaten", "Dow Chemical heeft nooit deze hulpmiddelen gemaakt en nooit verkocht en heeft nooit een opinie verkocht en aangeboden over de veiligheid ervan", "We zullen doorgaan met onszelf krachtig te verdedigen en we zullen zegevieren". Maar Dow Chemical wist wel hoe kwaadaardig siliconen (in de hulpmiddelen) was wegens de testen (Lepetit) in de jaren '60 en begin '70. De vloeibare siliconen die Dow Chemical getest had, zoals Dow Chemical wist, vormt 85% van het eindprodukt: een siliconen gel borstimplantaat: "Ze wisten dat siliconen migreerde naar de hersenen in test dieren en dat het fatale afwijkingen veroorzaakte in konijnen". Wat deed Dow Chemical ? Ze vertelden het niet. Mahlum' advocaat Rick Ellis vertelde de jury dat Dow studies had vernietigd die nadelige effecten aantoonden van siliconen gel: "Het hart van de zaak was dat ze fraude pleegden door bewijs te verbergen dat implantaten schade veroorzaken". De jury vond dat Dow Chemical fraude had gepleegd en een bewust disrespect had getoond naar de gezondheid en veiligheid van vrouwen met borstimplantaten. Dow Chemical General Counsel John Scriven zei dat Mahlum's advocaten "[juries] emoties exploiteerde". Gedurende de rechtzaak kwam Dow met medische studies voor z'n verdediging. Onder kruisverhoor bleken ze bleken vernietigende fouten te bevatten. Rheumatolooog Dr. Peter H. Schur adviseerde "aerobic training" voor Charlotte Mahlum. Hij getuigde, zoals in 6 andere zaken, dat borstimplantaten Charlotte Mahlum niet ziek maakten. Hij gaf toe drie kwart miljoen dollar te hebben ontvangen van borstimplantaten fabrikanten gedurende 2,5 jaar. Journalisten negeerde de getuigenis die de jury had overtuigd na weken van bewijs te hebben gehoord. De media begon de jury, de advocaten van de klagers, de wetgeving en zelfs de rechter te veroordelen. Subkop van een column van Fortune redacteur Joseph Nocera: "Het eerste wat we doen...laten we alle advocaten van de klagers vermoorden" (New York Times, 1 November 1995, 'What Did Dow Chemical Do?'). Mahlum's advocaten hadden "de jury overgehaald om Dow Chemical te straffen" (San Diego Union-Tribune, 2 november 1995 ). Iedereen behalve Dow. "No Journal reporter had attended the trial", schreef Laura Flanders van Mediawatch group FAIR ('Beware: P.R Implants in news coverage') in 1996, "Door het falen om de rechtbank gegevens te bestuderen, en het bewijs dat ze onthulden, zijn journalisten gevangen van bedrijfs P.R geworden". De Mahlum-uitspraak was een mijlpaal beslissing met precedent werking. Voor het eerst was enkel Dow Chemical aansprakelijk bevonden voor letsel veroorzaakt door borstimplantaten die gemaakt werden door Dow Corning. Meer dan 13.000 gelijkwaardige rechtzaken tegen Dow Chemical lagen op stapel. In Dow Corning's advertentie-pakket (mei 1995 ) zat een schrijven van David E. Bernstein over een Hoge Raad uitspraak waarbij Bernstein toen rechters opriep om als 'gatekeepers' te dienen: "Sommige rechters zijn afkerig geweest bij het uitoefenen van hun gatekeeper rol". Over de Charlotte Mahlum zaak, concludeerde de Wall Street Journal (8 november 1995 ): "De Rechter weigerde om zich te gedragen als een gatekeeper tegen pseudo-wetenschappelijke getuigenis". Op 17 november 1995 verzocht Dow Chemical rechter Connie Steinheimer (Washoe District Court) om de Mahlum $14 miljoen toekenning terug te draaien, om een nieuwe zaak of om eliminatie van de 'punitive' schade toekenning. Op 9 february 1996 werden alle verzoeken afgewezen. Dow Chemical zei beroep aan te tekenen.
http://www.cnn.com/US/9510/implant_verdict/index.html
http://www.cnn.com/US/9510/implant_verdict/rabiteau.aiff
http://www.cnn.com/US/9510/implant_verdict/rabiteau.wav
http://www.telegraph.co.uk/htmlContent.jhtml?html=/archive/1995/11/01/nbrest01.html
http://gyxe.com/breast-implant/50-579-dr-eric-gershwin-testified-at-charlotte-mahlum-s-trial-in-early-days-of-breast-implant-litigation-read.shtml
-
DOW CORNING: DE GEWONDEN WACHTEN NOG STEEDS
Sybil Niden Goldrich (lid van de Tort Claimants' Committee die vrouwen vertegenwoordigt met claims en andere produkt aansprakelijkheisclaims, voor de Dow Corning bankruptcy) over de Charlotte Mahlum zaak: "Ik kan je verzekeren dat de verdedigende advocaten kantoren meer dan $190 miljoen aan kosten in rekening hebben gebracht aan de implantaten-fabrikanten. Dow Corning zou liever hun advocaten betalen dan fondsen ter beschikking te stellen om de problemen op te lossen die ze veroorzaakt hebben bij vrouwen over de gehele wereld. En wat te denken van de belastingbetaler die hogere belastingen gaat betalen om grote bedrijven, wiens advocaten het rechtzetten van deze fouten vertragen, op borgtocht vrij te krijgen ? De uitspraak in Nevada tegen Dow Chemical is desalniettemin het begin van meer geld naar de verdediging en geen cent voor de gewonden of voor zij die genoeg medeleven tonen om hun te vertegenwoordigen zonder enige zekerheid op betaling" (8 november 1995, The New York Times).
-
# DE ZAAK TEGEN DOW CORNING / DOW CHEMICAL
(1995, Door advocaat Richard Alexander: specialist in persoonlijk letsel proces voering met 30 jaar ervaring)
"...Dow Chemical had de verantwoordelijkheid om de bioactiviteit van silicium en siliconen samenstellingen gebruikt in Dow Corning borst implantaten van 1943 tot 1992 te onderzoeken, en om de kwaliteit te controleren van de geproduceerde, gedistribueerde en verkochte produkten door Dow Corning inclusief borstimplantaten. Als resultaat van beide onafhankelijke en gezamenlijke onderzoeksprojecten met Dow Corning, wist Dow Chemical zo vroeg als de 1950s dat siliconen en silicium in Dow Corning's borst implantaten bio-reactief, immuunogensich, giftig en met ontstekings gepaard gaande in het menselijk lichaam. Gebaseerd op dit bewijs, claimde de eisende advocaten dat Dow Chemical aansprakelijk is ten aanzien van de theorieen van directe produkt aansprakelijkheid, nalatige daden van ondernomen, nalatige mis-representatie en joint venture aansprakelijkheid..."
. http://consumerlawpage.com/article/dow.shtml
-
WAT DOW CORNING JE NIET VERTELDE / VERTELD:
# Ze hebben miljoenen betaald om de gevaren van siliconen in de doofpot te stoppen
# Ze wisten vanaf de '50s dat siliconen gevaarlijk is
# Ze wisten dat siliconen gel kakkerlakken aantrok en doodde
# Ze wisten dat het de placenta dwarsboomde en hormonale veranderingen veroorzaakte
# Ze wisten dat het zaadballen van muizen deed krimpen (Kabi Pharmaceuticals in Zweden)
# Ze wisten dat het biologisch actief was in het lichaam en NIET inert
# Ze kochten wetenschap door het betalen voor gemanipuleerde studies
# Ze betaalden voor de Mayo en Harvard studies
# Harvard en Mayo studies werden gedaan door hun betaalde consulenten en deskundigen
# Ze doneerden $7 miljoen aan het ziekenhuis waar de studies werden gedaan
# Ze beheerste wetenschap door het kopen van redacteuren of medische tijdschriften
# Peter Schur, Redacteur van 'Arthritis and Rheumatism', ontving $300 per uur van Dow
# Dow zweerde samen met plastisch chirurgen om de risico's in de doofpot te stoppen
# Plastisch chirurgen en Dow bliezen het aantal vrouwen met implantaten op tot 2 miljoen
# 2 miljoen, een opgeblazen aantal, opzettelijk de risico's kleiner doen lijken
# Implantaten bevattten silicium, benzeen, formaldehyde, vinyl chloride, aluminum, platinum
# Siliconen migreert naar alle organen in het lichaam en de hersenen
# Siliconen breekt af tot gekristalliseerde silicium in het lichaam
# De mix van chemicalien zijn giftig en creeeren zelfs een chemotherapie medicijn in het implantaat
# Implantaten worden verontreinigd met lichaamsvloeistof
# Sommige implantaten bevatten schimmels die normaal niet in mensen wordt gezien
# Dow Corning vervalste documenten
http://www.freewebs.com/implants/humanadjuvantdisease.htm
-
HEBZUCHTIGE DOW CORNING KLAAGT VERZEKERAARS AAN
Op 1 november 1995, Dow Corning -Vs- Z'n verzekeraars. Dow Corning startte een rechtszaak om vast te stellen hoe veel z'n verzekeraars moesten betalen in het schikken van en ter verdediging tegen borst implantaten rechtszaken. 'Hebzuchtige' Dow Corning wilde meer geld van z'n verzekeraars, dat ze meer zouden bijdragen in de settlement. Dow Corning tekende uiteindelijk rechtszaken aan tegen 73 verzekeraars. De verzekeraars hielden het standpunt dat Dow Corning had gefaald in het onthullen van belangrijke feiten over z'n implantaten en dat sommige van z'n proces voeringskosten onredelijke (hoog?) waren. Dow Corning hield hardnekkig vast aan z'n (absolutistische) strohalm en geloof, volhoudende dat implantaten veilig zijn: "geen belangrijke wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat.......". Dow Corning advocaten lieten hun zaak rusten op 14 december 1995. De jury rechtszaak (getuigenis) werd hervat op 2 januari 1996 (Wayne County Circuit Court).
-
DOW' DREIGEMENT: BIOMATERIAAL
Medische hulpmiddelen die biomateriaal bevatten waren in het middelpunt van uitgebreide procesvoeringen. In 1992 (FDA verbod op siliconen implantaten) dreigde DuPont, Dow Chemical en Dow Corning, 3 hoofd leveranciers van biomateriaal voor medische toepassingen, dat ze zouden stoppen met het leveren van hun produkten aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Wegens juridische factoren en de kosten van procesvoeringen. Dow Corning leverde aan meer dan 90% van de medische markt van medische siliconen. In mei 1995, na Dow Corning's Chapter 11 faillisement, kondigde Dow Corning (Hazleton) dat het zou stoppen met het leveren van siliconen aan medische benodigdheden bedrijven (industriele, constructie, cosmetisch en printing toepassingen). Als eenmaal faillisement te boven zou zijn gekomen, kon Dow Corning niet meer worden aangeklaagd voor produkten het niet meer maakte. Na de Charlotte Mahlum-zaak, wegens zorgen over aansprakelijkheid, stopte op 12 november 1995 een ruw materiaal leverancier met de verkoop van een sleutel-materiaal voor een orthopedische implantaten maker. Biomet Inc. was niet alleen. Een survey door de Health Industry Manufacturers Association toonde aan dat 75% van de bedrijven problemen hadden om sommige materialen te verkrijgen.
-
NIEUWE SETTLEMENT: GOEDE DEAL VOOR DE BEDRIJVEN
Op 12 november 1995 keurde de Board of Directors van de bedrijven een nieuwe settlement goed van 5 bedrijven: Bristol-Myers Squibb, Baxter Healthcare Corporation, 3M Company, McGhan Medical Corporation en Union Carbide Corporation, voor ongeveer $3.5 miljard als alle in aanmerking komende vrouwen deelnamen. Dow Chemical, aansprakelijk bevonden, weigerde om te schikken en Dow Corning werd niet betrokken wegens faillisement procedures. Federal District Judge Sam C. Pointer Jr moest het nieuwe settlement nog goedkeuren. John L. McGoldrick (senior vice president en general counsel of Bristol-Myers Squibb): "Misschien meest belangrijk voor de eisers, de herziene settlement stelt vrouwen in staat om dit achter hun te stoppen en om door te gaan met hun leven". De compensatie voor vrouwen was onder de oude deal gebaseerd op vrouwen's graad van invaliditeit en type ziekte. Onder de nieuwe deal enkel op graad van invaliditeit. De betalingen die aangeboden werden in het nieuwe settlement was 12,5% van de orginele settlement / overeengekomen bedragen. Onder de zelfde claim ingediend in de eerdere settlement / overeenkomst, bood optie 1., in de nieuwe voorgestelde settlement, vrouwen een betaling van $10,000 tot $50,000, oplopende tot $25,000 tot $100,000 als bewijs werd gegeven van scheuring. Optie 2. bood een hogere compensatie ($75,000 tot $250,000 ), maar voor deze keuze werden strengere eisen (medische documentatie) gesteld om invailiditeit aan te tonen. Ook werd toegestaan dat de 5 bedrijven claims mochten betwisten of weigeren. De herziene settlement gold niet voor geen-US inwoners. ATLA's Breast Implant Litigation Group, ongeveer 500 'hebzuchtige' advocaten van de eisers die de implantaat zaken behandelde, stelde voor in november 1996 aan de rechtbank (Judge Sam Pointer Jr.) om het advocaten-honorarium te verlagen onder het nieuwe aangeboden settlement. Ralph Knowles: "We voelden dat het niet juist zou zijn" om ons gebruikelijke honorarium te rekenen terwijl de vrouwen minder zouden krijgen. Alhoewel meer druk op vrouwen (die het geld urgent nodig hadden) werd gezet om de nieuwe aanbieding te accepteren, leek het onwaarschijnlijk dat vrouwen het nieuwe, lagere, settlement zouden accepteren. Bristol-Myers Squibb's John McGoldrick, met de onderhandelings-chip zijnde minder geld, vond dat de nieuwe settlement: "voorzag in veel meer zekerheid, en de eisers worden voorzien in compensatie zonder de wet van oorzaak en gevolg te hoeven te bewijzen".
-
SILICONEN ZIEKTE IS ERG REEEL
# - "We rapporteren een ongebruikelijk geval van agressieve 'chest wall fibromatosis' afkomstig van de rechter borst van een vrouwe met siliconen implantaten" (Vicki L. Schiller MD; Rolf D. Arndt MD; and R. James Brenner MD, Chest, Nov 1995; 108: 1466 - 1468 )
# - "De gepresenteerde data bevestigt dat siliconen implantaten patienten immuunologisch reageren op de 'silicon dioxide' in borst protheses" (David L. Smalley, Douglas R. Shanklin, Mary F. Hall, Michael V. Stevens, and Aram Hanissian, Baptist Memorial Hospital, Memphis, FASEB Journal, Vol 9, 424-427 )
BORST IMPLANTAAT: ENORME BORST TUMOR
In een vrouw met siliconen borst implantaten werd een 13 cm lange ongebruikelijk tumor gevonden, gecentreerd in de borst en uit puilende naar de long, borstkast en ribben: "Tumors gecentreerd primair binnen het borstweefsel kunnen verrijzen vanuit de 'fibrous capsule' dat zich ontwikkelt rond siliconen implantaten". Dit werd gerapporteerd in de november 1995 publicatie van de 'American College of Chest Physicians', maar werd uitgevaardigd door Plaintiffs Counsel voor de Siliconen Borst Implantaten Class Action Rechtszaak op 18 januari 1996 (PR Newswire).
SILICONEN IS GIFTIG
"Samenvatting - Terwijl de meeste 'organometallics' de omgeving inkomen door industriele afgifte, zijn siliconen 'organometallic' samenstellingen die opzettelijk worden geintroduceerd in hoge volumes direct in gezonde mensen. Een chemicalie-gecentreerde-studie van het gedrag van siliconen in de biologische omgeving onthuld diverse afbrekende reacties en oppervlak interacties die bioreactieve substanties kan produceren. Data vanuit gevarieerde disciplines suggereren dat het grotere gewicht van bewijs het argument steunt dat siliconen een giftige 'organometallic' is" ('Non-covalent Surface Interactions between Silicone and Biological Macromolecules Yield Bioreactive Substances', Nir Kossovsky, Biomaterials Bioreactivity Characterization Laboratory, Department of Pathology and Laboratory Medicine, University of California-Los Angeles, Vol. 11, Issue 5 , Pg. 353 - 368, 20 December 1995 )
http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/9026/ABSTRACT?CRETRY=1&SRETRY=0
-
JURY IN VOORDEEL VAN IMPLANTAAT FABRIKANT
Op 7 december 1995 Gamblin-Vs.- Minnesota Mining & Manufacturing Co (3M), San Antonio, Texas. Een mislukte borst implantaten rechtszaak, gegeven aan eisers door State District Judge Charles Gonzalez van de Bexar County Court. De 12-personen jurie faalde --in Texas is een meerderheid stemming van 10 vereist-- om tot een oordeel te komen: 9 tegen 3 in het voordeel van 3M: "De uitkomst van de rechtszaak betekent dat de eisers niet in staat waren om te bewijzen dat siliconen ziekte veroorzaken". Ook op 7 december 1995, 4 vrouwen: Debra Schilleci, Sheryl Berry, Theresa Hammes, en Gayle Hendricks -Vs- Baxter Healthcare / Heyer-Schulte, Houston, Texas. De jury vond eensgezind dat er geen gebreken waren in de fabricage of verkoop van de borst implantaten, de fabrikant was niet betrokken bij enige valse, misleiding of misleidende statements ten aanzien van borst implantaten, en de jury vond dat de eisers geen letsel hadden als gevolg van siliconen borst implantaten gemaakt door het bedrijf Heyer-Schulte welke Baxter verwierf in 1985.
-
INAMED IMPLANTATEN KRIJGEN EUROPESE GOEDKEURING
Op 23 december 1995 kondigde de Inamed Corp. aan dat z'n Europese dochteronderneming, McGhan Ltd. (Ierland), was gekwalificeerd om 2 van z'n siliconen gel gevulde borst implantaten produkten --de meest populaire en hoogste volume verkochte gel-gevulde borst implantaten destijds door Inamed buiten de United States-- van een 'CE mark' (stempel van goedkeuring) te voorzien ter verkoop binnen de 'European Economic Area' (EEA). Inamed Voorzitter Donald K. McGhan: "De vroege goedkeuring bekrachtigt hun veiligheid en werkzaamheid". Marcia Angell "Where's the science" ?
http://earth.fjc.gov/BREIMLIT/ORDERS/inamed.wp5
-
BORST IMPLANTATEN ? EEN SLECHT IDEE
# - ANTINUCLEAR ANTILICHAMEN - "Recent bewijs suggereert dat immuunologische abnormaalheden niet ongebruikelijk zijn in individuen met siliconen borst implantaten...(...)...Deze bevindingen suggereren dat 'ANA positivity' relatief gebruikelijk is in individuen met siliconen borst implantaten, en kan het bestaan van een autoimmuun mechanisme in de 'pathogenesis of the clinical manifestations seen in this population'" (Marta Lucia Cuelarr, J Rheumatol 1995; 22:236-40 ) http://www.freewebs.com/implants/serum.htm , http://implants.clic.net/tony/Pam/02.html
# - MOTOR NEURON ZIEKTE SYNDROOM - "We concluderen dat aandacht zou moeten worden besteed aan die patienten die een MNDS ontwikkelen na het krijgen van vreemd materiaal. Patienten met zo'n conditie kan voordeel hebben van verwijdering van het lichaamsvreemde b.v. siliconen borst implantaten. Het omliggend capsule weefsel moet worden verwijderd te samen met het implantaat aangezien het een antigenisch karakter heeft, vol zijnde met lekkende siliconen, ontstekingsreacties, en beschadigd weefsel" (International Journal of Occupational Medicine and Toxicology, Vol. 4, No. 1, 1995, Britta Ostermeyer Shoaib and Bernard M. Patten) http://members.aol.com/dowlied/page5
# - EEN NIEUW NEUROLOGISCHE ZIEKTE - "26 vrouwen ontwikkelden een systeem ziekte waarbij het centrale zenuw stelsel betrokken was na het hebben van siliconen borst implantaten of vloeibare injecties in de borst.... We geloven dat onze patienten een nieuw syndroom hebben ontwikkeld veroorzaakt door vreemd materiaal in hun lichaam..." (''Human adjuvant disease: presentation as a multiple sclerosis-like syndrome', Britta Ostermeyer Shoaib, MD, and Bernard M. Patten, MD, Houston, Tex Southern Medical Journal, February 1996, Vol. 89 No. 2, p179-188 )
http://www.freewebs.com/implants/hadasmslikesyndrome.htm
http://www.bio.net/hypermail/immunology/1996-December/009211.html
# - "HUMAN ADJUVANT DISEASE (HAD) is een autoimmuun conditie geassocieerd met vreemd materiaal in contact met het menselijk lichaam...(...)...Vandaar, concluderend: Vreemde materialen in contact met het menselijk lichaam kan een slecht idee zijn. En vreemde materialen geinstalleerd in het menselijk lichaam zijn een slecht idee. Een slecht idee voor degenen die ze gemaakt hebben. Een slecht idee voor degenen die het erin stopt. En een slecht idee door degenen die het krijgt" ('Disquisition on Human Adjuvant Disease', Bernard M. Patten and Britta Ostermeyer Shoaib, Perspectives in Biology and Medicine, Vol. 38, No.2, Winter 1995, Pages 274-290 )
http://www.freewebs.com/implants/humanadjuvantdisease.htm
-
BIG BROTHER BREEKBAAR DOOR ENKELE INDIVIDUEN
Rond 31 December 1995 zijn er tegen Dow Corning ongeveer 19.000 individuele rechtszaken aangetekend samen met 46 class-action rechtszaken. Slechts 15 individuele processen (met zo'n 19 eisers) tegen Dow Corning kwamen tot een rechtszitting: leidende tot faillisement van eens de grootste fabrikant van borstimplantaten en wereld leider op het gebied van siliconen-gebaseerde materialen. Van deze processen won Dow Corning er 8 en verloor er 6 met één split decision. Het bedrijf ontving $71,4 miljoen aan verzekerings-teruggave in 1994 en $163,5 miljoen in 1995.
http://implants.clic.net/tony/Corner/F/0271.html
-
BRISTOL MYERS SQUIBB WINT
Begin januari 1996 Yaren Love -Vs- Bristol-Myers Squibb, Jacksonville, Florida, Duval County Super Court. Yaren Love claimde dat haar Bristol-Myers implantaten ernstige pijn, onsteking, en weefsel schade hadden veroorzaakt. Yaren Love deed de rechtszaak omdat ze geloofde dat de compensatie van het settlement te weinig was. De jury wees haar claims af: geen letsel door haar borst implantaten. Vroegere implantaten-fabrikant Bristol-Myers Squibb (general counsel, John McGoldrick): "De uitspraak dient als een herinnering aan de risicos van procesvoering versus de zekerheid van deelname in het settlement". Ook op 26 januari 1996 oordeelde een zes-personen-State Court jury in het voordeel van Bristol-Myers Squibb en tegen een vrouw die haar Bristol-Myers implantaten de schuld gaf van haar gezondheidsproblemen.
-
BORST VERGROTING POPULAIR
Plastisch chirurg in de 'Baywatch' staat California Jane S. Weston (voorzitster van de Women Plastic Surgeons' Caucus Committee van de ASPRS): "De wens van vrouwen om hun borsten te laten vergroten, verdween niet gedurende de implantaten-bangmakerij". De populariteit van borst-vergrotende chirurgie was aan het stijgen, schreef Marc Spiegler (American Demographics, januari 1996 ). Terwijl van de Eva Herzogovic's Wonder-bh (Natural Look Bust Appeal Pads, £ 14.99,- pounds) er in de UK ongeveer 30.000 per week werden verkocht, deed de Wonderbra niet de truc voor alle US vrouwen, volgens de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS). De Baywatch' Pamela Anderson's borsten (groot en rond) werden als uit de mode beschouwd en andere vervangingen werden gevonden "Breast boosts without the Surgery !", vermeldde een tijdschrift advertentie voor de 'Curves': "Gedragen buiten het lichaam, ze zijn waterdicht en zijn makkelijk in te passen in elke bh of badpak". De 'curves', lijkende op foam schouder vullingen, waren gemaakt van siliconen en werden verkocht voor $160 aan meer dan 150.000 vrouwen wereldwijd. En andere vervangingen werden gepromoot inclusief hun voordelen, zoals gedemostreerd door gerespeteerd leidend plastisch chirurg Basim Matti. Een precies gevormd implantaat: gevuld met een heldere gel die niet lekte ook als het in tweeen zou worden gesneden, om te worden gevormd naar de contouren van de borst van een jonge vrouw zonder dat het z'n vorm verliest, zo werd beweerd. Basim Matti liet tevens een implantaat zien gevuld met soja bonen olie: de Trilucent geen mammografie blokkeerde en was voorzien van een micro-chip zodat in geval er iets fout mocht gaan met het implantaat ongeacht de fase, dan kon het snel worden doorgegeven aan een centrum in Zwitserland: "Wat is er fout aan een vrouw die mooier wil lijken ? De enige fout is dat komt van mensen die haar schuldig proberen te doen voelen", zei Basim Matti. Schrijfster Marilyn Yalom bewiste in haar boek 'Een Geschiedenis van Borsten' (A History of Breasts, Pandora): hoe meer de maatschappij geobserdeerd wordt met borsten als erotische doelen, hoe verder borsten afglijden van hun orginele (op)voedende functie.
-
FEMINISTEN IN VOETBAL ?
In 1996 was er een verontwaardiging van vrouwen's healthgroups, na geruchten dat de bad boy van het Engels voetbal, Paul Gasgoigne, had aangedrongen bij z'n vrouw, Sheryl Gasgoigne, om borst vergroting te laten doen. Dit gaf de campagne-voerdsters een kans om het volledige Glasgow Rangers team, waar Paul Gasgoigne destijds voetbalde, zo ver te krijgen om voetballen te signeren om geld in te zamelen voor een anti-silioconen implantaten campagne. Gasgoine's huwelijk eindigde uiteindelijk in scheiding.
-
DOW VERSLAAT Z'N VERZEKERAARS: GOED VOOR VROUWEN
Dow Corning -Vs- Z'n verzekeraars. Dow Corning had zaken aangetekend tegen z'n verzekeraars, om meer geld-dekking los te krijgen in het settlement, betwistende ongeveer $1 miljard in dekking. De grootste verzekeringsmaatschappij (American International Group Inc. (AIG) en z'n dochterondernemingen) schikte met Dow Corning op 5 februari 1996. De voorwaarden werden niet openbaar gemaakt, maar een schikking welke "een significant deel van de zaak representeerde", zei Dow Corning advocaat Robert Marsac. Op 12 february 1996 bereikte Dow Corning schikkingen (buiten de rechtbank om) met 13 van z'n verzekeraars, neerkomende op ongeveer $545 miljoen in claims en tot $630 miljoen in toekomstige claims. De Wayne County Circuit Court Detroit State jury, onder leiding van Rechter Robert J. Colombo, oordeelde op 14 februari 1996 dat ongeveer 30 verzekeringsmaatschappijen, die niet eerder hadden geschikt, aansprakelijk waren voor ongeveer $400 miljoen in produkt aansprakelijkheidsdekking inclusief de kosten van de verdediging en settlement van Dow Corning. De jury oordeelde dat Dow Corning geen significante feiten over implantaten risico's had misgerepresenteerd of geheim gehouden. Dow CEO Richard A. Hazleton: "Wederom, zien we wetenschap -en nu het rechtsysteem- het feit bekrachtigen dat siliconen borst implantaten geen ziekte veroorzaken". De verzekeringsopbrengsten werden gebruikt in de Federale faillisements rechtbank om de kosten te betalen geassocieerd met de borst implataten claims of andere claims tegen Dow Corning, zei Edward Rich, Dow Corning's Hoofd van Financien. Een verzekeringsmaatschappij advocaat zei dat er geen beroep zou worden aangetekend. Een woordvoerdster voor een andere verzekeringsmaatschappij (Northbrook-based Allstate Insurance Co.), zijnde teleurgesteld, zou een mogelijk beroep in overweging nemen.
-
'FINGERS CROSSED': TRILUCENT IMPLANTATEN
Ongeveer 1 miljoen vrouwen in Noord-Amerika hadden borst implantaten gekregen sinds 1966. Aangezien siliconen gel uiteindelijk werd verboden, werden begin februari 1996 3 vrouwen in Ontario de eerste Canadese vrouwen die de Trilucent kregen: "een nieuw type borst implantaat gevuld met sojabonen olie" met een ruiger oppervlak ter voorkoming van groei van litteken weefsel en met unieke kenmerken: houden borst X-rays niet tegen en een micro-chip, rapporteerde Wallace Immen van de Toronto Globe and Mail ('3 Canadains get breast implants filled with special soybean oil'). Exact hetzelfde verhaal werd gepubliceerd in de Milwaukee Journal Sentinel, 'Safety of soy oil Touted', echter op 27 mei 1996. Volgens Hoofd Chirurg Lloyd Carlsen van de Scarborough General Hospital, een van de drie test faciliteiten, had gepurificeerde soja olie een lange geschiedenis van veiligheid in het lichaam. Alhoewel de buitenkant (outer shell) van het implantaat was gemaakt van siliconen rubber, zou het weefsel niet binnendringen, omdat het hetzelfde materiaal was als in kunstmatige gewrichten en hart kleppen, geloofde Lloyd Carlsen. De Zwitserse fabrikant Lipomatrix had, na testen in diverse Europese landen, goedkeuring ontvangen voor Trilucent's algemeen gebruik. De studie van patienten, om af te wachten en te zien hoe hun lichamen zouden reageren op de Trilucent moest beeindigd zijn voor Canadese goedkeuring. In de US, was Jan Thompson een van de weinige vrouwen in het land met borst implantaten gevuld met sojabonen olie. De, 'meer natuurlijk' en 'veel veiligere' Trilucent waren geplaatst, deelnemende aan een medische studie, in 1996. De huisvrouw Jan Thompson en haar liefhebbende man en twee geweldige kinderen waren erg blij: "Ze zien er geweldig uit en voelen fantastisch. Ik ben zeer fortuinlijk. Ze zijn het antwoord op al mijn gebeden".
-
DOW'S PR-BEDRIJF BURSON-MARSTELLER IN ACTIE
In februari 1996 startte in de US PBS Tonight's 'Frontline' (David Fanning) een nieuws onderzoekende Tv-serie "Borst Implantaten in het Beklaagde-bankje"" (Breast Implants on Trial), kijkende naar het voortdurende siliconen borst implantaten gevecht tussen de medische wetenschap en het rechtsysteem: zieke vrouwen ("Wij zijn het bewijs !"); winnende advocaten, support groups, een aantal dokters -Vs- wetenschasppelijk bewijs. De gepresenteerde zaak in de Tv-serie was gebouwd rond Dr. Marcia Angell, redacteur van de New England Journal of Medicine. Frontline: "het meest prestitieuse medisch tijdschrift in de wereld". Marcia Angell vertelde Frontline: "Wat zo schokkend voor me was, was de disconnectie tussen de wetenschap....en wat er gebeurde in de rechtbanken en wat er gebeurde bij de FDA en wat er gebeurde in de publieke opinie. De disconnectie was verbazingwekkend". Het bewijs, gegeven aan de FDA, van gezondheidsproblemen door implantaten van meer dan 90.000 vrouwen, omschreef Marcia Angell als "een samenloop van omstandigheden": "Passie, anekdotes, claims, getuigenissen zullen deze kwestie niet beslissen. Het kan alleen beslist worden door wetenschap". Frontline omschreef FDA Commissioner David Kessler als zijnde "verafschuwd" door het effect van z'n 1992 beslissing om siliconen borst implantaten te verbieden, en Kessler geloofde nu opeens dat wetenschap bewezen heeft dat de implantaten veilig zijn. Ex-President van de American College of Rheumatology John Sergent: "Wetenschap is het niet wat deze discussie leidt. Het is waanzinnigheid, angstverkoperij van de eisende-advocaat". Frontline's en Marcia Angell vergaten te vermelden de diverse wetenschappelijke studies die bewijs gevonden hadden van siliconen-gerelateerde ziekten en welke gepubliceerd waren in medische tijdschriften inclusief de Annals of Plastic Surgery, de Journal of Aesthetic Plastic Surgery, de American Journal of Clinical Pathology, de British Journal of Plastic Surgery, Plastic and Reconstructive Surgery, de Journal of the American Medical Association, Arthritis & Rheumatism, en de Archives of Pathology and Laboratory Medicine. Frontline en Marcia Angell deden geen mededelingen over deze studies in hun 'passie-anekdotes' gericht op de emotie van duizenden en duizenden Tv-kijkers.
-
HARVARD: IMPLANTATEN STAAN TERECHT - GEEN RISICO
Een nieuwe Harvard studie, de grootste tot dusver werd gepubliceerd op 28 februari 1996 in de Journal of the American Medical Association (JAMA) In de studie waren 396.000 vrouwelijke professionals uit de gezondheidszorg, veel verpleegsters, betrokken. Ze vulden een vragenlijst in over ziekten gediagnotiseerd tussen 1962 en 1991: 10.830 meldde dat ze borst implantaten hadden en 11.805 meldde dat ze bindweefsel ziekte hadden. De studie vond een 'lichte' associatie tussen siliconen-gevulde borst implantaten en ziekte, een 24% hoger risico op autoimmuun ziekte, inclusief 'rheumatoid arthritis'. Maar, met in het achterhoofd Marcia Angell's pleidooi in Frontline om wetenschap de wereld te laten regeren, "laat je niet voor de gek houden door 'de wetenschap'", zeiden de Harvard onderzoekers, want het (misschien denkbeeldig) gevonden percentage was (nu opeens) misleidend. Bovendien vond de studie geen proportionele link tussen het risico op ziekte en de lengte van tijd een vrouw implantaten had, berichtte Gina Kolata in de New York Times (28 februari 1996, 'Study reports small risk, if any, from breast implants'). Daarbij het 'tikkende tijdbommen'-argument en de kritiek op de eerdere Mayo Clinic en Harvard studies --waarin sommige vrouwen waren opgenomen die implantaten hadden voor zo kort als 30 dagen-- door het toilet spoelende. "En ook al is het risico reeel......", vervolgde Gina Kolata, "de auteuren (van de studie) hadden berekend dat het slechts 1 extra geval van bindweefsel ziekte per jaar voor elke 3.000 vrouwen met implantaten zou betekenen". Het normale voorkomen van deze ziekten was klein: gemiddeld 1.14 gevallen per 1.000 vrouwen. De Harvard onderzoekers stelden vast, voor een vrouw met implantaten, een relatief risico op het ontwikkelen van enig soort van bindweefsel ziekte van 1.24. Er waren geen pogingen gedaan om de diagnoses van de middels vragenlijst ondervraagde vrouwen te verifieren. De onderzoekers plande een follow-up studie om de diagnoses te verifieren. Het verhoogde risico was "nauwelijks betekenisvol", berichtte de Chicago Sun-Times. Terwijl de Boston Globe berichtte dat deze studie de eerste studie was die "enig bewijs van mogelijke gezondheidseffecten vond" met "een klein maar betekenisvol verhoogd risico". De studie, welke 4 jaar eerder begon en de data herzag van de lopende 'Women's Health Cohort Study', werd gebruikt door de beide kanten van de implantaten controversie. Dezelfde feiten resulterende in verschillende interpretaties afhankelijk van individuele geloofsovertuigingen ? Hoofd auteur Dr. Charles H. Hennekens van de Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital: "De studie is veel meer geruststellend dan alarmerend", "De grote bijdrage van onze studie is de aantoning dat het idee dat vrouwen met implantaten in groot gevaar waren voor bindweefself ziekte, niet aannemelijk is".
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/275/8/616
-
3M WINT WEER IN TEXAS
Eind februari 1996, Jeannene Daugherty, Mary Jenke and Sue Whitley -Vs- 3M, Houston, Texas, Harris County Court, District Judge Don E. Wittig. De jury vond, in een 10 tegen 2 oordeel, 3M niet aansprakelijk voor de beschuldigingen van de 3 vrouwen (aangetekend in 1992 en 1993 ) dat de implantaten bij hun gezondheidsproblemen veroorzaakte: "We zijn uitermate blij met het oordeel, welke bevestigt dat siliconen geen ziekte veroorzaakt". Cardozo Law School professor Lester Brickman: "Het gewicht van echte wetenschap begint men te herkennen als zwaarder wegende dan de junk-wetenschap waarop de eisende-advocaten op hebben vertrouwd. Zelfs in Harris County, Texas, het epicentrum van de junk-wetenchap universum".
-
RECHTER GOOIT ADVOCATEN ERUIT
Op 21 maart 1996 in Michigan gaf Judge Arthur J. Spector, die Dow Corning Corp.'s faillisement reoganisatie overzag, opdracht om de advocaten ("tort claimants committee"), die duizenden vrouwen vertegenwoordigde in implantaten claims, te vervangen. Hun onderhandelingen, vond Spector, waren onafscheidelijk verbonden met belangenverstrengeling: "The eight attorney members are not 'creditors holding unsecured claims' because none of them holds a claim". De vrouwen zelf moesten een nieuw onderhandelings comite vormen. Advocaten betrokken bij Dow's faillisement procedures zeiden dat Dow Corning nu slechts $188 miljoen aanbood om de claims te schikken.
-
COLLAGEN' TOEKOMST
Nadat Collagen / LipoMatrix' sojabonen-olie implantaat Trilucent op de Europese markt kwam in 1995, kondigde US bedrijf Collagen (CEO Howard Palefsky, chief operating officer Gary Petersmeyer) in maart 1996 aan grotere plannen te hebben. Z'n toekomstige business strategie was gericht om meer actief te worden op het gebied van plastische chirurgie en dermatologie met investeringen in 'uiterlijke' / 'verschijning' medicijnen zoals injecteerbare collageen produkten voor zacht weefsel. Iemand moest het werk doen, zorgen voor uiterlijkheden en het vertragen van het (kwade) verouderingsproces ? "In de US ervaren wij ons sterkste jaar sinds fiscaal jaar 1991", "Onze internationale business zag een eenheid groei van 21%. Internationaal, werd groei in virtueel bijna alle belangrijke markten behaald", zei Collagen Gary Petersmeyer op 15 augustus 1996 (Business Wire), "De lancering van de Trilucent borst implantaat in de United Kingdom en andere Europese landen is erg opwindend geweest en steeg uit boven onze verwachtingen".
-
IMPLANTAAT FABRIKANTEN: ONVERSLAANBAAR
Op 3 april 1996 Laura Samuelson & Wendy Werner -Vs- Bristol-Myers Squibb / dochteronderneming Medical Engineering Corp, Dallas, Texas. Victorie voor Bristol-Myers Squibb in een implantaat rechtszaak (implantaten veroorzaken diverse kwalen) door een jury oordeel van 12 tegen 0: "Dit oordeel is een overwinning voor degelijke wetenschap". De 4 fabrikanten betrokken bij de herziene settlement hadden nu 9 van de laatste 10 implantaat rechtszaken, welke om een jury-oordeel gevraagd werd, gewonnen.
# - Op 29 february 1996, Lori en Joseph Shaw -Vs- Bristol-Meyers Squibb. De gezonde en vitale Lori Shaw was ziek geworden (moeheid, pijn) wegens lekkende implantaten welke ze had gekregen in 1990. Het echtpaar werd $1.5 miljoen compensatie toegekend. De Multnomah County Circuit Court jury zou later beslissen over een 'punitive' schadevergoeding. Maar op 22 april 1996 draaide Circuit Judge Frank Bearden, die een nieuwe rechtszaak toestond, de $1.5 miljoen toekenning terug omdat de eisende-advocaten de jury zouden hebben bevooroordeeld door ongepaste vragen en opmerkingen. Bristol-Myers was tevreden.
# - In een siliconen borst implantaten rechtszaak (Mildred en Kenneth Valentine) eind april 1996 draaide een Superior Court Judge, Richard P. Figone, 2 mislukte rechtszaken (1995 en 27 maart 1996 ) terug ten voordele van Baxter Healthcare Corp. volgende op Baxter's motie voor een rechtstreeks (directed) oordeel. Ook op 14 mei 1996 oordeelde een San Diego County Court jury in voordeel van Baxter Healthcare in een siliconen borst implantaten rechtszaak. De 16de overwinning van Baxter tegen vrouwen die schade claimde van implantaten.
-
BOEK: ONZE GESTOLEN TOEKOMST
Dow en andere chemische bedrijven werden begin voorjaar 1996.geconfronteerd met een boek 'Our Stolen Future'. De hoofdkwestie in het boek: ook zeer kleine hoeveelheden van sommige chemicalien kunnen hormonen in mensen en de natuur verstoren, leidende tot voortplanting's verzwakking en verminderde intellligentie van nakomelingen.
-
FDA'S KESSLER: 'VEILIGHEID'-STUDIES VERTONEN FOUTEN
Een maand na PBS TV-programma Frontline --waarin Kessler geloof ten toon spreidde dat wetenschap had bewezen dat implantaten veilig zijn-- schreef, naast andere onderzoekers, FDA Commissioner David Kessler een artikel (Silverman, Kessler e.a., Annals of Intemal Medicine), gepubliceerd in april 1996. Het artikel herzag studies die aantoonden dat implantaten veilig waren. Het artikel vond methodologische fouten in alle 13 epidemiologische studies welke waren uitgevoerd tot die datum over systematische gezondheidsproblemen gerelateerd aan implantaten: "Steekproef grootte ontoereikend om bijzondere resultaten uit te sluiten, Studie methoden ongeschikt voor het opsporen van a-typische syndromen, Gebrekkige keuze van vergelijkende groep" en "Ontoereikende duur van follow-up of informatie-verzameling-techniek die de opsporing van implantaten of klinische resultaten zou kunnen hebben bevooroordeeld". Uit de literatuur-bijlage van de studie bleek dat op z'n minst 70% van de implantaten vertoonde scheuren binnen 10 jaar.
http://www.annals.org/cgi/content/abstract/124/8/744
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=Retrieve&dopt=AbstractPlus&list_uids=8633836&query_hl=36&itool=pubmed_docsum
-
NEDERLANDSE 'PSEUDO-VROUWEN' AAN HET WOORD
In een documentaire 'Borsten: bron van leven, bewondering en teleurstellingen' (mei 1996 ) van het radio-programma 'Gebeurtenissen' (RVU) over borsten kwamen o.a. drie vrouwen aan het woord. Een vrouw die in 1973 op aandringen van haar toenmalige man haar borsten had laten vergroten. De siliconen gingen in 1993 lekken. Een andere vrouw had in 1972 op aandringen van een chirurg haar borsten laten vergroten. Ze ondervond veel problemen met de siliconen, onderging 15 operaties en uiteindelijk borstamputatie. En een vrouw die in 1983 voor borstvergroting had gekozen. Het ging fout. Ze onderging een nieuwe operatie maar kreeg last van een 'kruipend borstimplantaat'. Ze onderging nog 4 operaties. Ze had het ervoor over want haar man vond haar borsten zo mooi.
-
IMPLANTATEN SCHEUREN
# - In een studie, van 54 patienten (gezien van 1974 tot 1995 ) die siliconen injecties hadden gehad, werden problemen gevonden (o.a. lichaamsvreemde reacties en beweging van het materiaal naar delen van het lichaam dichtbij of ver weg) welke zich veelal openbaarde vele jaren na de injecties (Rapaport MJ, et al., Aesthetic Plast Surg, 1996 May; 20(3 ): 267-276 ).
# - Wetenschappers van de Universiteit van Toronto en het Wellesley Hospital concludeerden uit een door Dow Corning gefinancieerd onderzoek dat na 6 jaar 40%, en na 12 jaar 95% van de implantaten scheuren vertoonden. (Peters e.a., Canadian Journal of Plastic Surgery, voorjaar 1996 ).
# - Een andere studie constateerde een betekenisvolle correlatie tussen 'capsule fibrosis' en verhoogde waarden in siliconen gel gevulde -, maar niet in saline-gevulde implantaten patienten (Brunner CA; et al., Ann Plast Surg, 1996 May, 5-36, pg 512-18 ).
-
ANGST VAN ANDERE HULPMIDDEL-FABRIKANTEN
Op 26 juni 1996, Laura Lohr -Vs.- Medtronic Inc. Laura Lohr geloofde dat ze bijna dood ging in 1990 toen haar Medtronic pacemaker naar haar hart faalde. De U.S. Supreme Court, in een 5-4 beslissing, verlaagde / verkleinde de mogelijkheid van Medtronic, s'werelds grootste producent van hart pacemakers, en andere medische hulpmiddelen fabrikanten, om rechtszaken door patienten die claimde te lijden onder gebrekkige produkten, te blokkeren. Laura Lohr uit Florida werd toegestaan om Medtronic aan te klagen voor schade, onder 'state-law' omdat nakoming van de federale-wetten door de fabrikanten, niet noodzakelijkerwijs een medisch hulpmiddel beschermde tegen produkt-aansprakelijjheid rechtszaken aangetekend onder 'state-laws'. De beslissing kon duizenden rechtszaken inzake mogelijke gebrekkige medisch hulpmiddelen beinvloeden inclusief hangende siliconen borst implantaat zaken.
-
IMPLANTATEN VEILIG ? McGHAN "ABSOLUUT JA"
In een McGhan 410 uitgedeelde patienten folder in Nederland, antwoordde McGhan-Inamed (8/1996 ) vragen over implantaten. Vraag: "Kan ik er zeker van zijn dat siliconen een veilig en betrouwbaar materiaal is ?", Antwoord McGhan-Inamed: "Absoluut ja. Siliconen is een uitermate goed bestudeerd en wetenschappelijk begrepen produkt. Siiconen worden breed gebruikt in voedsel en cosmetica, als ook in honderden kritische medische applicaties. De meerderheid van de medische implantaten, inclusief alle borst implantaten vertrouwen op een of andere vorm van siliconen. Als je specifieke bezorgdheid hebt, vraag naar informatie ten aanzien van wetenschappelijke studies waarin duizenden vrouwen zijn betrokken en welke lange-termijn veiligheid documenteren", "Wat 'case reports' ons vertellen. De eerste golf van meldingen van 'human adjuvant disease' in vrouwen die cosmetische chirurgie hadden ondergaan kwamen uit Japan. De obscure en medisch ondeugdelijke methode van cosmetische borst chirurgie gebruikt in die gevallen betrof het injecteren van grote hoeveelheden van gevarieerde substanties van onbekende zuiverheid, inclusief vloeibare siliconen, paraffine (vloeibaar was) en petroleum jelly. De 'case reports', waar in totaal ongeveer 60 vrouwen waren betrokken, suggereerde dat deze injecties diende als hulpmiddel om symptomen te verslechteren van vooraf bestaande ziekten. Het is niet verrassend dat de voluminieuse, directe injecties van onbekende zuiverheid die deze vrouwen hadden gekregen vooraf bestaande condities kon verslechteren".
-
BOEK: (JUNK) WETENSCHAP STAAT TERECHT
Het boek "Science on Trial: The Clash of Medical Evidence and the Law in the Breast Implant Case" van ex-New England Journal of Medicine (NEJM) executive editor Marcia Angell M.D., ook auteur van 'The Truth about Drug Companies', bespreekt, onderzoekt het conflict tussen wetenschappelijk -, en juridisch beredeneren, de verschillende methoden om resultaat te verkrijgen, in de procesvoering van siliconen borst implantaten. Nadat Marcia Angell een artikel had gelezen van FDA Commissioner David Kessler, aangeboden aan de NEJM, waarin een verklaring voor het implantaten verbod, raakte Angell geinteresserd in de implantaten kwestie. Volgens Marcia Angell, is er geen wetenschappelijk bewijs om de claims van de vrouwen of hun schadetoekennning te ondersteunen, bewijs welke Angell in haar boek in de publieke spotlight zet. Omdat rechtbanken "junk science" toelieten als bewijs, kreeg een vrouw miljoenen dollars van Dow Corning. Emotie en geld, niet waarheid, regeren het juridische systeem resulterende in oordelen niet gebaseerd op betrouwbaar wetenschappelijk bewijs: "In plaats daarvan, een groeiend aantal Amerikanen waren tot geloof gekomen dat borst implantaten verwoestende effecten op de rest van het lichaam zou kunnen veroorzaken", beargumenteerd Marcia Angell (emotioneel) in haar boek. In een andere realiteit blijkt echter dat zelfs in 1998, ondanks de implantaten controversie en negatieve publiciteit, vrouwen nog steeds borst implantaten kregen in record aantallen, een 27% verhoging in (saline) operaties sinds het verbod in 1992: zelfs een trend in medische praktijken genoemd door het hele land, volgens de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons. Verder schrijft Marcia Angell in haar boek o.a. over de gescheidenis van borst vergroting, het ontwerp en evaluatie van wetenschappelijke studies (Harvard Women's Health Cohort study, Mayo Clinic study) en over haar bezorgdheid voor de toekomst van wetenschap: "Vertrouwen op concreet bewijs onderscheidt wetenschap van alle andere menselijke inspanningen", schrijft Angell, "er zijn veel individuele verhalen over de ontwikkeling van bindweefsel ziekten na plaatsing van borst implantaten, maar alleen deze rapporten zijn niet voldoende. Anekdotes vormen geen bewijs dat de implantaten de ziekten veroorzaakten". Echter, in een andere realiteit blijkt dat het onderzoek dat Marcia Angell aanhaalt ter ondersteuning van haar beweringen / strijd en beredenering, eigenlijk een betere kandidaat was voor de term "junk" (wetenschap), dan hetgeen ze aanviel.
http://www.thenetnet.com/readme/angell.html
-
'POSITIEVE' DISCRIMINATIE GATE-KEEPER MARCIA ANGELL ?
# - In 1923: Frye -Vs- De Verenigde Staten. Frye vereiste dat wetenschappelijk deskundig getuigenis de consensus van wetenschappelijke opinie reflecteerde. Een meer stijf, dan de Frye-norm, waren de nieuwe normen gevestigd door Daubert (-Vs- Merrell Dow Pharmaceuticals). De U.S. Supreme Court vestigde nieuwe regels (voor District Courts) voor het vast stellen van de toelaatbaarheid van wetenschappelijk deskundig getuigenis. Markerende een nieuw tijdperk: "Sommige rechters zijn afkerig geweest om hun gatekeeper rol te vervullen" (zie eerder). In haar boek 'Science on Trial' pleit NEJM-editor Marcia Angell voor herinstallatie van de Frye-norm. Angell gelooft dat publicaties in 'peer-reviewed journals' een essentiele test van betrouwbaarheid zijn. Angell's boek, schrijft Philip Buchan (Trial, 1 maart 1997 ), wordt gebruikt als een wapen door de 'beperking aan aansprakelijkheid'-lobby om al het wetenschappelijk bewijs van eisende-advocaten te behandelen met achterdocht. De 'beperking aan aansprakelijkheid'-lobby: plaatsing van maxima op het compensatie-bedrag fabrikanten dienen te betalen wegens gebrekkige produkten die schade veroorzaken.
# - In 1982 publiceerde Marcia Angell's New England Journal of Medicine (NEJM) een Franse studie van een federatie van Franse kunstmatige inseminatie centrums. De studie riep vrouwelijke angsten op over onvruchtbaarheid: vrouwen ouder dan 30 jaar hadden bijna 40% kans op onvruchtbaarheid. Het bijgaande artikel door de redacteur / de editorial (door Marcia Angell ?) moraliseerde dus dat vrouwen "hun doelen moesten re-evalueren" en babies moesten krijgen voor een carrierre te starten. Later (in een andere realiteit) toonde onderzoek door de US National Center for Health Statistics aan dat het werkelijke percentage op onvruchtbaarheid op 30 slechts 13,6% was. De conclusies van de NEJM-Franse-studie werden uiteindelijk opgegeven, zelfs door z'n eigen auteurs.
# - In 1986 publiceerde de NEJM een (pro)studie (A) en wees een andere (contra)study (B) af welke de tegenovergestelde conclusies had over het antibioticum amoxicillin. Beide studies waren gebaseerd op dezelfde data. Wetenschappers van study A waren gesponserd ($1.6 miljoen) door de medicijn fabrikant. De criticus B had bedrijfssponsering geweigerd. NEJM verklaarde de pro-amoxicillin studie (A) de "geauthoriseerde" verzie. De kritische studie (B) werd gepubliceerd in de Journal of the American Medical Association 5 jaar later, aantonende, gebaseerd op grootte-schaal-testen op kinderen, dat degenen die amoxicillin namen eigenlijk minder snel herstelden dan mensen die geen enkel medicijnen hadden genomen (Bron: "Science under pressure: Dow funded studies say 'No Problem'", John C. Stauber, Sheldon Rampton).
# - In 1996, publiceerde de NEJM een editorial die claimde dat de voordelen van dieet-medicijnen meer gewicht in de schaal legde dan de risico's. NEJM informeerde de lezers niet dat de auteurs betaalde consulenten waren voor de bedrijven die een van deze medicijnen maakte. Het medicijn, Redux, werd verboden door de FDA in 1997.
# - Spiegeltje, spiegeltje aan de wand ? Michael Castleman: "'Wegwerp wetenchap', de term is de laatste tijd veel misbruikt, in het bijzonder ter verdediging van siliconen gel borst implantaten. Maar als je kijkt verder dan de koppen in de krant, dan is het vrij duidelijk dat verdedigers van het implantaten geloof -in het bijzonder Marcia Angell, leidinggevend redacteur van de prestitieuse New England Journal of Medicine- schuldig zijn aan juist de zonde, die zij implantaten-critici toekennen: junk science". http://www.motherjones.com/news/outfront/1998/01/wellbeing.html
# - Volgens Marcia Angell is "de wetenschappelijke methode altijd superieur, zo niet in feite de enige benadering". Was Marcia Angell tijdens haar wetenschappelijk jaren (in de loop der tijd) tot het / haar geloof gekomen om van wetenschap, van wetenschappelijk bewijs een soort van goeroe / God, te willen maken, naar wie de massa mensen allen dienen te bidden en ondertussen gehoorzamende aan de Wetenschappelijke Tien Geboden zoals vermeld in zeer gerepecteerde wetenschappelijke tijdschriften ('peer-reviewed journals') geschreven door enkele individuen met (tevens) persoonlijke 'emotie' en/of belang (sponsering) ? De wil van Marcia Angell om vanuit een superieure "goeroe-positie" wetenschappelijke "diagnoses" te presenteren als "onaantastbare oordelen" ? Een boek: anekdotisch bewijs van een auteur's persoonlijke emotie ?
# Former Medical Journal Editor Outlines Conflicts of Interest
http://www.medicalconsumers.org/pages/FormerMedicalJournalEditorSpeaksOutAboutConflictsOfInterest.html
# Vingerafdrukken: wetenschappelijk bewijs of gewoon mening's kwestie ?
Forensic evidence faces crisis after head of Scottish Fingerprint Service argues that ID from prints is 'judgement' rather than fact
http://www.shirleymckie.com/documents/SundayHerald20.11.05.pdf
# Doctor: Merck tried to influence article in highly respected medical journal
http://www.beasleyallen.com/news/2005/dec/04/article/486/
# Nep-onderzoek zet Medical Journals onder Microscoop
http://www.forbes.com/lifestyle/health/feeds/hscout/2006/01/26/hscout5 30580.html
# Wetenschappers bestuderen wetenschappelijk geheimzinnigheid
http://www.physorg.com/news10257.html
# dokter die kanker-studie vervalste, geeft meer fraude toe
http://www.yourlawyer.com/articles/read/11194
# Kanker onderzoekers slachtoffer van frauduleuze studie
http://www.utmb.edu/imh/announcements.asp?id=108
# De Prostitutie van Wetenschap: "Als je het woord hoort "scientific authority", controleer om er zeker van te zijn dat je portefeuille er nog is en houd hem stevig vast. Prostitutie van wetenschap is gebruik maken van z'n goede naam voor valse doeleinden: data vervalsen, en statistieken misinterpreteren om een nieuwe theorie te ondersteunen, met het doel het winnen van persoonlijke faam en fortuin. Recente publiciteit over dergelijk onterend gedrag zou twee consequenties moeten hebben (1 ) mensen zouden meer skeptisch moeten worden over nieuwe wetenschappelijke verklaringen, en, terwijl ze dat doen, (2 ) moeten ze meer bewust worden dat de denkbeeldige scherpe tweedeling tussen wetenschappelijke zekerheid en metafysische vraag, simpel een illussie is".
http://www.michnews.com/artman/publish/article_11072.shtml
# Wereld Trend: Meer wetenschap, Meer fraude
http://www.freerepublic.com/focus/f-news/1543824/posts
# Whistleblower wint medicijn studie onderzoek
http://observer.guardian.co.uk/uk_news/story/0,6903,1664688,00.html
# Clinical trials: Private tests a risky business
http://seattletimes.nwsource.com/html/businesstechnology/2002608440_dr ugtesting07.html
# Drug Industry Human Testing Masks Death
http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=specialreport&sid=aspHJ_sFen1s& refer=news
# Corporate Corruption of Science
http://www.ijoeh.com/pfds/IJOEH_1104_Egilman.pdf
# 70% Drug Panels Rigged with Pharma-Money / financial links
http://www.mentalhealth.org.uk/profilenews.cfm?pagecode=PMSTLN&areacode=mh_strategies_treatments_news&id=8709
# A cheat's guide to clinical trials
15 tricks pharma companies use to get the right results
http://pharmawatch.blogspot.com/2005/10/cheats-guide-to-clinical-trial s-15.html
# Drug Firm accused of manipulating drug data
http://www.corpwatch.org/article.php?id=12692
# The truth about medical journals
Drug companies exert heavy influence over published scientific articles
http://www.newstarget.com/012119.html
# Most scientific papers are probably wrong
http://www.newscientist.com/article.ns?id=dn7915
# Why Most Published Research Findings Are False
http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020124
# Drug companies suppressing data on clinical trials for decades
http://www.newstarget.com/003185.html
# Study says medical journals allowed conflicts
http://www.cspinet.org/new/200407123.html
# Massive medical fraud exposed: sham clinical trials
http://www.newstarget.com/001298.html
# Negative results DrugTrials routinely suppressed
Researchers rarely publish negative research results in mainstream medical journals, and even purposely suppress results that fail to prove links between diseases and drugs or genes http://www.newstarget.com/021227.html
# Rent-a-Researcher
Did a British university sell out to Procter & Gamble ?
http://www.slate.com/id/2133061/
-
- SILICONEN TIJD LIJN
-
DOKTER NAAR GEVANGENIS
Oklahoma huisarts J. Dan Metcalf, M.D. werd beschuldigd door U.S. District Court in juli 1995, en veroordeeld in maart 1996 tot 6 maanden in een federale gevangenis. Metcalf had Hippocratisch de U.S. beperkingen overtreden, door het illegaal importeren van niet goedgekeurde siliconen gel gevulde implantaten via dokters uit Brazilie en de Bahama eilanden naar de US. Hij gebruikte ze voor vrouwen borsten en verkocht ze aan andere U.S. dokters.
-
NATIONAL SCIENCE PANEL
In april 1996 hadden twee federale rechters (New York, Oregon) een (eigen) onpartijdige, expert panel benoemd om de wetenschappelijke kwesties te bestuderen in de borstimplantaten rechtzaken in hun regio. Deze uitzonderlijke stap 'beinvloedde' rechters door het hele land. Ralph Knowles (Plaintiffs' Steering Committee) reageerde dat de klagers liever een nationaal-panel zagen om potentiele conflicten te vermijden. Implantaten fabrikanten vonden dat (in eerste instantie: sommige procedures) geen goed idee. Maar in mei 1996 deelde U.S. District Judge Sam Pointer of Birmingham mede dat een 'National Science Panel' (NSP) gecreeerd zou worden. Het panel "zou beschikbaar zijn om in het gehele land rechters en juries te adviseren over de wetenschappelijke bewijzen inzake implantaten, welke scherp verdeeld is" (3 June 1996, Wall Street Journal). Terwijl de beslissing van het panel waarschijnlijk grote invloed zou hebben, het gebruik van het panel extra kosten zou betekenen voor de rechtbank-partijen en ander (buiten wetenschappelijk) bewijs ook belangrijk is voor een jury beslissing, moesten 'neutrale wetenschappelijke experts' de implantaten controversie gaan bestuderen, bekritiseren en bestaande wetenschappelijke literatuur, onderzoek en publicaties evalueren, in vier gebieden: toxicologie, immuunologie, epidemiologie & rheumatologie. De getuigenissen op videoband van de experts zouden rechtbanken van 'neutraal commentaar' kunnen voorzien om er zeker van te zijn dat de studies bezien werden op 'onbevooroordeelde' wijze. In augustus 1996 gaf Pointer opdracht (Court Orders Search for Neutral Experts in Breast Implant Litigation, TRIAL, Aug. 1996, at 15.), onder Federale Regel van Bewijs 706 welke rechters in staat stelt om experts aan te wijzen om te getuigen, aan een adviserend zoek-panel, onder voorzitterschap van expert op het gebied van wetenschappelijk bewijs professor Margaret Berger uit Brooklyn, om te beginnen met het zoeken naar NSP leden.
-
IMPLANTATEN: WAAROM MOET MIJN KIND LIJDEN ?
Het Britse Ministery van Gezondheid (British Health Department) had in 1995 een medische adviserend panel opgezet die implantaten onderzoek hadden herzien en geen risicos vonden. Maar in september 1996 toonde een nieuw 2-jaar studie aan dat vrouwen met borst implantaten, naast het veroorzaken van schade aan hun eigen gezondheid, ook schade kon toebrengen aan hun babies en hun kinderen: ondergewicht, lijdende aan slaapzucht, pijnlijke lichaamsdelen en gewrichten, haar verlies, verdikking van huid, en maag problemen. De waarschuwing van Dr David Smalley (University of Tennessee), vermeld in de Sunday Mirror (1 September 1996 ): "Er is geen enkele twijfel dat er linken zijn tussen siliconen borst implantaten en de symptomen die de kinderen vertonen. Het kan gebeuren via borstvoeding, maar het is ook waarschijnlijk dat siliconen inderdaad zich verplaatsts naar de placenta".
# - Sylvia Ball, moeder van twee kinderen, uit Liverpool kreeg borst implantaten in 1981. Ze leed direct aan bij-werkingen: moeheid, duizeligheid, pijnlijke gewrichten. Na de implantaten kreeg ze nog twee kinderen. Zij (8 en 11 jaar oud) hadden tevens klachten: moe, hoofdpijn, bleke huid, pijn in het been. De twee kinderen van voor de implantaten waren in perfecte gezondheid.
# - Terese Allen klaagde ook dat, na implantaten gekregen te hebben in 1985, haar baby stopte met groeien in de baarmoeder twee weken voordat de baby geboren werd. Dr David Smalley' collega, Professor Douglas R Shanklin: "Ik adviseer vrouwen tegen implantaten en zou het liefst zien dat ze compleet worden verboden", "100% van de borst implantaten lekken, of tijdens een scheuring, of wegens het langzaaam lekken in de loop der tijd. Zelfs met de nieuwe saline implantaten, de siliconen omhulsels breken af in het lichaam" http://www.freewebs.com/implants/chronology.htm
# Events in the History of Silicone Immunopathology
(Science & Medicine, Vol.3, Nr.5, Pg 22, Oct. 1996, Douglas R. Shanklin, David L. Smalley)
http://iubio.bio.indiana.edu/news/bionet/immunology/9612.newsm
http://www.sciandmed.com/sm/journalviewer.aspx?issue=1060&article=732
# Widespread silicone sickness is very real in woman with past and continuing exposure to silicone breastimplants
Douglas Shanklin, MD, professor of pathology and of obstetrics and gynecology at the University of Tennessee in Memphis
http://implants.clic.net/tony/Corner/A/0017.html
http://www.fasebj.org/cgi/content/abstract/9/5/424
http://gyxe.com/breast-implant/92-049-widespread-and-rising-silicone-associated-disease-s-read.shtml
http://forums.newbody.com/TopicMessages.aspx?Forum=Breast_Enlargement&Topic=39606&Page=1
-
ONGEDIFFERENTIEERDE BINDWEEFSEL ZIEKTE
Ex-president van de American College of Rheumatology, John Sergent, in februari 1996: "Wetenschap is het niet wat deze discussie leidt. Het is waanzinnigheid, angstverkoperij van de eisende-advocaat". Op het congres van de American College of Rheumatology conference, herfst 1996, werd een studie van de University of Michigan gepresenteerd. Bericht werd dat vrouwen met siliconen borst implantaten, 3 keer zo waarschijnlijk waren om 'Undifferentiated Connective Tissue Disease' (UCTD) aan te trekken. UCTD: een medische term voor de typen van niet-klassieke immuun systeem symptomen.
-
DOW CORNING WINT: MENSEN UITSLUITEN
In september 1996, Kempf -Vs- Dow Corning. In de borst implantaat rechtszaak, gaf Judge John Marshall of the District Court, Dallas County, Texas, opdracht tot uitsluiting, onder Daubert-normen zoals aangenomen door de Texas Supreme Court, van de getuigenissen van de eisende-deskundige-getuigen. Judge Marshall doet hetzelfde bij Bailey -Vs- Dow Corning, ook in september 1996.
-
FDA'S 'ANEKDOTISCH' BEWIJS
De FDA heeft een dossier van meer dan 6000 paginas van medische rapporten over de gezondheidsgevaren van borstimplantaten voor vrouwen sinds de 1960's. In februari 1996 zei FDA's Dr. Larry Kessler dat ongeveer 40.000 vrouwen per jaar de FDA vertelden over ziekten die zij toekennen aan hun implantaten. Tussen 1 januari 1985 en 17 september 1996 ontving de FDA 103.343 rapporten over nadelige gevolgen van siliconen borstimplantaten en 23.454 reports over saline implantaten.
-
DOW CHEMICAL WINT: NIET VERANTWOORDELIJK
Op 26 september 1996 houdt een California Court of Appeals (Justice Patricia Benke) in een 3-0 beslissing, een eerdere beslissing in 1994 overeind van een San Diego judge die Dow Corning' moeder ondernemingen, Dow Chemical en Corning Inc., uitsluitte van 1.600 borst implantaat rechtszaken. De California Court of Appeals vond dat ze niet verantwoordelijk waren voor vermeende gebreken in de implantaten. Dow Chemical's general counsel, John Scriven, was tevreden.
http://www.thefreelibrary.com/parent+companies+held+not+liable+in+implant+suit-a083968827
-
MEDISCH HULPMIDDEL: IMMUUN SYSTEEM
(FDA, Jaarlijks rapport, 1 oktober 1995 - 30 september 1996 )
"Immuunologische Effecten van Siliconen - Voorlopige resultaten hebben aangetoond dat siliconen gel een autoimmuun reactie kan veroorzaken wegens de aanwezigheid van antilichamen in het serum van enkele van de testdieren. Weefsels zijn verzameld en zullen worden geanalyseerd om vast te stellen of de autoimmuun reactie weefsel schade kan veroorzaken...(...)...Tumor formatie kan voorkomen, en kan afhankelijk zijn van genetische predispositie, alhoewel z'n relatie tot de aanwezigheid van silicone onduidelijk is"
http://www.fda.gov/cdrh/ost/reports/fy95/interactions.html
-
ZELFDE SPEL, ZELFDE STRATEGIE, LOUTER SAMENLOOP OMSTANDIGHEDEN ?
(Law Firm article, By Michael R. Hugo of Alexander LLP, 1 October 1996 )
Vaccine en borst implantaat fabrikanten - Advocaat Michael R. Hugo van Alexander LLP, lid van de 'Settlement Advisory Committee', lang beschouwd als een van de leiders in de siliconen gel borst implantaten procesvoering, heeft deelgenomen in procesvoering van veel farmaceutische zaken in de US. Procesvoering rond vaccine's, Rezulin, Baycol. En Vioxx, waar z'n werk bijdroeg aan de openbaarmaking van duizenden (geheime) documenten welke fabrikant farma Merck had geprobeerd te onthouden aan het publieke oog.
http://library.findlaw.com/1996/Oct/1/126110.html
http://www.tortcomm.org/plandocs.shtml
# - BAXTER WINT EN VERLIEST: Baxter Healthcare Corporation werd genoemd in de procesvoering rond HIV-besmette bloed produkten en Baxter was betrokken bij siliconen borst implantaten als gevolg van de verwerving van fabrikant van implantaten Heyer-Schulte Corporation. Heyer-Schulte was een vroege fabrikant van medische shunts. Heyer-Schulte spendeerde 3 jaar aan onderzoek naar potentiele gevaren, voorafgaande aan de introductie van die shunts. Heyer-Schulte deed niet zulk onderzoek naar borst implantaten. Advocaat Michael R. Hugo of Alexander LLP (1 oktober 1996 ): "In het erkennen van de potentiele gevaren veroorzaakt door vloeibare siliconen, gaven de fabrikanten toen dat gescheurde implanten moesten worden verwijderd. De gemigreerde siliconen was gevonden, in grote hoeveelheden, in lymf knobbels, knieen, armen, en zelfs, in een recente zaak, in rug vloeistof. Een vrouw vond siliconen gel in haar elleboog, gel dat was gemigreerd vanuit haar gescheurde Heyer-Schulte implantaat. In feite, haar plastisch chirurg heeft getuigd dat hij een halve 'Dixie' kop vol aan siliconen verwijderd heeft uit haar arm. Herhalende chirurgie ter verwijdering van lopend bewijs van siliconen hebben geleid tot verdere misvormingen, om maar niet te spreken over de serieuze financiele eisen gesteld aan de vrouw".
# - Op 18 september 1996 retourneerde een Dallas County rechtbank een oordeel ten voordele van Baxter Healthcare. Tot dusver had Baxter 20 borst implantaat zaken gewonnen, had 2 mislukte rechtszaken en had er 2 verloren van welke 1 in afwachting van beroep en in de andere werd Baxter een nieuwe rechtszaak gegund.
# - In oktober 1996 vonden de Rechters Weinstein en Baer (US District Courts for the Southern and Eastern Districts of New York) de deskundige-getuigen van de eisers onvoldoende voor een rechtszaak.
# - Terwijl Paul L. Schnur, M.D. (et al Plast Reconstr Surg., Oct 1996; 98(5 ):798-803 ) verhoogde niveaus van silicium vond in borsten en 'periprosthetic capsular' weefsel van patienten, onafhankelijk van implantaat-merk en lengte van blootstelling, (uiteraard) "niet implicerende enige claim van een causaal verband tussen siliconen en enige gerapporteerde ziekte", op 17 oktober 1996 Florence Vassallo -Vs- Baxter Healthcare / Heyer-Schulte. Een Middlesex County jury kende $1.1 miljoen toe aan schade bij Florence Vassallo die in 1977 Heyer-Schulte siliconen gel implantaten had gekregen welke waren vervangen in 1993 door saline implantaten. Baxter's aansprakelijkheid dateerde uit een fusie ongeveer een tiental jaren eerder met de American Hospital Supply Corporation, die eigenaar was van de niet meer bestaande Heyer-Schulte Corporation. Baxter advocaat Bruce Parker: "Het is onfortuinlijk dat de jury niet het voordeel kreeg van het horen van details van diverse wetenschappelijke studies uitgevoerd door instituties als de Mayo Clinic en Harvard School of Medicine". Baxter had nu 3 rechtszaken verloren. Op 3 december 1996 zou de rechtszaak, Vassallo -Vs- Baxter, zich voortzetten met een hoorzitting (Middlesex Superior Rechtbank, Rechter Margot Botsford).
-
"ELKE DAG DE HORROR BELEVEN"
Mary Lee Taylor, hoofd van een US nationale groep van borst implantaten overlevenden, over de Harvard en de Mayo Clinic studies: "Ik weet wat implantaten doen aan het lichaam, Ik beleef de gruwelijkheden elke dage". In de UK hadden ongeveer 100.000 vrouwen borst implantaten. 60.000 (a la Paula Yates) voor cosemtische redenen, 40.000 voor reconstructie na borstkanker. http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=2209663 Terwijl siliconen gel implantaten waren verboden in de US, werd in de UK elke vrouw die implantaten kreeg geregistreerd door het Ministerie van Gezondheid (Department of Health). Engelse vrouwen werden aangemoedigd zich aan te sluiten bij de US-acties tegen de fabrikanten. Begin november 1996 waren rond de 15.000 vrouwen in het proces van het proberen een fabrikant aan te klagen. Duizenden hadden hun oude implantaten laten verwijderen. Veel plastisch chirurgen speelde op veilig, en gebruikte andere substanties (The Independent, 5 november 1996, Rita Carter). Bijvoorbeeld de Trilucent omdat: lekkage door het lichaam werd getolereerd, en X-rays werden doorgelaten, mammografie zijnde meer effectief. Mammografie is de primaire methode gebruikt voor vroege opsporing van borstkanker.
http://www.pulsus.com/Plastics/05_02/pete_ed.htm
http://www.implants.clic.net/tony/Ant/E/22.htm
-
BRITS MEDISCH WONDER
Judy Fitch had medische nachtmerries op 13-jarige leeftijd na een mamma-amputatie. Ze had toen twee siliconen implantaten maar twee weken later verwierp haar lichaam één implantaat. Maar later was Judy Fitch het plaatje van gezondheid en blijheid: door een "tramflap"-operatie, was een nieuwe rechter borst gecreeerd van haar eigen maag spier (The People, England, 3 November 1996, Linda Udall).
-
MEDISCH SPECIALISTEN BAGATELLISEREN REALITEIT
NOVA kwam op 11-11-1996 met een reportage over de cosmetische chirurgie als gat in de markt voor allerhande privé-klinieken die de risico's van cosmetische ingrepen bagatelliseren.
-
OOK BRITSE VROUWEN HEBBEN RECHTEN
In 1995 had een rechtbank in Alabama geoordeeld dat alleen vrouwen zouden moeten worden toegestaan om compensatie te claimen wegens letsel door implantaten. Tegen deze beslissing werd beroep aangetekend door advocaten / vrouwen buiten de US. Maar op 15 november 1996 kwamen advocaten (Bristol-Myers Squibb, Baxter, 3M) overeen dat ook duizenden Britse vrouwen het recht zouden moeten hebben op compensatie en om aan te klagen: om "de claims van alle buitenlandse eisers te schikken / settle". Enkel vrouwen die reeds claims hadden geregistreerd in de eerdere wereld-settlement zouden recht hebben op een $25 miljoen fonds welke apart zou worden gezet. En slechts honderden vrouwen zouden kwalificeren voor deze compensatie omdat ze de bron van het implantaat en het letsel het veroorzaakte moesten bewijzen, zei advocaat Paul Balen. Niet een makkelijke taak, gezien het gebrek aan een register. Geen claims (deadline: 14 february 1996 ) waren toegestaan tegen Dow Corning.
-
TABAK GEZONDHEIDSZORG: ZELFDE SPEL, ZELFDE STRATEGIE ?
Op 25 november 1996 deelde FDA Commissioner David A. Kessler mede dat hij uit functie zou treden en terug zou keren naar een prive leven (al wordende een decaan op Yale University's medical school) zodra een opvolger zou worden gevonden. Aandelen van alle belangrijke takaksbedrijven stegen met dit vooruitzicht. Kessler werd namelijk gezien als US' meest strenge sigaret-regulateur, leidende de meest belangrijke overheidsgevecht ooit tegen de tabaksindustrie.
# - De London Guardian (17 oktober 2005 ) berichtte dat s'werelds 2de grootste sigaretten-bedrijf, British American Tobacco gedurende de vier eerdere jaren in het geheim een fabriek exploiteerde, in een fusie met een bedrijf waarvan de staat de eigenaar is en met Tories' Ken Clarke op de loonlijst, in Noord Korea. Het land, zeggen sommige mensen, die het niet zo nauw neemt met de mensenrechten.
# - Zembla (VARA, 10 juni 2007 ) maakte bekend dat de Nederlandse Kankerbestrijding Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) --die ook deelnam, de Anti-Kwakzalverij Verenigingen steunende, in de beeldvorming omtrent de controversiele siliconen borst implantaten zaak Sylvia Millecam-- een deel van zijn vermogen belegde in de vier grootste beursgenoteerde tabaksfabrikanten van de wereld.
-
DOW CORNING: REORGANISATIE PLAN
Dow Corning deelde op 2 december 1996 mede dat een $3 miljard Plan van Reorganisatie (POR) inclusief een nieuw settlement / schikking aanbieding en een 'Disclosure' Verklaring was ingediend bij de U.S. Faillisement Rechtbank (Rechter Arthur J. Spector) in Michigan. Documenten die een plan weergaven omtrent hoe alle claims te schikken, gebaseerd op 3 belangrijke concepten, zei Dow Corning CEO Richard A. Hazleton. (1 ) - Voorzien in keuzes, flexibel voor vrouwen. (2 ) - De waarde van de claims gebaseerd op beschikbaar wetenschappelijk bewijs (support National Science Panel). (3 ) - Eerlijke behandeling van iedereen met legitieme claims en tegelijkertijd behoud van levensvatbaarheid van het bedrijf, voor klanten, werknemers en andere die op Dow Corning vertrouwen. Vrouwen die claimde dat implantaten ziekte veroorzaakten zouden tot $2 miljard ontvangen. Hazleton geloofde dat de POR en de 'Disclosure' Verklaring zou worden goedgekeurd binnen 12 tot 18 maanden door de U.S. Bankruptcy Court. Dan zou het plan in werking treden.
-
DOW CORNING'S MOONWALK: STRENGE(RE) EISEN
Dow Corning's oude schikking / settlement ($6.666 per vrouw) was inmekaar geklapt omdat de rechtbank een vloedgolf van claimende vrouwen op zich af had gekregen. Het nieuwe voorgestelde Dow Corning $3 miljard plan was inclusief $1 miljard voor commerciele claim compensatie. De overige $2 miljard, voor produkt aansprakelijkheid claims, zou worden vrijgegeven onder strengere eisen. Dow Corning zou enkel $600 miljoen betalen voor vrouwen die schikking / settlement verkozen boven procesvoering, die een vroege settlement zouden kiezen. 300.000 vrouwen met Dow Corning implantaten = $2.000 per vrouw. Het nieuwe plan betaalde vrouwen veel minder. Aangezien de $2 miljard die Dow Corning beloofde om de claims te schikken twee jaar eerder, bood Dow Corning in hun nieuwe plan minder dan 50% van de orginele aanbieding. Het effect van Marcia Angell's wetenchap: een (gesponserd) hulpmiddel om mensen en de uitkomst van menselijke zaken te beinvloeden op / in een bepaalde gewenste manier / richting ? In de nieuwe DC aanbieding zat een extra bedrag tot $1,4 miljard , wat Dow Corning, onder het motto "Pijn reeel, oorzaken onbekend", zou betalen als een panel van wetenschappers instemden, als een rechtbank zou oordelen in een nieuwe afzonderlijke wetenschappelijke / oorzakelijke rechtszaak waarin een jury zou beslissen of al dan niet wetenschappelijk bewijs de stelling ondersteunt dat implantaten gevaarlijk zijn en ziekten veroorzaken. Zo niet, geen compensatie. Het commentaar van Dow Corning woordvoerder Michael Jackson: "Het bewijs dat een link tussen implantaten en ziekte weerlegd heeft, is overweldigend geweest". De Dow Corning POR bood vrouwen 5 settlement keuzen / opties vanuit het Settlement Trust Fund: Verhaaste Betaling - (fysiek letsel), Explant- (implantaat verwijdering), Geregelde Review- (diverse criteria), Individuele Evaluatie- (hoger niveau van bewijs), Bemiddeling (vorige opties afwijzen: instemmen met niet bindende bemiddeling als alternatief voor een jury rechtszaak). Indien alle 5 opties werden afgewezen zou betekenen dat de claims behandeld zouden worden volgens 3 stappen: verzwaarde review, bemiddeling en procesvoering/arbitrage (Litigation Trust). Nadat de U.S. Bankruptcy Court de Disclosure Statement zou goedkeuren, moest de POR in stemming worden gebracht onder alle eisers inclusief patienten. Voor acceptatie van de POR dienden de eisers, die op z'n minst 2/3 van het geclaimde dollar bedrag en meer dan 1/2 aantal van het toegestane claims binnen de groep hadden, voor te stemmen. Maar vertegenwoordigers van de vrouwen waren tegen. Er was kritiek. Implantaat slachtoffer Lynda Roth (President coalition Silicone Survivors): "Het is een grap, elke keer als ze een deal proberen te maken, wordt het steeds minder en minder ten voordele van de mensen die ze tot slachtoffer hebben gemaakt, wat niet verbazend is voor een bedrijf met erg weinig moraliteit en erg weinig ethiek als het gaat om het omgaan met de problemen die ze hebben gecreeerd". En Sybil Niden Goldrich (woman' representative on the Dow Corning tort claimants committee / Command Trust Network): "Deze schikking / settlement aanbieding zou niet eens de volledige kosten dekken van benodigde chirurgie om lekkende implantaten te verwijderen over de lengte in tijd van hun ziekte". Dus op 10 januari 1997, te samen met Dow Corning's crediteuren, werd door de vrouwen een alternatief plan ingediend by de faillisement's rechtbank. De vrouwen stelden voor dat Dow Corning op z'n minst $2,95 miljard zou betalen om de claims te schikken. Ondertussen was de afzonderlijke schikking / settlement aanbieding door de andere dan Dow Corning fabrikanten (Bristol-Myers Squibb, Baxter, 3M) geaccepteerd door ongeveer 91.000 vrouwen. http://bankrupt.com/TCR_Public/961202.MBX
-
MARLOU BOOTS "HET GAAT VOORAL OM ERKENNING"
Dow Corning maakte ook bekend dat buitenlandse vrouwen die schade hadden geleden door producten van Dow een claim konden indienen. De Nederlandse Stichting SVS, die ondertussen erkenning had gekregen van Lucas Reijnders (hoogleraar milieukunde en stafmedewerker van de stichting Natuur en milieu), van enkele artsen, onder wie twee immunologen van de Vrije Universiteit, en van de Consumentenbond: "Marlou Boots gaat het niet in eerste instantie om geld. 'Het gaat vooral om erkenning. En verder hoop ik dat er een medicijn komt waarmee de siliconen die in het lichaam zijn terechtgekomen afgebroken en afgevoerd kunnen worden'". (Dagblad Trouw, 04-12-1996, Monic Slingerland, 'Fabrikant borstimplantaten biedt nu 2,5 miljard dollar aan vrouwen met klachten'). De Consumentenbond (N. van Zanten) ging deze klachten bundelen en Marlou Boots, naast plastisch chirurg G. Efting Dijkstra, verscheen in 'Netwerk' (17-02-1997; NCRV): "Het gebruik van siliconenprotheses bij borstvergroting blijft omstreden".
-
VICTORIE IMPLANTAAT-FABRIKANTEN: UITSLUITEN MENSEN
Dow Corning zou zich onmiddelijk uit faillisement kunnen worstelen als de rechtbanken zouden beslissen om de borst implantaat rechtszaken weg te werpen ('junking'). Toen in april 1996 twee Federale Rechters een (eigen) groep van deskundigen (panel) hadden aangewezen om de wetenschappelijke implantaten kwesties te bestuderen, werd er gezegd dat die bijzondere actie rechters door het hele land (nadelig?) zou 'beinvloeden'. Op 19 december 1996 behaalden implantaat-farbrikanten (Hall -Vs- Baxter Healthcare, Bristol-Myers) een belangrijke victorie. Met in het achterhoofd het (aankomende) US debat over Biomateriaal Produkt Aansprakelijkheid Wet (aansprakelijkheid voor leveranciers van onderdelen of ruw materiaal, waarvan siliconen de meest belangrijke, van medische implantaat hulpmiddlen), en in de (beinvloedende) geest van Marcia Angell' boek 'Science on Trial' (Frye-norm), gooide U.S. Federal District Judge Robert E. Jones in Oregon, Portland een getuigenis uit een rechtszaak welke zei dat implantaten immuun ziekten veroorzaakten. De opmerkingen van eisers-deskundige Shanna Swan werden uitgesloten door Judge Jones: "Dr. Swan's goed bereisde meningen zijn niet meer dan onderwezen gissingen aangekleed in avond kleding". Een anekdote. Rechter Jones oordeelde dat in zijn rechtbank deskundige-getuigen in rechtszaken niet kunnen getuigen of bewijs introduceren, zeggende dat implantaten ziekte veroorzaken, omdat het wetenschappelijk ongeldig is en niet tegemoet komt aan de drempel van wetenschappelijk bewijs om te worden gepresenteerd aan juries. Judge Jones verbood ook getuigenissen die claims ondersteunde van emotionele smart voor de angst om ziek te worden in de toekomst: "Op z'n best een ongeteste hypothese", zei Jones. Daarom niet preseteerbaar aan een jury. Het uitsluiten van 'wegwerp wetenschap' (junk science). Selectief, in bepaalde situaties, het uitsluiten van bepaalde soort mensen, de mensen achter het uiterlijke hokje van junk science ? Advocaat Frederick Ellis (vertegenwoordigde Oregon-eisers) zei dat Judge Jones: "het recht niet begreep", "De rechter maakt het onderscheid totaal wazig tussen de methode en de conclusies van de deskundigen", Het onderscheid tussen methoden en conclusies is moeilijk voor sommige rechters om te begrijpen". Het oordeel van Judge Jones sprak andere federale rechtbank beslissingen tegen (Hopkins- Vs- Dow Corning Corp, 9th Cir.1994 ) die wel veroorzakings-bewijs toelieten. Maar de Portland Judge Jones seponeerde 70 zaken / claims. Voorafgaande aan de uitspraak in de zaak, bij het behandelen van deze 70 zaken, had Judge Jones geluisterd naar Baxter Healthcare en Bristol-Myers. Judge Jones had gevraagd aan de advocaten van de eisers om hem een lijst te overhandigen van deskundigen-getuigen die ze in de zaak zouden oproepen. De fabrikanten hadden toen in juli 1996 gevraagd aan Judge Jones om de wetenschappelijke getuigenissen van de eisende-deskundigen uit te sluiten omdat het, volgens hun geloof, niet gebaseerd was op wetenschap. Judge Jones vroeg advies, over het bewijs van de eisers, aan een door Judge Jones zelf aangewezen groep van deskundigen (panel) die de wetenschappelijke documenten bestudeerden. De door Judge Jones aangewezen onafhandelijke wetenschappelijke adviseurs: ''vier totaal onbevooroordeelde en niet gebonden deskundigen op het benodigde gebied" waren immuunoloog Dr. Merwyn R. Greenlick, rheumatoloog Dr. Robert F. Wilkens, immuunoloog en toxicoloog Dr. Mary Stenzel-Poore en polymeer scheikundige Dr. Robert McClard. Na een (wetenschaps)hoorzitting gaven de Jones-wetenschappers/adviseurs hun beoordeling over het wetenschappelijk bewijs van de eisers. Maar Judge Jones bleek een eigen reeds opgemaakte mening en wil te hebben: "Judge Jones verwierp hun advies toen ze een beslissing bereikte die in tegenstelling was van z'n vooraf gevormd oordeel. Hij besloot dat geen deskundige kon getuigen over bindweefsel ziekte omdat hij het bewijs onbetrouwbaar vond. Het markeerde een gevaarlijke ommekeer naar rechters die het oordeel van de jury vervangen door het eigen oordeel" ("Junking 'Junk science'", Philip Buchan, Trial, 1 maart 1997 ). Judge Jones concludeerde, dus non-evidence based en op basis van z'n eigen geloof beinvloed door..., dat het bewijs van de eisers van onvoldoende kwaliteit was om te worden gepresenteerd in de rechtbank. Federal District Judge Robert E. Jones in z'n mening: ''De Supreme Court gaf District Courts de taak om op te treden als 'gatekeepers' ter verzekering dat elke en alle toegelaten wetenschappelijke getuigenissen of bewijs, niet alleen relevant is maar ook betrouwbaar". De uitspraak van Judge Jones was een schok voor de proces-voerende gemeenschap omdat de uitspraak, als het zou worden bevestigd in beroep, aangezien Jones's opdracht niet definitief was, de potentie had om tien duizenden vrouwen en hun rechtszaken die op stapel lagen door de hele US, andere rechtbanken en rechters te 'beinvloeden' ten aanzien van hoe wetenschappelijk bewijs te behandelen. De vrouwen wezen op ("Beware of 'junk' lables", Tribune News, 14 februari 1997 ) het feit dat het nog niet zo lang geleden was dat 'deskundigen' de claims verwierpen, als zijnde 'junk', van diegenen die geloofden dat asbest gevaarlijk was, terwijl er bovendien nog steeds tabak-PR-managers de visie vasthielden, het geloof preekten van geen link tussen roken, hart ziekten en kanker.
ZELFDE SPEL, ANDER UITERLIJK JASJE
De 'diagnose' gepresenteerd vanuit een 'juridische atmosfeer' door Federal District Judge Robert E. Jones zou het gedrag van velen beinvloeden. John McGoldrick, general counsel voor Bristol-Myers, zei: "'Ik denk dat het een belangrijke impact zal hebben". Peter Schuck, professor in de rechten, Yale University School of Law: "'Het zal zeker meer rechters gewillig maken om deze stap te nemen". De situatie rond de uitspraak van Judge Jones herinnerde Michael Green, een professor in de rechten op de University of Iowa, aan de situatie omtrent het ochtend-ziekte medicijn Bendectin ((1993, Daubert -Vs- Merrell Dow Pharmaceuticals, Federale rechtbanken moesten een 2-staps analyse uitvoeren onder Federale Regel van Bewijs 702 om vast te stellen de toelaatbaarheid van wetenschappelijke-getuigenis door deskundigen)). Michael Green: "Na een aantal jaren begonnen een aantal rechtbanken Bendectin-zaken te verwerpen, zeggende dat er geen wetenschappelijk bewijs was voor een link tussen het medicijn en foetus-schade. Andere rechtbanken namen kennis ervan. En snel werd het een landverschuiving, een sneeuwbal". Herhaalt (de) geschiedenis zich ? http://www.questia.com/googleScholar.qst;jsessionid=HlkJ0Rkw8pPqyL3BYdpQ8F2yvp8lBMGvlq9ztn2r0bdPSkptbLTp!1665258631?docId=5001641839
-
NATIONAL SCIENTIFIC PANEL
Terwijl Federal District Judge Robert E. Jones overleg had met zijn eigen benoemde wetenschappers/adviseurs, benoemde U.S. Federal District Judge Sam Pointer, Alabama zijn eigen panel van wetenschappers, niet verbonden met de implantaten-rechtsvoeringen, om hem te adviseren over de waarde van wetenschappelijk bewijs. Het NSP-panel eindigde uiteindelijk met vier leden / wetenschappers: immuunoloog Betty A. Diamond van de Einstein College of Medicine in New York; epidemiologist Barbara S. Hulka van de Universiteit van North Carolina; rheumatologist Peter Tugwell van de Universiteit van Ottawa in Ontario, Canada; en toxicologist Nancy I. Kerkvliet van Oregon State Universiteit.
-
EERDER GELOOF FOUT: 80% IMPLANTATEN GESCHEURD
Een 1996 studie door een Harvard Medical School team geleid door Dr. Leoncio Garrido vond concentraties van siliconen in de lever van vrouwen wiens implantaten waren gescheurd. Een andere studie: 80% van de tweede generatie siliconen implantaten nu gescheurd. "Van de tweede generatie implantaten die verwijderd zijn tussen 1991 en 1995, had 77% gefaald. De faal-eigenschappen waren gelijk voor de drie belangrijke fabrikanten: Dow Corning, Heyer-Schulte en Surgitek. Het faal percentage voor de tweede generatie implantaten is veel hoger dan eerder werd geloofd. Dit is bijzonder belangwekkend ten aanzien van de huidige moeilijkheden bij het diagnotiseren van implantaat-falen" (Walter Peters et al, Wellesley Hospital and the University of Toronto, The Canadian Journal of Plastic Surgery, 1996, 4(1 ):55-58 )
http://www.info-implants.com/Kay/12.html
http://p102.ezboard.com/fimplantinformationnetworkfrm1.showMessage?topicID=976.topic
-
WETENSCHAP REGEERT ? KELLEY -Vs- BAXTER / HEYER-SCHULTE
In januari 1997, oordeelde Rechter Edward Prado van de U.S. District Court for the Western District of Texas in het voordeel van Baxter Healthcare. Eiser claimde dat siliconen borst implantaten systeem ziekte veroorzaakte. Rechter Prado, Daubert citerende, sloot de eiser's ziekte-veroorzaking-deskundige uit, deze mocht niet getuigen. Was Rechter Prado geraakt door een sneeuwbal ?
-
SILICONEN: HET ENE GELOOF -Vs- HET ANDERE
In januari 1997 bestudeerde de Amerikaanse Academy of Neurology bestaande siliconen implantaten studies en rapporteerde dat "bestaande studies geen link lieten zien tussen siliconen borstimplantaten en neurologische aandoeningen".
WETENSCHAPPELIJK BEWIJS BEWIJST DAT:
(1996, The Light Party )
"Siliconen borst implantaten kan autoimmuun ziekten veroorzaken.....
1. Siliconen is een biologisch actieve en giftige stof.....
2. Implantaten zullen waarschijnlijk scheuren en lekken binnen 10 jaar na plaatsing....
3. Siliconen migreert van het lek naar/door het hele lichaam...
4. Siliconen produceert abnormaliteiten in het functioneren van het immuunsysteem...
5. Siliconen produceert een classificeerbaar nieuwe ziekte gekenmerkt door autoimmuun symptomen...
6. Siliconem-geassocieerde symptomen verdwijnen wanneer de implantaten verwijderd zijn...
Als eenmaal de implantaten eenmaal verwijderd zijn, moet je nog steeds het lichaam ontgiftiging van siliconen overblijfselen....."
http://www.lightparty.com/Health/SiliconePoison.html
-
CHIRURGEN STAAN TERECHT
In het tv-discussieprogramma 'Vesuvius' (13-02-1997; IKON) stelde presentator Cees Grimbergen vragen over o.a. de risico's van en klachten over siliconenimplantaten: "Waarom is er perfect uitzien zo belangrijk ?". In 1982 had de American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS) geclaimd dat kleine borsten "afwijkingen" waren. Het wetenschappelijk bewijs voor hun claims ? Marcia Angell in haar boek 'Science on Trial' beargumenteerde dat emotie en geld, niet waarheid, het juridische systeem regeerde resulterende in oordelen niet gebaseerd op betrouwbaar wetenschappelijk bewijs. Op een februari 1997 congres bij de National Press Club in Washington, D.C. genaamd 'Women's Health, Law, and the Junking of Science', waar Marcia Angell de leidend spreker was, toonde plastisch chirurg (Annapolis, Maryland) Marcia Ormsbsy een foto (voor implantaten) van een van haar patienten met zeer kleine borsten: "Ze leek op een jongen, padvinder. Ze was typisch voor patienten die ik zie in hun moeilijkheden om te gaan met hun lichaam-image. Dit zijn vrouwen die zich zeer schamen om zich aan te kleden in het gymlokaal". De volgende dia die Marcia Ormsbsy toonde was een na-implantaten-foto: "Hier is het resultaat. Je kan zien dat ze haar badpak heeft gedragen en naar het strand is geweest. Wat kan ik deze vrouw bieden vandaag de dag ? Nu is mijn enige optie saline implantaten --voor deze erg, erg dunne vrouw-- welke rimpelen en hangen als een zak vloeistof. Als we om patienten, zoals haar, zouden geven moeten we leren om empathie te tonen voor hun problemen en deze te reflecteren aan ze, omdat dat de enige manier is hoe we tot het vlees van het probleem komen". In een studie concludeerde Frank Vasey M.B.: "dat bij de meerderheid van de vrouwen die saline-implantaten omruilde voor gel-implantaten geen belangwekkende verbetering zich manifesteerde in hun klinische status en 50% demonstreerde feitelijk een verslechtering" ('Clinical status in symptomatic women exchanging saline for gel breast implants', F. Vasey, N. Aziz, J. Valeriano, University of South FL). Emoties en geld, niet waarheid, regeren het (chirurgisch) medische systeem resulterende in Goddelijke oordelen niet gebaseerd op betrouwbaar wetenschappelijk bewijs ?
-
IMPLANTATEN GELINKED AAN IMMUUN AANDOENINGEN
Plastich chirurg (Annapolis, Maryland) Marcia Ormsbsy zei ook op het februari 1997 congres bij de National Press Club: "Vrouwen zijn onnodig bang gemaakt door media-berichtgevingen over problemen met borst implantaten. Het blijkt dat er geen verhoging is in autoimmuun ziekten. Dat zijn feiten. Dat is wetenschap". Is dat zo ? Op 14 februari 1997 zeiden onderzoekers op de Tulane University dat ze een test (Anti-Polymeer Antilichaam Test: APA Assay) hadden ontwikkeld die een link legde tussen siliconen borst implantaten (SBI) en een nieuw soort van immuun systeem ziekte. De onderzoekers, in een artikel in het vooraanstaand Britse medisch tijdschrift 'the Lancet', berichtten over een dubbel-blinde studie (153 vrouwen) welke vond dat 68% van SBI ontvangers, die ernstig ziek waren, reageerde op de APA Assay. Vrouwen met borst implantaten konden allergisch worden voor de siliconen in hun borst implantaten. De APA Assay test voorzag in objectief bewijs. Dr. Robert Garry van de Tulane University zei: "It's still being defined, but there is a disease out there among some women with silicone breast implants" (Lancet, 1997, vol. 349, no9050, pp. 449-454, Scott A Tenenbaum, Janet C Rice). Dat zijn ook (andere) feiten, dat is ook (andere) wetenschap ?
http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=2567748
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=9040573&dopt=Abstract
-
BEWUSTHEID VAN EEN ANDERE REALITEIT
Margo Cameron, oprichtster van de Silicone Support Group UK, wijdde jaren van haar leven om bewustheid te verhogen over de gevaren van diverse siliconen implantaten.
http://www.humanticsfoundation.com/margo-cameron.htm
HORROR OF BOOB OP VICTIMS: SUN EXPOSES BREASTIMPLANT SCANDAL
Vooral dankzij de genade van haar siliconen gevulde borsten was ex-Baywatchster Pamela Anderson een Hollywood-fenomeen geworden.
Star witnesses celebrity women: Pamela Anderson, Cher, Sharron Davies, Paula Yates, Demi Moore, Brigitte Nielson, Anna Nicole Smith, Danni Minoque, Ivana Trump, Joan Rivers, Dolly Parton, Nikki Diamond, Britt Ekland, Daryl Hannah, Tori Spelling, Heather Locklear, Sophia Loren, Victoria Principal, Kate O'Mara and Melinda Messenger.
(The Sun, UK, 19 februari 1997 )
"Eindelijk, is het uiteindelijk gebeurd, de buitenlandse kranten beginnen de afschuwelijke verhalen over siliconen borst implantaat vrouwen op te pikken. Margo Cameron uit Glasgow, Scotland is een leidster geweest in de kruistocht voor publieke bewustheid over siliconen en z'n gevaren al sinds ze ziek werd na het hebben van siliconen lip injecties. Margo heeft zich moedig laten horen zelfs in het aanzicht van het belachelijk gemaakt worden door dokters en te midden van doodsbedreigingen...".
http://p102.ezboard.com/Horror-of-the-Boob-Op-Victims/fimplantinformationnetworkfrm1.showMessage?topicID=889.topic
-
VROUWEN DEGRADEREN TOT KONIJNEN
Shirley Goodner: Redactrice / Uitgeefster van de Offical Journal United Silicone Survivors of the World (USSW, February / March 1997 ): "Dokters keken meer naar manieren om de SYMTPOMEN te onderdrukken, dan naar het vinden van een geneesmiddel voor het probleem. Kwam geen van hen op het idee om op te roepen voor een stop op implantatie, terwijl ze keken voor de OORZAKEN voor de problemen ? Het meest voortreffelijke onderdeel van informatie over al deze studies is in feite een totaal gebrek aan informatie. Nooit - niet in één studie - werd de vrouw beschouwd als een menselijk wezen, of in dat opzicht zelfs genoemd. In elke zaak praten ze alsof we zoveel konijnen of muizen waren, en zo behandeld dienen te worden !".
-
1ST CLASS ACTION: DOW CHEMICAL RECHTSZAAK
Dow Chemical had pogingen ondernomen om rechtszaken te vermijden. Maar op 4 maart 1997 werd Dow's verzoek (voor een verkort / versneld procedure / oordeel) afgewezen door State District Court Judge Yada Magee. De claims van honderden vrouwen --inclusief fraude, samenzwering, nalatigheid, verantwoordelijkheid voor het produkt, en medeplichtingheid met en ophitsing van Dow Corning-- verdiende een billijke hoorzitting in de rechtbank. De eerste grootste class action rechtszaak ooit tegen siliconen borst implantaat fabrikanten in de US leidende tot een rechtszitting in New Orleans, startte op 27 maart 1997. Gedurende deze Spitzfaden-rechtszitting zei John O'Quinn van de eisers: "Deze zaak gaat over waarden om veiligheid voor winst te zetten".Dow Chemical advocaat Lorna Propes antwoordde: "Het bedrijf heeft nooit iets verborgen".
-
MAYO CLINIC: IMPLANTATEN VERHOGEN KOSTEN GEZONDHEIDZORG
Mayo Clinic onderzoekers (Dr. Sherine E. Gabriel) --niet kijkende naar ziekten gelinked aan implantaten-- publiceerde een andere studie in de New England Journal of Medicine op 6 maart 1997 betreffende 749 vrouwen in Minnesota die borst implantaten hadden gekregen op de Mayo Clinic tussen 1964 en 1991. 34% (van vrouwen met implantaten na borstkanker chirurgie) hadden complicaties welke meer chirurgie vereisen binnen 5 jaar. 24% ervaarde op z'n minst één complicatie. Er was een verschil in complicatie-percentage tussen vrouwen met implantaten na mamma-amputatie (1 in 3 ) en wegens cosmetische redenen, borstvergroting (1 in 8 ). Complicaties betroffen o.a. infecties en chronische pijn. Borstkanker patienten ''hebben een serieuse onderliggende aandoening", zei Dr. Gabriel, "Bij deze vrouwen kan weefsel schade van de kanker chirurgie bijdragen aan de problemen met de implantaten, en follow-up chemotherapie en bestraling kan ook het omliggend weefself aantasten". De FDA vond deze Mayo Clinic studie de eerste betrouwbare inschatting van hoeveel vrouwen medische problemen ervaren die serieus genoeg zijn om extra chirurgie te ondergaan.
http://www.cnn.com/HEALTH/9703/05/briefs.pm/implants/index.html
http://www.sciencenews.org/pages/pdfs/data/1997/151-13/15113-14.pdf
# - "Een Mayo Kliniek studie toont aan dat 1 op de 4 vrouwen, meerdere operaties nodig hebben als gevolg van medische complicaties met hun implantaten. Deze veelvoud aan ingrepen is niet ongewoon. Deze zogenaamde gelokaliseerde problemen variëren van lichamelijke verminkingen tot chronische pijnen, rottend borstweefsel en migratie van het implantaat vanuit het borstgebied. Zoutwater van gescheurde implantaten verspreiden zich ook door het lichaam, soms nadat ze in het lichaam met schimmels geïnfecteerd zijn (Soort botulisme)". ('Pijnlijke waarheden', De Stille Kracht, 7e Jrg. september 2000, Nr 3, bron: Command Trust Network West Los Angeles) http://www.thefreelibrary.com/Implants+almost+exonerated.-a015533190
# - Sybil Niden Goldrich (Command Trust Network): "De keuze voor een vrouw is of om de implantaten eruit te halen of het risico lopen dat ze openbreken in je lichaam. Had ik geweten van deze verschrikkelijke bijwerkingen, dan had ik nooit gekozen om implantaten te nemen. En bijna elke vrouw die ik spreek, deelt deze mening". http://www.pslgroup.com/dg/1F866.htm
-
DOW CHEMICAL NIET AANSPRAKELIJK
Op 20 maart 1997 oordeelde Wayne County Circuit Judge Robert J. Colombo, Jr. in Michigan dat de Dow Chemical Company niet aansprakelijk is voor de medische problemen van honderden vrouwen in die staat. Michigan werd het 3de belangrijke rechtsgebied, naast California en New York, die alle siliconen borst implantaten rechtzaken (ongeveer 800 zaken) tegen Dow Chemical afwees. Dow Chemical's Algemene Raad general counsel John Scriven juichde (de beslissing toe). Tot dusver, hadden enkele Staat Gerechtshoven van Beroep Dow Chemical's aansprakelijkheid staande gehouden (o.a. New Orleans) en anderen niet.
-
DOW CORNING: ZOEKENDE
Terwijl wetgeving ---gesponserd door Senator Joseph Lieberman en republikeinse Senator John McCain (de US presidentskandidaat bij de verkiezingen in november 2008) en aangeprezen door medische leverancier groepen--- werd geintroduceerd in de US House en Senate op dringend verzoek van grote biomaterialen bedrijven (Dow Chemical, DuPont) om aansprakelijkheid-bescherming te creeeren voor de fabrikanten van biomaterialen buiten bepaalde omstandigheden van opzettelijk schade, diende Dow Corning op 7 april 1997 in z'n Chapter 11 zaak een motie in bij Rechter Arthur J. Spector van de U.S. Faillisement Rechtbank protesterende tegen ziekte-gebaseerde claims en verzoekende, zoals Dow Chmical eerder h