biomaterialen


logo.jpg (7231 bytes)

Google

Deze pagina is verouderd - ontvang onze nieuwtjes per email

 

Biomaterialen - infecties - kanker


Ik wil Frank bedanken voor dit dossier over de risico's van biomaterialen.
infecties / kanker.

Ron


EEN (ON)MOGELIKE OPGAVE: DE BESTRIJDING VAN INFECTIES OP BIOMATERIALEN

(Rede uitgesproken bij de aanvaarding van het ambt van hoogleraar in de biomateriaal gerelateerde biofilms en infecties aan de Rijksuniversiteit Groningen op dinsdag 8 april 2003 door microbioloog Dr. Henny C. van der Mei )

De leeropdracht die ik heb gekregen luidt: "Biomateriaal gerelateerde biofilms en infecties". Met andere woorden, mijn opdracht komt pas in beeld als het kwaad al is geschied. Het implantaat is al ontworpen, het materiaal is al gekozen, het zit al in de patiŽnt en de infectie is al aanwezig. Daarom heb ik gekozen voor een dubbele titel want ik denk dat de ene infectie op biomaterialen wel is te bestrijden en de andere niet. Het succes van het bestrijden van een biomateriaal gerelateerde infectie is namelijk afhankelijk van een aantal factoren. Ten eerste is belangrijk: waar zit het biomateriaal, kunnen we er gemakkelijk bij zoals een contactlens, urinewegkatheter of gebitsprothese of is het biomateriaal totaal geÔmplanteerd zoals een heup-, vaat-, of borstprothese. Ten tweede is het altijd de vraag hoever de infectie al gevorderd is. Een infectie in een beginstadium is gemakkelijker te bestrijden dan ťťn die al vergevorderd is. Voor velen van u heb ik waarschijnlijk al een aantal onbegrijpelijke woorden gebruikt, ik zal deze nu eerst even toelichten.

WAT IS EEN BIOMATERIAAL ?

U en ik, we hebben allemaal wel eens met een biomateriaal te maken gehad, al bent u zich er misschien niet van bewust. De meeste van u hebben wel een gevulde kies of misschien zelfs wel een kunstgebit, anders heeft u vast wel eens een hechting in een wond gehad na een operatie of ongelukje of misschien draagt u contactlenzen. De vulling in uw kies, het kunstgebit, de hechtdraad en de contactlenzen zijn allemaal gemaakt van verschillende biomaterialen. Een biomateriaal wordt dan ook

vaak omschreven als: "alle niet-lichaamseigen materialen die het menselijke lichaam of lichaamsfuncties op gang houden, wanneer het lichaam dat zelf niet langer kan doen". Prothesen gemaakt van biomaterialen kunnen in twee klassen ingedeeld worden, namelijk geÔmplanteerde, dus volledig van de buitenwereld afgesloten, zoals de heupprothese, hartklep of botplaat, en prothesen die met de buitenwereld in contact zijn. Dat kan een katheter, pen of schroef zijn welke door de huid naar binnengaat of bijvoorbeeld een contactlens die alleen aan de buitenkant zit.

WAT IS EEN BIOFILM ?

Een biofilm op een biomateriaal is een verzameling bacteriŽn en/of gisten die samen op een materiaal of beter oppervlak zitten. BacteriŽn en gisten zitten het liefst bij elkaar en vormen dan vaak een slijmlaag om zich heen, die dient als een soort lijm zodat ze goed bij elkaar blijven zitten. Een voor u allen bekende biofilm is tandplaque.

...(...)...Het feit dat een biofilm een compact en moeilijk doordringbaar geheel is, was honderden jaren geleden ook al bekend. Antonie van Leeuwenhoek wist in 1684 al te vertellen dat alleen de bacteriŽn aan de buitenkant van de tandplaque gedood werden door azijn en dat azijn niet doordrong door de gehele laag. Hij ontdekte dit met de simpele apparatuur die er toen ter beschikking was.

...(...)...Een ideale broedplaats voor bacteriŽn en gisten, eten en drinken in overvloed en de temperatuur is rond de 35 graden.

...(...)...Ik zou nu met u graag de onmogelijk of zeer moeilijke opgave wat nader willen bekijken. We nemen als voorbeeld de geÔnfecteerde heupprothese *. Wat te doen als een volledig geÔmplanteerd biomateriaal geÔnfecteerd is? We kunnen niet even grondig borstelen op een geÔnfecteerde heupprothese. Het enige wat we kunnen doen is de patiŽnt antibiotica geven en hopen dat de bacteriŽn in de biofilm gedood worden. Maar als u het zich nog herinnert dan wist Antonie van Leeuwenhoek u in 1684 al te vertellen dat het niet gaat werken als er een dikke biofilm opzit. Betekent dit dat we met een onmogelijke opgave te maken hebben? Enerzijds nee, als de biofilm nog niet zover gevorderd is als deze ontdekt wordt dan is deze nog wel te bestrijden met antibiotica. Anderzijds ja, als we te maken krijgen met een al ver gevorderde biofilm of infectie dan is een antibioticum kuur vaak niet voldoende en zal uiteindelijk een operatie volgen met in de meeste gevallen het verwijderen van de geÔnfecteerde heupprothese............

HET ONTSTAAN VAN EEN BIOFILM OP EEN BIOMATERIAAL

Eťn van de schaduwzijden van een biomateriaal is dat het bacteriŽn en/of gisten aantrekt, u kunt dit vergelijken met een magneet die ijzerdeeltjes aantrekt. Het infectiepercentage verschilt nogal per prothese en is afhankelijk van de functie die de prothese heeft...(...)...Heupprothesen en hartkleppen raken in 2-4% van de gevallen geÔnfecteerd en intraoculaire lenzen slechts in 0,1% van de gevallen.......

HOE ONTSTAAT NU EEN BIOFILM ?

Op het moment dat een biomateriaal in het lichaam wordt gebracht, wordt het direct gecoat met een conditioning film, een bedekkende laag van eiwitten, suikers en andere kleine moleculen. Deze bedekkende laag kan afkomstig zijn van verschillende vloeistoffen zoals speeksel als het een biomateriaal in de mond of keelholte betreft, bloed of plasma als het een biomateriaal elders in het lichaam betreft. Nadat het biomateriaal gecoat is komen de eerste micro-organismen op het materiaal als ze in de buurt zijn en anders komen eerst de epitheelcellen.

...(...)...Ieder mens loopt dagelijks infecties op. Als we onze tanden poetsen, ontstaan er beschadigingen in het tandvlees waardoor bacteriŽn in de bloedbaan komen. Dat we daar niets van merken komt omdat het lichaam, ons immuunsysteem, die binnendringers snel weer opruimt. Bij iemand met een biomateriaal in het lichaam gebeurt dat niet altijd automatisch. De bacteriŽn komen via bloedbaan en weefselvocht ook langs het biomateriaal en merken dat ze daar niet worden aangevallen omdat er geen menselijke cellen zitten die in de tegenaanval gaan. Als de bacteriŽn zich er eenmaal hebben genesteld, gaan ze zich vermenigvuldigen en vormen een beschermende slijmlaag met weer nieuwe bacteriŽn, een biofilm. Het immuunsysteem kan bacteriŽn in een vloeistof zoals speeksel en bloed vrij gemakkelijk opruimen, maar voor gehechte bacteriŽn, die enerzijds beschermd worden door de slijmlaag en anderzijds door het biomateriaal, is dit veel moeilijker en is het immuunsysteem niet in staat om deze op te ruimen.

...(...)...PatiŽnten die kanker hebben worden vaak bestraald en/of met een chemokuur behandeld. De bestraling en chemokuur tasten het immuunsysteem aan, de natuurlijke afweer. Als deze patiŽnten een biomateriaal in hun lichaam hebben en een infectie krijgen is het vaak levensbedreigend.

...(...)...Antibiotica zijn de meest gebruikte middelen om een biofilm gerelateerde infectie te bestrijden op een geÔmplanteerde prothese.

http://redes.eldoc.ub.rug.nl/FILES/root/2003/h.c.van.der.mei/Mei.pdf

 

* NOOT: BEHANDELING GEINFECTEERDE HEUPPROTHESE:

Een classificatiesysteem voor infecties van orthopaedische implantaten werd opgesteld door Coventry en later verbeterd door Fitzgerald. Om de behandeling van de patiŽnten met een geÔnfecteerde heupprothese te vergemakkelijken, ontwikkelde Estrada een nieuwe classificatie. Dit classificatiesysteem is gebaseerd op het tijdstip dat een infectie wordt gediagnostiseerd en hoe het implantaat is geÔnfecteerd. Omdat ook andere patiŽnt-gerelateerde factoren een rol spelen bij de behandeling van infecties van prothesen, heeft deze classificatie zijn beperkingen en moet daarom alleen worden gezien als een grove richtlijn voor de behandeling. Een directe infectie de zich binnen 4 weken na het inbrengen van een primaire heupprothese openbaart, dient te worden behandeld met nettoyage en antibiotica. Ook een acute hematogene infectie dient op deze wijze te worden behandeld.. Langer bestaande infecties kunnen worden behandeld met alleen antibiotica, een wisseling van de prothese (in een of twee tempi) of een resectie (Gir lestone) arthroplastiek.

http://igitur-archive.library.uu.nl/dissertations/1916724/c10.pdf


INFECTIE BIOMATERIAAL: PATIENT KAN OVERLIJDEN

Door de toenemende vergrijzing van de bevolking stijgt het gebruik van lichaamsvreemde materialen voor herstel en ondersteuning van lichaamsfuncties, de zogenaamde biomaterialen. Een veelvoorkomend probleem bij het gebruik van biomedische implantaten en hulpmiddelen, zoals bijvoorbeeld heup protheses, kunst hartkleppen of urineweg katheters, is infectie. Deze infecties ontstaan omdat eencellige organismen, meestal bacteriŽn (deze hebben een grootte van ongeveer ťťn duizendste millimeter), hechten aan het oppervlak van deze lichaamsvreemde materialen. Het afweersysteem van de patiŽnt kan deze gehechte bacteriŽn moeilijk uitschakelen, omdat de bacteriŽn aan de ene kant beschermd worden door het biomateriaal oppervlak, en aan de andere kant door een slijmlaag, die ze zelf aanmaken. De gehechte bacteriŽn kunnen zich hierdoor gemakkelijk ongehinderd vermeerderen, wat ze doen door zich steeds opnieuw in tweeŽn te delen op het biomateriaal oppervlak, een proces wat we oppervlakte groei genoemd hebben. Zo onstaat een laag bacteriŽn, een zogenaamde biofilm, op het implantaat, en in dit stadium spreken we van een biomateriaal-gerelateerde infectie. Door deze infectie kan het implantaat slecht gaan functioneren, terwijl de patiŽnt pijn krijgt, ziek wordt en uiteindelijk zelfs kan overlijden.

http://dissertations.ub.rug.nl/FILES/faculties/medicine/2001/b.gottenbos/samenvat.pdf


BACTERIAL INFECTION AS A CAUSE OF CANCER

(Environmental Health Perspectives Supplements, Volume 103, Number S8, November 1995, Julie Parsonnet: Departments of Medicine and Health Research and Policy, Stanford University School of Medicine, Stanford, California)

ABSTRACT:

Bacterial infections traditionally have not been considered major causes of cancer. Recently, however, bacteria have been linked to cancer by two mechanisms: induction of chronic inflammation and production of carcinogenic bacterial metabolites. The most specific example of the inflammatory mechanism of carcinogenesis is Helicobacter pylori infection. H. pylori has been epidemiologically linked to adenocarcinoma of the distal stomach by its propensity to cause lifelong inflammation. This inflammation is in turn thought to cause cancer by inducing cell proliferation and production of mutagenic free radicals and N-nitroso compounds. H. pylori is the first bacterium to be termed a definite cause of cancer in humans by the International Agency for Research on Cancer. Mutagenic bacterial metabolites are also suspected to increase risk for cancer. This model is best exemplified in colon cancer. Bile salt metabolites increase colonic cell proliferation. Exogenous compounds such as rutin may be metabolized into mutagens by resident colonic flora. Moreover, Bacteroides species can produce fecapentaenes, potent in vitro mutagens, in relatively high concentrations. In vivo data on human carcinogenesis by bacterial metabolites, however, are inconsistent. Local bacterial infections may also predispose to nonnodal lymphomas, although the mechanisms for this are unknown. Gastric lymphomas and immunoproliferative small intestinal disease have been most strongly linked to underlying bacterial infection. Because bacterial infections can be cured with antibiotics, identification of bacterial causes of malignancy could have important implications for
cancer prevention.

http://www.ehponline.org/docs/1995/Suppl-8/parsonnet-abs.html


BACTERIAL INFECTION COULD RESULT IN CANCER

(Kings College London, March 26, 2004 )

A possible link between cancer and bacterial toxins has been suggested by King's College London scientists, the paper is to be presented at the Society for General Microbiology's 2004 annual meeting in Bath. "As the molecular mechanisms of cancer are becoming better understood, the strong association between Helicobacter pylori and a stomach cancer, gastric adenocarcinoma, has shown that some cancers may start from bacterial infections", says Professor Alistair Lax of the Department of Microbiology at the Dental Institute, King's College London. "Recently other bacterial infections have also demonstrated a greater likelihood that a patient will develop cancer. The link has been controversial for a long time, but we can now show one way that it may work.". Many poisons produced by bacteria are known to act inside our cells, chemically changing some of the processes that govern communication within a cell, and the normal rhythm of cell life is disrupted. This communication process determines whether a cell will grow and divide, or die. Some of the crucial cell proteins are mutated or disrupted during the switch to become a cancer cell, and the scientists think that some bacterial poisons could directly promote cancer formation. "In particular the bacterium Pasteurella multocida produces a poison which stimulates several of these communication pathways which we know are characteristic of cell changes seen in cancers", says Prof Lax.

http://www.kcl.ac.uk/phpnews/wmview.php?ArtID=587
http://www.rapidmicrobiology.com/news/0403260.php?s=multocida


Diagnose: moleculaire analogie virale infectie <--> kanker (oncogenen)

OPLEIDING: MASTER IN DE INGENIEURSWETENSCHAPPEN: BIOMEDISCHE TECHNOLOGIE

Biologie en biotechnologie van menselijke systemen: hoorcollege

( KUleuven, 14-03-2005, Freddy Van Leuven, 2e semest er )

STUDIEMATERIAAL o.a.:

"Molecular cell-biology", H.Lodish, D.Baltimore, A.Berk, S.L.Zipursky, P.Matsudaira, J.Darnell, Scientific American Books;

INHOUD:

Als inleiding wordt de structuur van DNA en RNA, van proteÔnen en de katalytische werking van enzymen, de karakteristieken van lipiden en biologische membranen en de belangrijke chemische krachten en moleculen uit eengezet. De structurele en functionele opbouw van de cel, als fundamentele bouwsteen van het lichaam, wordt bekeken...(...)...De fundamentele principes van informatieopslag en -transfer naar
de volgende generatie worden behandeld op moleculair niveau, op het niveau van het individu en van de bevolking. Worden besproken: de structuur van nucleÔnezuren DNA en RNA, van proteÔnen die ermee interageren, van de mechanismen verantwoordelijk voor de conservatieve overdracht van genetische informatie, met name de kwaliteitscontrole door enzymatische processen van proeflezen en correctie. Het mislopen van deze processen, m.a.w. het ontstaan van mutaties en hun effect voor het individu en voor de bevolking worden geanalyseerd. Hieruit volgt de basis van moderne methoden van genetische
analyse en biotechnologie, met aspecten van diagnose en therapie die ons toelaat de moleculaire analogie uit te leggen tussen virale infectie en kanker (oncogenen).

www.kuleuven.be/biomeng/documents/master_biomedtech.pdf


PROJECT: INTERACTIES VAN SILICONEN MET HET IMMUUMSYSTEEM

Interactions between silicone implants and the immune system

(Looptijd 01/1999 - 12/2003 Status afgesloten, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu - RIVM, R.E. Geertsma, Dr. J.S.A.G. Schouten, Dr. W.H. de Jong)

Het gebruik van medische hulpmiddelen en biomaterialen leidt, ondanks preklinisch veiligheidsonderzoek, in een aantal gevallen toch tot onverwachte bijwerkingen. Ook kan een hulpmiddel volgens de "state of the art" van het onderzoek veilig zijn, terwijl op lange termijn toch problemen kunnen ontstaan. Bij het gebruik van siliconen als biomateriaal voor implantaten wordt bij patiŽnten een aantal vage klachten waargenomen die niet eenduidig wijzen op een bepaald ziektepatroon. Deze omvatten o.a. vermoeidheidsverschijnselen, duizeligheid, spier- en gewrichtspijn. Het geheel van klachten wordt thans ook wel aangeduid als "atypical connective tissue disease" of "silicone associated connective tissue disease (SACTD)".

VRAAG / DOELSTELLING:

In dit project wordt onderzocht of immunologische parameters geÔdentificeerd kunnen worden welke als objectief meetbare parameter kunnen dienen als hulpmiddel bij de diagnose van een eventueel door siliconen geÔnduceerde "atypical connective tissue disease", danwel kunnen dienen als hulpmiddel bij het vaststellen van de ernst van de ziekte. Op basis van de literatuur wordt de bruikbaarheid van twee testen onderzocht: de APA-test voor detectie van antistoffen/immunoglobulines tegen polymeren en de T cel reactiviteit tegen siliconen en/of aan siliconen verwante verbindingen (silica)

http://www.onderzoekinformatie.nl/nl/oi/nod/onderzoek/OND1270950/


NEDERLAND: PROEFTERREIN VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN, HET VUILNISVAT VAN EUROPA

Kwakzalverij ? "Tot voor kort kon je bij wijzen van spreken in Nederland een heupprothese van hout op de markt brengen om daaraan goed te verdienen. De overheid zou je daarbij geen haarbreed in de weg hebben gelegd"

DE TWEEDE KAMER: DE HOOFDINSPECTIE, DE FDA, GENEESMIDDELEN, (REGISTRATIESYSTEEM) PROTHESEN, TRACKING-SYSTEM, GEHEIME GEGEVENS OVER WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID: INDUSTRIEEL BELANG BOVEN GEZONDHEIDSBELANGEN, WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN

( Tweede Kamer, vergaderjaar 1993-1994, 23 400 XVI, nr. 80 29, Vaststelling van de begroting van Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur voor het jaar 1994, 1 februari 1994 )

HOOFDINSPECTIE GENEESKUNDIGE VOLKSGEZONDHEID

Delegatie: de heren G.H.A. Siemons, J. Verhoeff en dr. J. de Koning.

HOOFDINSPECTIE GENEESMIDDELEN

Delegatie: mevrouw drs. P.A. Loekemeijer en de heer drs. P.H. Vree

# MEVROUW KAMP (VVD):

Voorzitter! Natuurlijk heft niemand zijn eigen baan op maar ik moet toch constateren dat met betrekking tot de genees– en hulpmiddelen de beoordeling op Europees niveau plaatsvindt of zal plaatsvinden, zodat alleen de kwestie van de toepassing en de vraag of die middelen in het verzekeringspakket moet worden opgenomen, Nederlandse aangelegenheden zijn. Moet op grond hiervan niet de conclusie worden getrokken dat er in feite geen Nederlandse inspectie meer nodig is, noch voor de kunst– en hulpmiddelen, noch voor de geneesmiddelen ?

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

De toelating van geneesmiddelen wordt in een Europees kader bezien. Er is een nationaal systeem Ťn een Europees systeem en die systemen functioneren complementair. In Nederland gaat het om het College ter beoordeling van de geneesmiddelen en op Europees niveau zal dit binnenkort worden gedaan door het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling te Londen. Ook voor de medische
hulpmiddelen kennen wij een dergelijke opzet. Op dit terrein mogen de firma's zelf wat meer doen maar er is ook een "Notified body", een bij de EU in Brussel aangemelde instantie die het toelatingsproces
bekijkt. Tot mijn geluk kan ik voorts meedelen dat er voor de inspectie ook nog een taak resteert. Immers, op de produktie moet toezicht worden gehouden en dat blijft een nationale aangelegenheid. Dat
geldt ook voor de proefnemingen met hulpmiddelen en geneesmiddelen, zij het dat het hierbij gaat om toezicht tijdens het proces. Voorts is de inspectie betrokken bij de meldingen van problemen met genees– en medische hulpmiddelen. Hieruit vloeit nogal wat werk voort terwijl hieraan ook een informatietaak is verbonden. In feite gaat het hierbij om het "negatiefje" van het doelmatige gebruik, in de vorm van incidenten en klachten. Er is daarnaast ook een positief aspect. Elke firma waarvan een produkt tot de markt is toegelaten - het doet er niet toe of het een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel is
-heeft de plicht om dat produkt te blijven volgen en in verband daarmee nader onderzoek te verrichten. Dat noemen wij, met enkele fraaie Engelse woorden, "postmarketing surveillance" maar er is inmiddels ook een Nederlands woord, namelijk "geneesmiddelbewaking" of "hulpmiddelbewaking". Het is de inspectie die de in dit verband verzamelde gegevens moet verwerken.

# MEVROUW KAMP (VVD):

De vraag rijst of de inspectie alleen gegevens omtrent Nederlandse producenten registreert. Als ook gegevens van andere producenten worden geregistreerd, vraag ik mij af of die registratie niet op Europees niveau moet plaatsvinden.

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

U zegt terecht dat er een Europees kader is waarin dat gebeurt. Alles wat in Nederland in de markt is moet door de Nederlandse overheid, dus door onze inspectie, gezien worden. Omdat er ook in andere landen ervaringen zijn met deze produkten moeten die ervaringen gebundeld worden, om tot ťťn opinie te komen. De hoofdinspecteur voor de geneesmiddelen heeft bijvoorbeeld de ultieme bevoegdheid om produkten uit de markt te halen of de toelating tot de markt te schorsen. Hij moet dat dan onverwijld melden aan de andere kantoren in de onderscheidene lidstaten.

# DE VOORZITTER:

Toen wij in Amerika waren zei FDA tegen ons, dat zij een samenwerkingsovereenkomst had met Zweden. Zij deed onderzoek naar produkten voor de Amerikaanse markt dat ongezien werd overgenomen door de Zweedse regering. Omgekeerd deed Zweden onderzoek voor Zweedse produkten dat ongezien werd overgenomen door FDA. Zo werd er in ieder geval geen dubbel werk gedaan. Gelet op de afspraken werd ervan uitgegaan dat het goed was beoordeeld. In de discussie hier met de staatssecretaris werd gezegd, dat FDA veel te grootschalig is voor Nederland. Je moet natuurlijk zoeken naar samenwerkingsverbanden en vooral geen dingen dubbel doen. Hebben wij dat zo geregeld of doen wij dingen toch dubbel? Weten wij het toch beter ? Wat is daar dan de reden voor? Hebben wij samenwerkingsovereenkomsten of andere maatstaven? Kortom, participeren wij in het internationale geheel, zodat wij zelf maar een partje van het werk behoeven te doen?

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Het internationale geheel waarin wij participeren is de Europese Unie en inmiddels eigenlijk de Europese economische ruimte. Die kent een algemene standaard, die is vastgelegd. Wat in Nederland is toegelaten door een notified body is daarmee toegelaten tot de Europese Unie. Voor de geneesmiddelen is er nog een nationale autoriteit, maar daarover kan het college dat u voor straks hebt uitgenodigd meer vertellen. Voor de high-tech-produkten, de innovatieve produkten, is voorzien dat toelating op Europees niveau plaatsvindt. Er vindt dus maar ťťn beoordeling in Europa plaats. Inmiddels heeft de Europese Unie een samenwerkingsverband met vele landen buiten Europa, maar nog niet met de FDA. Dat is vanuit Europa wel degelijk geŽntameerd, maar ik denk dat er een verband is met de GATT-onderhandelingen. Die moesten worden afgewerkt voordat een samenwerkingsverband met de FDA tot stand kon komen. Ik kan u verzekeren dat dit op dit moment een prioriteit van de eerste orde is. Ik heb dat opgemaakt uit stukken die langs komen. Japan, de Verenigde Staten en Europa zijn samen in een international conference on harmonization. Die heeft in de eerste plaats betrekking op geneesmiddelen, maar ook betekenis voor hulpmiddelen.

# MEVROUW KAMP (VVD):

Dat er nog geen samenwerking is met FDA leidt er bijvoorbeeld wel toe, dat wij in Europa siliconen toelaten op de markt, terwijl dat door FDA verboden is.

# DE HEER DR. J. DE KONING (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

In april 1992 is er in Amerika een moratorium siliconenprothesen geweest. Dat moratorium is opgeheven. Onder gecontroleerde klinische omstandigheden mogen siliconenprothesen weer worden toegepast, op kosmetische basis en bij patiŽnten met kanker. In Nederland hebben wij op het moratorium een waarschuwing laten volgen. Wij hebben in Nederland eenzelfde soort onderzoek opgezet als de FDA eist van de siliconenfabrikanten in Amerika.

# DE HEER SMITS (CDA):

In uw brief schrijft u dat in Nederland een adviesorgaan dat oordeelt over de toelating van nieuwe medische hulpmiddelen ontbreekt. Kan dat leiden tot de conclusie dat, aangezien zo'n orgaan er in andere landen wel is, Nederland een soort proefterrein is ? Stel dat er zo'n adviescollege zou zijn, zou dat dan de doelmatigheid waarover wij vandaag met elkaar praten bevorderen?

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Nederland heeft ten aanzien van de medische hulpmiddelen niet zo verschrikkelijk veel wetgeving gehad, tot nu toe. Met ingang van 1 januari 1995 is dat verleden tijd. Dan is Nederland geheel op het niveau van regelgeving van andere landen. Misschien is Nederland een proefterrein voor medische hulpmiddelen geweest, maar met het vooruitzicht van de nieuwe regelgeving, die al in de Staatscourant is aangekondigd, acht ik het niet reŽel om daar nu nog van te spreken.

# DE VOORZITTER:

Nu moet de inspectie erop letten dat Nederland niet het vuilnisvat van Europa wordt en als u dat toch signaleert, dan moet er natuurlijk iets gedaan worden. Waarom kon het dan tot nu toe toch niet geregeld worden ? Ligt dat aan de dominantie van Economische Zaken, komt het doordat wij dit soort zaken aan het middenveld overlaten of heeft u het gewoon nooit erg gevonden ?

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Wat dit betreft is er bij wat wij gedaan hebben een onderscheid tussen de geneesmiddelen en de hulpmiddelen. Ik denk dat ik u niet behoef te vertellen, hoe complex het traject van de ontwikkeling van wetgeving inzake hulpmiddelen is geweest. Die is als het ware achterhaald door de Europese wetgeving. Ik denk dus dat er in Nederland wel pogingen zijn gedaan, maar op basis van de vele invalshoeken bij
de wetgeving inzake hulpmiddelen is de voortgang niet snel genoeg geweest. Daarmee ontstond er inderdaad een lacune.

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

De heer Smits vroeg ook nog naar de doelmatigheid. De doelmatigheid wordt in Nederland niet beoordeeld. Het toelatingssysteem in Europa voorziet daar niet in. Het toelatingsbeleid dient ook niet primair het belang van de volksgezondheid, het behoort in Europa bij het directoraat-generaal Interne markt, dat handelsbarriŤres wil slechten. En daarbij geldt dat verschillende regels in verschillende landen belemmerend werken. Overigens heeft dit alles er op basis van een gewenst hoog niveau van bescherming van de gezondheid wel toe geleid dat er is besloten tot het maken van regels. Dit betekent echter niet dat een apparaat ook doelrnatig moet zijn. Doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit zijn de eisen die bij de Europese toelating een rol spelen. Als je de doelmatigheid wilt beoordelen, dan heb je daarvoor in een land een orgaan nodig. Daar zal een lidstaat dus iets aan moeten doen, maar het is de vraag hoe je daarbij kunt voorkomen dat je in botsing komt met de concurrentiebedingen die je binnen de Europese Unie in acht moet nemen.

# DE HEER SMITS (CDA):

Geeft u daarbij de voorkeur aan een college op nationaal niveau of zou u de zaak bijvoorbeeld toch op het niveau van de Europese Unie willen regelen ? Het valt mij op dat u zegt dat de zaak per lidstaat geregeld zou moeten worden.

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Ik sluit niet uit dat de zaak Europees geregeld kan worden, maar bij doelmatigheid spelen ook aspecten een rol die iets met cultuur te maken hebben. In het boek Medicine and Culture (auteur: Lynn Payer) worden culturele verschillen aangegeven die een belangrijke rol in de geneeskunde spelen. Die kun je dus niet helemaal los zien van de doelmatigheid. Ik zou het mooi vinden als de zaak Europees kon worden geregeld, maar vooralsnog ligt een nationale regeling eerder binnen het bereik, denk ik.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

Vreest u nu met name op het terrein van de geneesmiddelen door de Europese harmonisatie een verlaging van de maatstaven of zijn er landen die vroeger nog wel eens geneesmidde len toelieten om de werkgelegenheid te bevorderen doordat er een fabriek van de betreffende firma zou worden gevestigd als het geneesmiddel in kwestie werd toegelaten? En zou het ene lichaam waarvan u spreekt, dat ook de doelmatigheid zou moeten beoordelen - u stelt terecht dat die veel verder gaat dan doeltreffendheid - een orgaan moeten zijn dat samenhangt met de sociale verzekering, omdat wij op dat terrein nog wel een autonome positie kunnen innemen, terwijl dat op terreinen die met de markt samenhangen, niet meer geldt.

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Ik heb, in antwoord op uw eerste vraag, geen enkele vrees dat er een teruggang in de toepassing van regels zal plaatsvinden, te meer niet omdat de beoordelingsteams meestal multi-nationaal van aard zijn. Het Europees bureau voor geneesmiddelen ziet daar ook op toe.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

Maar u zei wel dat als het in ťťn land geregistreerd is, de registratie in andere landen wordt overgenomen. Zit daar wel een bewakingssysteem bij dat niet in een land waar andere maatstaven worden gehanteerd wordt geregistreerd, waardoor het vervolgens hier op de markt kan komen ?

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Ik denk dat dergelijke vragen beter waren te stellen aan het college. Maar een middel dat in de ene lidstaat in de handel is, is niet automatisch in de handel in het andere lidstaat. Het lidstaat dat het zou moeten toelaten, kan opnieuw, terwijl het elders reeds in de handel is, een procedure vorderen waarbij het Europees bureau voor geneesmiddelen het eindoordeel velt. Voor het land waarin het middel reeds in de handel was, staat ook schorsing en afschrijving op het spel. Op de vraag bij wie de doelmatigheid thuishoort, kan ik zeggen dat dit de sociale verzekering is.

# DE HEER G.H.A. SIEMONS (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

We zitten steeds met de vraag of doelmatigheid bevorderd kan worden door het in leven roepen van een FDA-achtige structuur. De meeste initiatieven op dit terrein komen vanuit het veld zelf. Bij het invoeren van nieuwe technologie bemoeilijkt de huidige regelgeving de doelmatigheid eerder dan dat zij het vergemakkelijkt. Ik geef als voorbeeld de endoscopische galblaaschirurgie. Uit een doelmatigheidsonderzoek, dat in Maastricht is verricht, naar het invoeren van deze nieuwe technologie in de huidige situatie in Nederland bleek dat zo'n nieuwe technologie het aantal ligdagen in het ziekenhuis
terugbrengt tot een derde en het aantal ziektewetdagen ook terugbrengt tot een derde. Maar omdat de technologie zelf vrij kostbaar is - het is ongeveer ƒ 900 per operatie duurder - zijn er binnen de instelling, binnen het budgetteringssysteem en binnen het systeem van de Wet tarieven gezondheidszorg eigenlijk geen prikkels om zo'n nieuwe technologie in te voeren die maatschappelijk gezien in ieder geval zeer doelmatig zou zijn. Binnen de beroepsgroep zelf is er steeds meer oog voor doelmatigheid. Ik verwijs hiervoor naar "Medisch handelen op een tweesprong". Dat is het rapport van de
Gezondheidsraad waarin ook wordt aangegeven dat er op het terrein van de beroepsuitoefening een aantal pnkkels is dat de doelmatigheid eerder tegenwerkt. Ik zie dan ook niet in waarom je door middel van het instellen van een FDA-achtige structuur en een nieuwe wetgeving iets zou doen zonder dat je zou aansluiten op de praktijk van alledag die binnen de gezondheidszorg merkbaar is.

# DE VOORZITTER:

Wat zou de overheid daarin kunnen bevorderen ?

# DE HEER G.H.A. SIEMONS (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Het rapport–Biesheuvel sluit daarop aan, namelijk door goed te kijken naar de tarifering en naar de vraag of de huidige regelgeving die doelmatigheid niet tegenwerkt. Dat zou een manier kunnen zijn.

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Ik wil hierop een aanvulling geven. Aangezien een vraag wordt neergelegd bij een groepering die geacht wordt een beperkt belang in ogenschouw te nemen, mag ook niet gevraagd worden om dat belang ten principale te overschrijden. Nu er in Nederland verscheidene belangencircuits zijn die worden bediend vanuit de besluiten van ťťn circuit, zou het misschien een overheidsverantwoordelijkheid kunnen zijn om
daar iets op te pakken.

# MEVROUW KAMP (VVD):

Wie moet dat dan aansturen?

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Ik denk dat een politieke aansturing niet onbelangrijk

# MEVROUW KAMP (VVD):

Heeft u naast die politieke aansturing ook adviescolleges of deskundigheidscolleges op het oog?

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Dat kan, mits de politiek aan de colleges die gevraagd worden, verzoekt om het eigen belang te boven te gaan. Wij hebben onze samenleving immers ook georganiseerd in een aantal zuilen? Ik denk dan aan de departementen en aan de advieskringen rondom de departementen die ieder voor een eigen belang staan.

# DE VOORZITTER:

Het is wel aardig om, in verband met die endoscopie, te verwijzen naar hetgeen NWO heeft voorgesteld, namelijk dat er een meldingsplicht zou moeten zijn voor alle nieuwe medische technologieen, bijvoorbeeld bij het staatstoezicht. Het gaat dan met name om technologieŽn met een hoog risico of hoge kosten, enz. NWO zag daar een rol voor het staatstoezicht. Wij hebben toen gevraagd hoe men dit precies ziet en wat er verder zou moeten gebeuren. Als ik uw redenering goed volg, zou het staatstoezicht dat weer door kunnen geleiden naar de politiek, die er vervolgens iets mee moet doen. Of zie ik dat
te simpel?

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Ik denk dat er een natuurlijke lijn ligt naar de politiek vanwege hetgeen er omschreven wordt, als het bijvoorbeeld gaat om voorzieningen in het kader van artikel 18. Het kan zijn dat op basis van bepaalde signalen de politiek iets oppakt, waarbij ik denk aan de bewindspersoon of wie dan ook. Maar het is niet aan het staatstoezicht om bestuurlijke besluiten te nemen.

# DE HEER G.H.A. SIEMONS (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Ik zie ook wel mogelijkheden in de uitwerking van de kwaliteitswet. In de Verenigde Staten vormt de "utilisation review" vaak onderdeel van kwaliteitssystemen in instellingen: de toetsing van de aangewende medische hulpmiddelen als onderdeel van een kwaliteitssysteem in de instellingen zelf. Te dien aanzien zijn we nog maar heel in het begin van het traject van de kwaliteitswet, maar ik zie daarin wel mogelijkheden om, in de ontwikkeling van een kwaliteitssysteem, ook de doelmatigheid een plaats te geven. Daarom denk ik -dat hebben wij ook in ons beleidsplan geschreven - dat het staatstoezicht zich erop moet voorbereiden, dat het ook op dat punt toezicht moet houden. Niet alleen in die zin dat gebrek aan doelmatigheid betekent, dat er overbodige zorg wordt geleverd die ook altijd riskant is, in de zin van: geen werkingen zonder bijwerkingen. Maar ook in omgekeerde zin, dat te veel aandacht voor fmanciele doelmatigheid de kwaliteit van de zorg negatief kan beÔnvloeden. Persoonlijk denk ik dat het hele kwaliteitstoezicht en het toezicht op de doelmatigheid in de komende vijf jaar een steeds belangrijker plaats zullen innemen. Ik denk dat wij ons daar goed op moeten voorbereiden, ook qua deskundigheid.

# DE HEER LANSINK (CDA):

Voorzitter! De laatste antwoorden brengen mij op een punt dat ik vanochtend even in discussie heb gebracht: wij moeten niet praten over de –matigheid of de –treffendheid, maar over het doel Ik leg hierbij een verband met de gemaakte opmerking over de verkokering van departementen, enz. Het betreft de vraag of wij mensen beter maken om weer snel aan het werk te kunnen gaan, of om beter beter te worden. Neem je meer tijd, opdat iemand volledig opknapt, of doe je het anders? Het vraagstuk van de maatschappelijke betekenis van kunst– en hulpmiddelen, van geneesmiddelen en van het hele medisch handelen zou eigenlijk grensoverschrijdend moeten zijn.

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

U noemt exact het punt dat ik onder de aandacht wilde brengen. Ik denk dat dit bij uitstek een politieke keuze is.

# DE HEER LANSINK (CDA):

Ja, en daarbij was het heel handig en ook verstandig van u dat u de bal teruglegde bij ons, want ik deel uw opvatting dat dit een zaak is die eerst politiek moet worden uitgediscussieerd. Dat dit nauwelijks lukt, heeft hier te maken met allerlei mogelijke toestanden en ambities. Maar het zou toch kunnen dat het staatstoezicht - niet in structurele zin, maar in de jaarverslagen, enz. -steeds maar op dat punt hamert?
Ik vraag dit ook, omdat vanochtend aan de orde is geweest de vraag: wie voert eigenlijk, waarom en wanneer, de centrale regie van de doelmatigheid?

# DE VOORZITTER:

Die ambities en toestanden waarom het niet lukt, kunnen natuurlijk ook te maken hebben met de politieke appreciatie van zo'n thema en met verschillende stromingen in de samenleving. Daarmee is het ook bijna een onhandelbaar thema.

# DE HEER LANSINK (CDA):

Nee, niets is in dit leven onhandelbaar - in ieder geval moet je proberen ermee te handelen en als het niet lukt, kunnen wij dat altijd nog vaststellen. Als ik het heb over ambities, dan betreft het de ambitie de hele samenleving weerbaar te maken en dan loop je tegen dit soort verkokeringen aan. Daarom lijkt mij, dat alleen een FDA-achtige constructie niet voldoende is.

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Ik zou de analyse die mijnheer Lansink maakt naar aanleiding van mijn opmerking, van harte willen ondersteunen. Ik denk dat hier ten principale een politieke keuze aan ten grondslag moet liggen. Dat dit een heel moellijke keuze is, omdat het te maken heeft met buitengewoon veel maatschappelijke krachten, is een zaak waarop wij niet nader hoeven in te gaan. Op het punt van het signaleren denk ik dat het staatstoezicht in dezen een heldere rol kan spelen. Moeilijker is de vraag wie de eindregie heeft bij de doelmatigheid. Wij moeten constateren dat wij in Nederland op twee punten toezicht hebben neergelegd inzake de doelmatigheid. Beide liggen binnen het grote gebied dat wij met doelmatigheid aanduiden. Dat betreft de Ziekenfondsraad - u zit in de gelukkige omstandigheid dat u na ons de Ziekenfondsraad ontvangt -en het Staatstoezicht. Je zou kunnen zeggen dat het grensvlak in het toezicht tussen de Ziekenfondsraad en het Staatstoezicht ergens ligt in het gebied van de doelmatigheid. Ik zou het onjuist vinden als ťťn van beide zich onttrok aan de verantwoordelijkheid in dezen. Dat is dan ook een punt van overleg tussen beide organisaties.

# MEVROUW KAMP (VVD):

Ik zou in dit verband willen terugkomen op het onderzoek van de Ziekenfondsraad over de grenzen van de zorg en op de inventarisatie van de 120 handelingen die hij deed, waarbij je nog vraagtekens kunt zetten. Wat heeft u bijgedragen aan het aangeven van die 120 handelingen en wat doet u ermee? Ik zie er niets over.

# DE HEER DR. J. DE KONING (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

In de portefeuille topzorg en ontwikkelingsgeneeskunde moet een inspectie kijken naar de ontwikkelingen die in de topzorg in de artikel 18-voorzieningen gebeuren en de projecten die in de ontwikkelingsgeneeskunde terechtkomen. Daarnaast is er een soort routinetoezicht binnen de Geneeskundige inspectie op alles wat er gebeurt waarvan je kunt zeggen dat het een betere of minder beter geŽvalueerde therapie is. Wij hebben die lijst van de Ziekenfondsraad nog niet omgezet in een werkplan voor de komende jaren. De prioriteiten van de Geneeskundige inspectie voor de komende jaren hebben speciaal met doeltreffendheid en doelmatigheid te maken. In ons beleidsplan komt dat ook voor. Wij zullen zeker rekening houden met de zwaarste projecten binnen de Ziekenfondsraad. Het enige probleem is dat je voor een dergeiijk groot onderzoek - het is immers een zeer brede lijst - een heel groot apparaat nodig hebt. Het Staatstoezicht wordt uitgevoerd door een beperkt aantal inspecteurs en het kan derhalve slechts thematisch en gericht werken om die taak zo goed mogelijk uit te voeren.

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Mag ik hieraan nog iets toevoegen, mevrouw de voorzitter? Het Staatstoezicht is in zijn bezigheden, handelen en activiteiten bepaald door de wetgever. Het begrip doelmatigheid komt nog niet zoveel in onze wetten voor. Wij hebben de afgelopen jaren geanticipeerd op een wet die u binnenkort mogelijk in behandeling gaat nemen, namelijk de Wet op de kwaliteit van zorginstellingen. Daarin komt dat wel voor namelijk in het begrip verantwoorde zorg. Die ontwikkeling staan wij buitengewoon na. Dan krijgen wij namelijk de titel om dergelijk specifiek beleid te ontwikkelen. Op dit moment is een belangrijk deel van ons toezicht op de gezondheidszorg meer bepaald door het nalopen van allerlei erkenningseisen en voorwaarden dan op een dynamisch begrip als verantwoorde zorg.

# DE VOORZITTER:

Het viel mij in uw schriftelijke reactie op dat u een beetje de formele positie schetste waarbinnen u zich bevindt. Ik kan mij dat wel voorstellen want u bent natuurlijk een onderdeel van de Staat. Dat geeft beperkingen. Als je nu kijkt naar de toekomst, zou ik het volgende willen opmerken. Wij hebben gesproken met de FDA. Wij kwamen toen overigens tot de conclusie dat een dergelijke grootschalige organisatie voor Nederland te hoog gegrepen is. Ook daar mag men met de doelmatigheid niets doen. Dat vond men jammer. Het was echter wel duideŁjk dat de inspectiefunctie daar wat verder uitgebouwd
is dan hier. Ook al zijn bijvoorbeeld kunst– en hulpmiddelen toegelaten, dan nog gaan de inspecteurs van de FDA in de fabrieken kijken of hetgeen men zei aan kwaliteit te leveren, daadwerkelijk klopte, of de hygiŽne in orde was, etcetera. Men bemoeide zich met van alles en nog wat, ook in het particuliere bedrijfsleven. Volgens mij is dat in ons land niet het geval. Als het gaat om levensbedreigende situaties - bijvoorbeeld pacemakers en dergelijke zaken - heb ik de indruk dat men daar meer bemoeizucht vertoonde. Toen wij met de producenten spraken, bleek ons dat zij Europa beter vonden dan Amerika omdat in Amerika men zich Ťcht met de hele wereld bemoeide en dit in Europa gelukkig niet het geval was. De vraag is, of je dat vanuit de consumentenoptiek wel zo'n goede ontwikkeling moet vinden. Daarover moet je als inspectie toch ook een mening hebben !

# MEVROUW DRS. P.A. LOEKEMEIJER (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Zoals reeds is aangegeven, hebben wij in dezen te maken met een oude en een nieuwe regelgeving. De oude regelgeving biedt heel weinig aanknopingspunten om daarop in te gaan. Er worden wel enkele aanknopingspunten geboden. Ik denk aan de groep van steriele hulpmiddelen. Welnu, de fabrikanten daarvan worden ook bezocht. Wij zitten echter met een zodanig kleine formatie dat het niet op zijn FDA's kan ! Wat de heel nabije toekomst betreft zullen de hoger gekwalificeerde hulpmiddelen - hulpmiddelen met een hoger risico - in principe allemaal onder toezicht van een notified body vallen. Deze zal iedere twee jaar het produktiesysteem controleren. Dat ligt vast. Als er tekortkomingen worden geconstateerd, wordt de "vergunning" waardoor men op de markt mag komen ingetrokken. Het produkt kan dan niet meer op de markt zijn. Dat is de toekomst. Het is best een stringent systeem.

# DE VOORZITTER:

Ik trek in dit verband een vergelijking met het Amerikaanse systeem en het toekomstige Europese systeem. Maakt de inspectie zich dan geen zorgen over het enthousiasme van de producenten ? Of zegt zij: het is goed zoals het nu wordt geregeld.

# MEVROUW DRS. P.A. LOEKEMEIJER (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Een verandering is in principe altijd een relatief begrip. Wij bezien in Nederland de bestaande situatie. Die is verre van ideaal. Die is zelfs heel gebrekkig, omdat zich enorme groepen hulpmiddelen aan ons zicht onttrekken. Alle apparaten, als onderdeel van de groep medische hulpmiddelen onttrekken zich nu aan het zicht. Wat dat betreft is de Europese regelgeving een enorme verbetering. Dat wil niet zeggen dat zij ideaal is.

# DE HEER SMITS (CDA):

Er wordt geÔnspecteerd. De produktie kan zelfs helemaal stil worden gelegd. Als dat een keer gebeurt, zal er een geweldige voorbeeldwerking van uitgaan. ledereen zal zich heel nauwgezet aan de regels houden. Is dit wel eens gebeurd ? Kunnen daarvan voorbeelden worden genoemd?

# MEVROUW DRS. P.A. LOEKEMEIJER (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Ik kan daar heel kort over zijn. Dat is nooit gebeurd. In de gevallen waarin sprake was van ontcelaatbare praktijken heeft de overredingskracht van de inspecteur er steeds aanleiding toe gegeven dat de fabrikant alsnog deed wat de inspectie wilde. Met andere woorden, van ons machtsmiddel is nooit gebruik gemaakt.

# DE HEER G.H.A. SIEMONS (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Ik wil een enkel voorbeeld geven van ons toezicht naar aanleiding van calamiteiten en incidenten, waarbij ook deze vraag aan de orde was. …en aantal jaren geleden heeft er uitvoerige inspectiebemoeienis plaatsgevonden bij het hergebruik van pacemakers. Ik herinner mij een aantal calamiteiten met arteriŽle en veneuze lijnen. Toen is direct een relatie gelegd door de inspectie geneesmiddelen met de fabrikanten. Overreding en overtuiging hebben tot forse veranderingen in het produktieproces aanleiding gegeven. Er moet duidelijke herkenbaarheid zijn van arteriŽle versus veneuze lijnen. Dat is belangrijk
als daar iets in moet worden gespoten. Ik kom ook nog kort terug op het hergebruik van pacemakers. Dat was in Nederland een aantal jaren geleden nog de praktijk. In diverse ziekenhuizen werden de pacemakers via een eigen instrumentenmakerij weer in orde gemaakt. Daar is een einde aan gekomen, mede door een aantal bemoeienissen vanuit de inspectie. U heeft gelijk als u zegt dat tot nu toe een systematische mogelijkheid nog maar nauwelijks aanwezig is. Maar als wij binnen de inspectie polsen, zullen er nog veel meer voorbeelden zijn te geven dat er op basis van ad hoc-toezicht en incidenten een
aantal zaken zijn veranderd in het veld.

# MEVROUW KAMP (VVD):

U geeft aan dat u, gezien de veranderde werkwijze, veel verwacht van de wet inzake de kwaliteit. Die wet is er nog niet. Wij moeten maar afwachten hoe die eruit komt te zien. Deelt u de visie die vanmiddag op tafel is gelegd: als de wet er wel komt, worden eerder de criteria voor bejegening ontwikkeld. Dat zal men belangrijker vinden voor de kwaliteit. Het andere aspect, namelijk de doelmatigheid en de doeltreffendheid, vormt pas later een perspectief.

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Neen. Ik ben op dit punt optimistischer. Maar ik geef toe dat op dit punt constitutioneel een en ander is vastgelegd. In combinatie met budgetteringsmechanismen zal het punt van de doelmatigheid en de efficiency buitengemeen hoog op de agenda van instellingen en beroepsbeoefenaren blijven staan. Ik denk dat het inderdaad de kant zal opgaan van alleen "bejegening" als wij het instrument van de budgettering in Nederland totaal niet zouden gebruiken, hoe cynisch dat ook klinkt.

# DE VOORZITTER:

Wat missen wij nu in onze wet– en regelgeving als het gaat om het vergroten van de rationalisatie van de zorg en een goede balans tussen kwaliteit en doelmatigheid van de zorg? Wat hebben wij volgens u
daarin nodig?

# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie geneeskundige volksgezondheid):

Wij moeten ons realiseren dat wij in het westen, zowel in de Verenigde Staten als in Europa, een ontwikkeling doormaken in het kwaliteitsdenken. Tien jaar geleden spraken wij echt op een totaal andere manier over kwaliteit van de zorg. In het verleden was de aandacht van de overheid, ook in wet– en regelgeving, geheel gericht op de zogenaamde inputcontrole. Wij dachten toen: als je de input maar goed regelt, komt er automatisch een goede output uit. Inmiddels hebben wij in het westen de conclusie getrokken dat dat niet de goede weg is. Het is belangrijk dat in de wetgeving wordt ingespeeld op deze
nieuwe kwaliteitsinzichten. De wetgeving moet stimuleren dat het veld op dat punt zijn primaire verantwoordelijkheid oppakt en dat het toezicht op die punten daadwerkelijk vorm kan krijgen. Ik heb al vaker in overleg met de Kamer gezegd, dat de wet op de kwaliteit voor de zorginstellingen een heel moderne, goede wet is. Die biedt ons de mogelijkheid om heel dynamisch, in samenspraak met het veld, de verantwoordelijkheden, zoals het toezicht, te regelen. En dan behoeft er niet elke vijf jaar een wetswijziging te worden ingevoerd, omdat de norm aan het veranderen is.

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Het is ook essentieel dat de professionele autonomie van de beroepsbeoefenaar weliswaar een basis biedt voor verantwoordelijk handelen, maar ook ruimte moet geven voor verantwoordend handelen. Als een beroepsbeoefenaar een bepaalde verantwoordelijkheid op zich heeft genomen en die ook in de maatschappij heeft gekregen, wat men dan professionele autonomie noemt, dan rust op hem de plicht om
daarover verantwoording af te leggen. Als dat beginsel algemeen is aanvaard, zijn wij een eind op de goede weg.

# MEVROUW KAMP (VVD):

Ik kom nog even op de Europese dimensie. Verschillende mensen hebben vandaag gezegd dat de Nederlandse inbreng in Europees verband op het gebied van de volksgezondheid heel gering is. Deelt u die visie?

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

Ja, die visie deel ik...

# DE VOORZITTER:

Ik heb nog een vraag over de gegevens voor beoordeling van de geneesmiddelen ** op hun werkzaamheid en veiligheid. De NOTA stelde vanmorgen dat deze beoordelingsgegevens in Nederland vertrouwelijk zijn, terwijl die in de Verenigde Staten openbaar zijn. Er werd eigsnlijk gesuggereerd dat het belangrijk is dat ze openbaar worden, niet de fabrieksgegevens en geheimen, maar de beoordelingscriteria, zodat daarover een maatschappelijke discussie kan worden gevoerd. Deelt u dat standpunt ? Zou het in ons voordeel zijn wanneer die gegevens openbaar zijn ?

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

De gegevens zijn inderdaad geheim. Ik meen dat de essentiŽle gegevens die tot een besluitvorming leiden, openbaar moeten kunnen zijn. De documenten die behoren tot het handelsrecht, tot het octrooi, zijn wel voor bescherming vatbaar. Ik meen verder dat het industrieel eigendom afdoende beschermd moet zijn. Als het echter gaat om de beoordelingen en de delen die betrekking hebben op de eigenschappen van het produkt, zou er meer inzicht kunnen bestaan dan nu het geval is.

# DE VOORZITTER:

Wat is de oorzaak dat het hier altijd zo besloten is geweest? Ligt dat in onze aard of zijn er dieperliggende oorzaken ?

# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie geneesmiddelen):

De formele reden is dat het in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening staat. Ik denk dat het erin is gekomen omdat het een industrieel belang is.

# DE VOORZITTER:

Dus geen gezondheidsbelangen.

....(...)....

# DE VOORZITTER:

Ik heet u van harte welkom, mevrouw Faro *. U vertegenwoordigt geen instituut en daarom is het wellicht goed dat u eerst even uitlegt waarom wij u gevraagd hebben. Ik heb begrepen dat u uw betoog zal toelichten met een aantal dia's.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Die introductie wil ik doen aan de hand van een stelling uit mijn proefschrift. Ik verwijs daarbij naar mijn eerste dia. Het feit dat in 1985 geneesmiddelen wel en medische hulpmiddelen niet aan een strenge toelatingscontrole onderworpen werden, was voor mij in die tijd de aanleiding om een promotieonderzoek te starten. Ik was in die tijd als gezondheidsjurist aan de Erasmus Universiteit te Rotterdam verbonden en heb een rechtsvergelijkende studie gemaakt van de verschillende systemen die er op de wereld zijn als het gaat om de toelating van medische hulpmiddelen. Ik ben in dat verband in 1985 ook in Amerika geweest en heb toen ongeveer hetzelfde rondje gemaakt als de delegatie uit uw commissie. Ik ben nadien nog een aantal malen de plas overgestoken en weer bij de FDA geweest. In 1991 heb ik bij het Institute of Medicine een achtergrondstudie verricht. Die betrof de rol van Advisory Committees in het toelatingsproces van geneesmiddelen, hulpmiddelen en "biologics". Dit alles is waarschijnlijk de reden dat u mij heeft uitgenodigd. Inmiddels heb ik de universiteit verlaten. Ik werk nu in het bedrijfsleven, en wel bij een distributeur van orthopedische implantaten. Ik ben in eerste instantie bedrijfsjurist, maar ik heb ook relaties met het verkrijgen van het CE-merk en kan vanuit die zin misschien ook nog een bijdrage leveren aan de discussie. Ik ben ook betrokken bij het opzetten van registratiesystemen
voor implantaten, met name de orthopedische implantaten en de borstprothesen.

Ik heb mijn verhaal ook op papier gezet en dat zojuist aan de griffier overhandigd. Ik wil nu overgaan naar de tweede dia. De verwondering die op de eerste dia geschetst wordt, sloeg in 1985 om in schrik toen in Nederland een aantal hartkleppen op de markt bleek te circuleren die een mogelijke lasbreuk zouden kunnen veroorzaken bij patiŽnten die reeds een dergelijke klep geÔmplanteerd hadden gekregen. Toen ging men zich afvragen of er een wettelijk kader was om dit soort problemen te reguleren. Wij hebben een wettelijk kader, namelijk de Wet op de medische hulpmiddelen. Die is in 1970 door de
Kamer aangenomen en in het Staatsblad gepubliceerd. Het is een kaderwet. Op grond van die wet kan de overheid kwaliteitsmaatregelen nemen om die markttoelating voor medische hulpmiddelen te reguleren. Dat is echter niet gebeurd, ook niet nadat deze incidenten zich hebben voorgedaan. Wij hebben eigenlijk alleen een echt kwaliteitsbesluit voor rubbercondomes. Wij hebben wel steriliteitsbesluiten,
maar je kunt niet zeggen dat dat echte kwaliteitsbesluiten zijn in de zin van een barriŤre voor toelating tot de markt van de produkten. Inmiddels hebben wij op grond van de toekomstige EG-regelgeving wel een besluit voor actieve implantaten, voor pacemakers.

Men is dus in feite begonnen met het uitwerken van die kaderwet op de medische hulpmiddelen. Die was er dus al in 1970. Op mijn volgende dia ziet men een overzicht van de richtlijnen die vanuit Brussel op ons afkomen. Daarmee zal het hele terrein van de medische hulpmiddelen geregeld worden. In de komende minuten wil ik kijken of de uitwerking van die wetgeving nu op voldoende wijze geschiedt. Ik wil kijken of daar nog ruimte over is en ik wil dat plaatsen in het kader van de vraagstelling van vanmiddag: de doelmatigheidsvraag.

Op mijn volgende dia zien wij de oorspronkelijke doelstelling van het EG-verdrag, zoals die ook in de richtlijn voor medische hulpmiddelen terug te vinden is. Het belangrijkste daarin is het vrije verkeer van goederen. De heer Van Beekum, de vorige spreker, heeft ook al aangekaart dat dat vooral een economische doelstelling is. Toch zien wij dat in een andere doelstelling ook een hoog niveau van veiligheid van de produkten en de bescherming van de patiŽnt aan de orde komen. Soms vraag je je wel eens af welke van de twee doelstellingen nu de boventoon voert. Samengevat komt het erop neer dat een vrij verkeer van hulpmiddelen de voornaamste doelstelling van de richtlijn is: het CE-merk en tevens een hoog niveau van bescherming. De werking van het produkt zal moeten geschieden conform de specificaties van de producent. Daarbij valt op dat vooral de veiligheid van het produkt hoog in het vaandel staat.

De doelstelling van onze eigen wet uit 1970 bevat een iets ruimere doelstelling voor het toelatingsbeleid. Ik noem met name een goede kwaliteit van de medische hulpmiddelen. Dat is al een ruimer begrip dan de veiligheid van het produkt. Ook het gebruik van de produkten wordt vermeld. Dat is dus een ruimer kader dan in de richtlijnen. Er ontstaat een merkwaardige situatie. Wij hebben deze Wet op de medische hulpmiddelen. Die wet gaan wij nu uitvoeren omdat wij verplicht zijn om de richtlijnen te implementeren. Die Europese richtlijnen hebben als voornaamste doelstelling het vrijhandelsverkeer en
bieden ook een hoog beschermingsniveau aan de patiŽnten. Daarnaast blijft er nog iets over in de doelstelling van de Nederlandse wetgever, namelijk het deskundige gebruik en ook het ruimere begrip "kwaliteit".

Om dat nog wat nader te illustreren, toon ik de levenscyclus van een medisch hulpmiddel, die bestaat uit fasen voor ontwikkeling, ontwerp, testen, produktie, introductie op de markt en toepassing. De invloed van wetgeving op deze cyclus, die eigenlijk een innovatiecyclus is, is groot. Doordat die invloed zo groot is, komen nieuwe produkten, bijvoorbeeld in de Verenigde Staten, later op de markt, misschien wel te laat. Bovendien zijn er hoge kosten. Je kunt je afvragen of dat het doel van de wetgeving is. Bij ingrijpen in deze levenscyclus moet je dus heel gebalanceerd met je wetgeving omgaan. Wij worden door de Europese regelgeving verplicht om iets te regelen, maar de toepassingsfase blijft daarbij eigenlijk nog buiten beschouwing, terwijl er op grond van onze Wet op de medische hulpmiddelen wel mogelijkheden zijn om in die fase iets te regelen. Tot op heden is dat niet gebeurd. Wij hebben het nu over wetgeving. In mijn proefschrift heb ik ook gekeken naar alternatieven voor wetgeving. Het hoeft natuurlijk niet altijd de overheid te zijn die optreedt. In de toepassingsfase is het ook heel goed mogelijk om de beroepsbeoefenaren daarbij te betrekken. Als voorbeeld daarvan noem ik de postmarketing surveillance, een systematische procedure om ervaringen met produkten te verzamelen en te evalueren. Deze procedure is bedoeld als een "early warning"-systeem met betrekking tot de risico's van de produkten. In de richtlijn wordt postmarketing surveillance uitgelegd als een registratiesysteem van fout–meldingen met de produkten. Het is een verplichting voor de fabrikant. De beroepsbeoefenaren
worden daar eigenlijk buitengelaten. Ter vergelijking met de Verenigde Staten: daar is de Medical Device Reporting, de registratie van foutmeldingen, ook een verplichting voor de gebruikers van de produkten, terwijl het zich in de Europese richtlijn eigenlijk alleen uitstrekt tot de fabrikant. Dat is dus een opmerkelijk verschil.

Van de postmarketing surveillance requirements noem ik, naast de Medical Device Reporting, een "tracking"-verplichting en een evaluatie van gegevens te verrichten nadat het produkt op de markt is gekomen. Met name die "tracking" is van belang en had ons in Nederland kunnen helpen met de hartkleppenaffaire. Als wij hadden geweten waar en bij wie de produkten waren geÔmplanteerd, hadden wij de omvang van de calamiteit eerder kunnen weten. We zien dat men in Amerika steeds een stapje voorloopt. De Amerikanen leren van de ervaringen die zij met de regelgeving opdoen en breiden die
regelgeving aan de hand daarvan al dan niet uit. De hartkleppenaffaire was voor het Congress aanleiding om de tracking requirement op te nemen in de Medical Device Amendments. In Europa lopen we er eigenlijk maar zo'n beetje achteraan.

Voor de procedures betreffende medische hulpmiddelen is allereerst van belang dat het produkt zŤlf goed is. Gelet op de Europese regelgeving denk ik dat het wat dit betreft een stuk beter zal worden dan toen ik met mijn proefschrift begon. Daarnaast is het belangrijk dat er veel aandacht wordt geschonken aan de gebruiker van het medische hulpmiddel. Immers, een veilige auto met een bestuurder zonder rijbewijs maakt het geheel tot een gevaarlijk produkt. Ten slotte is ook de toestand van de patiŽnt van betekenis. Als de conditie van de patiŽnt niet goed is, wordt het een stuk moeilijker om een goed resultaat te bereiken.

# DE HEER SMITS (CDA):

U heeft het proefschrift geschreven voordat u besloot om bij het bedrijfsleven te gaan werken. De doelstelling van vele bedrijven is het maken van winst om te kunnen overleven, werkgelegenheid te bieden enz. Geven uw ervaringen in het bedrijfsleven aan dat u daar met de elementen, vermeld in het proefschrift en in de stellingen, voluit uit de voeten kunt? Vandaag spreken wij vooral over de doelmatigheid. Ik kan mij voorstellen dat een onderneming die zich bezighoudt met medische hulpmiddelen, niet uitsluitend op grond van liefdadigheid handelt. Er moet ook verdiend worden. Toch heeft dit gedeelte van het bedrijfsleven te maken met bepaalde ethische aspecten.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Of juist niet. Als het maar goed verkoopt...

# DE HEER SMITS (CDA):

Is dat zo ?

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Het feit dat wij in Nederland wat dit betreft niet beschikken over een goed uitgewerkt wettelijk kader, zou ertoe kunnen leiden dat dat de waarheid is. Tot voor kort kon je bij wijzen van spreken in Nederland een heupprothese van hout op de markt brengen om daaraan goed te verdienen. De overheid zou je daarbij geen haarbreed in de weg hebben gelegd, als die prothese maar goed zou zijn gesteriliseerd.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

En als die prothese maar niet van tropisch hardhout zou zijn gemaakt...

# DE VOORZITTER:

Ik vind dit wel een aardig voorbeeld. Wij hebben immers op dit terrein een conflict gehad, dat Vrij Nederland heeft gehaald. Ik doel op de orthopeed die bijzonder dure protheses wilde gebruiken omdat die veel langer zouden meegaan dan de protheses die doorgaans door de ziekenfondsen worden vergoed. Hoe zou je iets dergelijks moeten reguleren? Wat heb je nodig om de vraag te beantwoorden of in dergelijke situaties de verzekeraar gelijk heeft of de orthopeed die - en nu overdrijf ik - een platina heupprothese wenst aan te brengen.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Gelet op de prijs zou je bijna denken dat die prothese inderdaad van platina is... Het probleem met dergelijke protheses is dat pas op langere termijn kan worden vastgesteld of de ene soort beter is dan de andere. De gouden standaard voor een heupprothese is tien jaar functioneren in het lichaam. Je zou moeten afwachten of een duurder produkt inderdaad langer, wellicht vijftien jaar, zou meegaan. Dat geduld heeft een fabrikant vaak niet; hij wil zijn nieuwe prothese zo snel mogelijk op de markt brengen. Wij zijn nu bezig met het formeren van een databank, ten behoeve waarvan de beroepsbeoefenaren gegevens over het implantaat leveren. Met behulp van dit instrument kan op langere termijn worden nagegaan wat de goede en wat de slechte protheses zijn. Een van de argumenten van de zojuist aangehaalde orthopedisch chirurg is geweest, dat tot op heden niet is aangetoond dat zo'n heupprothese slechter of beter is dan een ander implantaat. Men kon hem niet echt verwijten dat de doelmatigheid niet goed
beoordeeld was. Daarover is tot op dit moment geen informatie, in tegenstelling tot een land als Zweden, waar men zo'n registratie al sinds 1976 heeft. Daar kan men heel duidelijk zien welke produkten de goede zijn en hoeveel ze kosten en welke de slechtere zijn.

# MEVROUW KAMP (VVD):

In 1970 hadden wij al een Wet op de medische hulpmiddelen. Hoe komt het dan dat de regelgeving op dit punt achterloopt, de achtergrond van uw stelling ?

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Ik heb daarover natuurlijk ontzettend veel nagedacht. Een heel belangrijk en tegelijkertijd positief aspect is, dat zich in feite nooit grote calamiteiten hebben voorgedaan. Op het terrein van de geneesmiddelen was er het Softenon-drama. Dat is, ook in andere landen, zoals Engeland, aanleiding geweest tot een heel strikte regelgevmg. In Nederland was eigenlijk de hartkleppenaffaire de eerste waardoor wij met onze neus op de feiten werden gedrukt. Ter vergelijking: in Amerika, waar de cultuur overigens anders is, zit men er veel meer bovenop. Men is daar in 1976 begonnen met het schrijven van de Medical
Device Amendments. Wij hadden al eerder een kaderwet Ik heb gezien dat men wel degelijk begonnen is met het schrijven van besluiten ter uitvoering van de wet. Ik heb een ontwerp anesthesietoestellenbesluit gezien. Het is blijven liggen.

# MEVROUW KAMP (VVD):

Kon men het op het departement niet aan ?

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Ja! Er was ťťn ambtenaar die zich ermee bezighield. Het terrein van de medische hulpmiddelen is ontzettend groot. Het schrijven van besluiten kost tijd. Daar dwars doorheen komt de hele dereguleringsaffaire, die haaks staat op het begrip "kaderwet met uitvoering via besluiten". Later wilde men wachten op de EG-richtlijnen.

# MEVROUW KAMP (VVD):

De EG-richtlijn gaat duidelijk minder ver dan de Wet op de medische hulpmiddelen. De EG-richtlijn moet worden vertaald in Nederlandse wetgeving. Gaan wij die dan maximaliseren of gewoon implementeren? Wie heeft er belang bij om de normen op te schroeven?

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

De toelating tot de markt is nu in feite door de EG-richtlijn geregeld. Wij kunnen niet meer regelen, want wij mogen geen nieuwe handelsbelemmeringen opwerpen. Daarom ik met de post marketlng, de gebruiksfase, en de daarna komende fasen in de cyclus. Als de mogelijkheden op het ene punt zijn vastgelegd, moeten wij een optimalisatie in een latere fase van de cyclus zoeken. Ik denk dat daar nog heel veel kan worden gedaan. Ik noem bijvoorbeeld het effect van siliconen op het lichaam. Pas op langere termijn kunnen wij dat effect kennen. Dat zal niet alleen een taak zijn van de overheid, maar de beroepsgroepen moeten erbij betrokken worden.

# DE VOORZITTER:

Wij hebben hier een discussie gehad over de opticiens en degenen die contactlenzen aanmeten, in het kader van de Wet BIG. Gezegd is toen, dat daarvoor in die wet geen regeling zou komen. Dat is weliswaar een kwaliteitswet, maar het zou zo'n kerstboom worden als die regeling er ook in moest. Het zou worden geregeld in de Wet op de medische hulpmiddelen. Welke eisen moeten worden gesteld aan de mensen die een trait d'union zijn tussen het aanbod op de markt en het gebruik door de consument. Zij moeten zodanig opgeleid zijn dat zij de hulpmiddelen op een redelijke manier kunnen aanmeten. Kan dat in het kader van de Europese regelgeving nog steeds? Kunnen er eisen worden gesteld aan de opleiding?

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Ik denk dat het wel kan, omdat het produkt dan tot de markt is toegelaten, maar het mag alleen aangeboden worden door mensen met een bepaalde deskundigheid.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

In deze discussie speelt veiligheid een minder grote rol dan werkzaamheid of doeltreffendheid. In de discussie over medische hulpmiddelen heeft bijvoorbeeld ook het aanbod van doe-het-zelf-dozen voor diagnostiek een rol gespeeld. Die spullen konden hier wel worden aangeboden, terwijl ze in de Verenigde Staten niet op de markt kwamen. Omdat ze de patiŽnt echter ook niet veel kwaad doen, hebben wij waarschijnlijk geen middel om ons tegen zulke middelen te verzetten, ook al zouden ze een hoge mate van onnauwkeurigheid vertonen, zodat het gevolg kan zijn dat gebruikers van die middelen allerlei behandelingen ondergaan op basis van een ondeugdelijke diagnose.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Als het maar veilig is; elk middel moet na 1998 wel het CE-merk hebben en het moet werken conform de specificaties van de producent. Die moet er ook een gebruiksaanwijzing bij leveren. Maar dit zijn allemaal bepalingen, gericht op de producent, terwijl de gebruiker, bijvoorbeeld een arts, daar buiten blijft.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

Neem nu als voorbeeld een middel om het cholesterolgehalte te meten. Een onnauwkeurigheid van ťťn punt geeft daarbij de doorslag als het gaat om de vraag of iemand een probleem heeft.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Daarom is het de vraag, of wij er nu zijn. Er komen produkten op de markt met het CE-merk, een vrijbrief om die produkten te verhandelen. Daarmee is echter het probleem dat u nu schetst, nog niet uit de wereld. De producent moet er wel een gebruiksaanwijzing bij leveren, maar of het produkt goed gebruikt wordt, is natuurlijk een andere vraag.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

Of het goed gebruikt wordt, is belangrijk, maar het gaat ook om iets anders. De producent kan wel aangeven dat er bij acht punten een probleem is, maar dat de onnauwkeurigheid plus of min ťťn is. Nu loopt de patiŽnt niet direct gevaar, want hij overlijdt niet aan het gebruik van de test, maar de vraag is wel wat de waarde van die test is. Is het een bruikbaar middel?

# DE VOORZITTER:

Zo'n middel zorgt natuurlijk ook voor verdere medicalisering. Wij hebben dan ook uitgesproken dat wij die kits voor zelfdiagnose eigenlijk niet op de markt willen, omdat anders iedereen zo'n beetje zelf diagnoses gaat stellen. Je komt dan al gauw bij de dokter terecht en voor je het weet, zit je ver in het medische circuit, wat een hoop geld kost. Maar ik begrijp uit uw woorden dat dit proces niet meer te stoppen is.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Nee, want ik kan me herinneren dat er een ontwerpbesluit voor dit soort produkten is geweest - ik geloof dat mevrouw Roscam Abbing daarmee bezig is geweest, toen er sprake was van middelen om op AIDS te testen die onvoldoende zouden zijn - maar men is toen teruggefloten door de EG-regelgeving. Ik denk dat wij hierbij ook het hele systeem van Europese regelgeving in ogenschouw moeten nemen, want dat heeft een ander fundament dan het systeem voor het toelaten van geneesmiddelen. Dat is een principieel verschil.

# MEVROUW KAMP (VVD):

U heeft een model ontwikkeld om de elementen die in de Wet op de medische hulpmiddelen voorkwamen, uiteindelijk toch m de praktljk te gebruiken. De vrijheid die Europa geeft, is echter veel groter dan in uw model.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Op grond van mijn eigen ervaring kan ik zeggen dat je als producent uiteindelijk meer gebaat bent met een produkt van goede kwaliteit, een produkt dat het goed doet, dan met een produkt dat weliswaar het CE-merk heeft, maar toch niet zo goed blijkt te zijn. Kwaliteit duurt het langst. Ik merk ook dat het opzetten van registratiesystemen in goede harmonie met de industrie verloopt, dat de industrie zulke
systemen ook graag ziet. Het is natuurlijk ook een vorm van produktbescherming, als een fabrikant al een produkt op de markt heeft, omdat hij dan objectieve gegevens heeft over zijn goed functionerende produkt, terwijl andere fabrikanten er niet meer aan te pas komen. In Amerika ziet men dat dit het effect is van de regelgeving. Producenten die zich al op de markt hebben begeven, komen alleen maar beter te zitten. Het wordt voor nieuwe producenten moeilijker om de markt te betreden.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

In de VS zijn wij op bezoek geweest bij de HIMA. Die organisatie van producenten was ervan overtuigd dat er in Europa gouden kansen bestaan omdat hier nauwelijks regelgeving bestaat ten aanzien van de nieuwe medisch-technische hulpmiddelen. In de VS moest men veel langer wachten voor de gehele keuringsprocedure was doorlopen. Desondanks zegt u dat er wel degelijk een prikkel uitgaat van een betere onderbouwing van de werking of de kwaliteit van het middel ook voor de markt hier.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

HIMA vertegenwoordigt de hele range van producenten. Als u deze vraag aan een groot bedrijf stelt, krijgt u wellicht een ander antwoord. In het algemeen kun je voor de Amerikaanse situatie stellen dat het vijf jaar kost om een nieuw implantaat op de markt te brengen. In de EG zal dit minder tijd kosten.

# MEVROUW LANING-BOERSEMA (CDA):

Vanmiddag is gediscussieerd over het op de markt brengen van een kunsthart waaraan gezien vanuit ethische motieven geen behoefte zou zijn. Stel, dat u over een veilig en verantwoord produkt beschikt, wat moet er dan gebeuren als in Nederland gezegd wordt dat vanuit andere overwegingen dat produkt niet nodig is?

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Als mijn kunsthart een CE-merk zou hebben, zou ik het in principe in Nederland op de markt mogen brengen. Een belangrijk verschil met de geneesmiddelen is het geheel van vergoedingen van medische hulpmiddelen. Wij spreken nu over kunst– en hulpmiddelen, maar dan moeten wij naar de AWBZ kijken. De implantaten die wij verkopen lopen via het budget van het ziekenhuis. Uw kunsthart zal, tenzij het een artikel 18-voorziening wordt, die weg opgaan. Het ziekenhuis zal de beslissing moeten nemen. Het vergoedingensysteem is een belangrijk aspect. Er is ook gesproken over een dure heup van platina. Als het ziekenhuis een orthopeed een bepaald budget geeft, kan hij 10 platina heupen inzetten of 100 minder dure heupen. Over zo'n systeem kan worden nagedacht gelet op de wachtlijsten voor orthopedie.

# MEVROUW LANING-BOERSEMA (CDA):

Ik noem een voorbeeld van een produkt via hetwelk kan worden vastgesteld dat iemand kanker onder de leden heeft maar u hebt er bezwaar tegen dat dit vrij op de markt kan worden verkocht. Het verkoopt echter erg goed en het levert geen gevaar op. Is er dan overleg in de branche? Wat gebeurt er dan? Wordt hier wel eens over gesproken?

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Met betrekking tot de orthopedie kan ik alleen spreken over de registratie waarmee wij bezig zijn.

# DE VOORZITTER:

Bij het college ter beoordeling is dit vraagstuk aan de orde geweest.

# MEVROUW LANING-BOERSEMA (CDA):

Het gaat mij nu om de industrie.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Binnen elk bedrijf kan dit een punt van discussie zijn. Het zal wel moeilijk zijn.

# DE VOORZITTER:

Het proefschrift ligt hier ter inzage.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

Het is juist dat er een onderscheid moet worden gemaakt tussen de verschillende vormen van sociale verzekering, die vervolgens kunnen dienen als een soort spoorboom, aangevende: nu mag je er nog niet in. Dat kan zijn voor de kunst– en hulpmiddelen; dat kan zijn, via de AWBZ, voor langdurige zorg vanuit bijvoorbeeld een verpleeghuis; en het kan zijn, via ziekenfonds of particuliere verzekering, voor die elementen die in het ziekenhuis worden gedaan. Maar zou er geen behoefte zijn aan een extra toets, ten behoeve van het geheel van de sociale verzekeringen, ten aanzien van die extra elementen die wij graag willen weten - ik doel, naast veiligheid, op doeltreffendheid en kosteneffectiviteit van de middelen –, om vervolgens te kunnen zeggen: dat stoppen wij niet op de een of andere manier in het verzekeringspakket?

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Ja, ik ben het met u eens: ik denk het wel. Maar dan moeten er wel - ik denk dat wij dan naar de post-marketing-surveillancefase moeten kijken - objectieve gegevens zijn over het functioneren van het produkt. Tot op heden is daar voor bepaalde categorieŽn nog onvoldoende aan gedaan.

# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):

Maar het wordt dan vervolgens het belang van Ťn de verzekeraars aan de ene kant, Ťn de producenten aan de andere kant, om met zulke gegevens te komen dat er kan worden aangegeven, hoe men in de concurrentiestrijd die toch voor een deel bestaat.

# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

Ik denk dat je daar niet meer omheen kunt, gezien ook de wachtlijsten en het voorbeeld van de platina heup. Ik denk dat wij daar naartoe moeten, ook vanuit het patiŽntenoogpunt.

# DE VOORZITTER:

Dat lijkt mij een mooi slot van de discussie. Dank u wel voor uw komst.

* NOOT: MEVROUW DR. L.M.C. FARO:

# Universiteit van Tilburg, Faculteit Sociale Wetenschappen / Faculty of Social and Behavioural Sciences http://www.universiteitvantilburg.nl/webwijs/show/?uid=l.m.c.faro

# Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO Werkgroepleden: Mw. dr. L.M.C. Faro, Maag Lever Darm Stichting, Nieuwegein

# DE KWALITEIT VAN IMPLANTATEN IN JURIDISCH PERSPECTIEF

reguleringsscenario's voor de totale heupprothese

(1990, L.M.C. Faro; H.W.J. Huiskes; W.B. van der Mijn)

THE QUALITY OF IMPLANTS IN A LEGAL PERSPECTIVE

Regulatory scenario's for the total hipprosthesis.

( Faro: L.M.C., 1990, Doctoral Thesis at the Erasmus University Rotterdam. Redactiebureau EDITOR )

# REGULATING THE SAFETY OF IMPLANTS: GOVERNMENT REGULATION

Part 1 (1991, H.W.J. Huiskes; L.M.C. Faro ) ( Huiskes, R. and L.M.C. Faro, 1991. Food Drug Cosmetic Law Journal, Vol. 46, Nr. 2, 211-251 )

http://alexandria.tue.nl/repository/freearticles/586737.pdf

# QUALITY ASSURANCE OF JOINT REPLACEMENT

legal regulation and medical judgement ( 1992, L.M.C. Faro; H.W.J. Huiskes )

http://alexandria.tue.nl/repository/freearticles/585398.pdf

# REGULATION OF ORTHOPAEDIC IMPLANTS

two systems compared (1992, L.M.C. Faro; H.W.J. Huiskes )

http://alexandria.tue.nl/repository/freearticles/586837.pdf

# SILICONE'S CONTINUING STORY: A EUROPEAN PERSPECTIVE

( J.-P. A. Nicolai and L. M. C. Faro: Regional Center for Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, Ziekenhuis Rijnstate, Arnhem, The Netherlands, European Journal of Plastic Surgery, Springer Berlin /
Heidelberg, Volume 18, Number 1 / January, 1995, pages 14-17 )

** NOOT: GEHEIME GEGEVENS VOOR DE BEOORDELING GENEESMIDDELEN

VIOXX ONLY THE BEGINNING

Antidepressants and statin drugs are medication timebombs

( Newstarget, Monday, October 04, 2004 ) There's a much bigger story than you might think about the recent hoo-ha concerning Vioxx being pulled from the market. It's not just about Vioxx or Merck, the drug's manufacturer. Virtually all prescription drugs that are heavily marketed by pharmaceutical companies today are harmful to human physiology....

http://www.newstarget.com/001969.html

DRUG FIRMS MUST PUBLISH ALL THEIR RESEARCH

( The Independent, 22 August 2005 )

When the American pharmaceutical firm, Merck, developed an arthritis relief drug which lacked the usual side-effects of regular painkillers, it was the sort of breakthrough that drug companies pray for. Within five years of Vioxx's appearance on the market it was being taken by 20 million patients around the world and generating some $2.5bn (£1.4bn) in revenue for Merck annually. The new drug accounted for a tenth of the firm's sales. But now that drug has the potential to destroy the very company that created it. Vioxx was swiftly taken off the market in September last year after a clinical trial linked it to an increased risk of heart attacks and strokes in those taking it for prolonged periods. And now the first in a series of lawsuits being brought against Merck has gone against the drug manufacturer. Last weekend, a court in Texas found Merck negligent for the death of a 59-year-old man and ordered it to pay out substantial damages. This ruling could prompt 4,200 similar lawsuits around the world. There are at least 150 potential claimants here in Britain. Merck has promised to fight all of the cases. But it is estimated that the scandal could cost Merck $1bn a year over the next decade......

http://comment.independent.co.uk/leading_articles/article307414.ece


FDA EXPOSED: INTERVIEW WITH THE VIOXX WHISTLEBLOWER

FDA crimes: The Drug industry's greatest con of our time

( August 30, 2005 by: Manette Loudon )

The following interview with Dr. David Graham (senior drug safety researcher at the FDA) was conducted by Manette Loudon, the lead investigator for Dr. Gary Null. This interview contains jaw-dropping insights about the corruption and crimes that take place every day inside the Food and Drug Administration. This is no outside critic, either: these are the words from a top FDA employee who has worked at the agency for two decades. If you've ever wondered how the drug industry could pull off the greatest con of our time -- and turn the human body into a profit-generating machine -- you're about to learn the shocking answers in this interview....

http://www.newstarget.com/011401.html


RONDOM TIEN: ALTERNATIEVE GENEZERS STRAFBAAR ?

Oncoloog W. ten Bokkel-Huinink: "Er bestaat geen alternatieve geneeswijze, als die er zou zijn, zou die al opgenomen zijn'', "Kanker heeft niets te maken met een virus of bacteriŽle infectie" **

(B/G, televisie; ' Rondom Tien', 06-09-2001; NCRV; presentatie: Cees Grimbergen )

Programma over een onderwerp met publiek, gasten en deskundigen. Deze aflevering gaat over de vraag of alternatieve genezers strafbaar zijn. Deze vraag is ontstaan nav het overlijden van actrice Sylvia Millecam, die gekozen had voor de alternatieve geneeskundige methode nadat bij haar een mogelijke ontdekking van borstkanker was gedaan. Aan de orde komen: de gang, die Millecam maakte langs verscheidene alternatieve geneeskundigen, die haar verscheidene methoden hebben voorgeschreven, waarbij enkele van Millecams begeleiders aan het woord komen. Voorts worden hierop reacties gegeven door enkele artsen uit de reguliere medische sector, waarbij hun ook de vraag gesteld wordt of het alternatieve circuit juridisch aangepakt zou moeten worden. Daarnaast worden een weduwe van een patiŽnt en enkele andere patiŽnten aan het woord gelaten met hun negatieve en positieve ervaringen over de alternatieve geneeswijzen. Enkele patiŽnten benadrukken, dat zij ook de hulp hebben gezocht van de
reguliere sector en wijzen op de volgens hen onterechte algemene houding tav de alternatieve geneeskunst en het gebrek aan samenwerking tussen de reguliere medici en de natuurgenezers. GASTEN: O. Tompot, natuurgeneeskundige en een begeleidster van Millecam; W. ten Bokkel-Huinink, oncoloog; K. Boegem, masseur en een begeleider van Millecam; F. van Dam, psycholoog; K. Braam, ex-kankerpatiŽnt; A. Postma, columniste en ex-patiŽnte; M. Zwetsloot, weduwe van overleden patiŽnt; M. Bouma, ex-kankerpatiŽnte.


MISBRUIKT INZAKE KWESTIE SYLVIA MILLECAM DOOR DE REDACTIE VAN RONDOM TIEN

( Kees Braam: ex-kanker patient, webmaster Kanker-actueel. nl )

http://www.kanker-actueel.nl/index.asp?blz=ka_me&nieuws=480

...(...)...Onze grote eierstokkankerspecialist - fervent aanhanger van de Vereniging Tegen Kwakzalverij en chemofanaat - oncoloog Dr. W. ten Bokkel-Huinink werkzaam in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis laat de Volkskrant desgevraagd weten dat wat hem betreft deze studie geen invloed zal hebben....(...)....Ten Bokkel-Huinink vertelt er niet bij dat....(...)...Maar aan die aanpak en de ervaringen van deze vrouwen heeft Ten Bokkel-Huinink geen behoefte liet hij mij vorig jaar weten toen ik samen met hem optrad in Rondom Tien en daar met hem over wilde praten.

http://www.kanker-actueel.nl/index.php?blz=ka_so.eierstokkanker&nieuws=5333

* NOOT:

Dr. Hulda Clark beweert al haar hele leven dat kanker voornamelijk veroorzaakt wordt door parasieten. http://www.huldaclark.net/

Interview with Dr. Hulda Clark

http://educate-yourself.org/cancer/huldaclarkinterviewjune1998.shtml


# VIRUS IMPLICATED IN BREAST CANCER

( 20 August 2003, Danny Kingsley, ABC Science Online )

A newly-discovered virus has been found in the diseased tissue of nearly half of women with breast cancer in Australia, opening up new avenues for preventative and treatment vaccines. The research, undertaken by Caroline Ford, a doctoral student at the University of New South Wales in Sydney, has shown that the virus appears in the breast tissue of over 40% of women with breast cancer - but very rarely in cancer-free breast tissue....

http://www.abc.net.au/science/news/health/HealthRepublish_927415.htm


# HUMAAN PAPILLOMA VIRUS: KANKER

Dat kanker niets te maken zou kunnen hebben met een virus of bacteriŽle infectie mag misschien correct zijn bij een knobbeltje in de borst, maar er lijkt toch enig verband te bestaan tussen een virusinfectie en het misschien ontstaan van kanker. Het VU-ziekenhuis doet al langere tijd onderzoek naar het Humaan Papilloma virus, dat bij alle baarmoederhalskanker-patiŽnten is aangetroffen.

( Bron: Dagblad Trouw, Podium, dinsdag 25 september 2001 )


# SILICONEN EN KANKER

In 1985 leidt Dow Corning leidt een studie op ratten, geinjecteerd met siliconen gel. De bevindingen tonen aan dat de aanwezigheid van siliconen tumoren veroorzaken in 25% van de geteste dieren. De ontstane kanker is fataal in 85% van de geinfecteerde dieren. Dow probeert de testresultaten buiten beschouwing te laten onder het mom van "dat deze kankervorm niet bij mensen voorkomt".


# SEBASTOPOL WOMAN'S SUIT STARTED WAVE OF LITIGATION

( Larry D. Hatfield, Eric Brazil, The Examiner staff, May 15, 1995 )

$4.9 million check paid for LEAKING OF SILICONE IMPLANTS - Dow Corning's descent from being the nation's leading breast implant maker to federal bankruptcy protection started with a lawsuit by a sick and angry Sonoma County woman who eventually collected $4.9 million from the troubled corporation...

http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?f=/e/a/1995/05/15/NEWS5059.
dtl&hw=breast+implants&sn=038&sc=375


# INFECTION RISK OF BREAST IMPLANTS

( BBC, UK - 5 February, 2005 )

Women undergoing breast implant surgery have a 2.5% risk of suffering a post-op infection, a worldwide study of 10,000 people suggests. And for cancer patients having breast reconstruction the risk is up to 10 times higher, the University of Geneva Hospitals in Switzerland

http://www.hug-ge.ch/

said.... http://news.bbc.co.uk/2/hi/health/4226577.stm


# THE LANCET: INFECTION IN BREAST IMPLANTS

( Joe Santangelo, The Lancet Infectious Diseases, 1 february 2005 )

Breast augmentation is the most frequent type of plastic surgery done in the UK and--after nose reshaping and liposuction--it is the third most common cosmetic procedure in the USA. However, infection complicates 2–2.5% of breast implantations, and is the leading cause of illness following such surgery...

http://www.eurekalert.org/pub_releases/2005-02/l-iib020105.php
http://www.medicalnewstoday.com/medicalnews.php?newsid=19472


# 10% OF CANCER DEATHS ARE ACTUALLY CAUSED BY SEVERE SEPSIS INFECTION

It's further proof that cancer is actually nothing more than the systemic failure of a person's immune system: an astounding 10% of cancer deaths, new research shows, is the result of severe sepsis infections. Of course, a healthy immune system wards off sepsis without strain, but a patient whose immune system has failed will be unable to fight the infection, just as they are unable to locate and destroy cancerous
cells.....

http://www.newstarget.com/001260.html


# BACTERIAL INFECTION AS A CAUSE OF CANCER

(Julie Parsonnet, Environmental Health Perspectives, Vol. 103, Supplement 8 (Nov., 1995), pp. 263-268 ) Bacterial infections traditionally have not been considered major causes of cancer. Recently, however, bacteria have been linked to cancer by two mechanisms: induction of chronic inflammation and production of carcinogenic bacterial metabolites......(.....).....Because bacterial infections can be cured
with antibiotics, identification of bacterial causes of malignancy could have important implications for cancer prevention.

http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=1518971

http://links.jstor.org/sici?sici=0091-6765(199511)103%3C263%3ABIAA
CO%3E2.0.CO%3B2-L


# "IS BACTERIAL INFECTION CARCINOGENIC" ?

ABSTRACT: Can bacteria cause cancer? The author discusses the discovery of a link between bacterial infection and cancer, the mechanisms by which bacteria cause cancer, and the potential for treatment." (Bio Med Net)

http://news.bmn.com/hmsbeagle/95/notes/feature1


IS BACTERIAL INFECTION CARCINOGENIC ?

( by Kirstie Saltsman: a freelance biomedical writer based in Baltimore. She received her Ph.D. from Harvard in 1996 and did postdoctoral work at Stanford, 2 February 2001, Issue 95, from HMS BEAGLE )

ABSTRACT: Can bacteria cause cancer ? The author discusses the discovery of a link between bacterial infection and cancer, the mechanisms by which bacteria cause cancer, and the potential for treatment. Although his work was later called into question, Johannes Fibiger, the winner of the 1926 Nobel Prize in physiology, may not have been too far off the mark. He was awarded the prize for his discovery that a parasitic worm, Spiroptera carcinoma, causes gastric tumors in rats. While dissecting rats infected with the tuberculosis bacterium, he noticed that some had stomach growths, each of which
contained a parasitic worm. The growths later proved to be unrelated to the parasite, and doubt was even cast upon his assertion that the growths were malignant. Nevertheless, the idea that an infectious organism could cause cancer turned out to be accurate and groundbreaking. Infectious organisms cause about 15% of cancers. By the early 1970s, nearly 30 mammalian oncoviruses had been discovered, and it is now estimated that over 15 percent of cancers worldwide are caused by infectious organisms. Although the idea that viruses can cause cancer has been accepted for decades, the idea that bacteria
can cause cancer has begun to attract attention only recently.

...(...)...Bacterial infections can cause tumors via inflammation. In contrast, bacteria are thought to cause cancer largely via an indirect mechanism. It seems that it is the host's response to infection - inflammation - which damages cells and predisposes them toward becoming cancerous.

...(...)...Julie Parsonnet, associate professor of medicine at the Stanford University School of Medicine's proposed ERID (Emerging and Re-emerging Infectious Diseases) program, points out that it is not the first such association to be made. She says that "people have long recognized that chronic skin and bone infections with bacteria can lead to aggressive skin cancers."

...(...)...A complex interplay between host and bacterial factors seems to determine the outcome of infection.

...(...)...The finding that bacterial infections can cause cancer is exciting because unlike a genetic predisposition or an environmental factor, infections often can be treated or prevented. A recent study published in the Journal of the National Cancer Institute has shown regression of precancerous lesions upon treatment with antibiotics among a high-risk population in southwestern Columbia. Other studies are currently underway.

...(...)...In 1966, Peyton Rous was awarded the Nobel Prize in medicine for his discovery that a virus (the Rous sarcoma virus) could cause cancer. Now, a mere 35 years later.......

http://www.utopiasilver.com/testimonials/cancer.htm
http://www.advanced-colloidal-silver.com/cancer.htm
http://www.utopiasilver.com/testimonials/melanoma.htm


# THE RUSSELL BODY:

THE FORGOTTEN CLUE TO THE BACTERIAL CAUSE OF CANCER

Could the cause of cancer conceivably be an infectious agent that has been overlooked, ignored, or unrecognized by medical doctors in the twentieth century ?

( by Alan Cantwell, Jr. M.D: dermatologist and an AIDS and cancer researcher, Journal of Independent Medical Research, Volume 1, Number 6, November 2003 )

The twentieth century was indeed the century of Modern Medicine with tremendous strides made in the understanding and control of infectious diseases, as well as the introduction of life-saving antibiotics and vaccines. Unfortunately, along with these advances came the perils of genetic engineering, the increasing threat of newly emerging viruses, biowarfare, and bioterrorism. Despite these scientific achievements, the cause of cancer remains a mystery. Scientists suspect genetic susceptibility, possible cancer-causing viruses, and environmental factors might play a role in some cancers, but none of these factors explain why millions of people die yearly from a variety of malignancies. How could scientists put men on the moon, but remain so ignorant about cancer and its origin? How can the infectious causes of tuberculosis, leprosy, syphilis, smallpox, polio, malaria, and other viral and bacterial and parasitic diseases be understood, but the cause of cancer be unknown? Could the cause of cancer conceivably be an infectious agent that has been overlooked, ignored, or unrecognized by medical doctors in the twentieth century ? Could the germ of cancer be hidden in the Russell body? - a large microscopic form known to every pathologist for over a century !

WILLIAM RUSSELL (1852-1940) AND "THE PARASITE OF CANCER"

On December 3, 1890 William Russell, a pathologist in the School of Medicine at the Royal Infirmary in Edinburgh, gave an address to the Pathological Society of London in which he outlined his histopathologic findings of "a characteristic organism of cancer" that he observed microscopically in fuchsine-stained tissue sections from all forms of cancer that he examined, as well as in certain cases of tuberculosis, syphilis and skin infection. ......(......).....There is no secret to cancer. In my view, the cause is staring us right in the face in the form of the Russell body. William Russell understood very well in the
nineteenth century what medical science in the twenty-first century has yet to discover.

http://www.joimr.org/phorum/read.php?f=2&i=50&t=50


# CAN AN INFECTION TRIGGER CANCER ?

( 31/01/2006, Daily Mail / British Medical Journal )

Paul McCann reports in the Daily Mail that a study by researchers at Newcastle University has revealed that some cancers in patients appeared to have been caused by a previously unknown infection, prompting speculation that people may be able to 'catch' the disease after all. Dr Richard McNally, the leader of the study, said that it is likely that a fairly common infection, perhaps a type of flu, acts differently when it hits a tiny minority of children who are already predisposed to cancer, leading to a proliferation of some pre-existing mutant cells that can grow into a tumour. Dr McNally said 'if direct links
between an infection and cancer can be found, we could develop vaccines to prevent cancer and treatments for those who already have it'.

http://www.bmj.com/uknews/news20060131.shtml


# THE CANCER CLOCK

( Cell and Molecular Biology, Sotiris Missailidis (Editor), September 2007 )

The Cancer Clock is a comprehensive overview of cancer as a single topic and provides an all-encompassing account of the key aspects related to the disease from its causes and initial diagnosis through to treatment and care and the different support mechanisms available.....(...)...

http://eu.wiley.com/WileyCDA/WileyTitle/productCd-0470061529.html
http://www.wiley.com/WileyCDA/WileyTitle/productCd-0470061529,
descCd-tableOfContents.html

http://www.researchandmarkets.com/reportinfo.asp?report_id=564351&t=t&cat_id=


 

 


 


View My Stats