Biomaterialen - infecties - kanker
Ik wil Frank bedanken voor dit dossier over
de risico's van biomaterialen.
infecties / kanker.
Ron
EEN (ON)MOGELIKE OPGAVE: DE BESTRIJDING VAN
INFECTIES OP BIOMATERIALEN
(Rede uitgesproken bij de aanvaarding van
het ambt van hoogleraar in de biomateriaal gerelateerde biofilms en infecties aan de
Rijksuniversiteit Groningen op dinsdag 8 april 2003 door microbioloog Dr. Henny C. van der
Mei )
De leeropdracht die ik heb gekregen luidt:
"Biomateriaal gerelateerde biofilms en infecties". Met andere woorden, mijn
opdracht komt pas in beeld als het kwaad al is geschied. Het implantaat is al ontworpen,
het materiaal is al gekozen, het zit al in de patiënt en de infectie is al aanwezig.
Daarom heb ik gekozen voor een dubbele titel want ik denk dat de ene infectie op
biomaterialen wel is te bestrijden en de andere niet. Het succes van het bestrijden van
een biomateriaal gerelateerde infectie is namelijk afhankelijk van een aantal factoren.
Ten eerste is belangrijk: waar zit het biomateriaal, kunnen we er gemakkelijk bij zoals
een contactlens, urinewegkatheter of gebitsprothese of is het biomateriaal totaal
geïmplanteerd zoals een heup-, vaat-, of borstprothese. Ten tweede is het altijd de vraag
hoever de infectie al gevorderd is. Een infectie in een beginstadium is gemakkelijker te
bestrijden dan één die al vergevorderd is. Voor velen van u heb ik waarschijnlijk al een
aantal onbegrijpelijke woorden gebruikt, ik zal deze nu eerst even toelichten.
WAT IS EEN BIOMATERIAAL ?
U en ik, we hebben allemaal wel eens met
een biomateriaal te maken gehad, al bent u zich er misschien niet van bewust. De meeste
van u hebben wel een gevulde kies of misschien zelfs wel een kunstgebit, anders heeft u
vast wel eens een hechting in een wond gehad na een operatie of ongelukje of misschien
draagt u contactlenzen. De vulling in uw kies, het kunstgebit, de hechtdraad en de
contactlenzen zijn allemaal gemaakt van verschillende biomaterialen. Een biomateriaal
wordt dan ook
vaak omschreven als: "alle
niet-lichaamseigen materialen die het menselijke lichaam of lichaamsfuncties op gang
houden, wanneer het lichaam dat zelf niet langer kan doen". Prothesen gemaakt van
biomaterialen kunnen in twee klassen ingedeeld worden, namelijk geïmplanteerde, dus
volledig van de buitenwereld afgesloten, zoals de heupprothese, hartklep of botplaat, en
prothesen die met de buitenwereld in contact zijn. Dat kan een katheter, pen of schroef
zijn welke door de huid naar binnengaat of bijvoorbeeld een contactlens die alleen aan de
buitenkant zit.
WAT IS EEN BIOFILM ?
Een biofilm op een biomateriaal is een
verzameling bacteriën en/of gisten die samen op een materiaal of beter oppervlak zitten.
Bacteriën en gisten zitten het liefst bij elkaar en vormen dan vaak een slijmlaag om zich
heen, die dient als een soort lijm zodat ze goed bij elkaar blijven zitten. Een voor u
allen bekende biofilm is tandplaque.
...(...)...Het feit dat een biofilm een
compact en moeilijk doordringbaar geheel is, was honderden jaren geleden ook al bekend.
Antonie van Leeuwenhoek wist in 1684 al te vertellen dat alleen de bacteriën aan de
buitenkant van de tandplaque gedood werden door azijn en dat azijn niet doordrong door de
gehele laag. Hij ontdekte dit met de simpele apparatuur die er toen ter beschikking was.
...(...)...Een ideale broedplaats voor
bacteriën en gisten, eten en drinken in overvloed en de temperatuur is rond de 35 graden.
...(...)...Ik zou nu met u graag de
onmogelijk of zeer moeilijke opgave wat nader willen bekijken. We nemen als voorbeeld de
geïnfecteerde heupprothese *. Wat te doen als een volledig geïmplanteerd biomateriaal
geïnfecteerd is? We kunnen niet even grondig borstelen op een geïnfecteerde
heupprothese. Het enige wat we kunnen doen is de patiënt antibiotica geven en hopen dat
de bacteriën in de biofilm gedood worden. Maar als u het zich nog herinnert dan wist
Antonie van Leeuwenhoek u in 1684 al te vertellen dat het niet gaat werken als er een
dikke biofilm opzit. Betekent dit dat we met een onmogelijke opgave te maken hebben?
Enerzijds nee, als de biofilm nog niet zover gevorderd is als deze ontdekt wordt dan is
deze nog wel te bestrijden met antibiotica. Anderzijds ja, als we te maken krijgen met een
al ver gevorderde biofilm of infectie dan is een antibioticum kuur vaak niet voldoende en
zal uiteindelijk een operatie volgen met in de meeste gevallen het verwijderen van de
geïnfecteerde heupprothese............
HET ONTSTAAN VAN EEN BIOFILM OP EEN
BIOMATERIAAL
Eén van de schaduwzijden van een
biomateriaal is dat het bacteriën en/of gisten aantrekt, u kunt dit vergelijken met een
magneet die ijzerdeeltjes aantrekt. Het infectiepercentage verschilt nogal per prothese en
is afhankelijk van de functie die de prothese heeft...(...)...Heupprothesen en hartkleppen
raken in 2-4% van de gevallen geïnfecteerd en intraoculaire lenzen slechts in 0,1% van de
gevallen.......
HOE ONTSTAAT NU EEN BIOFILM ?
Op het moment dat een biomateriaal in het
lichaam wordt gebracht, wordt het direct gecoat met een conditioning film, een bedekkende
laag van eiwitten, suikers en andere kleine moleculen. Deze bedekkende laag kan afkomstig
zijn van verschillende vloeistoffen zoals speeksel als het een biomateriaal in de mond of
keelholte betreft, bloed of plasma als het een biomateriaal elders in het lichaam betreft.
Nadat het biomateriaal gecoat is komen de eerste micro-organismen op het materiaal als ze
in de buurt zijn en anders komen eerst de epitheelcellen.
...(...)...Ieder mens loopt dagelijks
infecties op. Als we onze tanden poetsen, ontstaan er beschadigingen in het tandvlees
waardoor bacteriën in de bloedbaan komen. Dat we daar niets van merken komt omdat het
lichaam, ons immuunsysteem, die binnendringers snel weer opruimt. Bij iemand met een
biomateriaal in het lichaam gebeurt dat niet altijd automatisch. De bacteriën komen via
bloedbaan en weefselvocht ook langs het biomateriaal en merken dat ze daar niet worden
aangevallen omdat er geen menselijke cellen zitten die in de tegenaanval gaan. Als de
bacteriën zich er eenmaal hebben genesteld, gaan ze zich vermenigvuldigen en vormen een
beschermende slijmlaag met weer nieuwe bacteriën, een biofilm. Het immuunsysteem kan
bacteriën in een vloeistof zoals speeksel en bloed vrij gemakkelijk opruimen, maar voor
gehechte bacteriën, die enerzijds beschermd worden door de slijmlaag en anderzijds door
het biomateriaal, is dit veel moeilijker en is het immuunsysteem niet in staat om deze op
te ruimen.
...(...)...Patiënten die kanker hebben
worden vaak bestraald en/of met een chemokuur behandeld. De bestraling en chemokuur tasten
het immuunsysteem aan, de natuurlijke afweer. Als deze patiënten een biomateriaal in hun
lichaam hebben en een infectie krijgen is het vaak levensbedreigend.
...(...)...Antibiotica zijn de meest
gebruikte middelen om een biofilm gerelateerde infectie te bestrijden op een
geïmplanteerde prothese.
http://redes.eldoc.ub.rug.nl/FILES/root/2003/h.c.van.der.mei/Mei.pdf
* NOOT: BEHANDELING GEINFECTEERDE
HEUPPROTHESE:
Een classificatiesysteem voor infecties van
orthopaedische implantaten werd opgesteld door Coventry en later verbeterd door
Fitzgerald. Om de behandeling van de patiënten met een geïnfecteerde heupprothese te
vergemakkelijken, ontwikkelde Estrada een nieuwe classificatie. Dit classificatiesysteem
is gebaseerd op het tijdstip dat een infectie wordt gediagnostiseerd en hoe het implantaat
is geïnfecteerd. Omdat ook andere patiënt-gerelateerde factoren een rol spelen bij de
behandeling van infecties van prothesen, heeft deze classificatie zijn beperkingen en moet
daarom alleen worden gezien als een grove richtlijn voor de behandeling. Een directe
infectie de zich binnen 4 weken na het inbrengen van een primaire heupprothese openbaart,
dient te worden behandeld met nettoyage en antibiotica. Ook een acute hematogene infectie
dient op deze wijze te worden behandeld.. Langer bestaande infecties kunnen worden
behandeld met alleen antibiotica, een wisseling van de prothese (in een of twee tempi) of
een resectie (Gir lestone) arthroplastiek.
http://igitur-archive.library.uu.nl/dissertations/1916724/c10.pdf
INFECTIE BIOMATERIAAL: PATIENT KAN
OVERLIJDEN
Door de toenemende vergrijzing van de
bevolking stijgt het gebruik van lichaamsvreemde materialen voor herstel en ondersteuning
van lichaamsfuncties, de zogenaamde biomaterialen. Een veelvoorkomend probleem bij het
gebruik van biomedische implantaten en hulpmiddelen, zoals bijvoorbeeld heup protheses,
kunst hartkleppen of urineweg katheters, is infectie. Deze infecties ontstaan omdat
eencellige organismen, meestal bacteriën (deze hebben een grootte van ongeveer één
duizendste millimeter), hechten aan het oppervlak van deze lichaamsvreemde materialen. Het
afweersysteem van de patiënt kan deze gehechte bacteriën moeilijk uitschakelen, omdat de
bacteriën aan de ene kant beschermd worden door het biomateriaal oppervlak, en aan de
andere kant door een slijmlaag, die ze zelf aanmaken. De gehechte bacteriën kunnen zich
hierdoor gemakkelijk ongehinderd vermeerderen, wat ze doen door zich steeds opnieuw in
tweeën te delen op het biomateriaal oppervlak, een proces wat we oppervlakte groei
genoemd hebben. Zo onstaat een laag bacteriën, een zogenaamde biofilm, op het implantaat,
en in dit stadium spreken we van een biomateriaal-gerelateerde infectie. Door deze
infectie kan het implantaat slecht gaan functioneren, terwijl de patiënt pijn krijgt,
ziek wordt en uiteindelijk zelfs kan overlijden.
http://dissertations.ub.rug.nl/FILES/faculties/medicine/2001/b.gottenbos/samenvat.pdf
BACTERIAL INFECTION AS A CAUSE OF
CANCER
(Environmental Health Perspectives
Supplements, Volume 103, Number S8, November 1995, Julie Parsonnet: Departments of
Medicine and Health Research and Policy, Stanford University School of Medicine, Stanford,
California)
ABSTRACT:
Bacterial infections traditionally have not
been considered major causes of cancer. Recently, however, bacteria have been linked to
cancer by two mechanisms: induction of chronic inflammation and production of carcinogenic
bacterial metabolites. The most specific example of the inflammatory mechanism of
carcinogenesis is Helicobacter pylori infection. H. pylori has been epidemiologically
linked to adenocarcinoma of the distal stomach by its propensity to cause lifelong
inflammation. This inflammation is in turn thought to cause cancer by inducing cell
proliferation and production of mutagenic free radicals and N-nitroso compounds. H. pylori
is the first bacterium to be termed a definite cause of cancer in humans by the
International Agency for Research on Cancer. Mutagenic bacterial metabolites are also
suspected to increase risk for cancer. This model is best exemplified in colon cancer.
Bile salt metabolites increase colonic cell proliferation. Exogenous compounds such as
rutin may be metabolized into mutagens by resident colonic flora. Moreover, Bacteroides
species can produce fecapentaenes, potent in vitro mutagens, in relatively high
concentrations. In vivo data on human carcinogenesis by bacterial metabolites, however,
are inconsistent. Local bacterial infections may also predispose to nonnodal lymphomas,
although the mechanisms for this are unknown. Gastric lymphomas and immunoproliferative
small intestinal disease have been most strongly linked to underlying bacterial infection.
Because bacterial infections can be cured with antibiotics, identification of bacterial
causes of malignancy could have important implications for
cancer prevention.
http://www.ehponline.org/docs/1995/Suppl-8/parsonnet-abs.html
BACTERIAL INFECTION COULD RESULT IN
CANCER
(Kings College London, March 26, 2004 )
A possible link between cancer and
bacterial toxins has been suggested by King's College London scientists, the paper is to
be presented at the Society for General Microbiology's 2004 annual meeting in Bath.
"As the molecular mechanisms of cancer are becoming better understood, the strong
association between Helicobacter pylori and a stomach cancer, gastric adenocarcinoma, has
shown that some cancers may start from bacterial infections", says Professor Alistair
Lax of the Department of Microbiology at the Dental Institute, King's College London.
"Recently other bacterial infections have also demonstrated a greater likelihood that
a patient will develop cancer. The link has been controversial for a long time, but we can
now show one way that it may work.". Many poisons produced by bacteria are known to
act inside our cells, chemically changing some of the processes that govern communication
within a cell, and the normal rhythm of cell life is disrupted. This communication process
determines whether a cell will grow and divide, or die. Some of the crucial cell proteins
are mutated or disrupted during the switch to become a cancer cell, and the scientists
think that some bacterial poisons could directly promote cancer formation. "In
particular the bacterium Pasteurella multocida produces a poison which stimulates several
of these communication pathways which we know are characteristic of cell changes seen in
cancers", says Prof Lax.
http://www.kcl.ac.uk/phpnews/wmview.php?ArtID=587
http://www.rapidmicrobiology.com/news/0403260.php?s=multocida
Diagnose: moleculaire analogie virale
infectie <--> kanker (oncogenen)
OPLEIDING: MASTER IN DE
INGENIEURSWETENSCHAPPEN: BIOMEDISCHE TECHNOLOGIE
Biologie en biotechnologie van menselijke
systemen: hoorcollege
( KUleuven, 14-03-2005, Freddy Van Leuven,
2e semest er )
STUDIEMATERIAAL o.a.:
"Molecular cell-biology",
H.Lodish, D.Baltimore, A.Berk, S.L.Zipursky, P.Matsudaira, J.Darnell, Scientific American
Books;
INHOUD:
Als inleiding wordt de structuur van DNA en
RNA, van proteïnen en de katalytische werking van enzymen, de karakteristieken van
lipiden en biologische membranen en de belangrijke chemische krachten en moleculen uit
eengezet. De structurele en functionele opbouw van de cel, als fundamentele bouwsteen van
het lichaam, wordt bekeken...(...)...De fundamentele principes van informatieopslag en
-transfer naar
de volgende generatie worden behandeld op moleculair niveau, op het niveau van het
individu en van de bevolking. Worden besproken: de structuur van nucleïnezuren DNA en
RNA, van proteïnen die ermee interageren, van de mechanismen verantwoordelijk voor de
conservatieve overdracht van genetische informatie, met name de kwaliteitscontrole door
enzymatische processen van proeflezen en correctie. Het mislopen van deze processen,
m.a.w. het ontstaan van mutaties en hun effect voor het individu en voor de bevolking
worden geanalyseerd. Hieruit volgt de basis van moderne methoden van genetische
analyse en biotechnologie, met aspecten van diagnose en therapie die ons toelaat de
moleculaire analogie uit te leggen tussen virale infectie en kanker (oncogenen).
www.kuleuven.be/biomeng/documents/master_biomedtech.pdf
PROJECT: INTERACTIES VAN SILICONEN
MET HET IMMUUMSYSTEEM
Interactions between silicone implants and
the immune system
(Looptijd 01/1999 - 12/2003 Status
afgesloten, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu - RIVM, R.E. Geertsma, Dr.
J.S.A.G. Schouten, Dr. W.H. de Jong)
Het gebruik van medische hulpmiddelen en
biomaterialen leidt, ondanks preklinisch veiligheidsonderzoek, in een aantal gevallen toch
tot onverwachte bijwerkingen. Ook kan een hulpmiddel volgens de "state of the
art" van het onderzoek veilig zijn, terwijl op lange termijn toch problemen kunnen
ontstaan. Bij het gebruik van siliconen als biomateriaal voor implantaten wordt bij
patiënten een aantal vage klachten waargenomen die niet eenduidig wijzen op een bepaald
ziektepatroon. Deze omvatten o.a. vermoeidheidsverschijnselen, duizeligheid, spier- en
gewrichtspijn. Het geheel van klachten wordt thans ook wel aangeduid als "atypical
connective tissue disease" of "silicone associated connective tissue disease
(SACTD)".
VRAAG / DOELSTELLING:
In dit project wordt onderzocht of
immunologische parameters geïdentificeerd kunnen worden welke als objectief meetbare
parameter kunnen dienen als hulpmiddel bij de diagnose van een eventueel door siliconen
geïnduceerde "atypical connective tissue disease", danwel kunnen dienen als
hulpmiddel bij het vaststellen van de ernst van de ziekte. Op basis van de literatuur
wordt de bruikbaarheid van twee testen onderzocht: de APA-test voor detectie van
antistoffen/immunoglobulines tegen polymeren en de T cel reactiviteit tegen siliconen
en/of aan siliconen verwante verbindingen (silica)
http://www.onderzoekinformatie.nl/nl/oi/nod/onderzoek/OND1270950/
NEDERLAND: PROEFTERREIN VOOR
MEDISCHE HULPMIDDELEN, HET VUILNISVAT VAN EUROPA
Kwakzalverij ? "Tot voor kort kon je
bij wijzen van spreken in Nederland een heupprothese van hout op de markt brengen om
daaraan goed te verdienen. De overheid zou je daarbij geen haarbreed in de weg hebben
gelegd"
DE TWEEDE KAMER: DE HOOFDINSPECTIE, DE FDA,
GENEESMIDDELEN, (REGISTRATIESYSTEEM) PROTHESEN, TRACKING-SYSTEM, GEHEIME GEGEVENS OVER
WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID: INDUSTRIEEL BELANG BOVEN GEZONDHEIDSBELANGEN, WET OP DE
MEDISCHE HULPMIDDELEN
( Tweede Kamer, vergaderjaar 1993-1994, 23
400 XVI, nr. 80 29, Vaststelling van de begroting van Ministerie van Welzijn,
Volksgezondheid en Cultuur voor het jaar 1994, 1 februari 1994 )
HOOFDINSPECTIE GENEESKUNDIGE
VOLKSGEZONDHEID
Delegatie: de heren G.H.A. Siemons, J.
Verhoeff en dr. J. de Koning.
HOOFDINSPECTIE GENEESMIDDELEN
Delegatie: mevrouw drs. P.A. Loekemeijer en
de heer drs. P.H. Vree
# MEVROUW KAMP (VVD):
Voorzitter! Natuurlijk heft niemand zijn
eigen baan op maar ik moet toch constateren dat met betrekking tot de genees– en
hulpmiddelen de beoordeling op Europees niveau plaatsvindt of zal plaatsvinden, zodat
alleen de kwestie van de toepassing en de vraag of die middelen in het verzekeringspakket
moet worden opgenomen, Nederlandse aangelegenheden zijn. Moet op grond hiervan niet de
conclusie worden getrokken dat er in feite geen Nederlandse inspectie meer nodig is, noch
voor de kunst– en hulpmiddelen, noch voor de geneesmiddelen ?
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
De toelating van geneesmiddelen wordt in
een Europees kader bezien. Er is een nationaal systeem èn een Europees systeem en die
systemen functioneren complementair. In Nederland gaat het om het College ter beoordeling
van de geneesmiddelen en op Europees niveau zal dit binnenkort worden gedaan door het
Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling te Londen. Ook voor de medische
hulpmiddelen kennen wij een dergelijke opzet. Op dit terrein mogen de firma's zelf wat
meer doen maar er is ook een "Notified body", een bij de EU in Brussel
aangemelde instantie die het toelatingsproces
bekijkt. Tot mijn geluk kan ik voorts meedelen dat er voor de inspectie ook nog een taak
resteert. Immers, op de produktie moet toezicht worden gehouden en dat blijft een
nationale aangelegenheid. Dat
geldt ook voor de proefnemingen met hulpmiddelen en geneesmiddelen, zij het dat het
hierbij gaat om toezicht tijdens het proces. Voorts is de inspectie betrokken bij de
meldingen van problemen met genees– en medische hulpmiddelen. Hieruit vloeit nogal
wat werk voort terwijl hieraan ook een informatietaak is verbonden. In feite gaat het
hierbij om het "negatiefje" van het doelmatige gebruik, in de vorm van
incidenten en klachten. Er is daarnaast ook een positief aspect. Elke firma waarvan een
produkt tot de markt is toegelaten - het doet er niet toe of het een medisch hulpmiddel of
een geneesmiddel is
-heeft de plicht om dat produkt te blijven volgen en in verband daarmee nader onderzoek te
verrichten. Dat noemen wij, met enkele fraaie Engelse woorden, "postmarketing
surveillance" maar er is inmiddels ook een Nederlands woord, namelijk
"geneesmiddelbewaking" of "hulpmiddelbewaking". Het is de inspectie
die de in dit verband verzamelde gegevens moet verwerken.
# MEVROUW KAMP (VVD):
De vraag rijst of de inspectie alleen
gegevens omtrent Nederlandse producenten registreert. Als ook gegevens van andere
producenten worden geregistreerd, vraag ik mij af of die registratie niet op Europees
niveau moet plaatsvinden.
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
U zegt terecht dat er een Europees kader is
waarin dat gebeurt. Alles wat in Nederland in de markt is moet door de Nederlandse
overheid, dus door onze inspectie, gezien worden. Omdat er ook in andere landen ervaringen
zijn met deze produkten moeten die ervaringen gebundeld worden, om tot één opinie te
komen. De hoofdinspecteur voor de geneesmiddelen heeft bijvoorbeeld de ultieme bevoegdheid
om produkten uit de markt te halen of de toelating tot de markt te schorsen. Hij moet dat
dan onverwijld melden aan de andere kantoren in de onderscheidene lidstaten.
# DE VOORZITTER:
Toen wij in Amerika waren zei FDA tegen
ons, dat zij een samenwerkingsovereenkomst had met Zweden. Zij deed onderzoek naar
produkten voor de Amerikaanse markt dat ongezien werd overgenomen door de Zweedse
regering. Omgekeerd deed Zweden onderzoek voor Zweedse produkten dat ongezien werd
overgenomen door FDA. Zo werd er in ieder geval geen dubbel werk gedaan. Gelet op de
afspraken werd ervan uitgegaan dat het goed was beoordeeld. In de discussie hier met de
staatssecretaris werd gezegd, dat FDA veel te grootschalig is voor Nederland. Je moet
natuurlijk zoeken naar samenwerkingsverbanden en vooral geen dingen dubbel doen. Hebben
wij dat zo geregeld of doen wij dingen toch dubbel? Weten wij het toch beter ? Wat is daar
dan de reden voor? Hebben wij samenwerkingsovereenkomsten of andere maatstaven? Kortom,
participeren wij in het internationale geheel, zodat wij zelf maar een partje van het werk
behoeven te doen?
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
Het internationale geheel waarin wij
participeren is de Europese Unie en inmiddels eigenlijk de Europese economische ruimte.
Die kent een algemene standaard, die is vastgelegd. Wat in Nederland is toegelaten door
een notified body is daarmee toegelaten tot de Europese Unie. Voor de geneesmiddelen is er
nog een nationale autoriteit, maar daarover kan het college dat u voor straks hebt
uitgenodigd meer vertellen. Voor de high-tech-produkten, de innovatieve produkten, is
voorzien dat toelating op Europees niveau plaatsvindt. Er vindt dus maar één beoordeling
in Europa plaats. Inmiddels heeft de Europese Unie een samenwerkingsverband met vele
landen buiten Europa, maar nog niet met de FDA. Dat is vanuit Europa wel degelijk
geëntameerd, maar ik denk dat er een verband is met de GATT-onderhandelingen. Die moesten
worden afgewerkt voordat een samenwerkingsverband met de FDA tot stand kon komen. Ik kan u
verzekeren dat dit op dit moment een prioriteit van de eerste orde is. Ik heb dat
opgemaakt uit stukken die langs komen. Japan, de Verenigde Staten en Europa zijn samen in
een international conference on harmonization. Die heeft in de eerste plaats betrekking op
geneesmiddelen, maar ook betekenis voor hulpmiddelen.
# MEVROUW KAMP (VVD):
Dat er nog geen samenwerking is met FDA
leidt er bijvoorbeeld wel toe, dat wij in Europa siliconen toelaten op de markt, terwijl
dat door FDA verboden is.
# DE HEER DR. J. DE KONING (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
In april 1992 is er in Amerika een
moratorium siliconenprothesen geweest. Dat moratorium is opgeheven. Onder gecontroleerde
klinische omstandigheden mogen siliconenprothesen weer worden toegepast, op kosmetische
basis en bij patiënten met kanker. In Nederland hebben wij op het moratorium een
waarschuwing laten volgen. Wij hebben in Nederland eenzelfde soort onderzoek opgezet als
de FDA eist van de siliconenfabrikanten in Amerika.
# DE HEER SMITS (CDA):
In uw brief schrijft u dat in Nederland een
adviesorgaan dat oordeelt over de toelating van nieuwe medische hulpmiddelen ontbreekt.
Kan dat leiden tot de conclusie dat, aangezien zo'n orgaan er in andere landen wel is,
Nederland een soort proefterrein is ? Stel dat er zo'n adviescollege zou zijn, zou dat dan
de doelmatigheid waarover wij vandaag met elkaar praten bevorderen?
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
Nederland heeft ten aanzien van de medische
hulpmiddelen niet zo verschrikkelijk veel wetgeving gehad, tot nu toe. Met ingang van 1
januari 1995 is dat verleden tijd. Dan is Nederland geheel op het niveau van regelgeving
van andere landen. Misschien is Nederland een proefterrein voor medische hulpmiddelen
geweest, maar met het vooruitzicht van de nieuwe regelgeving, die al in de Staatscourant
is aangekondigd, acht ik het niet reëel om daar nu nog van te spreken.
# DE VOORZITTER:
Nu moet de inspectie erop letten dat
Nederland niet het vuilnisvat van Europa wordt en als u dat toch signaleert, dan moet er
natuurlijk iets gedaan worden. Waarom kon het dan tot nu toe toch niet geregeld worden ?
Ligt dat aan de dominantie van Economische Zaken, komt het doordat wij dit soort zaken aan
het middenveld overlaten of heeft u het gewoon nooit erg gevonden ?
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Wat dit betreft is er bij wat wij gedaan
hebben een onderscheid tussen de geneesmiddelen en de hulpmiddelen. Ik denk dat ik u niet
behoef te vertellen, hoe complex het traject van de ontwikkeling van wetgeving inzake
hulpmiddelen is geweest. Die is als het ware achterhaald door de Europese wetgeving. Ik
denk dus dat er in Nederland wel pogingen zijn gedaan, maar op basis van de vele
invalshoeken bij
de wetgeving inzake hulpmiddelen is de voortgang niet snel genoeg geweest. Daarmee
ontstond er inderdaad een lacune.
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
De heer Smits vroeg ook nog naar de
doelmatigheid. De doelmatigheid wordt in Nederland niet beoordeeld. Het toelatingssysteem
in Europa voorziet daar niet in. Het toelatingsbeleid dient ook niet primair het belang
van de volksgezondheid, het behoort in Europa bij het directoraat-generaal Interne markt,
dat handelsbarrières wil slechten. En daarbij geldt dat verschillende regels in
verschillende landen belemmerend werken. Overigens heeft dit alles er op basis van een
gewenst hoog niveau van bescherming van de gezondheid wel toe geleid dat er is besloten
tot het maken van regels. Dit betekent echter niet dat een apparaat ook doelrnatig moet
zijn. Doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit zijn de eisen die bij de Europese
toelating een rol spelen. Als je de doelmatigheid wilt beoordelen, dan heb je daarvoor in
een land een orgaan nodig. Daar zal een lidstaat dus iets aan moeten doen, maar het is de
vraag hoe je daarbij kunt voorkomen dat je in botsing komt met de concurrentiebedingen die
je binnen de Europese Unie in acht moet nemen.
# DE HEER SMITS (CDA):
Geeft u daarbij de voorkeur aan een college
op nationaal niveau of zou u de zaak bijvoorbeeld toch op het niveau van de Europese Unie
willen regelen ? Het valt mij op dat u zegt dat de zaak per lidstaat geregeld zou moeten
worden.
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
Ik sluit niet uit dat de zaak Europees
geregeld kan worden, maar bij doelmatigheid spelen ook aspecten een rol die iets met
cultuur te maken hebben. In het boek Medicine and Culture (auteur: Lynn Payer) worden
culturele verschillen aangegeven die een belangrijke rol in de geneeskunde spelen. Die kun
je dus niet helemaal los zien van de doelmatigheid. Ik zou het mooi vinden als de zaak
Europees kon worden geregeld, maar vooralsnog ligt een nationale regeling eerder binnen
het bereik, denk ik.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
Vreest u nu met name op het terrein van de
geneesmiddelen door de Europese harmonisatie een verlaging van de maatstaven of zijn er
landen die vroeger nog wel eens geneesmidde len toelieten om de werkgelegenheid te
bevorderen doordat er een fabriek van de betreffende firma zou worden gevestigd als het
geneesmiddel in kwestie werd toegelaten? En zou het ene lichaam waarvan u spreekt, dat ook
de doelmatigheid zou moeten beoordelen - u stelt terecht dat die veel verder gaat dan
doeltreffendheid - een orgaan moeten zijn dat samenhangt met de sociale verzekering, omdat
wij op dat terrein nog wel een autonome positie kunnen innemen, terwijl dat op terreinen
die met de markt samenhangen, niet meer geldt.
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
Ik heb, in antwoord op uw eerste vraag,
geen enkele vrees dat er een teruggang in de toepassing van regels zal plaatsvinden, te
meer niet omdat de beoordelingsteams meestal multi-nationaal van aard zijn. Het Europees
bureau voor geneesmiddelen ziet daar ook op toe.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
Maar u zei wel dat als het in één land
geregistreerd is, de registratie in andere landen wordt overgenomen. Zit daar wel een
bewakingssysteem bij dat niet in een land waar andere maatstaven worden gehanteerd wordt
geregistreerd, waardoor het vervolgens hier op de markt kan komen ?
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
Ik denk dat dergelijke vragen beter waren
te stellen aan het college. Maar een middel dat in de ene lidstaat in de handel is, is
niet automatisch in de handel in het andere lidstaat. Het lidstaat dat het zou moeten
toelaten, kan opnieuw, terwijl het elders reeds in de handel is, een procedure vorderen
waarbij het Europees bureau voor geneesmiddelen het eindoordeel velt. Voor het land waarin
het middel reeds in de handel was, staat ook schorsing en afschrijving op het spel. Op de
vraag bij wie de doelmatigheid thuishoort, kan ik zeggen dat dit de sociale verzekering
is.
# DE HEER G.H.A. SIEMONS (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
We zitten steeds met de vraag of
doelmatigheid bevorderd kan worden door het in leven roepen van een FDA-achtige structuur.
De meeste initiatieven op dit terrein komen vanuit het veld zelf. Bij het invoeren van
nieuwe technologie bemoeilijkt de huidige regelgeving de doelmatigheid eerder dan dat zij
het vergemakkelijkt. Ik geef als voorbeeld de endoscopische galblaaschirurgie. Uit een
doelmatigheidsonderzoek, dat in Maastricht is verricht, naar het invoeren van deze nieuwe
technologie in de huidige situatie in Nederland bleek dat zo'n nieuwe technologie het
aantal ligdagen in het ziekenhuis
terugbrengt tot een derde en het aantal ziektewetdagen ook terugbrengt tot een derde. Maar
omdat de technologie zelf vrij kostbaar is - het is ongeveer ƒ 900 per operatie
duurder - zijn er binnen de instelling, binnen het budgetteringssysteem en binnen het
systeem van de Wet tarieven gezondheidszorg eigenlijk geen prikkels om zo'n nieuwe
technologie in te voeren die maatschappelijk gezien in ieder geval zeer doelmatig zou
zijn. Binnen de beroepsgroep zelf is er steeds meer oog voor doelmatigheid. Ik verwijs
hiervoor naar "Medisch handelen op een tweesprong". Dat is het rapport van de
Gezondheidsraad waarin ook wordt aangegeven dat er op het terrein van de
beroepsuitoefening een aantal pnkkels is dat de doelmatigheid eerder tegenwerkt. Ik zie
dan ook niet in waarom je door middel van het instellen van een FDA-achtige structuur en
een nieuwe wetgeving iets zou doen zonder dat je zou aansluiten op de praktijk van alledag
die binnen de gezondheidszorg merkbaar is.
# DE VOORZITTER:
Wat zou de overheid daarin kunnen
bevorderen ?
# DE HEER G.H.A. SIEMONS (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Het rapport–Biesheuvel sluit daarop
aan, namelijk door goed te kijken naar de tarifering en naar de vraag of de huidige
regelgeving die doelmatigheid niet tegenwerkt. Dat zou een manier kunnen zijn.
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Ik wil hierop een aanvulling geven.
Aangezien een vraag wordt neergelegd bij een groepering die geacht wordt een beperkt
belang in ogenschouw te nemen, mag ook niet gevraagd worden om dat belang ten principale
te overschrijden. Nu er in Nederland verscheidene belangencircuits zijn die worden bediend
vanuit de besluiten van één circuit, zou het misschien een overheidsverantwoordelijkheid
kunnen zijn om
daar iets op te pakken.
# MEVROUW KAMP (VVD):
Wie moet dat dan aansturen?
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Ik denk dat een politieke aansturing niet
onbelangrijk
# MEVROUW KAMP (VVD):
Heeft u naast die politieke aansturing ook
adviescolleges of deskundigheidscolleges op het oog?
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Dat kan, mits de politiek aan de colleges
die gevraagd worden, verzoekt om het eigen belang te boven te gaan. Wij hebben onze
samenleving immers ook georganiseerd in een aantal zuilen? Ik denk dan aan de
departementen en aan de advieskringen rondom de departementen die ieder voor een eigen
belang staan.
# DE VOORZITTER:
Het is wel aardig om, in verband met die
endoscopie, te verwijzen naar hetgeen NWO heeft voorgesteld, namelijk dat er een
meldingsplicht zou moeten zijn voor alle nieuwe medische technologieen, bijvoorbeeld bij
het staatstoezicht. Het gaat dan met name om technologieën met een hoog risico of hoge
kosten, enz. NWO zag daar een rol voor het staatstoezicht. Wij hebben toen gevraagd hoe
men dit precies ziet en wat er verder zou moeten gebeuren. Als ik uw redenering goed volg,
zou het staatstoezicht dat weer door kunnen geleiden naar de politiek, die er vervolgens
iets mee moet doen. Of zie ik dat
te simpel?
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Ik denk dat er een natuurlijke lijn ligt
naar de politiek vanwege hetgeen er omschreven wordt, als het bijvoorbeeld gaat om
voorzieningen in het kader van artikel 18. Het kan zijn dat op basis van bepaalde signalen
de politiek iets oppakt, waarbij ik denk aan de bewindspersoon of wie dan ook. Maar het is
niet aan het staatstoezicht om bestuurlijke besluiten te nemen.
# DE HEER G.H.A. SIEMONS (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Ik zie ook wel mogelijkheden in de
uitwerking van de kwaliteitswet. In de Verenigde Staten vormt de "utilisation
review" vaak onderdeel van kwaliteitssystemen in instellingen: de toetsing van de
aangewende medische hulpmiddelen als onderdeel van een kwaliteitssysteem in de
instellingen zelf. Te dien aanzien zijn we nog maar heel in het begin van het traject van
de kwaliteitswet, maar ik zie daarin wel mogelijkheden om, in de ontwikkeling van een
kwaliteitssysteem, ook de doelmatigheid een plaats te geven. Daarom denk ik -dat hebben
wij ook in ons beleidsplan geschreven - dat het staatstoezicht zich erop moet
voorbereiden, dat het ook op dat punt toezicht moet houden. Niet alleen in die zin dat
gebrek aan doelmatigheid betekent, dat er overbodige zorg wordt geleverd die ook altijd
riskant is, in de zin van: geen werkingen zonder bijwerkingen. Maar ook in omgekeerde zin,
dat te veel aandacht voor fmanciele doelmatigheid de kwaliteit van de zorg negatief kan
beïnvloeden. Persoonlijk denk ik dat het hele kwaliteitstoezicht en het toezicht op de
doelmatigheid in de komende vijf jaar een steeds belangrijker plaats zullen innemen. Ik
denk dat wij ons daar goed op moeten voorbereiden, ook qua deskundigheid.
# DE HEER LANSINK (CDA):
Voorzitter! De laatste antwoorden brengen
mij op een punt dat ik vanochtend even in discussie heb gebracht: wij moeten niet praten
over de –matigheid of de –treffendheid, maar over het doel Ik leg hierbij een
verband met de gemaakte opmerking over de verkokering van departementen, enz. Het betreft
de vraag of wij mensen beter maken om weer snel aan het werk te kunnen gaan, of om beter
beter te worden. Neem je meer tijd, opdat iemand volledig opknapt, of doe je het anders?
Het vraagstuk van de maatschappelijke betekenis van kunst– en hulpmiddelen, van
geneesmiddelen en van het hele medisch handelen zou eigenlijk grensoverschrijdend moeten
zijn.
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
U noemt exact het punt dat ik onder de
aandacht wilde brengen. Ik denk dat dit bij uitstek een politieke keuze is.
# DE HEER LANSINK (CDA):
Ja, en daarbij was het heel handig en ook
verstandig van u dat u de bal teruglegde bij ons, want ik deel uw opvatting dat dit een
zaak is die eerst politiek moet worden uitgediscussieerd. Dat dit nauwelijks lukt, heeft
hier te maken met allerlei mogelijke toestanden en ambities. Maar het zou toch kunnen dat
het staatstoezicht - niet in structurele zin, maar in de jaarverslagen, enz. -steeds maar
op dat punt hamert?
Ik vraag dit ook, omdat vanochtend aan de orde is geweest de vraag: wie voert eigenlijk,
waarom en wanneer, de centrale regie van de doelmatigheid?
# DE VOORZITTER:
Die ambities en toestanden waarom het niet
lukt, kunnen natuurlijk ook te maken hebben met de politieke appreciatie van zo'n thema en
met verschillende stromingen in de samenleving. Daarmee is het ook bijna een onhandelbaar
thema.
# DE HEER LANSINK (CDA):
Nee, niets is in dit leven onhandelbaar -
in ieder geval moet je proberen ermee te handelen en als het niet lukt, kunnen wij dat
altijd nog vaststellen. Als ik het heb over ambities, dan betreft het de ambitie de hele
samenleving weerbaar te maken en dan loop je tegen dit soort verkokeringen aan. Daarom
lijkt mij, dat alleen een FDA-achtige constructie niet voldoende is.
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Ik zou de analyse die mijnheer Lansink
maakt naar aanleiding van mijn opmerking, van harte willen ondersteunen. Ik denk dat hier
ten principale een politieke keuze aan ten grondslag moet liggen. Dat dit een heel
moellijke keuze is, omdat het te maken heeft met buitengewoon veel maatschappelijke
krachten, is een zaak waarop wij niet nader hoeven in te gaan. Op het punt van het
signaleren denk ik dat het staatstoezicht in dezen een heldere rol kan spelen. Moeilijker
is de vraag wie de eindregie heeft bij de doelmatigheid. Wij moeten constateren dat wij in
Nederland op twee punten toezicht hebben neergelegd inzake de doelmatigheid. Beide liggen
binnen het grote gebied dat wij met doelmatigheid aanduiden. Dat betreft de
Ziekenfondsraad - u zit in de gelukkige omstandigheid dat u na ons de Ziekenfondsraad
ontvangt -en het Staatstoezicht. Je zou kunnen zeggen dat het grensvlak in het toezicht
tussen de Ziekenfondsraad en het Staatstoezicht ergens ligt in het gebied van de
doelmatigheid. Ik zou het onjuist vinden als één van beide zich onttrok aan de
verantwoordelijkheid in dezen. Dat is dan ook een punt van overleg tussen beide
organisaties.
# MEVROUW KAMP (VVD):
Ik zou in dit verband willen terugkomen op
het onderzoek van de Ziekenfondsraad over de grenzen van de zorg en op de inventarisatie
van de 120 handelingen die hij deed, waarbij je nog vraagtekens kunt zetten. Wat heeft u
bijgedragen aan het aangeven van die 120 handelingen en wat doet u ermee? Ik zie er niets
over.
# DE HEER DR. J. DE KONING (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
In de portefeuille topzorg en
ontwikkelingsgeneeskunde moet een inspectie kijken naar de ontwikkelingen die in de
topzorg in de artikel 18-voorzieningen gebeuren en de projecten die in de
ontwikkelingsgeneeskunde terechtkomen. Daarnaast is er een soort routinetoezicht binnen de
Geneeskundige inspectie op alles wat er gebeurt waarvan je kunt zeggen dat het een betere
of minder beter geëvalueerde therapie is. Wij hebben die lijst van de Ziekenfondsraad nog
niet omgezet in een werkplan voor de komende jaren. De prioriteiten van de Geneeskundige
inspectie voor de komende jaren hebben speciaal met doeltreffendheid en doelmatigheid te
maken. In ons beleidsplan komt dat ook voor. Wij zullen zeker rekening houden met de
zwaarste projecten binnen de Ziekenfondsraad. Het enige probleem is dat je voor een
dergeiijk groot onderzoek - het is immers een zeer brede lijst - een heel groot apparaat
nodig hebt. Het Staatstoezicht wordt uitgevoerd door een beperkt aantal inspecteurs en het
kan derhalve slechts thematisch en gericht werken om die taak zo goed mogelijk uit te
voeren.
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Mag ik hieraan nog iets toevoegen, mevrouw
de voorzitter? Het Staatstoezicht is in zijn bezigheden, handelen en activiteiten bepaald
door de wetgever. Het begrip doelmatigheid komt nog niet zoveel in onze wetten voor. Wij
hebben de afgelopen jaren geanticipeerd op een wet die u binnenkort mogelijk in
behandeling gaat nemen, namelijk de Wet op de kwaliteit van zorginstellingen. Daarin komt
dat wel voor namelijk in het begrip verantwoorde zorg. Die ontwikkeling staan wij
buitengewoon na. Dan krijgen wij namelijk de titel om dergelijk specifiek beleid te
ontwikkelen. Op dit moment is een belangrijk deel van ons toezicht op de gezondheidszorg
meer bepaald door het nalopen van allerlei erkenningseisen en voorwaarden dan op een
dynamisch begrip als verantwoorde zorg.
# DE VOORZITTER:
Het viel mij in uw schriftelijke reactie op
dat u een beetje de formele positie schetste waarbinnen u zich bevindt. Ik kan mij dat wel
voorstellen want u bent natuurlijk een onderdeel van de Staat. Dat geeft beperkingen. Als
je nu kijkt naar de toekomst, zou ik het volgende willen opmerken. Wij hebben gesproken
met de FDA. Wij kwamen toen overigens tot de conclusie dat een dergelijke grootschalige
organisatie voor Nederland te hoog gegrepen is. Ook daar mag men met de doelmatigheid
niets doen. Dat vond men jammer. Het was echter wel duideüjk dat de inspectiefunctie daar
wat verder uitgebouwd
is dan hier. Ook al zijn bijvoorbeeld kunst– en hulpmiddelen toegelaten, dan nog gaan
de inspecteurs van de FDA in de fabrieken kijken of hetgeen men zei aan kwaliteit te
leveren, daadwerkelijk klopte, of de hygiëne in orde was, etcetera. Men bemoeide zich met
van alles en nog wat, ook in het particuliere bedrijfsleven. Volgens mij is dat in ons
land niet het geval. Als het gaat om levensbedreigende situaties - bijvoorbeeld pacemakers
en dergelijke zaken - heb ik de indruk dat men daar meer bemoeizucht vertoonde. Toen wij
met de producenten spraken, bleek ons dat zij Europa beter vonden dan Amerika omdat in
Amerika men zich ècht met de hele wereld bemoeide en dit in Europa gelukkig niet het
geval was. De vraag is, of je dat vanuit de consumentenoptiek wel zo'n goede ontwikkeling
moet vinden. Daarover moet je als inspectie toch ook een mening hebben !
# MEVROUW DRS. P.A. LOEKEMEIJER
(Hoofdinspectie geneesmiddelen):
Zoals reeds is aangegeven, hebben wij in
dezen te maken met een oude en een nieuwe regelgeving. De oude regelgeving biedt heel
weinig aanknopingspunten om daarop in te gaan. Er worden wel enkele aanknopingspunten
geboden. Ik denk aan de groep van steriele hulpmiddelen. Welnu, de fabrikanten daarvan
worden ook bezocht. Wij zitten echter met een zodanig kleine formatie dat het niet op zijn
FDA's kan ! Wat de heel nabije toekomst betreft zullen de hoger gekwalificeerde
hulpmiddelen - hulpmiddelen met een hoger risico - in principe allemaal onder toezicht van
een notified body vallen. Deze zal iedere twee jaar het produktiesysteem controleren. Dat
ligt vast. Als er tekortkomingen worden geconstateerd, wordt de "vergunning"
waardoor men op de markt mag komen ingetrokken. Het produkt kan dan niet meer op de markt
zijn. Dat is de toekomst. Het is best een stringent systeem.
# DE VOORZITTER:
Ik trek in dit verband een vergelijking met
het Amerikaanse systeem en het toekomstige Europese systeem. Maakt de inspectie zich dan
geen zorgen over het enthousiasme van de producenten ? Of zegt zij: het is goed zoals het
nu wordt geregeld.
# MEVROUW DRS. P.A. LOEKEMEIJER
(Hoofdinspectie geneesmiddelen):
Een verandering is in principe altijd een
relatief begrip. Wij bezien in Nederland de bestaande situatie. Die is verre van ideaal.
Die is zelfs heel gebrekkig, omdat zich enorme groepen hulpmiddelen aan ons zicht
onttrekken. Alle apparaten, als onderdeel van de groep medische hulpmiddelen onttrekken
zich nu aan het zicht. Wat dat betreft is de Europese regelgeving een enorme verbetering.
Dat wil niet zeggen dat zij ideaal is.
# DE HEER SMITS (CDA):
Er wordt geïnspecteerd. De produktie kan
zelfs helemaal stil worden gelegd. Als dat een keer gebeurt, zal er een geweldige
voorbeeldwerking van uitgaan. ledereen zal zich heel nauwgezet aan de regels houden. Is
dit wel eens gebeurd ? Kunnen daarvan voorbeelden worden genoemd?
# MEVROUW DRS. P.A. LOEKEMEIJER
(Hoofdinspectie geneesmiddelen):
Ik kan daar heel kort over zijn. Dat is
nooit gebeurd. In de gevallen waarin sprake was van ontcelaatbare praktijken heeft de
overredingskracht van de inspecteur er steeds aanleiding toe gegeven dat de fabrikant
alsnog deed wat de inspectie wilde. Met andere woorden, van ons machtsmiddel is nooit
gebruik gemaakt.
# DE HEER G.H.A. SIEMONS (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Ik wil een enkel voorbeeld geven van ons
toezicht naar aanleiding van calamiteiten en incidenten, waarbij ook deze vraag aan de
orde was. Éen aantal jaren geleden heeft er uitvoerige inspectiebemoeienis plaatsgevonden
bij het hergebruik van pacemakers. Ik herinner mij een aantal calamiteiten met arteriële
en veneuze lijnen. Toen is direct een relatie gelegd door de inspectie geneesmiddelen met
de fabrikanten. Overreding en overtuiging hebben tot forse veranderingen in het
produktieproces aanleiding gegeven. Er moet duidelijke herkenbaarheid zijn van arteriële
versus veneuze lijnen. Dat is belangrijk
als daar iets in moet worden gespoten. Ik kom ook nog kort terug op het hergebruik van
pacemakers. Dat was in Nederland een aantal jaren geleden nog de praktijk. In diverse
ziekenhuizen werden de pacemakers via een eigen instrumentenmakerij weer in orde gemaakt.
Daar is een einde aan gekomen, mede door een aantal bemoeienissen vanuit de inspectie. U
heeft gelijk als u zegt dat tot nu toe een systematische mogelijkheid nog maar nauwelijks
aanwezig is. Maar als wij binnen de inspectie polsen, zullen er nog veel meer voorbeelden
zijn te geven dat er op basis van ad hoc-toezicht en incidenten een
aantal zaken zijn veranderd in het veld.
# MEVROUW KAMP (VVD):
U geeft aan dat u, gezien de veranderde
werkwijze, veel verwacht van de wet inzake de kwaliteit. Die wet is er nog niet. Wij
moeten maar afwachten hoe die eruit komt te zien. Deelt u de visie die vanmiddag op tafel
is gelegd: als de wet er wel komt, worden eerder de criteria voor bejegening ontwikkeld.
Dat zal men belangrijker vinden voor de kwaliteit. Het andere aspect, namelijk de
doelmatigheid en de doeltreffendheid, vormt pas later een perspectief.
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Neen. Ik ben op dit punt optimistischer.
Maar ik geef toe dat op dit punt constitutioneel een en ander is vastgelegd. In combinatie
met budgetteringsmechanismen zal het punt van de doelmatigheid en de efficiency
buitengemeen hoog op de agenda van instellingen en beroepsbeoefenaren blijven staan. Ik
denk dat het inderdaad de kant zal opgaan van alleen "bejegening" als wij het
instrument van de budgettering in Nederland totaal niet zouden gebruiken, hoe cynisch dat
ook klinkt.
# DE VOORZITTER:
Wat missen wij nu in onze wet– en
regelgeving als het gaat om het vergroten van de rationalisatie van de zorg en een goede
balans tussen kwaliteit en doelmatigheid van de zorg? Wat hebben wij volgens u
daarin nodig?
# DE HEER J. VERHOEFF (Hoofdinspectie
geneeskundige volksgezondheid):
Wij moeten ons realiseren dat wij in het
westen, zowel in de Verenigde Staten als in Europa, een ontwikkeling doormaken in het
kwaliteitsdenken. Tien jaar geleden spraken wij echt op een totaal andere manier over
kwaliteit van de zorg. In het verleden was de aandacht van de overheid, ook in wet–
en regelgeving, geheel gericht op de zogenaamde inputcontrole. Wij dachten toen: als je de
input maar goed regelt, komt er automatisch een goede output uit. Inmiddels hebben wij in
het westen de conclusie getrokken dat dat niet de goede weg is. Het is belangrijk dat in
de wetgeving wordt ingespeeld op deze
nieuwe kwaliteitsinzichten. De wetgeving moet stimuleren dat het veld op dat punt zijn
primaire verantwoordelijkheid oppakt en dat het toezicht op die punten daadwerkelijk vorm
kan krijgen. Ik heb al vaker in overleg met de Kamer gezegd, dat de wet op de kwaliteit
voor de zorginstellingen een heel moderne, goede wet is. Die biedt ons de mogelijkheid om
heel dynamisch, in samenspraak met het veld, de verantwoordelijkheden, zoals het toezicht,
te regelen. En dan behoeft er niet elke vijf jaar een wetswijziging te worden ingevoerd,
omdat de norm aan het veranderen is.
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
Het is ook essentieel dat de professionele
autonomie van de beroepsbeoefenaar weliswaar een basis biedt voor verantwoordelijk
handelen, maar ook ruimte moet geven voor verantwoordend handelen. Als een
beroepsbeoefenaar een bepaalde verantwoordelijkheid op zich heeft genomen en die ook in de
maatschappij heeft gekregen, wat men dan professionele autonomie noemt, dan rust op hem de
plicht om
daarover verantwoording af te leggen. Als dat beginsel algemeen is aanvaard, zijn wij een
eind op de goede weg.
# MEVROUW KAMP (VVD):
Ik kom nog even op de Europese dimensie.
Verschillende mensen hebben vandaag gezegd dat de Nederlandse inbreng in Europees verband
op het gebied van de volksgezondheid heel gering is. Deelt u die visie?
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
Ja, die visie deel ik...
# DE VOORZITTER:
Ik heb nog een vraag over de gegevens voor
beoordeling van de geneesmiddelen ** op hun werkzaamheid en veiligheid. De NOTA stelde
vanmorgen dat deze beoordelingsgegevens in Nederland vertrouwelijk zijn, terwijl die in de
Verenigde Staten openbaar zijn. Er werd eigsnlijk gesuggereerd dat het belangrijk is dat
ze openbaar worden, niet de fabrieksgegevens en geheimen, maar de beoordelingscriteria,
zodat daarover een maatschappelijke discussie kan worden gevoerd. Deelt u dat standpunt ?
Zou het in ons voordeel zijn wanneer die gegevens openbaar zijn ?
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
De gegevens zijn inderdaad geheim. Ik meen
dat de essentiële gegevens die tot een besluitvorming leiden, openbaar moeten kunnen
zijn. De documenten die behoren tot het handelsrecht, tot het octrooi, zijn wel voor
bescherming vatbaar. Ik meen verder dat het industrieel eigendom afdoende beschermd moet
zijn. Als het echter gaat om de beoordelingen en de delen die betrekking hebben op de
eigenschappen van het produkt, zou er meer inzicht kunnen bestaan dan nu het geval is.
# DE VOORZITTER:
Wat is de oorzaak dat het hier altijd zo
besloten is geweest? Ligt dat in onze aard of zijn er dieperliggende oorzaken ?
# DE HEER DRS. P.H. VREE (Hoofdinspectie
geneesmiddelen):
De formele reden is dat het in de Wet op de
geneesmiddelenvoorziening staat. Ik denk dat het erin is gekomen omdat het een industrieel
belang is.
# DE VOORZITTER:
Dus geen gezondheidsbelangen.
....(...)....
# DE VOORZITTER:
Ik heet u van harte welkom, mevrouw Faro *.
U vertegenwoordigt geen instituut en daarom is het wellicht goed dat u eerst even uitlegt
waarom wij u gevraagd hebben. Ik heb begrepen dat u uw betoog zal toelichten met een
aantal dia's.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Die introductie wil ik doen aan de hand van
een stelling uit mijn proefschrift. Ik verwijs daarbij naar mijn eerste dia. Het feit dat
in 1985 geneesmiddelen wel en medische hulpmiddelen niet aan een strenge
toelatingscontrole onderworpen werden, was voor mij in die tijd de aanleiding om een
promotieonderzoek te starten. Ik was in die tijd als gezondheidsjurist aan de Erasmus
Universiteit te Rotterdam verbonden en heb een rechtsvergelijkende studie gemaakt van de
verschillende systemen die er op de wereld zijn als het gaat om de toelating van medische
hulpmiddelen. Ik ben in dat verband in 1985 ook in Amerika geweest en heb toen ongeveer
hetzelfde rondje gemaakt als de delegatie uit uw commissie. Ik ben nadien nog een aantal
malen de plas overgestoken en weer bij de FDA geweest. In 1991 heb ik bij het Institute of
Medicine een achtergrondstudie verricht. Die betrof de rol van Advisory Committees in het
toelatingsproces van geneesmiddelen, hulpmiddelen en "biologics". Dit alles is
waarschijnlijk de reden dat u mij heeft uitgenodigd. Inmiddels heb ik de universiteit
verlaten. Ik werk nu in het bedrijfsleven, en wel bij een distributeur van orthopedische
implantaten. Ik ben in eerste instantie bedrijfsjurist, maar ik heb ook relaties met het
verkrijgen van het CE-merk en kan vanuit die zin misschien ook nog een bijdrage leveren
aan de discussie. Ik ben ook betrokken bij het opzetten van registratiesystemen
voor implantaten, met name de orthopedische implantaten en de borstprothesen.
Ik heb mijn verhaal ook op papier gezet en
dat zojuist aan de griffier overhandigd. Ik wil nu overgaan naar de tweede dia. De
verwondering die op de eerste dia geschetst wordt, sloeg in 1985 om in schrik toen in
Nederland een aantal hartkleppen op de markt bleek te circuleren die een mogelijke
lasbreuk zouden kunnen veroorzaken bij patiënten die reeds een dergelijke klep
geïmplanteerd hadden gekregen. Toen ging men zich afvragen of er een wettelijk kader was
om dit soort problemen te reguleren. Wij hebben een wettelijk kader, namelijk de Wet op de
medische hulpmiddelen. Die is in 1970 door de
Kamer aangenomen en in het Staatsblad gepubliceerd. Het is een kaderwet. Op grond van die
wet kan de overheid kwaliteitsmaatregelen nemen om die markttoelating voor medische
hulpmiddelen te reguleren. Dat is echter niet gebeurd, ook niet nadat deze incidenten zich
hebben voorgedaan. Wij hebben eigenlijk alleen een echt kwaliteitsbesluit voor
rubbercondomes. Wij hebben wel steriliteitsbesluiten,
maar je kunt niet zeggen dat dat echte kwaliteitsbesluiten zijn in de zin van een
barrière voor toelating tot de markt van de produkten. Inmiddels hebben wij op grond van
de toekomstige EG-regelgeving wel een besluit voor actieve implantaten, voor pacemakers.
Men is dus in feite begonnen met het
uitwerken van die kaderwet op de medische hulpmiddelen. Die was er dus al in 1970. Op mijn
volgende dia ziet men een overzicht van de richtlijnen die vanuit Brussel op ons afkomen.
Daarmee zal het hele terrein van de medische hulpmiddelen geregeld worden. In de komende
minuten wil ik kijken of de uitwerking van die wetgeving nu op voldoende wijze geschiedt.
Ik wil kijken of daar nog ruimte over is en ik wil dat plaatsen in het kader van de
vraagstelling van vanmiddag: de doelmatigheidsvraag.
Op mijn volgende dia zien wij de
oorspronkelijke doelstelling van het EG-verdrag, zoals die ook in de richtlijn voor
medische hulpmiddelen terug te vinden is. Het belangrijkste daarin is het vrije verkeer
van goederen. De heer Van Beekum, de vorige spreker, heeft ook al aangekaart dat dat
vooral een economische doelstelling is. Toch zien wij dat in een andere doelstelling ook
een hoog niveau van veiligheid van de produkten en de bescherming van de patiënt aan de
orde komen. Soms vraag je je wel eens af welke van de twee doelstellingen nu de boventoon
voert. Samengevat komt het erop neer dat een vrij verkeer van hulpmiddelen de voornaamste
doelstelling van de richtlijn is: het CE-merk en tevens een hoog niveau van bescherming.
De werking van het produkt zal moeten geschieden conform de specificaties van de
producent. Daarbij valt op dat vooral de veiligheid van het produkt hoog in het vaandel
staat.
De doelstelling van onze eigen wet uit 1970
bevat een iets ruimere doelstelling voor het toelatingsbeleid. Ik noem met name een goede
kwaliteit van de medische hulpmiddelen. Dat is al een ruimer begrip dan de veiligheid van
het produkt. Ook het gebruik van de produkten wordt vermeld. Dat is dus een ruimer kader
dan in de richtlijnen. Er ontstaat een merkwaardige situatie. Wij hebben deze Wet op de
medische hulpmiddelen. Die wet gaan wij nu uitvoeren omdat wij verplicht zijn om de
richtlijnen te implementeren. Die Europese richtlijnen hebben als voornaamste doelstelling
het vrijhandelsverkeer en
bieden ook een hoog beschermingsniveau aan de patiënten. Daarnaast blijft er nog iets
over in de doelstelling van de Nederlandse wetgever, namelijk het deskundige gebruik en
ook het ruimere begrip "kwaliteit".
Om dat nog wat nader te illustreren, toon
ik de levenscyclus van een medisch hulpmiddel, die bestaat uit fasen voor ontwikkeling,
ontwerp, testen, produktie, introductie op de markt en toepassing. De invloed van
wetgeving op deze cyclus, die eigenlijk een innovatiecyclus is, is groot. Doordat die
invloed zo groot is, komen nieuwe produkten, bijvoorbeeld in de Verenigde Staten, later op
de markt, misschien wel te laat. Bovendien zijn er hoge kosten. Je kunt je afvragen of dat
het doel van de wetgeving is. Bij ingrijpen in deze levenscyclus moet je dus heel
gebalanceerd met je wetgeving omgaan. Wij worden door de Europese regelgeving verplicht om
iets te regelen, maar de toepassingsfase blijft daarbij eigenlijk nog buiten beschouwing,
terwijl er op grond van onze Wet op de medische hulpmiddelen wel mogelijkheden zijn om in
die fase iets te regelen. Tot op heden is dat niet gebeurd. Wij hebben het nu over
wetgeving. In mijn proefschrift heb ik ook gekeken naar alternatieven voor wetgeving. Het
hoeft natuurlijk niet altijd de overheid te zijn die optreedt. In de toepassingsfase is
het ook heel goed mogelijk om de beroepsbeoefenaren daarbij te betrekken. Als voorbeeld
daarvan noem ik de postmarketing surveillance, een systematische procedure om ervaringen
met produkten te verzamelen en te evalueren. Deze procedure is bedoeld als een "early
warning"-systeem met betrekking tot de risico's van de produkten. In de richtlijn
wordt postmarketing surveillance uitgelegd als een registratiesysteem van
fout–meldingen met de produkten. Het is een verplichting voor de fabrikant. De
beroepsbeoefenaren
worden daar eigenlijk buitengelaten. Ter vergelijking met de Verenigde Staten: daar is de
Medical Device Reporting, de registratie van foutmeldingen, ook een verplichting voor de
gebruikers van de produkten, terwijl het zich in de Europese richtlijn eigenlijk alleen
uitstrekt tot de fabrikant. Dat is dus een opmerkelijk verschil.
Van de postmarketing surveillance
requirements noem ik, naast de Medical Device Reporting, een
"tracking"-verplichting en een evaluatie van gegevens te verrichten nadat het
produkt op de markt is gekomen. Met name die "tracking" is van belang en had ons
in Nederland kunnen helpen met de hartkleppenaffaire. Als wij hadden geweten waar en bij
wie de produkten waren geïmplanteerd, hadden wij de omvang van de calamiteit eerder
kunnen weten. We zien dat men in Amerika steeds een stapje voorloopt. De Amerikanen leren
van de ervaringen die zij met de regelgeving opdoen en breiden die
regelgeving aan de hand daarvan al dan niet uit. De hartkleppenaffaire was voor het
Congress aanleiding om de tracking requirement op te nemen in de Medical Device
Amendments. In Europa lopen we er eigenlijk maar zo'n beetje achteraan.
Voor de procedures betreffende medische
hulpmiddelen is allereerst van belang dat het produkt zèlf goed is. Gelet op de Europese
regelgeving denk ik dat het wat dit betreft een stuk beter zal worden dan toen ik met mijn
proefschrift begon. Daarnaast is het belangrijk dat er veel aandacht wordt geschonken aan
de gebruiker van het medische hulpmiddel. Immers, een veilige auto met een bestuurder
zonder rijbewijs maakt het geheel tot een gevaarlijk produkt. Ten slotte is ook de
toestand van de patiënt van betekenis. Als de conditie van de patiënt niet goed is,
wordt het een stuk moeilijker om een goed resultaat te bereiken.
# DE HEER SMITS (CDA):
U heeft het proefschrift geschreven voordat
u besloot om bij het bedrijfsleven te gaan werken. De doelstelling van vele bedrijven is
het maken van winst om te kunnen overleven, werkgelegenheid te bieden enz. Geven uw
ervaringen in het bedrijfsleven aan dat u daar met de elementen, vermeld in het
proefschrift en in de stellingen, voluit uit de voeten kunt? Vandaag spreken wij vooral
over de doelmatigheid. Ik kan mij voorstellen dat een onderneming die zich bezighoudt met
medische hulpmiddelen, niet uitsluitend op grond van liefdadigheid handelt. Er moet ook
verdiend worden. Toch heeft dit gedeelte van het bedrijfsleven te maken met bepaalde
ethische aspecten.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Of juist niet. Als het maar goed
verkoopt...
# DE HEER SMITS (CDA):
Is dat zo ?
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Het feit dat wij in Nederland wat dit
betreft niet beschikken over een goed uitgewerkt wettelijk kader, zou ertoe kunnen leiden
dat dat de waarheid is. Tot voor kort kon je bij wijzen van spreken in Nederland een
heupprothese van hout op de markt brengen om daaraan goed te verdienen. De overheid zou je
daarbij geen haarbreed in de weg hebben gelegd, als die prothese maar goed zou zijn
gesteriliseerd.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
En als die prothese maar niet van tropisch
hardhout zou zijn gemaakt...
# DE VOORZITTER:
Ik vind dit wel een aardig voorbeeld. Wij
hebben immers op dit terrein een conflict gehad, dat Vrij Nederland heeft gehaald. Ik doel
op de orthopeed die bijzonder dure protheses wilde gebruiken omdat die veel langer zouden
meegaan dan de protheses die doorgaans door de ziekenfondsen worden vergoed. Hoe zou je
iets dergelijks moeten reguleren? Wat heb je nodig om de vraag te beantwoorden of in
dergelijke situaties de verzekeraar gelijk heeft of de orthopeed die - en nu overdrijf ik
- een platina heupprothese wenst aan te brengen.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Gelet op de prijs zou je bijna denken dat
die prothese inderdaad van platina is... Het probleem met dergelijke protheses is dat pas
op langere termijn kan worden vastgesteld of de ene soort beter is dan de andere. De
gouden standaard voor een heupprothese is tien jaar functioneren in het lichaam. Je zou
moeten afwachten of een duurder produkt inderdaad langer, wellicht vijftien jaar, zou
meegaan. Dat geduld heeft een fabrikant vaak niet; hij wil zijn nieuwe prothese zo snel
mogelijk op de markt brengen. Wij zijn nu bezig met het formeren van een databank, ten
behoeve waarvan de beroepsbeoefenaren gegevens over het implantaat leveren. Met behulp van
dit instrument kan op langere termijn worden nagegaan wat de goede en wat de slechte
protheses zijn. Een van de argumenten van de zojuist aangehaalde orthopedisch chirurg is
geweest, dat tot op heden niet is aangetoond dat zo'n heupprothese slechter of beter is
dan een ander implantaat. Men kon hem niet echt verwijten dat de doelmatigheid niet goed
beoordeeld was. Daarover is tot op dit moment geen informatie, in tegenstelling tot een
land als Zweden, waar men zo'n registratie al sinds 1976 heeft. Daar kan men heel
duidelijk zien welke produkten de goede zijn en hoeveel ze kosten en welke de slechtere
zijn.
# MEVROUW KAMP (VVD):
In 1970 hadden wij al een Wet op de
medische hulpmiddelen. Hoe komt het dan dat de regelgeving op dit punt achterloopt, de
achtergrond van uw stelling ?
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Ik heb daarover natuurlijk ontzettend veel
nagedacht. Een heel belangrijk en tegelijkertijd positief aspect is, dat zich in feite
nooit grote calamiteiten hebben voorgedaan. Op het terrein van de geneesmiddelen was er
het Softenon-drama. Dat is, ook in andere landen, zoals Engeland, aanleiding geweest tot
een heel strikte regelgevmg. In Nederland was eigenlijk de hartkleppenaffaire de eerste
waardoor wij met onze neus op de feiten werden gedrukt. Ter vergelijking: in Amerika, waar
de cultuur overigens anders is, zit men er veel meer bovenop. Men is daar in 1976 begonnen
met het schrijven van de Medical
Device Amendments. Wij hadden al eerder een kaderwet Ik heb gezien dat men wel degelijk
begonnen is met het schrijven van besluiten ter uitvoering van de wet. Ik heb een ontwerp
anesthesietoestellenbesluit gezien. Het is blijven liggen.
# MEVROUW KAMP (VVD):
Kon men het op het departement niet aan ?
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Ja! Er was één ambtenaar die zich ermee
bezighield. Het terrein van de medische hulpmiddelen is ontzettend groot. Het schrijven
van besluiten kost tijd. Daar dwars doorheen komt de hele dereguleringsaffaire, die haaks
staat op het begrip "kaderwet met uitvoering via besluiten". Later wilde men
wachten op de EG-richtlijnen.
# MEVROUW KAMP (VVD):
De EG-richtlijn gaat duidelijk minder ver
dan de Wet op de medische hulpmiddelen. De EG-richtlijn moet worden vertaald in
Nederlandse wetgeving. Gaan wij die dan maximaliseren of gewoon implementeren? Wie heeft
er belang bij om de normen op te schroeven?
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
De toelating tot de markt is nu in feite
door de EG-richtlijn geregeld. Wij kunnen niet meer regelen, want wij mogen geen nieuwe
handelsbelemmeringen opwerpen. Daarom ik met de post marketlng, de gebruiksfase, en de
daarna komende fasen in de cyclus. Als de mogelijkheden op het ene punt zijn vastgelegd,
moeten wij een optimalisatie in een latere fase van de cyclus zoeken. Ik denk dat daar nog
heel veel kan worden gedaan. Ik noem bijvoorbeeld het effect van siliconen op het lichaam.
Pas op langere termijn kunnen wij dat effect kennen. Dat zal niet alleen een taak zijn van
de overheid, maar de beroepsgroepen moeten erbij betrokken worden.
# DE VOORZITTER:
Wij hebben hier een discussie gehad over de
opticiens en degenen die contactlenzen aanmeten, in het kader van de Wet BIG. Gezegd is
toen, dat daarvoor in die wet geen regeling zou komen. Dat is weliswaar een kwaliteitswet,
maar het zou zo'n kerstboom worden als die regeling er ook in moest. Het zou worden
geregeld in de Wet op de medische hulpmiddelen. Welke eisen moeten worden gesteld aan de
mensen die een trait d'union zijn tussen het aanbod op de markt en het gebruik door de
consument. Zij moeten zodanig opgeleid zijn dat zij de hulpmiddelen op een redelijke
manier kunnen aanmeten. Kan dat in het kader van de Europese regelgeving nog steeds?
Kunnen er eisen worden gesteld aan de opleiding?
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Ik denk dat het wel kan, omdat het produkt
dan tot de markt is toegelaten, maar het mag alleen aangeboden worden door mensen met een
bepaalde deskundigheid.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
In deze discussie speelt veiligheid een
minder grote rol dan werkzaamheid of doeltreffendheid. In de discussie over medische
hulpmiddelen heeft bijvoorbeeld ook het aanbod van doe-het-zelf-dozen voor diagnostiek een
rol gespeeld. Die spullen konden hier wel worden aangeboden, terwijl ze in de Verenigde
Staten niet op de markt kwamen. Omdat ze de patiënt echter ook niet veel kwaad doen,
hebben wij waarschijnlijk geen middel om ons tegen zulke middelen te verzetten, ook al
zouden ze een hoge mate van onnauwkeurigheid vertonen, zodat het gevolg kan zijn dat
gebruikers van die middelen allerlei behandelingen ondergaan op basis van een
ondeugdelijke diagnose.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Als het maar veilig is; elk middel moet na
1998 wel het CE-merk hebben en het moet werken conform de specificaties van de producent.
Die moet er ook een gebruiksaanwijzing bij leveren. Maar dit zijn allemaal bepalingen,
gericht op de producent, terwijl de gebruiker, bijvoorbeeld een arts, daar buiten blijft.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
Neem nu als voorbeeld een middel om het
cholesterolgehalte te meten. Een onnauwkeurigheid van één punt geeft daarbij de doorslag
als het gaat om de vraag of iemand een probleem heeft.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Daarom is het de vraag, of wij er nu zijn.
Er komen produkten op de markt met het CE-merk, een vrijbrief om die produkten te
verhandelen. Daarmee is echter het probleem dat u nu schetst, nog niet uit de wereld. De
producent moet er wel een gebruiksaanwijzing bij leveren, maar of het produkt goed
gebruikt wordt, is natuurlijk een andere vraag.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
Of het goed gebruikt wordt, is belangrijk,
maar het gaat ook om iets anders. De producent kan wel aangeven dat er bij acht punten een
probleem is, maar dat de onnauwkeurigheid plus of min één is. Nu loopt de patiënt niet
direct gevaar, want hij overlijdt niet aan het gebruik van de test, maar de vraag is wel
wat de waarde van die test is. Is het een bruikbaar middel?
# DE VOORZITTER:
Zo'n middel zorgt natuurlijk ook voor
verdere medicalisering. Wij hebben dan ook uitgesproken dat wij die kits voor zelfdiagnose
eigenlijk niet op de markt willen, omdat anders iedereen zo'n beetje zelf diagnoses gaat
stellen. Je komt dan al gauw bij de dokter terecht en voor je het weet, zit je ver in het
medische circuit, wat een hoop geld kost. Maar ik begrijp uit uw woorden dat dit proces
niet meer te stoppen is.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Nee, want ik kan me herinneren dat er een
ontwerpbesluit voor dit soort produkten is geweest - ik geloof dat mevrouw Roscam Abbing
daarmee bezig is geweest, toen er sprake was van middelen om op AIDS te testen die
onvoldoende zouden zijn - maar men is toen teruggefloten door de EG-regelgeving. Ik denk
dat wij hierbij ook het hele systeem van Europese regelgeving in ogenschouw moeten nemen,
want dat heeft een ander fundament dan het systeem voor het toelaten van geneesmiddelen.
Dat is een principieel verschil.
# MEVROUW KAMP (VVD):
U heeft een model ontwikkeld om de
elementen die in de Wet op de medische hulpmiddelen voorkwamen, uiteindelijk toch m de
praktljk te gebruiken. De vrijheid die Europa geeft, is echter veel groter dan in uw
model.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Op grond van mijn eigen ervaring kan ik
zeggen dat je als producent uiteindelijk meer gebaat bent met een produkt van goede
kwaliteit, een produkt dat het goed doet, dan met een produkt dat weliswaar het CE-merk
heeft, maar toch niet zo goed blijkt te zijn. Kwaliteit duurt het langst. Ik merk ook dat
het opzetten van registratiesystemen in goede harmonie met de industrie verloopt, dat de
industrie zulke
systemen ook graag ziet. Het is natuurlijk ook een vorm van produktbescherming, als een
fabrikant al een produkt op de markt heeft, omdat hij dan objectieve gegevens heeft over
zijn goed functionerende produkt, terwijl andere fabrikanten er niet meer aan te pas
komen. In Amerika ziet men dat dit het effect is van de regelgeving. Producenten die zich
al op de markt hebben begeven, komen alleen maar beter te zitten. Het wordt voor nieuwe
producenten moeilijker om de markt te betreden.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
In de VS zijn wij op bezoek geweest bij de
HIMA. Die organisatie van producenten was ervan overtuigd dat er in Europa gouden kansen
bestaan omdat hier nauwelijks regelgeving bestaat ten aanzien van de nieuwe
medisch-technische hulpmiddelen. In de VS moest men veel langer wachten voor de gehele
keuringsprocedure was doorlopen. Desondanks zegt u dat er wel degelijk een prikkel uitgaat
van een betere onderbouwing van de werking of de kwaliteit van het middel ook voor de
markt hier.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
HIMA vertegenwoordigt de hele range van
producenten. Als u deze vraag aan een groot bedrijf stelt, krijgt u wellicht een ander
antwoord. In het algemeen kun je voor de Amerikaanse situatie stellen dat het vijf jaar
kost om een nieuw implantaat op de markt te brengen. In de EG zal dit minder tijd kosten.
# MEVROUW LANING-BOERSEMA (CDA):
Vanmiddag is gediscussieerd over het op de
markt brengen van een kunsthart waaraan gezien vanuit ethische motieven geen behoefte zou
zijn. Stel, dat u over een veilig en verantwoord produkt beschikt, wat moet er dan
gebeuren als in Nederland gezegd wordt dat vanuit andere overwegingen dat produkt niet
nodig is?
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Als mijn kunsthart een CE-merk zou hebben,
zou ik het in principe in Nederland op de markt mogen brengen. Een belangrijk verschil met
de geneesmiddelen is het geheel van vergoedingen van medische hulpmiddelen. Wij spreken nu
over kunst– en hulpmiddelen, maar dan moeten wij naar de AWBZ kijken. De implantaten
die wij verkopen lopen via het budget van het ziekenhuis. Uw kunsthart zal, tenzij het een
artikel 18-voorziening wordt, die weg opgaan. Het ziekenhuis zal de beslissing moeten
nemen. Het vergoedingensysteem is een belangrijk aspect. Er is ook gesproken over een dure
heup van platina. Als het ziekenhuis een orthopeed een bepaald budget geeft, kan hij 10
platina heupen inzetten of 100 minder dure heupen. Over zo'n systeem kan worden nagedacht
gelet op de wachtlijsten voor orthopedie.
# MEVROUW LANING-BOERSEMA (CDA):
Ik noem een voorbeeld van een produkt via
hetwelk kan worden vastgesteld dat iemand kanker onder de leden heeft maar u hebt er
bezwaar tegen dat dit vrij op de markt kan worden verkocht. Het verkoopt echter erg goed
en het levert geen gevaar op. Is er dan overleg in de branche? Wat gebeurt er dan? Wordt
hier wel eens over gesproken?
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Met betrekking tot de orthopedie kan ik
alleen spreken over de registratie waarmee wij bezig zijn.
# DE VOORZITTER:
Bij het college ter beoordeling is dit
vraagstuk aan de orde geweest.
# MEVROUW LANING-BOERSEMA (CDA):
Het gaat mij nu om de industrie.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Binnen elk bedrijf kan dit een punt van
discussie zijn. Het zal wel moeilijk zijn.
# DE VOORZITTER:
Het proefschrift ligt hier ter inzage.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
Het is juist dat er een onderscheid moet
worden gemaakt tussen de verschillende vormen van sociale verzekering, die vervolgens
kunnen dienen als een soort spoorboom, aangevende: nu mag je er nog niet in. Dat kan zijn
voor de kunst– en hulpmiddelen; dat kan zijn, via de AWBZ, voor langdurige zorg
vanuit bijvoorbeeld een verpleeghuis; en het kan zijn, via ziekenfonds of particuliere
verzekering, voor die elementen die in het ziekenhuis worden gedaan. Maar zou er geen
behoefte zijn aan een extra toets, ten behoeve van het geheel van de sociale
verzekeringen, ten aanzien van die extra elementen die wij graag willen weten - ik doel,
naast veiligheid, op doeltreffendheid en kosteneffectiviteit van de middelen –, om
vervolgens te kunnen zeggen: dat stoppen wij niet op de een of andere manier in het
verzekeringspakket?
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Ja, ik ben het met u eens: ik denk het wel.
Maar dan moeten er wel - ik denk dat wij dan naar de post-marketing-surveillancefase
moeten kijken - objectieve gegevens zijn over het functioneren van het produkt. Tot op
heden is daar voor bepaalde categorieën nog onvoldoende aan gedaan.
# DE HEER VAN OTTERLOO (PVDA):
Maar het wordt dan vervolgens het belang
van èn de verzekeraars aan de ene kant, èn de producenten aan de andere kant, om met
zulke gegevens te komen dat er kan worden aangegeven, hoe men in de concurrentiestrijd die
toch voor een deel bestaat.
# MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
Ik denk dat je daar niet meer omheen kunt,
gezien ook de wachtlijsten en het voorbeeld van de platina heup. Ik denk dat wij daar
naartoe moeten, ook vanuit het patiëntenoogpunt.
# DE VOORZITTER:
Dat lijkt mij een mooi slot van de
discussie. Dank u wel voor uw komst.
* NOOT: MEVROUW DR. L.M.C. FARO:
# Universiteit van Tilburg, Faculteit
Sociale Wetenschappen / Faculty of Social and Behavioural Sciences http://www.universiteitvantilburg.nl/webwijs/show/?uid=l.m.c.faro
# Kwaliteitsinstituut voor de
Gezondheidszorg CBO Werkgroepleden: Mw. dr. L.M.C. Faro, Maag Lever Darm Stichting,
Nieuwegein
# DE KWALITEIT VAN IMPLANTATEN IN JURIDISCH
PERSPECTIEF
reguleringsscenario's voor de totale
heupprothese
(1990, L.M.C. Faro; H.W.J. Huiskes; W.B.
van der Mijn)
THE QUALITY OF IMPLANTS IN A LEGAL
PERSPECTIVE
Regulatory scenario's for the total
hipprosthesis.
( Faro: L.M.C., 1990, Doctoral Thesis at
the Erasmus University Rotterdam. Redactiebureau EDITOR )
# REGULATING THE SAFETY OF IMPLANTS:
GOVERNMENT REGULATION
Part 1 (1991, H.W.J. Huiskes; L.M.C. Faro )
( Huiskes, R. and L.M.C. Faro, 1991. Food Drug Cosmetic Law Journal, Vol. 46, Nr. 2,
211-251 )
http://alexandria.tue.nl/repository/freearticles/586737.pdf
# QUALITY ASSURANCE OF JOINT REPLACEMENT
legal regulation and medical judgement (
1992, L.M.C. Faro; H.W.J. Huiskes )
http://alexandria.tue.nl/repository/freearticles/585398.pdf
# REGULATION OF ORTHOPAEDIC IMPLANTS
two systems compared (1992, L.M.C. Faro;
H.W.J. Huiskes )
http://alexandria.tue.nl/repository/freearticles/586837.pdf
# SILICONE'S CONTINUING STORY: A EUROPEAN
PERSPECTIVE
( J.-P. A. Nicolai and L. M. C. Faro:
Regional Center for Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, Ziekenhuis Rijnstate,
Arnhem, The Netherlands, European Journal of Plastic Surgery, Springer Berlin /
Heidelberg, Volume 18, Number 1 / January, 1995, pages 14-17 )
** NOOT: GEHEIME GEGEVENS VOOR DE
BEOORDELING GENEESMIDDELEN
VIOXX ONLY THE BEGINNING
Antidepressants and statin drugs are
medication timebombs
( Newstarget, Monday, October 04, 2004 )
There's a much bigger story than you might think about the recent hoo-ha concerning Vioxx
being pulled from the market. It's not just about Vioxx or Merck, the drug's manufacturer.
Virtually all prescription drugs that are heavily marketed by pharmaceutical companies
today are harmful to human physiology....
http://www.newstarget.com/001969.html
DRUG FIRMS MUST PUBLISH ALL THEIR RESEARCH
( The Independent, 22 August 2005 )
When the American pharmaceutical firm,
Merck, developed an arthritis relief drug which lacked the usual side-effects of regular
painkillers, it was the sort of breakthrough that drug companies pray for. Within five
years of Vioxx's appearance on the market it was being taken by 20 million patients around
the world and generating some $2.5bn (£1.4bn) in revenue for Merck annually. The new drug
accounted for a tenth of the firm's sales. But now that drug has the potential to destroy
the very company that created it. Vioxx was swiftly taken off the market in September last
year after a clinical trial linked it to an increased risk of heart attacks and strokes in
those taking it for prolonged periods. And now the first in a series of lawsuits being
brought against Merck has gone against the drug manufacturer. Last weekend, a court in
Texas found Merck negligent for the death of a 59-year-old man and ordered it to pay out
substantial damages. This ruling could prompt 4,200 similar lawsuits around the world.
There are at least 150 potential claimants here in Britain. Merck has promised to fight
all of the cases. But it is estimated that the scandal could cost Merck $1bn a year over
the next decade......
http://comment.independent.co.uk/leading_articles/article307414.ece
FDA EXPOSED: INTERVIEW WITH THE
VIOXX WHISTLEBLOWER
FDA crimes: The Drug industry's greatest
con of our time
( August 30, 2005 by: Manette Loudon )
The following interview with Dr. David
Graham (senior drug safety researcher at the FDA) was conducted by Manette Loudon, the
lead investigator for Dr. Gary Null. This interview contains jaw-dropping insights about
the corruption and crimes that take place every day inside the Food and Drug
Administration. This is no outside critic, either: these are the words from a top FDA
employee who has worked at the agency for two decades. If you've ever wondered how the
drug industry could pull off the greatest con of our time -- and turn the human body into
a profit-generating machine -- you're about to learn the shocking answers in this
interview....
http://www.newstarget.com/011401.html
RONDOM TIEN: ALTERNATIEVE GENEZERS
STRAFBAAR ?
Oncoloog W. ten Bokkel-Huinink: "Er
bestaat geen alternatieve geneeswijze, als die er zou zijn, zou die al opgenomen zijn'',
"Kanker heeft niets te maken met een virus of bacteriële infectie" **
(B/G, televisie; ' Rondom Tien',
06-09-2001; NCRV; presentatie: Cees Grimbergen )
Programma over een onderwerp met publiek,
gasten en deskundigen. Deze aflevering gaat over de vraag of alternatieve genezers
strafbaar zijn. Deze vraag is ontstaan nav het overlijden van actrice Sylvia Millecam, die
gekozen had voor de alternatieve geneeskundige methode nadat bij haar een mogelijke
ontdekking van borstkanker was gedaan. Aan de orde komen: de gang, die Millecam maakte
langs verscheidene alternatieve geneeskundigen, die haar verscheidene methoden hebben
voorgeschreven, waarbij enkele van Millecams begeleiders aan het woord komen. Voorts
worden hierop reacties gegeven door enkele artsen uit de reguliere medische sector,
waarbij hun ook de vraag gesteld wordt of het alternatieve circuit juridisch aangepakt zou
moeten worden. Daarnaast worden een weduwe van een patiënt en enkele andere patiënten
aan het woord gelaten met hun negatieve en positieve ervaringen over de alternatieve
geneeswijzen. Enkele patiënten benadrukken, dat zij ook de hulp hebben gezocht van de
reguliere sector en wijzen op de volgens hen onterechte algemene houding tav de
alternatieve geneeskunst en het gebrek aan samenwerking tussen de reguliere medici en de
natuurgenezers. GASTEN: O. Tompot, natuurgeneeskundige en een begeleidster van Millecam;
W. ten Bokkel-Huinink, oncoloog; K. Boegem, masseur en een begeleider van Millecam; F. van
Dam, psycholoog; K. Braam, ex-kankerpatiënt; A. Postma, columniste en ex-patiënte; M.
Zwetsloot, weduwe van overleden patiënt; M. Bouma, ex-kankerpatiënte.
MISBRUIKT INZAKE KWESTIE SYLVIA
MILLECAM DOOR DE REDACTIE VAN RONDOM TIEN
( Kees Braam: ex-kanker patient, webmaster
Kanker-actueel. nl )
http://www.kanker-actueel.nl/index.asp?blz=ka_me&nieuws=480
...(...)...Onze grote
eierstokkankerspecialist - fervent aanhanger van de Vereniging Tegen Kwakzalverij en
chemofanaat - oncoloog Dr. W. ten Bokkel-Huinink werkzaam in het Antoni van Leeuwenhoek
ziekenhuis laat de Volkskrant desgevraagd weten dat wat hem betreft deze studie geen
invloed zal hebben....(...)....Ten Bokkel-Huinink vertelt er niet bij dat....(...)...Maar
aan die aanpak en de ervaringen van deze vrouwen heeft Ten Bokkel-Huinink geen behoefte
liet hij mij vorig jaar weten toen ik samen met hem optrad in Rondom Tien en daar met hem
over wilde praten.
http://www.kanker-actueel.nl/index.php?blz=ka_so.eierstokkanker&nieuws=5333
* NOOT:
Dr. Hulda Clark beweert al haar hele leven
dat kanker voornamelijk veroorzaakt wordt door parasieten. http://www.huldaclark.net/
Interview with Dr. Hulda Clark
http://educate-yourself.org/cancer/huldaclarkinterviewjune1998.shtml
# VIRUS IMPLICATED IN BREAST CANCER
( 20 August 2003, Danny Kingsley, ABC
Science Online )
A newly-discovered virus has been found in
the diseased tissue of nearly half of women with breast cancer in Australia, opening up
new avenues for preventative and treatment vaccines. The research, undertaken by Caroline
Ford, a doctoral student at the University of New South Wales in Sydney, has shown that
the virus appears in the breast tissue of over 40% of women with breast cancer - but very
rarely in cancer-free breast tissue....
http://www.abc.net.au/science/news/health/HealthRepublish_927415.htm
# HUMAAN PAPILLOMA VIRUS: KANKER
Dat kanker niets te maken zou kunnen hebben
met een virus of bacteriële infectie mag misschien correct zijn bij een knobbeltje in de
borst, maar er lijkt toch enig verband te bestaan tussen een virusinfectie en het
misschien ontstaan van kanker. Het VU-ziekenhuis doet al langere tijd onderzoek naar het
Humaan Papilloma virus, dat bij alle baarmoederhalskanker-patiënten is aangetroffen.
( Bron: Dagblad Trouw, Podium, dinsdag 25
september 2001 )
# SILICONEN EN KANKER
In 1985 leidt Dow Corning leidt een studie
op ratten, geinjecteerd met siliconen gel. De bevindingen tonen aan dat de aanwezigheid
van siliconen tumoren veroorzaken in 25% van de geteste dieren. De ontstane kanker is
fataal in 85% van de geinfecteerde dieren. Dow probeert de testresultaten buiten
beschouwing te laten onder het mom van "dat deze kankervorm niet bij mensen
voorkomt".
# SEBASTOPOL WOMAN'S SUIT STARTED
WAVE OF LITIGATION
( Larry D. Hatfield, Eric Brazil, The
Examiner staff, May 15, 1995 )
$4.9 million check paid for LEAKING OF
SILICONE IMPLANTS - Dow Corning's descent from being the nation's leading breast implant
maker to federal bankruptcy protection started with a lawsuit by a sick and angry Sonoma
County woman who eventually collected $4.9 million from the troubled corporation...
http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?f=/e/a/1995/05/15/NEWS5059.
dtl&hw=breast+implants&sn=038&sc=375
# INFECTION RISK OF BREAST IMPLANTS
( BBC, UK - 5 February, 2005 )
Women undergoing breast implant surgery
have a 2.5% risk of suffering a post-op infection, a worldwide study of 10,000 people
suggests. And for cancer patients having breast reconstruction the risk is up to 10 times
higher, the University of Geneva Hospitals in Switzerland
http://www.hug-ge.ch/
said.... http://news.bbc.co.uk/2/hi/health/4226577.stm
# THE LANCET: INFECTION IN BREAST
IMPLANTS
( Joe Santangelo, The Lancet Infectious
Diseases, 1 february 2005 )
Breast augmentation is the most frequent
type of plastic surgery done in the UK and--after nose reshaping and liposuction--it is
the third most common cosmetic procedure in the USA. However, infection complicates
2–2.5% of breast implantations, and is the leading cause of illness following such
surgery...
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2005-02/l-iib020105.php
http://www.medicalnewstoday.com/medicalnews.php?newsid=19472
# 10% OF CANCER DEATHS ARE ACTUALLY
CAUSED BY SEVERE SEPSIS INFECTION
It's further proof that cancer is actually
nothing more than the systemic failure of a person's immune system: an astounding 10% of
cancer deaths, new research shows, is the result of severe sepsis infections. Of course, a
healthy immune system wards off sepsis without strain, but a patient whose immune system
has failed will be unable to fight the infection, just as they are unable to locate and
destroy cancerous
cells.....
http://www.newstarget.com/001260.html
# BACTERIAL INFECTION AS A CAUSE OF
CANCER
(Julie Parsonnet, Environmental Health
Perspectives, Vol. 103, Supplement 8 (Nov., 1995), pp. 263-268 ) Bacterial infections
traditionally have not been considered major causes of cancer. Recently, however, bacteria
have been linked to cancer by two mechanisms: induction of chronic inflammation and
production of carcinogenic bacterial metabolites......(.....).....Because bacterial
infections can be cured
with antibiotics, identification of bacterial causes of malignancy could have important
implications for cancer prevention.
http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=1518971
http://links.jstor.org/sici?sici=0091-6765(199511)103%3C263%3ABIAA
CO%3E2.0.CO%3B2-L
# "IS BACTERIAL INFECTION
CARCINOGENIC" ?
ABSTRACT: Can bacteria cause cancer? The
author discusses the discovery of a link between bacterial infection and cancer, the
mechanisms by which bacteria cause cancer, and the potential for treatment." (Bio Med
Net)
http://news.bmn.com/hmsbeagle/95/notes/feature1
IS BACTERIAL INFECTION CARCINOGENIC
?
( by Kirstie Saltsman: a freelance
biomedical writer based in Baltimore. She received her Ph.D. from Harvard in 1996 and did
postdoctoral work at Stanford, 2 February 2001, Issue 95, from HMS BEAGLE )
ABSTRACT: Can bacteria cause cancer ? The
author discusses the discovery of a link between bacterial infection and cancer, the
mechanisms by which bacteria cause cancer, and the potential for treatment. Although his
work was later called into question, Johannes Fibiger, the winner of the 1926 Nobel Prize
in physiology, may not have been too far off the mark. He was awarded the prize for his
discovery that a parasitic worm, Spiroptera carcinoma, causes gastric tumors in rats.
While dissecting rats infected with the tuberculosis bacterium, he noticed that some had
stomach growths, each of which
contained a parasitic worm. The growths later proved to be unrelated to the parasite, and
doubt was even cast upon his assertion that the growths were malignant. Nevertheless, the
idea that an infectious organism could cause cancer turned out to be accurate and
groundbreaking. Infectious organisms cause about 15% of cancers. By the early 1970s,
nearly 30 mammalian oncoviruses had been discovered, and it is now estimated that over 15
percent of cancers worldwide are caused by infectious organisms. Although the idea that
viruses can cause cancer has been accepted for decades, the idea that bacteria
can cause cancer has begun to attract attention only recently.
...(...)...Bacterial infections can cause
tumors via inflammation. In contrast, bacteria are thought to cause cancer largely via an
indirect mechanism. It seems that it is the host's response to infection - inflammation -
which damages cells and predisposes them toward becoming cancerous.
...(...)...Julie Parsonnet, associate
professor of medicine at the Stanford University School of Medicine's proposed ERID
(Emerging and Re-emerging Infectious Diseases) program, points out that it is not the
first such association to be made. She says that "people have long recognized that
chronic skin and bone infections with bacteria can lead to aggressive skin cancers."
...(...)...A complex interplay between host
and bacterial factors seems to determine the outcome of infection.
...(...)...The finding that bacterial
infections can cause cancer is exciting because unlike a genetic predisposition or an
environmental factor, infections often can be treated or prevented. A recent study
published in the Journal of the National Cancer Institute has shown regression of
precancerous lesions upon treatment with antibiotics among a high-risk population in
southwestern Columbia. Other studies are currently underway.
...(...)...In 1966, Peyton Rous was awarded
the Nobel Prize in medicine for his discovery that a virus (the Rous sarcoma virus) could
cause cancer. Now, a mere 35 years later.......
http://www.utopiasilver.com/testimonials/cancer.htm
http://www.advanced-colloidal-silver.com/cancer.htm
http://www.utopiasilver.com/testimonials/melanoma.htm
# THE RUSSELL BODY:
THE FORGOTTEN CLUE TO THE BACTERIAL
CAUSE OF CANCER
Could the cause of cancer conceivably be an
infectious agent that has been overlooked, ignored, or unrecognized by medical doctors in
the twentieth century ?
( by Alan Cantwell, Jr. M.D: dermatologist
and an AIDS and cancer researcher, Journal of Independent Medical Research, Volume 1,
Number 6, November 2003 )
The twentieth century was indeed the
century of Modern Medicine with tremendous strides made in the understanding and control
of infectious diseases, as well as the introduction of life-saving antibiotics and
vaccines. Unfortunately, along with these advances came the perils of genetic engineering,
the increasing threat of newly emerging viruses, biowarfare, and bioterrorism. Despite
these scientific achievements, the cause of cancer remains a mystery. Scientists suspect
genetic susceptibility, possible cancer-causing viruses, and environmental factors might
play a role in some cancers, but none of these factors explain why millions of people die
yearly from a variety of malignancies. How could scientists put men on the moon, but
remain so ignorant about cancer and its origin? How can the infectious causes of
tuberculosis, leprosy, syphilis, smallpox, polio, malaria, and other viral and bacterial
and parasitic diseases be understood, but the cause of cancer be unknown? Could the cause
of cancer conceivably be an infectious agent that has been overlooked, ignored, or
unrecognized by medical doctors in the twentieth century ? Could the germ of cancer be
hidden in the Russell body? - a large microscopic form known to every pathologist for over
a century !
WILLIAM RUSSELL (1852-1940) AND "THE
PARASITE OF CANCER"
On December 3, 1890 William Russell, a
pathologist in the School of Medicine at the Royal Infirmary in Edinburgh, gave an address
to the Pathological Society of London in which he outlined his histopathologic findings of
"a characteristic organism of cancer" that he observed microscopically in
fuchsine-stained tissue sections from all forms of cancer that he examined, as well as in
certain cases of tuberculosis, syphilis and skin infection. ......(......).....There is no
secret to cancer. In my view, the cause is staring us right in the face in the form of the
Russell body. William Russell understood very well in the
nineteenth century what medical science in the twenty-first century has yet to discover.
http://www.joimr.org/phorum/read.php?f=2&i=50&t=50
# CAN AN INFECTION TRIGGER CANCER ?
( 31/01/2006, Daily Mail / British Medical
Journal )
Paul McCann reports in the Daily Mail that
a study by researchers at Newcastle University has revealed that some cancers in patients
appeared to have been caused by a previously unknown infection, prompting speculation that
people may be able to 'catch' the disease after all. Dr Richard McNally, the leader of the
study, said that it is likely that a fairly common infection, perhaps a type of flu, acts
differently when it hits a tiny minority of children who are already predisposed to
cancer, leading to a proliferation of some pre-existing mutant cells that can grow into a
tumour. Dr McNally said 'if direct links
between an infection and cancer can be found, we could develop vaccines to prevent cancer
and treatments for those who already have it'.
http://www.bmj.com/uknews/news20060131.shtml
# THE CANCER CLOCK
( Cell and Molecular Biology, Sotiris
Missailidis (Editor), September 2007 )
The Cancer Clock is a comprehensive
overview of cancer as a single topic and provides an all-encompassing account of the key
aspects related to the disease from its causes and initial diagnosis through to treatment
and care and the different support mechanisms available.....(...)...
http://eu.wiley.com/WileyCDA/WileyTitle/productCd-0470061529.html
http://www.wiley.com/WileyCDA/WileyTitle/productCd-0470061529,
descCd-tableOfContents.html
http://www.researchandmarkets.com/reportinfo.asp?report_id=564351&t=t&cat_id=
